新可来®（美泊利珠单抗注射液）是一种靶向抗白细胞介素-5（IL-5）的单克隆抗体生物制剂，主要用于治疗与嗜酸性粒细胞增多相关的炎症性疾病，如重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）和嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）。以下是其临床疗效的详细分析：

1. 重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）

（1）减少哮喘急性发作

• 在中国进行的III期临床试验（52周）显示，美泊利珠单抗（100 mg，每4周一次）相比安慰剂组，显著降低了哮喘急性发作率，主要终点达到临床显著意义 。

• 全球关键研究（如DREAM、MENSA、SIRIUS和MUSCA试验）同样证实，美泊利珠单抗可减少50%以上的年化急性加重率，并降低住院和急诊就诊需求 。

（2）改善肺功能与症状控制

• 研究显示，美泊利珠单抗可改善支气管舒张剂使用前的FEV1（第16周改善约183ml），并显著提升哮喘控制问卷（ACQ）评分 。

• 长期扩展试验（中位随访2.8年）表明，疗效持续稳定，且安全性良好 。

（3）减少口服糖皮质激素（OCS）依赖

• 在需要长期使用OCS的患者中，美泊利珠单抗可帮助减少OCS剂量，部分患者甚至可停用，降低激素相关副作用 。

2. 嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）

（1）延长缓解期并降低复发率

• MIRRA研究（国际多中心III期试验）显示，美泊利珠单抗（300 mg，每4周一次）相比安慰剂：

  • 年复发率降低50%；

  • 缓解期延长，长期缓解率提高12倍；

  • 60%的患者OCS剂量降至7.5 mg/d以下 。

（2）改善呼吸道症状

• EGPA患者常伴有严重哮喘和鼻窦炎，美泊利珠单抗通过降低嗜酸性粒细胞水平，显著改善喘息、鼻窦炎等症状 。

3. 慢性阻塞性肺病（COPD）（新适应症申请中）

• MATINEE III期研究（2025年）表明，在嗜酸性粒细胞表型COPD患者中，美泊利珠单抗（100 mg，每4周一次）联用三联疗法，可显著降低中度/重度急性加重年化发生率 。

• 若获批，将成为全球首个用于COPD的每月一次生物制剂 。

4. 安全性数据

• 常见不良反应包括头痛（十分常见）、注射部位反应（如疼痛、红斑）、上呼吸道感染等，多为轻至中度 。

• 严重过敏反应（如速发过敏反应）罕见（<1%） 。

• 在中国人群中未发现新的安全性问题，与全球数据一致 。

5. 对比同类药物

• 与同靶点药物（如Reslizumab、Benralizumab）相比，美泊利珠单抗在FEV1改善和急性加重降低方面表现相似或更优 。

• 三生国健的SSGJ-610（抗IL-5单抗）II期数据显示，其FEV1改善（300 mg组324ml）优于美泊利珠单抗（183ml），但需III期验证 。

总结

新可来®在重度嗜酸粒细胞性哮喘和EGPA中表现出显著的临床疗效，能减少急性加重、改善肺功能、降低OCS依赖，并具有良好的安全性。其在COPD中的潜力也值得期待1513。对于中国患者，它是首个获批的抗IL-5靶向生物制剂，填补了重症哮喘和EGPA的治疗空白 。