【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】注射用人白介素-11(酵母)

【商品名/商标】吉巨芬

【规格】3mg(2400万U)*5瓶

【主要成份】人白细胞介素-11，由酵母菌发酵表达纯化而得。辅料：甘氨酸、磷酸缓冲液。

【性状】吉巨芬注射用人白介素-11(酵母)为白色或略带黄色疏松体，溶解后无肉眼可见的不溶物。

【适应症】用于实体瘤、非髓系白血病化疗后Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症的治疗；实体瘤及非髓性白血病患者，前一疗程化疗后发生Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症(即血小板数≤50×109/L)者，下一疗程化疗前使用本品，以减少病人因血小板减少引起的出血和对血小板输注的依赖性。同时有白细胞减少症的病人必要时可合并使用粒细胞刺激因子(rhG-CSF)。

【用法用量】根据本品临床研究结果，推荐本品应用剂量为50ug/kg，于化疗结束后24－48小时开始或发生血小板减少症后皮下注射（以1ml注射用水稀释，每天一次，疗程一般7－14天。血小板计数恢复后应及时停药。

【不良反应】上市后监测发现本品有毛细血管渗漏综合征、心力衰竭的不良反应/事件报告。

【禁忌】本品有严重过敏反应风险。因此对人IL-11及本品中其它成分过敏者禁用，对血液制品、大肠杆菌表达的其他生物制剂有过敏史者慎用。

【注意事项】1.本品必须在有经验的专科医生指导下慎重使用。2.注射用人白介素-2加生理盐水溶解后为澄明液体，如遇有浑浊、摇不散的沉淀、异物或药瓶有裂纹、破损不能使用。3.药瓶开启后，应一次使用完，不得多次使用。4.使用本品应从小剂量开始，逐渐增大剂量或遵医嘱。5.使用本品期间应严密观察毛细血管渗漏综合征相关症状和体征，如出现尿量减少、体重快速增加、水肿、憋气、血压降低、肺水肿、胸腹腔积液等情况，应停药并采取适当的处置措施，6.使用本品期间应严密观察心力衰竭相关症状和体征，如出现呼吸困难、端坐呼吸、运动耐量降低、肺部啰音、颈静脉充盈、双下肢水肿等情况，应停药并采取适当的处置措施。

【药物相互作用】未发现使用人白介素-11的同时使用G-CSF对二者疗效产生任何不良影响。目前尚未对人白介素-11与其它一些药物之间的相互作用进行评价，根据已有的体外和动物试验的数据，人白介素-11与P450药酶的一些已知底物之间不会有相互作用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】对妊娠期妇女日前尚没有合适的临床对照试验。因此，除非临床意义超过对胎儿的潜在危险，妊娠期一般不宜使用。尚不能确定人白介素-11是否可以从母乳中分泌，因此哺乳期妇女应慎重使用。

【老年患者用药】一般同成人用药量。

【儿童用药】儿童使用本品的疗效及安全性尚未确定。

【药理毒理】药理作用：本品是应用基因重组技术生产的一种促血小板生长因子，可直接刺激造血干细胞和巨核祖细胞的增殖，诱导巨核细胞的成熟分化，增加体内血小板的生成，从而提高血液血小板计数，而血小板功能无明显改变。临床前研究表明，体内应用本品后发育成熟的巨核细胞在超微结构上完全正常，生成的血小板的形态、功能和寿命也均正常。毒理研究：安全性药理：在各种动物模型上，观察到本品的一些非造血系统效应，包括控制肠上皮细胞生长、抑制脂质形成、诱导急性期反应蛋白合成、抑制巨噬细胞分泌促炎症因子、刺激破骨活动及神经发育等。重复给药毒性：非人灵长类动物连续给药2-13周，可见关节囊和肌腱纤维化及骨膜增厚现象，但长期用药患者是否会有类似改变，目前尚不清楚。遗传毒性：体外研究显示本品无致突变作用。生殖毒性：在正常人用剂量的2-20倍时，可见大鼠的发情期延长，但即使剂量高达1000μg/kg/天，对大鼠的生育力也未见影响。在大鼠生育力及早期胚胎发育研究和大鼠、家兔器官形成期研究中，大鼠用药剂量在人用的2-20倍(≥100μg/kg/天)、家兔在人用剂量的0.02-2倍(≥1μg/kg/天)时，可见母体毒性。大鼠试验中可见母鼠一过性活动减少和呼吸困难、发情期延长、早期胚胎死亡率增加、胎仔存活率降低等。另外，在人用剂量的20倍时，可见大鼠胚胎重量下降和胚胎发育延迟(骨化的骶、尾椎椎骨数量减少)，但未见长期的行为或发育异常。家兔可见摄食和排泄量减少、体重减轻、流产、胚胎及胎仔死亡率增加等，但未见致畸作用。目前尚无充分的和严格对照的孕妇临床研究资料，只有当本品的潜在益处大于对胎儿的潜在危害时，才可在孕期使用本品。尚不清楚本品是否从人乳中分泌，鉴于许多药物都可从人乳中分泌，且本品可能给哺乳期婴儿带来严重的不良反应，应根据该药对母亲的重要性决定是否停止哺乳或停药。致癌性：尚未进行本品潜在致癌性研究。体外研究显示，本品对一系列来源不同患者的肿瘤细胞均未表现出生长刺激作用。

【药物过量】可引起水钠潴留、房颤等毒副反应，应减量使用或停药，并严密观察。

【药代动力学】文献报道：人白介素-11：50mg/kg单剂量皮下注射给药，血浆药物浓度的峰值(Cmax)为17.4±5.4ng/ml，Tmax为3.2±2.4小时，终末半衰期为6.9±1.7小时。25mg/kg单剂量皮下注射或静脉注射，结果提示男性和女性健康受试者在药代动力学参数上没有差别，皮下注射，生物利用度65-80%，未观察到药物体内蓄积或清除率降低的现象。在大鼠模型中，放射标记的人白介素-11给药后从血浆中很快被清除并分布到一些血液灌流量大的组织器官。肾脏是主要的药物清除途径。但尿液中以原型排泄的人IL-11量很少，提示药物在排泄前经过代谢处理。

【贮藏】2～8℃(36～46℉)避光冷藏。溶解后的药品在2～8℃(36～46℉)下冷藏或低于25℃(77℉)室温环境中3小时内用完。贮存时间超过包装上注明的有效期后请勿使用。运输时避光。

【有效期】30个月。

【批准文号】国药准字S20030077

【生产厂家】杭州九源基因工程有限公司

【生产地址】杭州经济技术开发区八号大街东

【吉巨芬®】（通用名：注射用人白介素-11，rhIL-11）是一种用于提升血小板的药物。它的临床疗效确切，是临床上治疗肿瘤治疗相关血小板减少症的经典选择之一。 它的核心疗效和特点： 评价维度 具体表现 核心疗效 有效提升血小板，降低出血风险：临床研究显示，rhIL-11治疗化疗后血小板减少的有效率可达93.2% ，能显著缩短血小板计数恢复至安全水平的时间（如从约12.2天缩短至8.1天），并有效减少患者对血小板输注的需求。 作用机制 促进血小板生成：它是一种造血生长因子，能直接刺激骨髓中的造血干细胞和巨核祖细胞增殖，诱导巨核细胞成熟，从而增加体内血小板的生成。 临床地位 一线治疗选择：作为国家药品监督管理局最早批准用于治疗化疗所致血小板减少症的药物之一，rhIL-11被中国多项临床指南和专家共识推荐为一级推荐的治疗药物。 同类比较 疗效与主流药物相当，且具经济优势：与另一种常用药重组人血小板生成素相比，两者在提升血小板达标率、用药天数等方面效果相当。在某些细分人群（如血液系统恶性肿瘤）或更严重的血小板减少症中，两者疗效也基本相似。更重要的是，在疗效相当的前提下，rhIL-11的治疗成本通常更低。 安全性 总体耐受性好，需关注特定不良反应：最常见的不良反应包括水肿、心悸、乏力、发热、肌肉关节酸痛等，但多为轻中度，停药后可恢复。由于其可能引起水钠潴留，有充血性心力衰竭史、腹水、肾功能不全的患者需慎用。部分研究显示其不良反应发生率可能高于rhTPO。 适应症与用法 主要用于预防和治疗肿瘤化疗后血小板减少症。通常在化疗后血小板计数降至一定程度（如≤75×10⁹/L）时开始使用，通过皮下注射给药，一般连续使用7-14天。 重要提示 吉巨芬®是处方药，其使用有严格的临床指征和规范，必须在专业医生的全面评估和指导下进行，切不可自行使用。

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】注射用人白介素-11(酵母)

【商品名/商标】吉巨芬

【规格】3mg(2400万U)*5瓶

【主要成份】人白细胞介素-11，由酵母菌发酵表达纯化而得。辅料：甘氨酸、磷酸缓冲液。

【性状】吉巨芬注射用人白介素-11(酵母)为白色或略带黄色疏松体，溶解后无肉眼可见的不溶物。

【适应症】用于实体瘤、非髓系白血病化疗后Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症的治疗；实体瘤及非髓性白血病患者，前一疗程化疗后发生Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症(即血小板数≤50×109/L)者，下一疗程化疗前使用本品，以减少病人因血小板减少引起的出血和对血小板输注的依赖性。同时有白细胞减少症的病人必要时可合并使用粒细胞刺激因子(rhG-CSF)。

【用法用量】根据本品临床研究结果，推荐本品应用剂量为50ug/kg，于化疗结束后24－48小时开始或发生血小板减少症后皮下注射（以1ml注射用水稀释，每天一次，疗程一般7－14天。血小板计数恢复后应及时停药。

【不良反应】上市后监测发现本品有毛细血管渗漏综合征、心力衰竭的不良反应/事件报告。

【禁忌】本品有严重过敏反应风险。因此对人IL-11及本品中其它成分过敏者禁用，对血液制品、大肠杆菌表达的其他生物制剂有过敏史者慎用。

【注意事项】1.本品必须在有经验的专科医生指导下慎重使用。2.注射用人白介素-2加生理盐水溶解后为澄明液体，如遇有浑浊、摇不散的沉淀、异物或药瓶有裂纹、破损不能使用。3.药瓶开启后，应一次使用完，不得多次使用。4.使用本品应从小剂量开始，逐渐增大剂量或遵医嘱。5.使用本品期间应严密观察毛细血管渗漏综合征相关症状和体征，如出现尿量减少、体重快速增加、水肿、憋气、血压降低、肺水肿、胸腹腔积液等情况，应停药并采取适当的处置措施，6.使用本品期间应严密观察心力衰竭相关症状和体征，如出现呼吸困难、端坐呼吸、运动耐量降低、肺部啰音、颈静脉充盈、双下肢水肿等情况，应停药并采取适当的处置措施。

【药物相互作用】未发现使用人白介素-11的同时使用G-CSF对二者疗效产生任何不良影响。目前尚未对人白介素-11与其它一些药物之间的相互作用进行评价，根据已有的体外和动物试验的数据，人白介素-11与P450药酶的一些已知底物之间不会有相互作用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】对妊娠期妇女日前尚没有合适的临床对照试验。因此，除非临床意义超过对胎儿的潜在危险，妊娠期一般不宜使用。尚不能确定人白介素-11是否可以从母乳中分泌，因此哺乳期妇女应慎重使用。

【老年患者用药】一般同成人用药量。

【儿童用药】儿童使用本品的疗效及安全性尚未确定。

【药理毒理】药理作用：本品是应用基因重组技术生产的一种促血小板生长因子，可直接刺激造血干细胞和巨核祖细胞的增殖，诱导巨核细胞的成熟分化，增加体内血小板的生成，从而提高血液血小板计数，而血小板功能无明显改变。临床前研究表明，体内应用本品后发育成熟的巨核细胞在超微结构上完全正常，生成的血小板的形态、功能和寿命也均正常。毒理研究：安全性药理：在各种动物模型上，观察到本品的一些非造血系统效应，包括控制肠上皮细胞生长、抑制脂质形成、诱导急性期反应蛋白合成、抑制巨噬细胞分泌促炎症因子、刺激破骨活动及神经发育等。重复给药毒性：非人灵长类动物连续给药2-13周，可见关节囊和肌腱纤维化及骨膜增厚现象，但长期用药患者是否会有类似改变，目前尚不清楚。遗传毒性：体外研究显示本品无致突变作用。生殖毒性：在正常人用剂量的2-20倍时，可见大鼠的发情期延长，但即使剂量高达1000μg/kg/天，对大鼠的生育力也未见影响。在大鼠生育力及早期胚胎发育研究和大鼠、家兔器官形成期研究中，大鼠用药剂量在人用的2-20倍(≥100μg/kg/天)、家兔在人用剂量的0.02-2倍(≥1μg/kg/天)时，可见母体毒性。大鼠试验中可见母鼠一过性活动减少和呼吸困难、发情期延长、早期胚胎死亡率增加、胎仔存活率降低等。另外，在人用剂量的20倍时，可见大鼠胚胎重量下降和胚胎发育延迟(骨化的骶、尾椎椎骨数量减少)，但未见长期的行为或发育异常。家兔可见摄食和排泄量减少、体重减轻、流产、胚胎及胎仔死亡率增加等，但未见致畸作用。目前尚无充分的和严格对照的孕妇临床研究资料，只有当本品的潜在益处大于对胎儿的潜在危害时，才可在孕期使用本品。尚不清楚本品是否从人乳中分泌，鉴于许多药物都可从人乳中分泌，且本品可能给哺乳期婴儿带来严重的不良反应，应根据该药对母亲的重要性决定是否停止哺乳或停药。致癌性：尚未进行本品潜在致癌性研究。体外研究显示，本品对一系列来源不同患者的肿瘤细胞均未表现出生长刺激作用。

【药物过量】可引起水钠潴留、房颤等毒副反应，应减量使用或停药，并严密观察。

【药代动力学】文献报道：人白介素-11：50mg/kg单剂量皮下注射给药，血浆药物浓度的峰值(Cmax)为17.4±5.4ng/ml，Tmax为3.2±2.4小时，终末半衰期为6.9±1.7小时。25mg/kg单剂量皮下注射或静脉注射，结果提示男性和女性健康受试者在药代动力学参数上没有差别，皮下注射，生物利用度65-80%，未观察到药物体内蓄积或清除率降低的现象。在大鼠模型中，放射标记的人白介素-11给药后从血浆中很快被清除并分布到一些血液灌流量大的组织器官。肾脏是主要的药物清除途径。但尿液中以原型排泄的人IL-11量很少，提示药物在排泄前经过代谢处理。

【贮藏】2～8℃(36～46℉)避光冷藏。溶解后的药品在2～8℃(36～46℉)下冷藏或低于25℃(77℉)室温环境中3小时内用完。贮存时间超过包装上注明的有效期后请勿使用。运输时避光。

【有效期】30个月。

【批准文号】国药准字S20030077

【生产厂家】杭州九源基因工程有限公司

【生产地址】杭州经济技术开发区八号大街东