泽珂（醋酸阿比特龙片）是一种靶向雄激素合成的CYP17抑制剂，主要用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）和高危转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。其临床疗效已在多项大型研究中得到证实，以下是关键数据总结：

1. 转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的疗效

(1) 化疗后mCRPC患者（COU-AA-301研究）

• 中位总生存期（OS）：阿比特龙+泼尼松组为15.8个月，安慰剂组为11.2个月，显著延长4.6个月 。

• 无进展生存期（rPFS）：阿比特龙组显著优于安慰剂组。

• PSA缓解率：阿比特龙组的PSA下降≥50%的比例更高。

(2) 未接受化疗的mCRPC患者（COU-AA-302研究）

• 中位OS：阿比特龙组34.7个月，安慰剂组30.3个月，延长4.4个月 。

• rPFS：阿比特龙组未达到（NR），而安慰剂组仅8.28个月，显示显著获益13。

2. 高危转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的疗效（LATITUDE研究）

• 中位OS：阿比特龙组53.3个月，对照组36.5个月，降低38%的死亡风险（HR=0.62） 。

• rPFS：阿比特龙组33个月，对照组14.8个月，降低53%的影像学进展风险 。

3. 亚洲/中国患者数据

• ABI-PRO-3002研究（中国mCRPC患者）显示，阿比特龙联合泼尼松的疗效与国际研究一致，且耐受性良好 。

• LATITUDE研究亚洲亚组（21%为亚洲患者）同样显示显著生存获益 。

4. 改良新药（醋酸阿比特龙片Ⅱ）的进展

恒瑞医药开发的改良型醋酸阿比特龙片（Ⅱ）通过纳米晶技术提高生物利用度，剂量降至300mg（原研1000mg），且不受食物影响。II期研究（ABTL-PD-01）显示其与原研泽珂在睾酮抑制和PSA缓解率上等效，且安全性更优 。

5. 复方制剂（尼拉帕利+阿比特龙）用于BRCA突变mCRPC

强生的泽倍珂®（尼拉帕利+阿比特龙）获批用于BRCA突变mCRPC，III期MAGNITUDE研究显示：

• rPFS：尼拉帕利/阿比特龙组19.5个月 vs 阿比特龙单药组10.9个月（HR=0.55） 。

• 亚洲人群获益更显著，rPFS达22.0个月 vs 8.3个月（HR=0.29） 。

总结

泽珂（阿比特龙）在mCRPC和mHSPC中均显示出显著的生存获益，尤其在高危患者中疗效突出。改良剂型（如恒瑞的醋酸阿比特龙片Ⅱ）和复方制剂（如泽倍珂）进一步优化了疗效和用药便利性。对于BRCA突变患者，联合PARP抑制剂可提供更优的无进展生存期 。