奥妥珠单抗注射液（商品名：佳罗华）是一种针对CD20阳性B细胞的新型人源化单克隆抗体。它通过增强的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）和直接诱导细胞死亡等机制发挥作用 。 📊 为了更清晰地了解奥妥珠单抗在不同适应症中的疗效，请看下表： 适应症 治疗方案 临床疗效 相关研究/备注 滤泡性淋巴瘤 (FL) 初治II期伴有巨大肿块、III期或IV期 与化疗（如CHOP、CVP或苯达莫司汀）联合，后单药维持 显著降低疾病进展/复发或死亡风险34%；3年无进展生存（PFS）率达80.0%；24个月内早期进展（POD24）风险降低46% 。 基于全球III期GALLIUM研究 。 慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 与化疗药物联合 可有效降低疾病进展风险，改善患者预后 。 中国专家共识指出 。 系统性红斑狼疮 (SLE) 正在临床研究阶段 一项在中国SLE患者中评价其疗效和安全性的III期研究正在进行中 。 尚未正式获批该适应症 。 弥漫大B细胞淋巴瘤 (R/R DLBCL) (复发难治性) 与泽布替尼联合疗法 ROSE研究证实，疗效显著优于单药，且安全性可控 。 此为超说明书使用或其他研究数据，并非中国获批适应症 。 🧬 临床疗效摘要 奥妥珠单抗在它获批的适应症中，比如滤泡性淋巴瘤（FL）和慢性淋巴细胞白血病（CLL），显示出了不错的疗效。 在滤泡性淋巴瘤（FL） 的一线治疗中，奥妥珠单抗联合化疗相比传统的利妥昔单抗联合化疗，展现了更优的无进展生存（PFS）获益，并且显著降低了早期进展（POD24）的风险 。这对于改善患者的长期预后非常重要。 对于慢性淋巴细胞白血病（CLL），它也能有效降低疾病进展风险，改善患者预后 。 此外，在一些探索性的研究或超说明书应用中，例如与泽布替尼联合治疗复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL），也显示出了较好的疗效和可控的安全性 。但需要注意，这并非其在中国获批的适应症。 奥妥珠单抗也在探索其他疾病领域的治疗潜力，例如系统性红斑狼疮（SLE），目前有相关的III期临床试验正在中国进行中 ，但尚未正式获批用于SLE的治疗。 ⚠️ 需要注意的不良反应 奥妥珠单抗最常见的不良反应包括： 输液相关反应（IRR）：这是最常见的药物不良反应，尤其容易发生在首次1000mg剂量输注期间 。为了降低风险，用药前通常会进行预防性用药（如糖皮质激素、解热镇痛药、抗组胺药），并在输注过程中严密监测 。 血液学毒性：如中性粒细胞减少和血小板减少 。因此，在治疗期间需要定期监测血常规。 肿瘤溶解综合征（TLS）：肿瘤负荷高或肾功能不全的患者风险较高，需要遵医嘱进行充分的水化和预防性治疗（如使用别嘌醇或拉布立酶） 。 用药期间，医生会密切监测这些潜在的不良反应，并及时处理。 📋 用法用量与注意事项 奥妥珠单抗需要通过静脉输注给药，严禁静脉推注 。 标准输注方案：通常第一个周期的首个1000mg剂量会采用较慢的标准速率输注（例如，滤泡性淋巴瘤患者以50 mg/h起始，可逐步递增至最大400 mg/h），后续周期如果患者耐受良好（未发生≥3级IRR），可能会采用90分钟短程输注（SDI） 方案，这能大大提高输注的便利性和效率 。 预防用药：每次输注前都需要使用糖皮质激素、解热镇痛药和/或抗组胺药等预防IRR1。 特殊人群：轻度至中度肾功能不全患者无需调整剂量，但严重肾功能不全（CrCl <30 mL/min）或肝功能不全患者的使用数据有限，需谨慎5。目前也不推荐用于18岁以下的儿童患者 。 🎯 医保信息 奥妥珠单抗（佳罗华）已被纳入中国国家医保目录（乙类），其医保报销适用范围主要覆盖慢性淋巴细胞白血病（CLL） 和滤泡性淋巴瘤（FL） 的患者 。具体的报销比例和政策可能因地区而异，建议咨询当地医保部门或就诊医院。 💡 总结一下 奥妥珠单抗注射液（佳罗华）对于CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤，如滤泡性淋巴瘤（FL）和慢性淋巴细胞白血病（CLL），是一种有效的治疗选择，尤其在一线治疗中能带来显著的生存获益。当然，它也存在一些需要注意的不良反应，如输液反应和血液学毒性，但通过规范的预防和管理，通常是可控的。

【医保类型】医保乙类
【药品名称】

商品名：佳罗华

通用名：奥妥珠单抗注射液(obinutuzumab)

全部名称：抗CD20单抗、奥妥珠单抗(Gazyva，佳罗华)、obinutuzumab、奥滨尤妥珠单抗

【规格】1000mg(40ml)*1瓶

【主要成份】奥妥珠单抗。

【适应症】

GAZYVA(obinutuzumab)是一种CD20指导的细胞溶解抗体，表示：(1)与苯丁酸氮芥组合，用于治疗以前未经治疗的慢性淋巴细胞白血病患者。(1)与苯达莫司汀联合使用GAZYVA单药治疗，用于治疗患有利妥昔单抗的方案后复发或难治的滤泡性淋巴瘤患者。(3)与化疗相结合，随后GAZYVA单药治疗达到至少部分缓解，用于治疗先前未治疗的II期大体积，III或IV滤泡性淋巴瘤的成人患者。

【用法用量】

剂量和给药：

预注射输液反应和肿瘤溶解综合征。(1)稀释并作为静脉输注给药。不要像静脉推或推注那样给药。(2)慢性淋巴细胞白血病的剂量在第1天为100mg，在第1周期的第2天为900mg，在第1周期的第8天和第15天为1000mg，在第2-6周的第1天为1000mg。(3)滤泡性淋巴瘤的剂量在第1周期第1天，第8天和第15天为1000毫克，第2-6周期或第2-8周为第1天为1000毫克，然后每2个月为1000毫克，最长为2年。

剂量形式和强度：

1000mg / 40mL(25mg/mL)单剂量小瓶。

【禁忌症】

GAZYVA禁用于已知对obinutuzumab或任何赋形剂的超敏反应(例如过敏反应)的患者，包括使用先前使用obinutuzumab的血清反应。

【警告和注意事项】

(1)输注反应：患者用糖皮质激素，对乙酰氨基酚和抗组织胺预先给药。输注期间严密监视，对反应中断或终止输注。

(2)肿瘤溶解综合征：预料肿瘤溶解综合征;用抗高尿酸血症药物预先给药和充分水化尤其是对有高肿瘤负荷和/或高循环淋巴细胞计数患者。纠正电解质异常，提供支持性医护和监视肾功能和液体平衡。

(3)中性粒细胞减少：对感染监视。

(4)血小板减少：监视血细胞计数和出血。出血的处理可能需要血液制品支持。

(5)免疫接种：不要给活病毒疫苗GAZYVA给与前或期间。

【不良反应】

最常见不良反应(发生率≥10%)：输注反应，中性粒细胞减少，血小板减少，贫血，发热，咳嗽，肌肉骨骼疾病。

【作用机制】

Obinutuzumab是一种单克隆抗体，其靶向在pre-B和成熟B淋巴细胞表面上表达的CD20抗原。 在与CD20结合后，obinutuzumab介导B细胞裂解通过(1)免疫效应细胞的结合，(2)通过直接激活细胞内死亡信号通路(直接细胞死亡)，和/或(3)补体级联的激活。免疫效应细胞机制包括抗体依赖性细胞毒性(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬作用。作为具有降低的岩藻糖含量的抗体，使用人癌细胞系，obinutuzumab在体外诱导更高的ADCC活性。与利妥昔单抗相比，Obinutuzumab还表现出诱导直接细胞死亡的可增加性。使用具有比利妥昔单抗更高亲和力的纯化蛋白质，Obinutuzumab与FcγRIII结合。 Obinutuzumab和利妥昔单抗以与CD20上重叠表位相似的亲和力结合。

【安全与疗效】

2013年11月Genentech开发的第二代抗CD20单抗，Gazyva(obinutuzumab)被FDA批准联合苯丁酸氮芥治疗慢性淋巴细胞白血病，生存期上优于第一代的利妥昔单抗。

在CLL-11中，与一线药物联合用于一线患者的治疗，GAZYVA展示了优于rituximab产品的PFS(无进展生存期)，通过计划的6个疗程，GAZYVA(obinutuzumab)与一线CLL相比，利妥昔单抗产品的一线CLL显着改善了中位PFS(26.7个月vs 14.9个月)。

与利妥昔单抗产品+Clb相比，GAZYVA+Clb可使CLL进展或死亡的风险降低58%(HR=0.42;95%CI;0.33-0.54;P <0.0001)。与利妥昔单抗产品相比，GAZYVA的应答率更高。

【贮藏】

在2°C至8°C(36°F至46°F)稳定。不要使用超出纸盒上标记失效日期。GAZYVA小瓶应被避光保护。 不要冻结。不要摇动。

【批准文号】国药准字SJ20210018

【生产厂家】德国Roche Diagnostics GmbH

【药品上市许可持有人】瑞士Roche Pharma (Schweiz) AG

【生产地址】德国Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Germany