特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益®）作为中国首个获批上市的国产PD-1抑制剂，已在多个瘤种中展现出显著的临床疗效。以下是其关键适应症及疗效数据总结：

1. 黑色素瘤

• 二线及以上治疗：基于POLARIS-01研究（Ⅱ期），客观缓解率（ORR）为17.3%，疾病控制率（DCR）57.5%，1年生存率69.3% 。

• 一线治疗：Ⅲ期MELATORCH研究显示，相比达卡巴嗪，特瑞普利单抗显著延长无进展生存期（PFS），疾病进展或死亡风险降低29.2%（HR=0.708），其他疗效终点（如OS）也显示获益趋势 。

2. 鼻咽癌

• 二线及以上治疗：ORR为20.5%，中位总生存期（mOS）达17.4个月 。

• 一线联合化疗：JUPITER-02研究显示，联合吉西他滨/顺铂显著延长生存期，5年OS率达52.0%，死亡风险降低39%（HR=0.61)10。

• 局部晚期新辅助/辅助治疗：Ⅱ期研究显示，“免疫三明治”模式（新辅助+同步放化疗+辅助）将3年OS率提高至99%（vs 90%对照组），复发率显著降低 。

3. 尿路上皮癌

• 含铂化疗失败后治疗：POLARIS-03研究（Ⅱ期）显示，ORR为27.2%（PD-L1阳性人群达42.2%），mOS为14.6个月，优于国际同类药物数据 。

4. 三阴性乳腺癌（TNBC）

• 一线联合化疗（PD-L1 CPS≥1）：TORCHLIGHT研究（Ⅲ期）显示，联合白蛋白紫杉醇显著延长PFS（8.4个月 vs 对照组），死亡风险降低38%（mOS延长至32.8个月 vs 19.5个月） 。

5. 其他适应症

• 非小细胞肺癌（NSCLC）：围手术期治疗可切除IIIA-IIIB期患者，显著改善无事件生存期（EFS） 。

• 食管鳞癌、肾癌等：多项联合化疗方案获批，如食管癌一线治疗的ORR达45%以上 。

安全性

特瑞普利单抗的安全性与其他PD-1抑制剂相似，常见不良反应包括疲劳、皮疹等，未发现新的安全信号 。

国际认可

特瑞普利单抗已在欧美获批用于鼻咽癌，并获得FDA多项突破性疗法和孤儿药资格认定，彰显其全球竞争力 。

综上，特瑞普利单抗在多个瘤种中表现出持久的抗肿瘤活性和生存获益，尤其在中国高发肿瘤（如鼻咽癌）中疗效突出，部分适应症已成为临床指南推荐方案。具体用药需结合患者个体情况及医生评估。