欣普尼（戈利木单抗注射液）是一种靶向肿瘤坏死因子-α（TNF-α）的全人源单克隆抗体，主要用于治疗类风湿关节炎（RA）、强直性脊柱炎（AS）等自身免疫性疾病。其临床疗效已在多项全球及中国III期临床试验中得到验证，以下是其主要疗效数据：

1. 类风湿关节炎（RA）的临床疗效

• ACR应答率：在GO-FORWARD、GO-AFTER和GO-BEFORE三项关键III期临床试验中，戈利木单抗联合甲氨蝶呤（MTX）治疗中重度活动性RA患者，显示出显著的疗效：

  • ACR20（症状改善20%）：在第14周，约50%-60%的患者达到ACR20应答，优于安慰剂组2。

  • ACR50和ACR70：长期治疗（至第104周）显示，部分患者可维持ACR50（约33%）和ACR70（约24%）的应答2。

• 影像学进展抑制：戈利木单抗联合MTX可显著抑制关节结构性损伤的进展（通过X线评估）2。

• DAS28评分改善：在GO-FORWARD和GO-AFTER研究中，戈利木单抗组患者的DAS28（疾病活动性评分）显著降低，部分患者在治疗4周后即可观察到疗效2。

2. 强直性脊柱炎（AS）的临床疗效

• ASAS20/40应答率：在中国III期临床试验中，戈利木单抗单药治疗活动性AS患者，ASAS20（症状改善20%）应答率在第14周可达约60%-70%，ASAS40（症状改善40%）应答率约40%-50%67。

• 脊柱活动度改善：长期治疗（如52周）可显著改善患者的脊柱活动度和生活质量7。

3. 儿科适应症（国外获批）

• 多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）和幼年银屑病关节炎（jPsA）：基于GO-VIVA试验，美国FDA批准戈利木单抗（Simponi Aria）用于2岁及以上儿童，疗效数据与成人RA患者相当5。

4. 中国患者数据

• 在中国进行的III期临床试验中，戈利木单抗的安全性和疗效与国际研究一致，且其每月一次的皮下注射方案提高了患者的治疗便利性和依从性67。

5. 长期疗效

• 部分患者在长期扩展研究（如GO-FORWARD研究至第256周）中仍能维持稳定的临床应答，表明戈利木单抗具有持久的疗效2。

总结

戈利木单抗在RA和AS患者中表现出快速且持久的临床疗效，能显著改善症状、抑制疾病进展，并提高患者生活质量。其每月一次的给药方式也提升了治疗便利性，适合长期管理267。