益赛普（注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白，rhTNFR:Fc）是一种TNF-α抑制剂，主要用于治疗类风湿关节炎（RA）、强直性脊柱炎（AS）和斑块状银屑病等自身免疫性疾病。其临床疗效已在多项研究中得到验证，以下是综合评估：

1. 类风湿关节炎（RA）的疗效

• 快速起效：在238例中重度活动性RA患者的随机双盲试验中，益赛普治疗2周后ACR20有效率即达35.59%，显著优于甲氨蝶呤（MTX）对照组（P<0.05）；治疗24周后ACR20有效率提升至80.39%，ACR70有效率也显著优于对照组 。

• 长期维持疗效：临床实践表明，益赛普免疫原性弱，不易产生抗药物抗体，可长期维持患者ACR应答率 。

2. 强直性脊柱炎（AS）的疗效

• 高有效率：一项78例AS患者的临床研究中，益赛普联合柳氮磺胺吡啶治疗3个月后，总有效率达94.87%，显著优于单用柳氮磺胺吡啶的71.79%（P<0.05）。患者BASDAI评分、脊柱痛、晨僵时间等指标均显著改善 。

• 活动度与炎症指标改善：益赛普可显著降低C反应蛋白（CRP）、TNF-α、IL-6等炎症因子水平，并提高关节活动度（如Schober试验、扩胸度等） 。

• III期试验验证：预充针剂型（水针）与粉针剂型在AS治疗中疗效等效，24周时ASAS20改善比例无显著差异，且安全性相似 。

3. 斑块状银屑病的疗效

• 在144例中重度斑块状银屑病患者中，益赛普治疗12周后，PASI50/75/90改善率分别达93.33%、83.33%和56.67%，显著优于MTX对照组（P<0.05） 。

4. 安全性优势

• 感染风险较低：与同类TNF抑制剂相比，益赛普的融合蛋白特性不诱导单核细胞凋亡，在抵抗结核等感染方面更具优势，且不增加心血管事件或恶性肿瘤风险 。

• 常见不良反应：主要为注射部位反应（红斑、瘙痒等），多发生于治疗初期，通常无需处理36。罕见严重不良反应包括药疹（需停药并抗过敏治疗）6或极个别克罗恩病病例报道（需进一步评估因果关系） 。

5. 剂型改进提升依从性

• 预充针剂型：2023年获批的预充针剂型无需复溶，直接注射，提高了便捷性和安全性，杂质含量更低 。

• 注射套装：2022年推出的套装包含针头、注射器等，简化了家庭操作流程，提升患者依从性 。

总结

益赛普在RA、AS和银屑病中均表现出快速、显著的临床疗效，且安全性良好。其剂型创新进一步优化了治疗体验，适合长期管理。但需注意个体差异，如过敏或感染风险患者需谨慎监测