药品名称: 日达仙
通用名: 注射用胸腺法新
规格: 1.6mg*2支/盒
生产企业: PatheonItaliaS.p.A(意大利蒙沙培森药厂)
价格: 1160.00元/盒
优惠价: 1150.00元/盒

注射用胸腺法新(商品名:日达仙)是一种合成的胸腺肽α1(Tα1)免疫调节剂,主要用于增强免疫功能。其临床疗效在不同疾病领域的研究结果存在差异,以下是综合现有信息的分析:


1. 肿瘤辅助治疗

  • 晚期胃癌:一项临床研究显示,日达仙联合XELOX方案(希罗达+奥沙利铂)治疗晚期胃癌时,实验组的疾病治疗有效率为48%,显著高于对照组的29%(p=0.041),且中位无进展生存期(PFS)延长至12.5个月(对照组10.1个月)。此外,实验组的免疫功能指标(CD3+、CD8+、NK细胞等)和生活质量评分均优于对照组 。

  • 其他肿瘤:尽管部分指南推荐胸腺法新用于肝癌、胰腺癌等肿瘤的辅助治疗,但2011年的一项荟萃分析(涵盖26项试验、2736例患者)显示,胸腺肽α1在降低死亡风险或改善无病生存率方面仅有趋势,无显著统计学差异 。


2. 感染性疾病与免疫调节

  • 慢性乙型肝炎:日达仙最初以乙肝治疗适应证进入中国市场,但1999年的一项III期临床试验(97例患者)未能证实其疗效优于安慰剂5。目前,随着核苷类抗病毒药物的普及,胸腺法新在乙肝治疗中的地位已下降。

  • COVID-19:疫情期间,日达仙曾被纳入部分诊疗方案(如《新型冠状病毒肺炎重型、危重型病例诊疗方案(试行第二版)》),用于淋巴细胞减少的重症患者。一项发表在《The Journal of Infectious Diseases》的研究显示,胸腺法新可能对COVID-19早期低氧血症患者有益,但需更大规模研究验证6。然而,FDA将其列入“假冒新冠产品”名录,且后续诊疗方案中未再推荐 。


3. 其他潜在应用

  • 囊性纤维化(CF):赛生药业正在意大利开展II期临床研究,评估胸腺法新对CF患者肺部炎症和CFTR蛋白功能的改善作用 。

  • 疫苗佐剂:日达仙被批准作为免疫损害患者的疫苗应答增强剂,一项研究探索了其与COVID-19灭活疫苗联用的安全性和免疫原性 。


4. 争议与局限性

  • 缺乏III期临床证据:日达仙在母国美国未获FDA批准,主要因乙肝、丙肝和恶性黑色素瘤的III期临床试验未达预期终点 。

  • 超适应证使用普遍:尽管获批适应证仅限乙肝和免疫增强,临床上广泛用于肿瘤、感染等超范围治疗,存在滥用争议 。

  • 价格与仿制药竞争:日达仙价格高昂(约550-650元/支),是国产仿制药(100-200元/支)的3-5倍,但未进入国家集采,主要依赖自费市场 。


总结

日达仙在部分肿瘤(如胃癌)和免疫低下患者的辅助治疗中显示出一定潜力,但核心适应证的III期临床证据不足,疗效存在争议。其市场成功更多依赖中国市场的超范围使用和“增强免疫力”的营销策略,而非坚实的循证医学支持。对于具体疾病的应用,需结合临床指南和个体化评估 。

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