达伯特®(氟泽雷塞片)作为中国首个获批的KRAS G12C抑制剂,在临床研究中表现出显著的抗肿瘤活性和良好的安全性,尤其在KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)和结直肠癌(CRC)患者中显示出优异的疗效。以下是其临床疗效的详细分析:
客观缓解率(ORR):在II期注册研究(NCT05005234)中,独立影像学评审委员会(IRRC)评估的确认ORR为49.1%(95% CI: 39.7-58.6),意味着近一半患者的肿瘤显著缩小 。
疾病控制率(DCR):高达90.5%(95% CI: 83.7-95.2),表明绝大多数患者的病情得到稳定控制 。
无进展生存期(PFS):中位PFS为9.7个月(95% CI: 5.6-11.0),优于传统化疗方案 。
总生存期(OS):截至数据分析时,中位OS尚未达到,12个月OS率为54.4%,显示出潜在的长期生存获益 。
起效速度:中位起效时间为1.4个月(约6周),部分患者在治疗早期即可观察到肿瘤缩小 。
ORR和DCR:在I期研究中,600mg BID剂量组的ORR为45.8%(22/48),DCR为89.6%(41/48),其中既往接受过2线及以上治疗的患者ORR更高(63.0%) 。
中位PFS:8.2个月,中位OS为17.0个月(数据尚不成熟),显示出对难治性CRC患者的显著疗效 。
耐受性良好:大多数不良事件为1-2级,常见不良反应包括贫血、ALT/AST升高和乏力,3级及以上TRAE发生率为25%,无4-5级严重不良事件或导致治疗终止的 TRAE。
胃肠道毒性低:腹泻、恶心和呕吐的发生率低于25%,显著优于传统化疗 。
脑转移患者:在联合西妥昔单抗的KROCUS研究中,基线合并脑转移的患者ORR达到70%,显示氟泽雷塞可能具有突破血脑屏障的潜力 。
氟泽雷塞的ORR和PFS数据优于国际已获批的同类药物(如Sotorasib和Adagrasib),成为更具竞争力的治疗选择 。
氟泽雷塞片在KRAS G12C突变的晚期NSCLC和CRC患者中展现出快速、持久的抗肿瘤活性,且安全性可控。其获批填补了中国40年来KRAS靶向治疗的空白,为患者提供了新的精准治疗选择 。
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