注射用佐妥昔单抗（威络益 ® VYLOY®）说明书

核准日期：2024-12-25 修改日期：2025-05-24；2025-12-29；2026-03-30

提示：本品为处方药，请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用

【药品名称】

通用名称：注射用佐妥昔单抗

商品名称：威络益 ®（VYLOY®）

英文名称：Zolbetuximab for Injection

汉语拼音：Zhusheyong Zuotuoxi Dankang

【规格】

100mg

【性状】

白色至类白色冻干粉末。复溶后，应为无色至淡黄色、澄清至略带乳光溶液。

【成份】

活性成份：佐妥昔单抗，基因工程嵌合（小鼠 / 人 IgG1）单克隆抗体，靶点为紧密连接蛋白 CLDN18.2。 辅料：精氨酸、磷酸、蔗糖、聚山梨酯 80。

【适应症】

注射用佐妥昔单抗联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗。

【用法用量】

推荐给药方案
首剂：800 mg/m²，静脉输注。

后续剂量：

每3周方案：600 mg/m²。

每2周方案：400 mg/m²。

持续治疗：直至疾病进展或出现不可耐受毒性8。

给药流程
复溶：每瓶用5 mL无菌注射用水溶解（终浓度20 mg/mL）。

稀释：抽取所需体积，加入0.9%氯化钠注射液至终浓度5 mg/mL。

输注：

首次输注：前30-60分钟100 mg/m²/h，耐受后可增至200-265 mg/m²/h。

后续输注：调整速率（每3周方案75 mg/m²/h，每2周方案50 mg/m²/h）。

预处理：输注前给予止吐药（如NK-1受体拮抗剂、5-HT3受体拮抗剂）8。

【不良反应】

胃肠道：恶心（82%）、呕吐（67%）、腹泻（47%）、便秘（20%）。

全身性：疲劳（47%）、发热（18%）、外周水肿（18%）。

血液学：中性粒细胞减少（76%）、血小板减少（66%）、贫血（45%）。

代谢异常：低白蛋白血症（78%）、低钾血症（28%）、食欲下降（47%）8。

严重不良反应
过敏反应（18%），包括过敏性休克（0.4%）。

严重恶心/呕吐（16%）。

感染：肺炎（2.5%）、败血症（1.4%）8。

【禁忌症】

目前无明确禁忌症，但对本品活性成分或辅料过敏者禁用8。

【特殊人群用药】

孕妇：无人类数据，仅在获益大于风险时使用。

哺乳期：治疗期间及末次给药后8个月内禁止哺乳。

儿童：安全性未确立。

老年人（≥65岁）：不良反应发生率与年轻人群无显著差异8。

【药物相互作用】

与含铂或氟尿嘧啶化疗联用需监测毒性叠加风险。

与免疫抑制剂联用可能影响疗效8。

【作用机制】

佐妥昔单抗是一种靶向CLDN18.2的单克隆抗体，通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）机制杀伤肿瘤细胞28。

【注意事项】

输注反应：监测至少2小时，出现过敏症状立即停药。

恶心/呕吐管理：常规止吐预处理，≥3级呕吐需暂停治疗。

血液学监测：定期检查血常规、肝肾功能及电解质8。

【药物过量】

尚无过量病例；一旦过量，密切监测不良反应，对症支持治疗。

【贮藏】

未开封药瓶：2~8℃避光保存、运输，禁止冷冻。

【批准文号】

国药准字SJ20240050

【药品上市许可持有人】

荷兰Astellas Pharma Europe B.V.

【生产厂家】

德国Baxter Oncology GmbH

【生产地址】

德国Kantstraβe 2, 33790, Halle/Westfalen, Germany