【药品名称】注射用重组人生长激素

【商品名/商标】安苏萌

【规格】4IU:1.33mg

【主要成分】重组人生长激素及赋型剂。

【性状】本品为白色冻干粉末。

【功能主治/适应症】用于儿童、成人生长激素缺乏症，特纳氏综合症，儿童慢性肾功能不全导致的生长障碍，手术、创伤后高代谢状态（负氮平衡），烧伤，脓毒败血症。

【用法用量】使用前将1ml注射用水沿瓶壁缓慢加入冻干的注射用重组人生长激素，轻微摇转使之全部溶解，切勿剧烈震荡。用于促进儿童生长的剂量因人而异，推荐剂量为0.1-0.15IU/kg体重/日，每日一次，皮下注射，疗程为3个月至3年，或遵医嘱。用于重度烧伤治疗推荐剂量为0.2-0.4IU/kg体重/日，每日一次，皮下注射，疗程一般2周左右。

【不良反应】生长激素可引起一过性高血糖现象，通常随用药时间延长或停药后恢复正常。临床试验中约有1%的身材矮小儿童有副作用，常见注射部位局部一过性反应（疼痛、发麻、红肿等）和体液潴留的症状（外周水肿、关节痛或肌痛），这些副作用发生较早，但发生率随用药时间而降低，罕见影响日常活动。长期注射重组人生长激素在少数病人体内引起抗体产生，抗体结合力低，无确切临床意义。但如果预期的生长效果未能达到，则可能有抗体产生，抗体结合力超过2mg/L，则可能会影响疗效。

【禁忌】1.骨骺闭合的儿童禁用。2.有肿瘤进展症状的患者禁用。3.严重全身感染等危重病人在机体急性休克期内禁用。

【注意事项】1.在医生指导下用于明确诊断的病人。2.糖尿病患者可能需要调整抗糖尿病药物的剂量。3.对由脑瘤而造成的生长激素缺乏的病人或有颅内伤病史的患者，必须严密监测其潜在疾病的进展或复发的可能性。4.同时使用皮质激素会抑制生长激素的促生长作用，因此患ACTH缺乏的病人应适当调整其皮质激素的用量，以避免其对生长激素产生的抑制作用。5.少数病人在生长激素治疗过程中可能发生甲状腺功能低下，应及时纠正，以避免影响生长激素的疗效，应此病人应定期进行甲状腺功能的检查，必要时给予甲状腺素的补充。6.患内分泌疾患（包括生长激素缺乏症）的病人可能容易发生股骨头骺板滑脱，在生长激素的治疗期若出现跛行现象应注意评估。7.有时生长激素可导致过度胰岛素状态，因此必须注意病人是否出现葡萄糖耐量减低的现象。8.切忌过量用药，一次注射过量的生长激素可导致低血糖，继之出现高血糖，长期过量注射可能导致肢端肥大症状与体征以及其他与生长激素过量有关的反应。9.注射部位应常变动以防脂肪萎缩。

【药物相互作用】同时使用糖皮质激素可能抑制激素的反应，故在生长激素治疗中糖皮质激素用量通常不得超过相当10－15mg氢化可的松／平方米体表面积，同时使用非雄激素类固醇可进一步增进生长速度。

【孕妇及哺乳期妇女用药】不宜使用。

【有效期】24 个月。

【贮藏】2-8℃遮光保存，溶解后的药液可置于 2-8℃冰箱冷藏 48 小时。

【批准文号】国药准字S19990021

【生产厂家】安徽安科生物工程（集团）股份有限公司

【生产地址】合肥市长江西路669号高新区海关路K-1

安苏萌（注射用人生长激素）在治疗多种原因导致的儿童身材矮小方面，临床疗效是明确且显著的。它是一种处方药，需要在医生指导下使用，其疗效主要体现在促进身高增长和改善最终成人身高上。 以下是基于不同适应症的临床疗效总结： 1. 生长激素缺乏症 (GHD) 这是生长激素最核心的适应症之一。一项2025年发表于《中国临床药理学杂志》的研究追踪了GHD患儿接受重组人生长激素治疗一年的情况，结果显示了显著的促生长效果： 身高增长：患儿平均身高从治疗前的119.40 cm增长至129.08 cm。 生长速率：年生长速率从治疗前的3.08 cm/年提升至7.34 cm/年，增长了一倍多。 身高标准差值：反映身高偏离正常水平的指标也得到显著改善。 不过，该研究也指出，疗效会受到患儿治疗前的生长速率、生长激素峰值水平以及母亲身高等因素的影响。 2. 特发性矮小 (ISS) 指病因不明的身高矮小，这是生长激素治疗的另一大应用领域。 国际认可：美国FDA早在2003年就已批准生长激素用于ISS的治疗。 国内批准：2021年，安苏萌是国内首个获得国家药监局批准用于治疗ISS适应症的生长激素产品。 安全性与有效性：根据美国国家合作生长发育研究项目（NCGS）的大数据，长期使用生长激素治疗ISS是安全的，严重不良事件发生率和死亡风险与普通人群无显著差异。国内的三期临床试验也证实其能明显改善患儿身高，且无明显不良反应。 3. 小于胎龄儿 (SGA) 所致矮小 指出生时体重或身长低于同胎龄正常水平，且后期未能实现追赶性生长的儿童。 最新进展：安苏萌用于此适应症的III期临床试验已于2025年启动，旨在进一步验证其有效性和安全性。 治疗目标：通过早期使用生长激素，帮助SGA患儿实现“追赶性生长”，最终使成年身高达到正常水平。 4. 其他已获批适应症 根据药品说明书和公司信息，安苏萌已获批的适应症还包括： 特纳综合征（Turner Syndrome）引起的女孩生长障碍 Noonan综合征所致身材矮小 SHOX基因缺陷所引起的儿童生长障碍 软骨发育不全所致的儿童身材矮小 重度烧伤及成人短肠综合征的营养支持 疗效影响因素与用药提醒 临床数据：治疗前生长速率越低、生长激素峰值水平越低、母亲身高越矮，可能意味着治疗难度更大，需要医生综合评估。 剂型与依从性：一项对比研究显示，虽然短效生长激素（如安苏萌这类每日注射型）和长效剂型都有促生长效应，但长效剂型的年生长速率增加更显著，且因注射次数少，患儿漏针率更低。短效剂型漏针的主要原因是“注射次数太多”。因此，选择哪种剂型需平衡疗效、便利性和经济因素。 安全性方面：常见不良反应包括注射部位的一过性反应（疼痛、红肿）、体液潴留（外周水肿）等，发生率随用药时间延长会降低。少数患儿可能产生抗体，极少数情况下可能影响疗效。所有用药均需在专业医师指导下进行，并定期监测相关指标。

【药品名称】注射用重组人生长激素

【商品名/商标】安苏萌

【规格】4IU:1.33mg

【主要成分】重组人生长激素及赋型剂。

【性状】本品为白色冻干粉末。

【功能主治/适应症】用于儿童、成人生长激素缺乏症，特纳氏综合症，儿童慢性肾功能不全导致的生长障碍，手术、创伤后高代谢状态（负氮平衡），烧伤，脓毒败血症。

【用法用量】使用前将1ml注射用水沿瓶壁缓慢加入冻干的注射用重组人生长激素，轻微摇转使之全部溶解，切勿剧烈震荡。用于促进儿童生长的剂量因人而异，推荐剂量为0.1-0.15IU/kg体重/日，每日一次，皮下注射，疗程为3个月至3年，或遵医嘱。用于重度烧伤治疗推荐剂量为0.2-0.4IU/kg体重/日，每日一次，皮下注射，疗程一般2周左右。

【不良反应】生长激素可引起一过性高血糖现象，通常随用药时间延长或停药后恢复正常。临床试验中约有1%的身材矮小儿童有副作用，常见注射部位局部一过性反应（疼痛、发麻、红肿等）和体液潴留的症状（外周水肿、关节痛或肌痛），这些副作用发生较早，但发生率随用药时间而降低，罕见影响日常活动。长期注射重组人生长激素在少数病人体内引起抗体产生，抗体结合力低，无确切临床意义。但如果预期的生长效果未能达到，则可能有抗体产生，抗体结合力超过2mg/L，则可能会影响疗效。

【禁忌】1.骨骺闭合的儿童禁用。2.有肿瘤进展症状的患者禁用。3.严重全身感染等危重病人在机体急性休克期内禁用。

【注意事项】1.在医生指导下用于明确诊断的病人。2.糖尿病患者可能需要调整抗糖尿病药物的剂量。3.对由脑瘤而造成的生长激素缺乏的病人或有颅内伤病史的患者，必须严密监测其潜在疾病的进展或复发的可能性。4.同时使用皮质激素会抑制生长激素的促生长作用，因此患ACTH缺乏的病人应适当调整其皮质激素的用量，以避免其对生长激素产生的抑制作用。5.少数病人在生长激素治疗过程中可能发生甲状腺功能低下，应及时纠正，以避免影响生长激素的疗效，应此病人应定期进行甲状腺功能的检查，必要时给予甲状腺素的补充。6.患内分泌疾患（包括生长激素缺乏症）的病人可能容易发生股骨头骺板滑脱，在生长激素的治疗期若出现跛行现象应注意评估。7.有时生长激素可导致过度胰岛素状态，因此必须注意病人是否出现葡萄糖耐量减低的现象。8.切忌过量用药，一次注射过量的生长激素可导致低血糖，继之出现高血糖，长期过量注射可能导致肢端肥大症状与体征以及其他与生长激素过量有关的反应。9.注射部位应常变动以防脂肪萎缩。

【药物相互作用】同时使用糖皮质激素可能抑制激素的反应，故在生长激素治疗中糖皮质激素用量通常不得超过相当10－15mg氢化可的松／平方米体表面积，同时使用非雄激素类固醇可进一步增进生长速度。

【孕妇及哺乳期妇女用药】不宜使用。

【有效期】24 个月。

【贮藏】2-8℃遮光保存，溶解后的药液可置于 2-8℃冰箱冷藏 48 小时。

【批准文号】国药准字S19990021

【生产厂家】安徽安科生物工程（集团）股份有限公司

【生产地址】合肥市长江西路669号高新区海关路K-1