药品名称: | 拓益 |
通 用 名: | 特瑞普利单抗注射液 |
医保类型: | 医保乙类 |
规 格: | 240mg(6ml) |
生产企业: | 苏州众合生物医药 |
价 格: | 2460.00元/瓶 |
会 员 价: | 2450.00元/瓶 |
特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益®)作为中国首个获批上市的国产PD-1抑制剂,已在多个瘤种中展现出显著的临床疗效。以下是其关键适应症及疗效数据总结:
二线及以上治疗:基于POLARIS-01研究(Ⅱ期),客观缓解率(ORR)为17.3%,疾病控制率(DCR)57.5%,1年生存率69.3% 。
一线治疗:Ⅲ期MELATORCH研究显示,相比达卡巴嗪,特瑞普利单抗显著延长无进展生存期(PFS),疾病进展或死亡风险降低29.2%(HR=0.708),其他疗效终点(如OS)也显示获益趋势 。
二线及以上治疗:ORR为20.5%,中位总生存期(mOS)达17.4个月 。
一线联合化疗:JUPITER-02研究显示,联合吉西他滨/顺铂显著延长生存期,5年OS率达52.0%,死亡风险降低39%(HR=0.61)10。
局部晚期新辅助/辅助治疗:Ⅱ期研究显示,“免疫三明治”模式(新辅助+同步放化疗+辅助)将3年OS率提高至99%(vs 90%对照组),复发率显著降低 。
含铂化疗失败后治疗:POLARIS-03研究(Ⅱ期)显示,ORR为27.2%(PD-L1阳性人群达42.2%),mOS为14.6个月,优于国际同类药物数据 。
一线联合化疗(PD-L1 CPS≥1):TORCHLIGHT研究(Ⅲ期)显示,联合白蛋白紫杉醇显著延长PFS(8.4个月 vs 对照组),死亡风险降低38%(mOS延长至32.8个月 vs 19.5个月) 。
非小细胞肺癌(NSCLC):围手术期治疗可切除IIIA-IIIB期患者,显著改善无事件生存期(EFS) 。
食管鳞癌、肾癌等:多项联合化疗方案获批,如食管癌一线治疗的ORR达45%以上 。
特瑞普利单抗的安全性与其他PD-1抑制剂相似,常见不良反应包括疲劳、皮疹等,未发现新的安全信号 。
特瑞普利单抗已在欧美获批用于鼻咽癌,并获得FDA多项突破性疗法和孤儿药资格认定,彰显其全球竞争力 。
综上,特瑞普利单抗在多个瘤种中表现出持久的抗肿瘤活性和生存获益,尤其在中国高发肿瘤(如鼻咽癌)中疗效突出,部分适应症已成为临床指南推荐方案。具体用药需结合患者个体情况及医生评估。
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