艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（商品名：齐倍安®）是齐鲁制药自主研发的全球首个PD-1/CTLA-4双功能组合抗体，基于MabPair技术平台开发，用于治疗复发或转移性宫颈癌等恶性肿瘤。其临床疗效主要体现在以下几个方面：

1. 复发/转移性宫颈癌（已获批适应症）

• 客观缓解率（ORR）：在关键II期临床试验（DUBHE-C-206）中，针对一线含铂化疗失败的宫颈癌患者，ORR达到 33.3%（独立评审委员会评估），疾病控制率（DCR）为 65.3% 。

• 生存获益：

  • 中位无进展生存期（mPFS）为 5.4个月。

  • 中位总生存期（mOS）达到 17.1个月，显著优于传统二线治疗方案 。

• 安全性：

  • 72.3%的患者出现治疗相关不良事件（TRAE），但≥3级TRAE仅占27.0% 。

  • 仅2.0%的患者因不良反应停药，整体耐受性良好 。

2. 肝癌（一线治疗，临床研究阶段）

• 疾病控制率（DCR）：在ESMO 2024公布的DUBHE-H-308研究中，联合贝伐珠单抗+化疗组的DCR高达 87.1%，ORR为35.5% 。

• 无进展生存期（PFS）：

  • 6个月PFS率达 79.0%，优于对照组（49.5%） 。

  • 中位PFS尚未达到，但联合治疗组显示出显著优势 。

3. 其他潜在适应症（临床研究中）

• 食管癌：已启动II/III期围术期联合化疗研究（CTR20250570），探索新辅助治疗潜力 。

• 鼻咽癌、非小细胞肺癌：多项II/III期试验进行中，初步数据表明疗效趋势积极 。

4. 机制优势

• 双靶点协同作用：同时阻断PD-1（免疫抑制）和CTLA-4（T细胞激活），增强抗肿瘤免疫反应 。

• 毒性优化：CTLA-4抗体经改造后半衰期缩短，降低传统双免疫疗法的毒性（如结肠炎、肝炎） 。

5. 市场与医保情况（截至2025年5月）

• 适应症：目前仅获批宫颈癌二线治疗，其他适应症处于临床阶段 。

• 医保覆盖：尚未纳入国家医保目录，需自费 。

• 价格：尚未公开具体定价，但作为1类新药，预计价格较高。

总结

齐倍安®在复发/转移性宫颈癌中展现出 优于传统治疗的生存获益，并在肝癌一线治疗中取得突破性数据。其 双免疫检查点阻断机制 和 低毒性设计 使其成为潜在的重磅产品。随着更多适应症数据的公布，其临床应用价值有望进一步提升 。