药品基本信息
| 药品名称： | 速福达 |
| 通用名： | 玛巴洛沙韦片 |
| 医保类型： | 医保乙类 |
| 规格： | 20mg*2片 |
| 生产企业： | 日本Shionogi Pharma Co.,Ltd. |
| 价格： | 365.00 元 / 盒 |
| 会员价： | 360.00 元 / 盒 |
药品详细信息
【药品名称】
通用名称：玛巴洛沙韦片
商品名称：速福达
英文名称：Baloxavir Marboxil Tablets
汉语拼音：Mabaluoshawei Pian
【成份】本品主要成份是玛巴洛沙韦。
【规格】20mg*2片
【性状】本品为白色至浅黄色的椭圆形薄膜衣片，除去包衣后显白色至浅黄色。
【适应症】本品适用于12周岁及以上单纯性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感并发症高风险的患者。
【用法用量】1、在症状出现后48小时内单次服用本品，可与或不与食物同服。应避免本品与乳制品、钙强化饮料、含高价阳离子的泻药、抗酸药或口服补充剂（如钙、铁、镁、硒或锌）同时服用。
2、本品适用于成人和青少年（≥12 岁），基于体重的给药方案如下：
（1）80kg＞患者体重≥40kg，推荐单次口服剂量40mg。
（2）患者体重≥80kg，推荐单次口服剂量80mg。
【不良反应】1、全身：面部、眼睑或舌头肿胀、发音困难、血管性水肿、速发过敏反应、速发过敏反应性休克、类速发过敏反应。2、皮肤及皮下组织类疾病：皮疹、荨麻疹、多形性红斑。3、胃肠系统疾病：呕吐、血性腹泻、黑粪症、结肠炎。4、精神病：谵妄、行为异常和幻觉。
【禁忌】本品禁用于已知对本品或任何辅料过敏的患者。
【注意事项】1、超敏反应在本品的上市后用药经验中报告了速发过敏反应、荨麻疹和血管性水肿病例。如果发生或疑 似发生类似过敏的反应，应给予适当的治疗。本品禁用于已知对本品发生超敏反应的患者。2、细菌性感染的风险没有证据表明本品对除流感病毒以外其他病原体引起的疾病有效。严重细菌性感染可能以流感样症状起病，与流感并存或作为流感并发症出现。没有证据表明，本品可防止发生此类并发症。处方医师应警惕潜在的继发性细菌性感染，并在合适时给予治疗。3、对驾驶和机械操作能力的影响尚未开展对驾驶和机械操作能力影响的研究。4、其他流感病毒会随着时间发生变化，诸如病毒类型或亚型、出现耐药性或病毒毒力变化等因素可能削弱抗病毒药物的临床获益。在决定是否使用本品时，应考虑有关流行的流感病毒株药敏性的可用信息。
【药物相互作用】含多价阳离子制剂可降低巴洛沙韦的血浆浓度。本品不应与含多价阳离子泻药或抗酸药或含有铁、锌、硒、钙、镁的口服补充剂一起使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】生育力：动物研究中未观察到本品对生育力有影响（参见【药理毒理】）。妊娠期用药：尚未在妊娠女性中进行充分且对照良好的临床研究。本品对妊娠女性的潜在风险尚未可知。妊娠期内应避免使用本品，除非潜在获益大于对胎儿的潜在风险。在动物繁殖研究中，玛巴洛沙韦口服给药的暴露量约为最大推荐人体剂量（MRHD）下巴洛沙韦全身暴露量的5倍（大鼠）和7倍（家兔）时，大鼠或家兔中未观察到对发育的不良影响。给予妊娠家兔高剂量水平本品，引发母体毒性，导致家兔流产，轻微骨骼异常发生率增加，但无致畸性。在大鼠中未见此类效应（参见【药理毒理】）。生产和分娩：目前尚未确立本品在生产与分娩时的用药安全性。哺乳期用药：尚不清楚本品及其活性代谢物巴洛沙韦是否会分泌至人乳汁中。进行1mg/kg用药时，本品或其代谢物分泌至哺乳期大鼠乳汁中。因此，应在考虑了本品对哺乳母亲的潜在获益以及对婴儿的潜在风险后，做出停止哺乳或启动本品治疗的决定。
【老年患者用药】已有本品治疗年龄≥65岁且体重至少为40kg的老年流感患者的安全性和有效性。参见【用法用量】【药代动力学】【临床试验】和【药理毒理】。
【儿童用药】目前尚无12岁以下中国儿童使用本品的数据。已在12岁及以上、体重至少为40kg的儿童患者中确定了用本品治疗急性单纯性流感的安全性和有效性（参见【临床试验】）。对于≥12岁患者，用法用量参见【用法用量】。
【药理作用】玛巴洛沙韦是一种前药，通过水解转化为活性代谢产物巴洛沙韦，发挥抗流感病毒活性。 巴洛沙韦抑制聚合酶酸性（PA）蛋白（病毒基因转录所需RNA聚合酶复合物中的一种流感病毒特异性酶）的核酸内切酶活性，从而抑制流感病毒复制。在一项PA核酸内切酶试验中，巴洛沙韦对甲型流感病毒的50%抑制浓度（IC50）为1.4至3.1nM（n=4），对乙型流感病毒为4.5至8.9nM（n=3）。对巴洛沙韦敏感性下降的病毒在PA蛋白上发生了氨基酸置换。
【药物过量】临床经验：收到来自临床试验和上市后经验的本品用药过量报告。在报告药物过量的大多数病例中，未报告不良事件。由于与不良事件相关的过量用药病例数目有限，不足以确定过量用药可能引起的症状。管理：无已知的本品特效解毒剂。若发生用药过量事件，应基于患者的体征和症状启动标准支持性医疗护理。由于血清蛋白结合率较高，透析不可能大量去除巴洛沙韦。
【贮藏】密闭，不超过25℃保存。
【有效期】48个月。
【生产厂家】日本Shionogi Pharma Co.,Ltd.
【药品上市许可持有人】美国Genentech, Inc.
【批准文号】国药准字HJ20210027
【生产地址】日本2-5-1, Mishima, Settsu, Osaka 566-0022, Japan
临床疗效资料参考：
速福达（玛巴洛沙韦片）是一种新型抗流感药物，其临床疗效主要体现在以下几个方面：
1. 缩短流感症状持续时间
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在既往健康的流感患者中（CAPSTONE-1研究），玛巴洛沙韦可将症状改善时间缩短约26.5小时（安慰剂组80.2小时 vs 玛巴洛沙韦组53.7小时），退热时间缩短17.5小时（安慰剂组42小时 vs 玛巴洛沙韦组24.5小时） 。
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对于流感并发症高风险患者（CAPSTONE-2研究），玛巴洛沙韦使症状改善时间缩短约29.1小时（安慰剂组102.3小时 vs 玛巴洛沙韦组73.2小时） 。
2. 快速降低病毒载量
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玛巴洛沙韦在用药后24小时内即可显著降低病毒载量，效果优于奥司他韦和安慰剂组 。
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在乙型流感患者中，玛巴洛沙韦的症状改善时间比奥司他韦缩短27.1小时 。
3. 减少病毒排毒时间
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玛巴洛沙韦可使病毒排毒停止时间缩短至48小时，而奥司他韦需要96小时 。
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这一特性可能有助于降低流感传播风险。
4. 单次给药，提高依从性
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玛巴洛沙韦的半衰期较长（约90小时），全程仅需单次口服，相比奥司他韦（需每日2次，连服5天）更便捷 。
5. 对甲型和乙型流感均有效
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玛巴洛沙韦对甲型（H1N1、H3N2）和乙型流感病毒均表现出良好的抗病毒活性 。
局限性
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耐药性问题：玛巴洛沙韦的耐药性发生率较高，尤其是在5岁以下儿童中（耐药率可达24%-65%），因此不推荐该年龄段使用 。
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适用人群：目前在中国获批用于5岁及以上健康人群或12岁及以上高风险人群 。
与奥司他韦的对比
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在缓解症状时间上，玛巴洛沙韦与奥司他韦相当，但在乙型流感和病毒载量降低方面可能更具优势 。
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目前指南未明确推荐优先使用哪种药物，需结合患者个体情况选择 。
结论
玛巴洛沙韦在缩短流感病程、快速抑制病毒复制方面表现优异，且单次给药方便，但其耐药性问题需引起重视。对于5岁以上健康或高风险流感患者，可作为有效治疗选择，但不建议用于5岁以下儿童 。