曲妥珠单抗注射液（皮下注射）是赫赛汀的一种新型给药方式，其临床疗效与传统的静脉输注剂型相当，但在给药便捷性和患者依从性方面具有显著优势。以下是关于其临床疗效的详细分析：

1. 疗效非劣于静脉输注剂型

• 病理学完全缓解率（pCR）：在III期HannaH研究中，皮下注射组与静脉输注组的pCR率分别为45.4%和40.7%，显示皮下制剂在疗效上非劣于静脉输注剂型 。

• 药代动力学特征：皮下注射后的血液中曲妥珠单抗浓度与静脉输注相当，表明其生物利用度良好 。

2. 安全性相似

• 皮下注射剂型的不良反应谱与静脉输注剂型基本一致，主要包括发热、恶心、乏力等，未发现新的安全性信号 。

• 心脏毒性：与静脉输注类似，皮下注射仍需监测左心室射血分数（LVEF），但研究显示心脏毒性风险无显著增加 。

3. 给药便捷性显著提升

• 给药时间缩短：皮下注射仅需2-5分钟即可完成，而静脉输注通常需要30-90分钟 。

• 患者偏好：在患者偏好试验中，86%的患者更倾向于选择皮下注射方案，因其操作简便且减少医院停留时间 。

4. 固定剂量方案

• 皮下注射采用固定剂量（600 mg），无需根据体重调整，避免了传统静脉输注因剂量计算导致的药物浪费问题 。

5. 适用人群

• 适用于HER2阳性早期和转移性乳腺癌患者，可与化疗联合使用 。

• 对于局部晚期或炎性乳腺癌，皮下注射在新辅助治疗中同样表现出良好的疗效 。

总结

曲妥珠单抗皮下注射剂型在疗效和安全性方面与静脉输注剂型相当，但其更快的给药速度和固定剂量方案显著提升了患者的治疗体验和依从性。对于HER2阳性乳腺癌患者，皮下注射提供了一种更便捷且有效的治疗选择