【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】甲磺酸贝福替尼胶囊

【商品名/商标】赛美纳

【规格】25mg*40粒

【主要成份】本品主要成份为甲磺酸贝福替尼。

【性状】本品内容物为白色或类白色粉末。

【适应症】甲磺酸贝福替尼胶囊适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKJ)治疗时或治疗后出现疾病进展， 并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

【用法用量】本品应在具有丰富经验的肿瘤专科医生指导下使用。在使用本品治疗前，首先需要明确EGFR T790M突变状态。应采用经批准的检测方法确定存在EGFR T790M突变。患者服药前医师应进行COMPASS-CAT评分，针对高风险患者(≥7分)评估其用药的风险与获益，告知患者相关风险；如使用本品，可给予预防性抗凝治疗(详见【注意事项])。剂量及给药方法：口服，每日一次，从75mg起始剂量开始服用，连续服用21日；若无严重副作用或未发生≥2级的血小板降低和/或未发生≥2级的头痛，21日后剂量调整为100mg，每日一次。直至出现疾病进展或不可耐受的毒性。本品空腹或餐后服用均可。建议每天大致同一时间服用。如果漏服本品1次，若距离下一次服药时间大于12小时，则应补服本品。剂量调整等详见说明书。

【禁忌】对本品活性成份或任何一种辅料过敏者。

【药物相互作用】本品尚未进行临床药物相互作用研究。

【孕妇及哺乳期妇女用药】避孕：育龄期男/女性服用本品期间应避免生育，在完成本品治疗后3个月内仍应使用有效的避孕措施。合并服用本品后，不能排除激素类避孕药暴露量下降的风险。妊娠：目前尚无妊娠女性使用本品的数据，对胎儿可能的安全性风险目前不详。根据作用机制，妊娠女性使用本品时可能对胎儿造成危害。哺乳：目前尚不明确本品或其代谢产物是否会通过人的乳汁排泄。建议本品治疗期间及末次给药后至少3个月内停止哺乳。

【老年患者用药】本品临床研究中，推荐剂量(75→100mg)水平的518例患者中有188例(36.3%)患者的年龄≥65岁，老年患者的不良反应发生率为95.7%，其中3级以上不良反应发生率为34%。群体药代动力学研究中包含了34~79岁范围内的患者，其中包括≥65岁的患者76例，尚未发现年龄对贝福替尼及其代谢物的药代动力学参数存在明显影响。目前的临床研究数据和群体药代动力学分析表明，老年患者在医生指导下使用时无需调整起始剂量。

【儿童用药】小于18周岁的儿童或青少年使用本品的有效性和安全性尚不明确。

【药理毒理】药理作用：贝福替尼是表皮生长因子受体(EGFR)激酶抑制剂，对EGFR耐药或激活突变体(如EGFR T790M、L858R和外显子19缺失)具有不可逆的抑制作用，IC50约为1nM。贝福替尼对上述突变EGFR的抑制作用较野生型EGFR强，对于携带上述相关突变的肿瘤细胞抑制作用亦强于野生型肿瘤细胞。

【药物过量】尚无本品药物过量使用的足够数据。

【贮藏】密封，不超过25℃保存。

【有效期】18个月。

【批准文号】国药准字H20230011

【生产厂家】贝达药业股份有限公司

【药品上市许可持有人】贝达药业股份有限公司

【生产地址】杭州市余杭经济技术开发区兴中路355号