注射用维泊妥珠单抗（优罗华®，Polivy®）是一种靶向CD79b的抗体药物偶联物（ADC），在治疗弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）方面表现出显著的临床疗效。以下是其主要临床数据及适应症分析：

1. 一线治疗DLBCL（初治患者）

• POLARIX研究（全球III期临床试验）：

  • 无进展生存率（PFS）：与传统的R-CHOP方案相比，Pola-R-CHP（优罗华联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松）显著提高2年无进展生存率（76.7% vs. 70.2%），疾病进展、复发或死亡风险降低27% 。

  • 亚洲亚组分析：在中国人群为主的亚组中，疾病进展风险降低36%，与全球数据一致 。

  • 安全性：两组不良事件发生率相似，Pola-R-CHP组足疗程治疗比例更高，剂量调整更少 。

2. 复发/难治性DLBCL（R/R DLBCL）

• GO29365研究（全球多中心随机对照试验）：

  • 总生存期（OS）：优罗华联合苯达莫司汀和利妥昔单抗（Pola-BR）的中位OS显著延长至12.4个月，而对照组（BR）仅4.7个月，死亡风险降低58% 。

  • 无进展生存期（PFS）：Pola-BR组中位PFS为9.2个月，显著优于BR组的3.7个月 。

  • 完全缓解率（CR）：在扩展队列中，CR率达38.7% 。

3. 安全性

• 常见不良事件包括中性粒细胞减少、发热性中性粒细胞减少和血小板减少，但整体可控 。

• 周围神经病变发生率较低（1-3级），且多数可逆 。

4. 临床意义

• 改写20年DLBCL治疗标准：优罗华是自利妥昔单抗（美罗华）以来，首个显著提升一线治疗疗效的创新药物 。

• 纳入CSCO指南：获批前即被推荐用于初治和R/R DLBCL患者 。

• 医保覆盖：2024年纳入中国医保，提高可及性 。

结论

优罗华在初治DLBCL和复发/难治DLBCL中均展现出显著疗效，尤其在降低复发风险和提高生存率方面优于传统方案，成为DLBCL治疗的重要突破 。