【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【产品名称】奥木替韦单抗注射液

【商品名/商标】迅可

【规格】200IU(1ml)

【主要成份】活性成份:奥木替韦单抗，在中国仓鼠卵巢细胞中表达的重组人源抗狂犬病毒单克隆抗体。辅料：甘氨酸，组氨酸，甘露醇，聚山梨酯80，依地酸二钠，注射用水。

【性状】奥木替韦单抗注射液为无色澄明液体。

【适应症】用于成人和2岁及以上儿童狂犬病毒暴露者的被动免疫。本品适用于Ⅲ级狂犬病毒暴露者及按照Ⅲ级狂犬病毒暴露处置者的被动免疫，应联合使用狂犬病疫苗。

【用法用量】判定为Ⅲ级狂犬病毒暴露者及按照Ⅲ级狂大病毒暴露处置者，应当立即处理伤口并在暴露部位注射本品，且应联合使用狂大病疫苗。本品按照20IU/kg的剂量、依据暴露者体重计算注射剂量，一次足量使用。如果注射部位解剖学结构允许，应当按照计算剂量将本品全部浸润注射到伤口周围，所有伤口无论大小均应当进行浸润注射。对于不易发现不易检查到的伤口，如果解剖学结构允许，应将本品尽可能靠近假定口进行肌肉注射。对于黏膜暴露，如果解剖学结构允许，仍建议进行局部或周围浸润注射或尽可能靠近假定暴露部位进行肌肉注射。如总剂量不足以浸润注射全部暴露部位及周围，可用生理盐水适当稀释至全部暴露部位均可浸润。禁止将本品与人用狂犬病疫苗注射在同一部位；禁止用同一注射器注射本品与人用狂犬病疫苗。

【不良反应】截止目前，本品的不良反应主要收集于注册临床研究。由于安全性数据主要是在本品与人用狂犬病疫苗联用状态下收集，且阳性对照组（狂犬病人免疫球蛋白组）也出现了类似的不良反应，因此尚无法完全明确上述可能的不良反应与本品的相关性。本品先后进行了≥18岁和2岁及以上儿童Ⅲ级狂大病毒暴露者人群的安全性研究，详见说明书。

【禁忌】对本品的活性成份或辅料过敏，或有其他严重过敏史者禁用奥木替韦单抗注射液。

【注意事项】1.本品不得用作静脉注射。2.本注射剂为无色澄明液体，如发生性状改变，不得使用。3.注射剂瓶出现裂纹或过期失效等情况，不得使用。

【药物相互作用】人用狂犬病疫苗与本品联用，可使本品暴露降低约28%。临床研究显示，本品≤40IU/kg剂量与人用狂犬病疫苗联用，安全性良好，且对疫苗诱导的主动免疫无明显影响，请权衡利弊使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品以III级狂犬病毒暴露者为研究人群的验证性临床研究中，截止上报注册申请时，共有5名女性暴露者和2名男性暴露者配偶用药后妊娠。其中1名女性暴露者和1名男性暴露者配偶均已正常分娩，新生儿健康；其余4名女性暴露者和1名男性暴露者配偶已终止妊娠。

【老年患者用药】本品以III级狂犬病毒暴露者为研究人群的验证性临床研究中，共11名65岁以上的老年暴露者注射了本品（7名）或阳性对照品（4名）与人用狂犬病疫苗的联合预防。研究显示，本品联用人用狂犬病疫苗65岁以上老年暴露者的疗效终点和安全性与65岁及以下暴露者相当。65岁以上暴露者注射本品后第3、7、14和42天血清中和抗体活性几何均值（GMC）依次为0.21IU/ml、0.49IU/ml、26.28IU/ml和16.60IU/ml，65岁以下暴露者注射本品后第3、7、14和42天血清中和抗体活性几何均值（GMC）依次为0.26IU/ml、0.60IU/ml、29.86IU/ml和18.97IU/ml。

【儿童用药】已经获得奥木替韦单抗注射液在2岁及以上儿童的安全性和有效性临床研究数据(参见【临床试验】)，用药剂量参见【用法用量】。尚未确定奥木替韦单抗注射液用于2岁以下儿童的安全性和有效性。

【药理毒理】药理作用：重组人源抗狂犬病毒单抗能特异地中和狂大病毒，起到被动免疫作用。非临床研究显示，本品对狂犬病毒暴露后的动物可产生明确的保护作用。

【药物过量】本品按照20IU/kg计算注射剂量。本品早期临床研究显示在健康受试者中≤40IU/kg剂量单用或与人用狂犬病疫苗联用，安全耐受性尚可，对疫苗诱导的主动免疫未见明显影响。

【贮藏】2～8℃避光保存和运输。

【有效期】36个月。

【批准文号】国药准字S20220003

【生产厂家】华北制药金坦生物技术股份有限公司

【药品上市许可持有人】华北制药集团新药研究开发有限责任公司

【生产地址】石家庄高新区天山南大街106号