| 药品名称： | 艾满欣 |
| 通 用 名： | 利司扑兰口服溶液用散 |
| 医保类型： | |
| 规 格： | 60mg |
| 生产企业： | 瑞士罗氏F. Hoffmann-La Roche AG |
| 价 格： | 4260.00元/瓶元/瓶 |
| 会 员 价： | 4250.00元/瓶元/瓶 |
- 详细说明
- 药品概述
- 用药经验
- 推荐药店
- 相关内容
【通用名称】利司扑兰口服溶液用散
【商品名称】中文：艾满欣；英文：Evrysdi
【英文名称】Risdiplam Powder for Oral Solution
【汉语拼音】Lisipulan Koufurongyeyong San
【成份】活性成份：利司扑兰（risdiplam）
化学名称：7-（4,7-二氮杂螺[2.5]辛烷-7-基）-2-（2,8-二甲基咪唑并[1,2-b]哒嗪-6-基）吡啶并[1,2-a]嘧啶-4-酮
分子式：C22H23N7O
分子量：401.46
辅料：甘露醇、异麦芽、草莓香精、酒石酸、苯甲酸钠、聚乙二醇 6000、三氯蔗糖、抗坏血酸、依地酸二钠。
【性状】本品为粉末或带有结块的粉末或饼状粉末。
【适应症】利司扑兰适用于治疗 2 月龄及以上患者的脊髓性肌萎缩症（SMA）。
【规格】每瓶含利司扑兰 60 mg。
【用法用量】利司扑兰在使用前必须由医疗卫生专业人士（含药师）配制成口服溶液并标记，供口服或胃肠内给药。配制前，患者或照护者不得打开药瓶。
确诊后应尽早开始 SMA 治疗。
每日约在同一时间使用提供的口服喂药器给予利司扑兰一次。
推荐剂量
对于 SMA 患者，利司扑兰的每日一次推荐剂量取决于年龄和体重（参见表 1）。
表 1 给药方案（按年龄和体重）推荐剂量
图片
给药方法
使用提供的可重复使用的口服喂药器给予利司扑兰每日剂量。建议医疗卫生专业人士与患者或照护者在使用第一剂前讨论如何准备每日处方剂量的药品。
根据每日处方剂量选择口服喂药器
表 2 根据利司扑兰的每日处方剂量选择口服喂药器
图片
计算剂量时，需要考虑口服喂药器的刻度。将给药量四舍五入至所选口服喂药器上标记的最接近刻度。
将利司扑兰吸入口服喂药器后，应立即服用。如果在 5 分钟内未服用，应将其丢弃，并重新准备一剂新药液。
患者口服利司扑兰后，应喝水以确保药物已完全吞服。如果患者无法吞咽并留置了鼻胃管或胃造瘘管，则通过鼻胃管或胃造瘘管给予利司扑兰。给予利司扑兰后，应用水冲洗鼻胃管或胃造瘘管。
有关药物配制和给药的详细说明，请参阅使用方法指导和配制方法指导。
使用、操作和处置的特殊说明
利司扑兰在使用前必须由医疗卫生专业人士（含药师）配制成口服溶液并标记。配制前，患者或照护者不得打开药瓶。
将 60 mg 利司扑兰配制成口服溶液（0.75 mg/mL）。
在处理利司扑兰粉末时应小心，避免吸入干粉末，并避免干粉末和配制溶液直接接触皮肤或粘膜。配制期间、配制后擦拭瓶/盖外表面及清洁工作面时，请戴一次性手套。
如果不慎接触，请用肥皂和清水彻底清洗；用水冲洗眼睛。
延迟或遗漏用药
每日约在同一时间口服一次利司扑兰。如果漏服利司扑兰，则应在计划的给药时间后 6 小时内尽快补服。否则，跳过漏服剂量，并在第二天的计划给药时间服用下一剂。
如果服用一剂利司扑兰后未完全吞服或出现呕吐，不得为了补足剂量再服用本品，应等到第二天在正常用药时间服用下一剂。
剂量调整
剂量调整必须在医疗卫生专业人士的指导下进行。尚未研究每日剂量高于 5 mg 的治疗方法。无 2 月龄以下婴儿的可用数据。
【不良反应】临床试验
安全性特征概要
由于各项临床试验是在不同情况下进行，所以无法将某种药物的临床试验中观察到的不良反应发生率与另一种药物的临床试验中观察到的发生率进行直接比较，而且临床试验中的不良反应发生率可能无法反映临床实践中实际观察到的发生率。
利司扑兰的安全性特征是基于两项临床试验，即 FIREFISH 和 SUNFISH。
在婴儿型 SMA 患者中，利司扑兰的最常见不良反应为发热（54.8%）、皮疹（29.0%）和腹泻（19.4%）。
在迟发型 SMA 患者中，利司扑兰的最常见不良反应为发热（21.7%）、头痛（20.0%）、腹泻（16.7%）和皮疹（16.7%）。
在婴儿型SMA患者和迟发型SMA患者中，上述不良反应的发生并没有明确的时间或临床模式，并且尽管持续进行利司扑兰的治疗，但这些不良反应一般可以缓解。
不良反应汇总表
基于以下惯例对药物不良反应的频率分类进行界定：非常常见（≥1/10）、常见（≥1/100至< 1/10）、不常见（≥ 1/1,000至< 1/100）、罕见（≥1/10,000至< 1/1000）、非常罕见（< 1/10,000）。按MedDRA系统器官分类（SOC）对临床研究中的药物不良反应（表3）进行列示。
免疫原性
不适用
上市后经验
表 4 列出了来自利司扑兰上市后用药经验的药物不良反应。根据 MedDRA中的系统器官分类列示了药物不良反应。
【禁忌】本品禁用于已知对利司扑兰或其任何辅料过敏的患者。
【注意事项】特殊人群用药
概述
胚胎-胎儿毒性
在动物研究中，观察到胚胎-胎儿毒性。应将此风险告知有生育能力的患者，并告知女性患者必须在治疗期间及最后一次口服利司扑兰后至少 1 个月（男性患者为 4 个月）采取有效避孕措施。
对男性生育力的潜在影响
由于动物研究结果显示利司扑兰对雄性生育力具有可逆影响，因此男性患者在治疗期间及最后一次口服利司扑兰后 4 个月内不应捐献精子。
具有生育能力的男性和女性
男性患者
根据非临床研究结果，接受利司扑兰治疗时，男性的生育力可能会受到损害。在大鼠和猴的生殖器官中观察到精子变性和数量减少。中止用药后，利司扑兰对精子细胞的影响具有可逆性。开始接受利司扑兰治疗前，应与接受利司扑兰治疗的男性患者讨论生育力保护策略。男性患者可以考虑在开始治疗前或于治疗期停止至少 4 个月后保存精子。有生育计划的男性患者应停止接受利司扑兰治疗至少 4 个月，在伴侣受孕后可以重新开始治疗。
女性患者
根据非临床数据，预计利司扑兰对女性生育力无影响。
肾功能损伤
尚未在肾功能损伤人群中研究利司扑兰的安全性和有效性。预计在肾功能损伤患者中无需进行调整剂量。
肝功能损伤
在一项专门的临床研究中，评价了轻度或中度肝功能损伤受试者单次给药 5 mg 利司扑兰的药代动力学、安全性和耐受性。轻度或中度肝功能损伤对利司扑兰的药代动力学无影响。因此，轻度或中度肝功能损伤患者无需剂量调整。尚未在重度肝功能损伤患者中对利司扑兰进行研究。
药物滥用和依赖性
利司扑兰无滥用和依赖的可能性。
对驾驶和机器操作能力的影响
利司扑兰对驾驶和机器操作能力无影响。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠试验
在开始利司扑兰治疗前，应确认具有生育能力的女性是否怀孕。应明确告知孕妇本品对胎儿的潜在风险。
避孕
具有生育能力的男性和女性患者应遵守以下避孕要求：
●具有生育能力的女性患者应在接受利司扑兰治疗期间及最后一次给药后至少 1 个月内采取有效避孕措施。
●建议有育龄期女性伴侣的男性患者在接受利司扑兰治疗期间及最后一次给药后至少 4 个月采取有效避孕措施。
妊娠期
无孕妇接受利司扑兰治疗的临床数据。动物试验中，利司扑兰对动物具有胚胎-胎仔毒性、致畸性和子代发育毒性（见【药理毒理】）。根据动物试验的结果，利司扑兰可穿过胎盘屏障，对胎儿造成损害。
孕妇不得在怀孕期间接受利司扑兰治疗，除非对孕妇的获益大于对胎儿的潜在风险。如果孕妇需要使用利司扑兰进行治疗，则应明确告知其本品对胎儿的潜在风险。
尚未确定在分娩时接受利司扑兰治疗是否安全。
哺乳期用药
目前尚不清楚利司扑兰是否会分泌到人乳汁中。哺乳期大鼠经口给药后，利司扑兰可分泌到乳汁中。由于尚不清楚本品对哺乳期婴儿是否会造成伤害，因此必须与患者的主治医师共同决定。建议在接受利司扑兰治疗期间不要进行母乳喂养。
【儿童用药】尚未确立利司扑兰在<2 月龄的儿童患者中的安全性和有效性。
【老年用药】利司扑兰的临床研究中不包含≥65 岁的患者，无法确定此类患者的疗效和安全性是否与年轻患者存在差异。
【药物相互作用】利司扑兰主要通过黄素单加氧酶 1 和 3（FMO1 和 3）及 CYP 1A1、2J2、3A4 和 3A7 代谢。利司扑兰不是人类多药耐药相关蛋白 1（MDR1）的底物。
其他药品对利司扑兰的影响
联合使用 200 mg 伊曲康唑（一种强效 CYP3A 抑制剂）每日两次和口服单剂 6 mg 利司扑兰，未显示出对利司扑兰的药代动力学具有临床相关影响（AUC增加 11%，Cmax下降 9%）。利司扑兰与 CYP3A 抑制剂联合使用时，无需调整剂量。
预计本品不会通过 FMO1 和 FMO3 代谢途径和其他药物发生相互作用。
本品对其他药品的影响
在体外，利司扑兰及其主要循环代谢物 M1 不诱导 CYP1A2、2B6、2C8、2C9、2C19 或 3A4。除 CYP3A 外，体外试验中利司扑兰和 M1 均不抑制（可逆或时间依赖性抑制）任何一种受试 CYP 酶（CYP1A2、2B6、2C8、2C9、2C19 和2D6）。
利司扑兰为 CYP3A 的弱抑制剂。在健康成人受试者中，利司扑兰每日一次用药治疗 2 周后，使咪达唑仑（一种敏感的 CYP3A 底物）的暴露略有升高（AUC 11%，Cmax 16%）。这种程度的相互作用认为不具有临床相关性，因此，无需针对CYP3A 底物进行剂量调整。根据基于生理学的药代动力学（PBPK）模型分析，预期对儿童和 2 月龄的婴儿的影响程度相似。
体外研究表明，利司扑兰及其主要代谢物对人体 MDR1、有机阴离子转运多肽（OATP1B1 和 OATP1B3）、有机阴离子转运蛋白 1 和 3（OAT 1 和 3）无明显抑制。然而，体外数据表明，利司扑兰及其代谢物是人类有机阳离子转运蛋白 2（OCT2）及多药及毒素外排转运蛋白 1（MATE1）和 MATE2-K 转运蛋白的抑制剂。在治疗药物浓度下，预计本品不会与 OCT2 底物发生相互作用。根据体外数据，利司扑兰可能会增加通过 MATE1 或 MATE2-K 消除的药物血浆浓度。与MATE1/2-K 底物联合给药的临床相关性尚不清楚。
【药物过量】在临床试验中未发生利司扑兰用药过量。尚无对利司扑兰过量的已知解毒剂。如果用药过量，应密切监测患者，并进行支持治疗。
【临床试验】在两项关键临床研究 FIREFISH 和 SUNFISH 中，评估了利司扑兰对婴儿型SMA患者和迟发型SMA患者的疗效。这些研究的总体结果支持利司扑兰在 SMA患者中的疗效。
婴儿型 SMA
研究 BP39056（FIREFISH）是一项开放性的两部分研究，旨在研究利司扑兰在有症状的 1 型 SMA 患者（所有患者均有遗传学确认的疾病，SMN2 基因拷贝数为 2）中的有效性、安全性、药代动力学和药效学。FIREFISH 的第 1 部分设计为研究的剂量探索部分。FIREFISH 研究的第 2 部分（确证部分）评估了根据第 1 部分的结果选择的治疗剂量下利司扑兰的有效性。第 1 部分的患者没有参加研究的第 2 部分。
关键有效性终点是治疗12个月后无支撑独坐至少5秒的能力，通过贝利婴幼儿发育量表-第三版（BSID-III）粗大运动量表第 22 项进行测量。
FIREFISH 第 2 部分
在 FIREFISH 第 2 部分，入组了 41 例 1 型 SMA 患者。出现 1 型 SMA 临床体征和症状时的中位年龄为 1.5 月龄（范围：1.0-3.0 月龄），54%为女性，54%为高加索人，34%为亚洲人。入组时的中位年龄为 5.3 月龄（范围：2.2-6.9 月龄），自出现症状至首次给药的中位时间为 3.4 个月（范围：1.0-6.0 个月）。基线时，费城儿童医院婴儿神经肌肉疾病测试（CHOP-INTEND）中位评分为 22.0 分（范围：8.0-37.0），中位 Hammersmith 婴儿神经系统检查量表模块 2（HINE-2）评分为 1.0（范围：0.0-5.0）。
主要终点是治疗 12 个月后能够达到无支撑独坐至少 5 秒的患者比例（BSIDIII 粗大运动量表，第 22 项）。利司扑兰治疗患者的关键有效性终点如表 5 所示。
【药代动力学】已在健康成人受试者和 SMA 患者中表征了利司扑兰的药代动力学参数。
口服利司扑兰后，在 0.6-18 mg（健康成人受试者的单次给药剂量递增研究）以及 0.02-0.25 mg/kg 每日一次（SMA 患者的多次给药剂量递增研究）剂量范围内，利司扑兰的药代动力学大致呈线性。健康受试者每日一次口服利司扑兰后，观察到血浆浓度峰值（Cmax）和血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-24h）有大约 3倍的蓄积。在每日一次、连续给药 7-14 天后，利司扑兰的暴露达到稳态。采用具有三转运室吸收、两室处置和一级消除的群体药代动力学模型可对利司扑兰的药代动力学进行最佳描述。研究发现体重和年龄对药代动力学具有显著影响。
婴儿型 SMA 患者（入组时 2-7 月龄）每日一次使用治疗剂量 0.2 mg/kg 的估计暴露量（平均 AUC0-24h）为 1930 ng.h/mL。在 SUNFISH 研究第 2 部分中，迟发型 SMA 患者（入组时 2-25 岁）使用治疗剂量（体重<20 kg 的患者 0.25 mg/kg每日一次；体重≥20 kg 的患者 5 mg 每日一次）的估计暴露量为 2070 ng.h/mL。FIREFISH 研究中 0.2 mg/kg 剂量下观察的药物峰浓度（平均 Cmax）为 194 ng/mL，SUNFISH 第 2 部分研究中观察到的药物峰浓度（平均 Cmax）为 120 ng/mL。
吸收
利司扑兰在禁食状态下口服后迅速吸收，血浆达峰时间 tmax 为 1-4 小时。食物（高脂/高热量早餐）对利司扑兰的暴露无相关影响。
分布
群体药代动力学参数估计值为表观中央分布容积 98 L，外周分布容积 93 L，隔室间清除率 0.68 L/h。
利司扑兰主要结合血清白蛋白，不结合任何 α-1 酸性糖蛋白，游离药物比例为 11%。
代谢
利司扑兰主要通过黄素单加氧酶 1 和 3（FMO1 和 FMO3）及 CYP 1A1、2J2、3A4 和 3A7 代谢。
血浆中发现的主要成分为原形药，占循环中药物相关物质的 83%。无药理活性的代谢物 M1 为主要循环代谢物。
消除
群体药代动力学分析估计，利司扑兰的表观清除率（CL/F）为 2.6 L/h。
在 SMA 患者中，利司扑兰的终末消除半衰期约为 50 小时。
大约 53%的给药剂量（14%为利司扑兰原形药）经粪便排出，28%的给药剂量经尿液（8%为利司扑兰原形药）排出。
特殊人群中的药代动力学
肾功能损伤
尚未在肾功能损伤患者中研究利司扑兰的药代动力学。
肝功能损伤
轻度和中度肝功能损伤对利司扑兰的药代动力学无影响。在给予 5 mg 利司扑兰后，轻度肝功能损伤受试者（n=8）与匹配的健康对照（n=10）相比，Cmax和AUC 的平均比值分别为 0.95 和 0.80；中度肝功能损伤受试者（n=8）与匹配的健康对照（n=10）相比，Cmax和 AUC 的平均比值分别为 1.20 和 1.08。尚未研究重度肝功能损伤患者中的安全性和药代动力学。
儿童人群
在群体药代动力学分析中，体重和年龄为两个显著的协变量。因此，可根据年龄（2 岁以下和 2 岁以上）和体重（20 kg 以下）调整剂量，以在整个年龄和体重范围内获得相似的暴露量。在 2 月龄以下的患者中无可用数据。
老年人群
尚未开展利司扑兰在 60 岁以上 SMA 患者中的专门的药代动力学研究。JEWELFISH 研究纳入了年龄在 60 岁以下的 SMA 患者。临床药代动力学研究中纳入了 69 岁以下的无 SMA 受试者，其结果表明 69 岁以下患者无需剂量调整。
种族
利司扑兰在日本人和高加索人中的药代动力学无差异。
【贮藏】25℃以下保存。
配制后溶液在原装玻璃瓶中直立放置于冰箱（2-8℃）避光保存，勿冷冻。
不相容性
未观察到本品与推荐的口服喂药器之间出现不相容现象。
处置未使用/过期的药物
必须尽量减少药物排入环境。不得通过废水和家庭垃圾处置本品。
未使用/过期药物的处置过程应遵循相关要求。
【包装】琥珀色玻璃瓶装，1 瓶/盒（内含 1 个压入式瓶适配器，2 个 6 mL 口服喂药器，2 个 12 mL 口服喂药器）。
【有效期】24 个月。配制后溶液有效期 64 天。
【生产企业】企业名称：F. Hoffmann-La Roche AG
生产地址：Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland
【包装厂名称】名称：F. Hoffmann-La Roche AG
包装厂地址：Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland
艾满欣®（利司扑兰口服溶液用散）的临床疗效明确，是治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）的有效药物，能显著改善或稳定不同年龄段患者的运动功能。 该药是一种SMN2基因剪接修饰剂，通过口服给药，已在中国获批用于16日龄及以上的SMA患者。其疗效在多项关键临床研究及真实世界数据中得到验证。 婴儿型SMA（1型） · 核心研究：在名为FIREFISH的关键研究中，入组的1型SMA患儿在治疗12个月后，部分患儿获得了无支撑独坐至少5秒的能力，这是该类型患儿自然病程中通常无法达到的里程碑。 · 运动评分改善：在真实世界研究中，使用利司扑兰治疗后，1型患儿的CHOP-INTEND（费城儿童医院婴儿神经肌肉疾病测试）评分显示，每增加一个月治疗，评分预期可提高约1.73分，且9/11的患儿观察到运动功能改善。 迟发型SMA（2型、3型） · 成人患者疗效验证：一项发表于2025年、纳入57名成年SMA患者的大规模观察性研究首次证实，利司扑兰可显著改善成人患者的运动功能。治疗后，患者不仅病情稳定，功能也有实际提升。 · 长期功能稳定与改善：针对以2型和3型为主的SMA患者，真实世界数据显示，在长达2-3年的治疗中，患者的上肢功能（RULM评分）在治疗6个月后即有改善，并长期保持稳定，且没有患者丧失任何运动功能。 · 量表的提升：其他研究也显示，对于2型和3型患者，每多一个月治疗，HFMSE（汉默史密斯功能运动量表扩展版）评分可提升约1.01分。 症状前SMA及联合治疗探索 · 症状前治疗：在名为RAINBOWFISH的研究中，对尚未出现症状的SMA患儿使用利司扑兰，中期分析显示其能带来显著疗效。 · 联合治疗潜力：有回顾性研究显示，对于曾接受过基因治疗（Zolgensma®）的SMA患儿（多数为1型），后续加用利司扑兰后，92%（12/13）的患儿运动功能稳定或改善，部分患儿的吞咽和呼吸功能也有提升。另一项联合诺西那生钠的研究也报告了部分患儿运动和/或呼吸功能的改善。 重要提示 利司扑兰的疗效在年龄较小、治疗开始较早的患者中通常更为显著。该药最常见的不良反应包括腹泻、皮疹、发热等，需在医生指导下使用。
【通用名称】利司扑兰口服溶液用散
【商品名称】中文：艾满欣；英文：Evrysdi
【英文名称】Risdiplam Powder for Oral Solution
【汉语拼音】Lisipulan Koufurongyeyong San
【成份】活性成份：利司扑兰（risdiplam）
化学名称：7-（4,7-二氮杂螺[2.5]辛烷-7-基）-2-（2,8-二甲基咪唑并[1,2-b]哒嗪-6-基）吡啶并[1,2-a]嘧啶-4-酮
分子式：C22H23N7O
分子量：401.46
辅料：甘露醇、异麦芽、草莓香精、酒石酸、苯甲酸钠、聚乙二醇 6000、三氯蔗糖、抗坏血酸、依地酸二钠。
【性状】本品为粉末或带有结块的粉末或饼状粉末。
【适应症】利司扑兰适用于治疗 2 月龄及以上患者的脊髓性肌萎缩症（SMA）。
【规格】每瓶含利司扑兰 60 mg。
【用法用量】利司扑兰在使用前必须由医疗卫生专业人士（含药师）配制成口服溶液并标记，供口服或胃肠内给药。配制前，患者或照护者不得打开药瓶。
确诊后应尽早开始 SMA 治疗。
每日约在同一时间使用提供的口服喂药器给予利司扑兰一次。
推荐剂量
对于 SMA 患者，利司扑兰的每日一次推荐剂量取决于年龄和体重（参见表 1）。
表 1 给药方案（按年龄和体重）推荐剂量
图片
给药方法
使用提供的可重复使用的口服喂药器给予利司扑兰每日剂量。建议医疗卫生专业人士与患者或照护者在使用第一剂前讨论如何准备每日处方剂量的药品。
根据每日处方剂量选择口服喂药器
表 2 根据利司扑兰的每日处方剂量选择口服喂药器
图片
计算剂量时，需要考虑口服喂药器的刻度。将给药量四舍五入至所选口服喂药器上标记的最接近刻度。
将利司扑兰吸入口服喂药器后，应立即服用。如果在 5 分钟内未服用，应将其丢弃，并重新准备一剂新药液。
患者口服利司扑兰后，应喝水以确保药物已完全吞服。如果患者无法吞咽并留置了鼻胃管或胃造瘘管，则通过鼻胃管或胃造瘘管给予利司扑兰。给予利司扑兰后，应用水冲洗鼻胃管或胃造瘘管。
有关药物配制和给药的详细说明，请参阅使用方法指导和配制方法指导。
使用、操作和处置的特殊说明
利司扑兰在使用前必须由医疗卫生专业人士（含药师）配制成口服溶液并标记。配制前，患者或照护者不得打开药瓶。
将 60 mg 利司扑兰配制成口服溶液（0.75 mg/mL）。
在处理利司扑兰粉末时应小心，避免吸入干粉末，并避免干粉末和配制溶液直接接触皮肤或粘膜。配制期间、配制后擦拭瓶/盖外表面及清洁工作面时，请戴一次性手套。
如果不慎接触，请用肥皂和清水彻底清洗；用水冲洗眼睛。
延迟或遗漏用药
每日约在同一时间口服一次利司扑兰。如果漏服利司扑兰，则应在计划的给药时间后 6 小时内尽快补服。否则，跳过漏服剂量，并在第二天的计划给药时间服用下一剂。
如果服用一剂利司扑兰后未完全吞服或出现呕吐，不得为了补足剂量再服用本品，应等到第二天在正常用药时间服用下一剂。
剂量调整
剂量调整必须在医疗卫生专业人士的指导下进行。尚未研究每日剂量高于 5 mg 的治疗方法。无 2 月龄以下婴儿的可用数据。
【不良反应】临床试验
安全性特征概要
由于各项临床试验是在不同情况下进行，所以无法将某种药物的临床试验中观察到的不良反应发生率与另一种药物的临床试验中观察到的发生率进行直接比较，而且临床试验中的不良反应发生率可能无法反映临床实践中实际观察到的发生率。
利司扑兰的安全性特征是基于两项临床试验，即 FIREFISH 和 SUNFISH。
在婴儿型 SMA 患者中，利司扑兰的最常见不良反应为发热（54.8%）、皮疹（29.0%）和腹泻（19.4%）。
在迟发型 SMA 患者中，利司扑兰的最常见不良反应为发热（21.7%）、头痛（20.0%）、腹泻（16.7%）和皮疹（16.7%）。
在婴儿型SMA患者和迟发型SMA患者中，上述不良反应的发生并没有明确的时间或临床模式，并且尽管持续进行利司扑兰的治疗，但这些不良反应一般可以缓解。
不良反应汇总表
基于以下惯例对药物不良反应的频率分类进行界定：非常常见（≥1/10）、常见（≥1/100至< 1/10）、不常见（≥ 1/1,000至< 1/100）、罕见（≥1/10,000至< 1/1000）、非常罕见（< 1/10,000）。按MedDRA系统器官分类（SOC）对临床研究中的药物不良反应（表3）进行列示。
免疫原性
不适用
上市后经验
表 4 列出了来自利司扑兰上市后用药经验的药物不良反应。根据 MedDRA中的系统器官分类列示了药物不良反应。
【禁忌】本品禁用于已知对利司扑兰或其任何辅料过敏的患者。
【注意事项】特殊人群用药
概述
胚胎-胎儿毒性
在动物研究中，观察到胚胎-胎儿毒性。应将此风险告知有生育能力的患者，并告知女性患者必须在治疗期间及最后一次口服利司扑兰后至少 1 个月（男性患者为 4 个月）采取有效避孕措施。
对男性生育力的潜在影响
由于动物研究结果显示利司扑兰对雄性生育力具有可逆影响，因此男性患者在治疗期间及最后一次口服利司扑兰后 4 个月内不应捐献精子。
具有生育能力的男性和女性
男性患者
根据非临床研究结果，接受利司扑兰治疗时，男性的生育力可能会受到损害。在大鼠和猴的生殖器官中观察到精子变性和数量减少。中止用药后，利司扑兰对精子细胞的影响具有可逆性。开始接受利司扑兰治疗前，应与接受利司扑兰治疗的男性患者讨论生育力保护策略。男性患者可以考虑在开始治疗前或于治疗期停止至少 4 个月后保存精子。有生育计划的男性患者应停止接受利司扑兰治疗至少 4 个月，在伴侣受孕后可以重新开始治疗。
女性患者
根据非临床数据，预计利司扑兰对女性生育力无影响。
肾功能损伤
尚未在肾功能损伤人群中研究利司扑兰的安全性和有效性。预计在肾功能损伤患者中无需进行调整剂量。
肝功能损伤
在一项专门的临床研究中，评价了轻度或中度肝功能损伤受试者单次给药 5 mg 利司扑兰的药代动力学、安全性和耐受性。轻度或中度肝功能损伤对利司扑兰的药代动力学无影响。因此，轻度或中度肝功能损伤患者无需剂量调整。尚未在重度肝功能损伤患者中对利司扑兰进行研究。
药物滥用和依赖性
利司扑兰无滥用和依赖的可能性。
对驾驶和机器操作能力的影响
利司扑兰对驾驶和机器操作能力无影响。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠试验
在开始利司扑兰治疗前，应确认具有生育能力的女性是否怀孕。应明确告知孕妇本品对胎儿的潜在风险。
避孕
具有生育能力的男性和女性患者应遵守以下避孕要求：
●具有生育能力的女性患者应在接受利司扑兰治疗期间及最后一次给药后至少 1 个月内采取有效避孕措施。
●建议有育龄期女性伴侣的男性患者在接受利司扑兰治疗期间及最后一次给药后至少 4 个月采取有效避孕措施。
妊娠期
无孕妇接受利司扑兰治疗的临床数据。动物试验中，利司扑兰对动物具有胚胎-胎仔毒性、致畸性和子代发育毒性（见【药理毒理】）。根据动物试验的结果，利司扑兰可穿过胎盘屏障，对胎儿造成损害。
孕妇不得在怀孕期间接受利司扑兰治疗，除非对孕妇的获益大于对胎儿的潜在风险。如果孕妇需要使用利司扑兰进行治疗，则应明确告知其本品对胎儿的潜在风险。
尚未确定在分娩时接受利司扑兰治疗是否安全。
哺乳期用药
目前尚不清楚利司扑兰是否会分泌到人乳汁中。哺乳期大鼠经口给药后，利司扑兰可分泌到乳汁中。由于尚不清楚本品对哺乳期婴儿是否会造成伤害，因此必须与患者的主治医师共同决定。建议在接受利司扑兰治疗期间不要进行母乳喂养。
【儿童用药】尚未确立利司扑兰在<2 月龄的儿童患者中的安全性和有效性。
【老年用药】利司扑兰的临床研究中不包含≥65 岁的患者，无法确定此类患者的疗效和安全性是否与年轻患者存在差异。
【药物相互作用】利司扑兰主要通过黄素单加氧酶 1 和 3（FMO1 和 3）及 CYP 1A1、2J2、3A4 和 3A7 代谢。利司扑兰不是人类多药耐药相关蛋白 1（MDR1）的底物。
其他药品对利司扑兰的影响
联合使用 200 mg 伊曲康唑（一种强效 CYP3A 抑制剂）每日两次和口服单剂 6 mg 利司扑兰，未显示出对利司扑兰的药代动力学具有临床相关影响（AUC增加 11%，Cmax下降 9%）。利司扑兰与 CYP3A 抑制剂联合使用时，无需调整剂量。
预计本品不会通过 FMO1 和 FMO3 代谢途径和其他药物发生相互作用。
本品对其他药品的影响
在体外，利司扑兰及其主要循环代谢物 M1 不诱导 CYP1A2、2B6、2C8、2C9、2C19 或 3A4。除 CYP3A 外，体外试验中利司扑兰和 M1 均不抑制（可逆或时间依赖性抑制）任何一种受试 CYP 酶（CYP1A2、2B6、2C8、2C9、2C19 和2D6）。
利司扑兰为 CYP3A 的弱抑制剂。在健康成人受试者中，利司扑兰每日一次用药治疗 2 周后，使咪达唑仑（一种敏感的 CYP3A 底物）的暴露略有升高（AUC 11%，Cmax 16%）。这种程度的相互作用认为不具有临床相关性，因此，无需针对CYP3A 底物进行剂量调整。根据基于生理学的药代动力学（PBPK）模型分析，预期对儿童和 2 月龄的婴儿的影响程度相似。
体外研究表明，利司扑兰及其主要代谢物对人体 MDR1、有机阴离子转运多肽（OATP1B1 和 OATP1B3）、有机阴离子转运蛋白 1 和 3（OAT 1 和 3）无明显抑制。然而，体外数据表明，利司扑兰及其代谢物是人类有机阳离子转运蛋白 2（OCT2）及多药及毒素外排转运蛋白 1（MATE1）和 MATE2-K 转运蛋白的抑制剂。在治疗药物浓度下，预计本品不会与 OCT2 底物发生相互作用。根据体外数据，利司扑兰可能会增加通过 MATE1 或 MATE2-K 消除的药物血浆浓度。与MATE1/2-K 底物联合给药的临床相关性尚不清楚。
【药物过量】在临床试验中未发生利司扑兰用药过量。尚无对利司扑兰过量的已知解毒剂。如果用药过量，应密切监测患者，并进行支持治疗。
【临床试验】在两项关键临床研究 FIREFISH 和 SUNFISH 中，评估了利司扑兰对婴儿型SMA患者和迟发型SMA患者的疗效。这些研究的总体结果支持利司扑兰在 SMA患者中的疗效。
婴儿型 SMA
研究 BP39056（FIREFISH）是一项开放性的两部分研究，旨在研究利司扑兰在有症状的 1 型 SMA 患者（所有患者均有遗传学确认的疾病，SMN2 基因拷贝数为 2）中的有效性、安全性、药代动力学和药效学。FIREFISH 的第 1 部分设计为研究的剂量探索部分。FIREFISH 研究的第 2 部分（确证部分）评估了根据第 1 部分的结果选择的治疗剂量下利司扑兰的有效性。第 1 部分的患者没有参加研究的第 2 部分。
关键有效性终点是治疗12个月后无支撑独坐至少5秒的能力，通过贝利婴幼儿发育量表-第三版（BSID-III）粗大运动量表第 22 项进行测量。
FIREFISH 第 2 部分
在 FIREFISH 第 2 部分，入组了 41 例 1 型 SMA 患者。出现 1 型 SMA 临床体征和症状时的中位年龄为 1.5 月龄（范围：1.0-3.0 月龄），54%为女性，54%为高加索人，34%为亚洲人。入组时的中位年龄为 5.3 月龄（范围：2.2-6.9 月龄），自出现症状至首次给药的中位时间为 3.4 个月（范围：1.0-6.0 个月）。基线时，费城儿童医院婴儿神经肌肉疾病测试（CHOP-INTEND）中位评分为 22.0 分（范围：8.0-37.0），中位 Hammersmith 婴儿神经系统检查量表模块 2（HINE-2）评分为 1.0（范围：0.0-5.0）。
主要终点是治疗 12 个月后能够达到无支撑独坐至少 5 秒的患者比例（BSIDIII 粗大运动量表，第 22 项）。利司扑兰治疗患者的关键有效性终点如表 5 所示。
【药代动力学】已在健康成人受试者和 SMA 患者中表征了利司扑兰的药代动力学参数。
口服利司扑兰后，在 0.6-18 mg（健康成人受试者的单次给药剂量递增研究）以及 0.02-0.25 mg/kg 每日一次（SMA 患者的多次给药剂量递增研究）剂量范围内，利司扑兰的药代动力学大致呈线性。健康受试者每日一次口服利司扑兰后，观察到血浆浓度峰值（Cmax）和血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-24h）有大约 3倍的蓄积。在每日一次、连续给药 7-14 天后，利司扑兰的暴露达到稳态。采用具有三转运室吸收、两室处置和一级消除的群体药代动力学模型可对利司扑兰的药代动力学进行最佳描述。研究发现体重和年龄对药代动力学具有显著影响。
婴儿型 SMA 患者（入组时 2-7 月龄）每日一次使用治疗剂量 0.2 mg/kg 的估计暴露量（平均 AUC0-24h）为 1930 ng.h/mL。在 SUNFISH 研究第 2 部分中，迟发型 SMA 患者（入组时 2-25 岁）使用治疗剂量（体重<20 kg 的患者 0.25 mg/kg每日一次；体重≥20 kg 的患者 5 mg 每日一次）的估计暴露量为 2070 ng.h/mL。FIREFISH 研究中 0.2 mg/kg 剂量下观察的药物峰浓度（平均 Cmax）为 194 ng/mL，SUNFISH 第 2 部分研究中观察到的药物峰浓度（平均 Cmax）为 120 ng/mL。
吸收
利司扑兰在禁食状态下口服后迅速吸收，血浆达峰时间 tmax 为 1-4 小时。食物（高脂/高热量早餐）对利司扑兰的暴露无相关影响。
分布
群体药代动力学参数估计值为表观中央分布容积 98 L，外周分布容积 93 L，隔室间清除率 0.68 L/h。
利司扑兰主要结合血清白蛋白，不结合任何 α-1 酸性糖蛋白，游离药物比例为 11%。
代谢
利司扑兰主要通过黄素单加氧酶 1 和 3（FMO1 和 FMO3）及 CYP 1A1、2J2、3A4 和 3A7 代谢。
血浆中发现的主要成分为原形药，占循环中药物相关物质的 83%。无药理活性的代谢物 M1 为主要循环代谢物。
消除
群体药代动力学分析估计，利司扑兰的表观清除率（CL/F）为 2.6 L/h。
在 SMA 患者中，利司扑兰的终末消除半衰期约为 50 小时。
大约 53%的给药剂量（14%为利司扑兰原形药）经粪便排出，28%的给药剂量经尿液（8%为利司扑兰原形药）排出。
特殊人群中的药代动力学
肾功能损伤
尚未在肾功能损伤患者中研究利司扑兰的药代动力学。
肝功能损伤
轻度和中度肝功能损伤对利司扑兰的药代动力学无影响。在给予 5 mg 利司扑兰后，轻度肝功能损伤受试者（n=8）与匹配的健康对照（n=10）相比，Cmax和AUC 的平均比值分别为 0.95 和 0.80；中度肝功能损伤受试者（n=8）与匹配的健康对照（n=10）相比，Cmax和 AUC 的平均比值分别为 1.20 和 1.08。尚未研究重度肝功能损伤患者中的安全性和药代动力学。
儿童人群
在群体药代动力学分析中，体重和年龄为两个显著的协变量。因此，可根据年龄（2 岁以下和 2 岁以上）和体重（20 kg 以下）调整剂量，以在整个年龄和体重范围内获得相似的暴露量。在 2 月龄以下的患者中无可用数据。
老年人群
尚未开展利司扑兰在 60 岁以上 SMA 患者中的专门的药代动力学研究。JEWELFISH 研究纳入了年龄在 60 岁以下的 SMA 患者。临床药代动力学研究中纳入了 69 岁以下的无 SMA 受试者，其结果表明 69 岁以下患者无需剂量调整。
种族
利司扑兰在日本人和高加索人中的药代动力学无差异。
【贮藏】25℃以下保存。
配制后溶液在原装玻璃瓶中直立放置于冰箱（2-8℃）避光保存，勿冷冻。
不相容性
未观察到本品与推荐的口服喂药器之间出现不相容现象。
处置未使用/过期的药物
必须尽量减少药物排入环境。不得通过废水和家庭垃圾处置本品。
未使用/过期药物的处置过程应遵循相关要求。
【包装】琥珀色玻璃瓶装，1 瓶/盒（内含 1 个压入式瓶适配器，2 个 6 mL 口服喂药器，2 个 12 mL 口服喂药器）。
【有效期】24 个月。配制后溶液有效期 64 天。
【生产企业】企业名称：F. Hoffmann-La Roche AG
生产地址：Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland
【包装厂名称】名称：F. Hoffmann-La Roche AG
包装厂地址：Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland
【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【药品名称】依诺肝素钠注射液
【商品名/商标】赛倍畅
【规格】6000AⅩaIU 0.6ml:60mg*10支
【主要成份】主要成分为低分子肝素钠(依诺肝素钠)。
【性状】赛倍畅依诺肝素钠注射液为无色或几乎无色的澄明液体。
【适应症】预防深静脉血栓形成及肺栓塞；治疗已形成的静脉血栓；预防血液透析时体外循环中血栓的形成；治疗不稳定性心绞痛和非Q波心梗。
【用法用量】为预防及治疗目的而使用低分子肝素时应采用深部皮下注射给药，用于血液透析体外循环时为血管内途径给药依诺肝素钠注射液为成人用药，禁止肌肉内注射。每毫升注射液含10000AxaIU，相当于100mg低分子肝素钠。每毫克(0.01ml)低分子肝素钠约等于100AxaIU。皮下用药须知：在注射之前不需排出注射器内的气泡。预装药液注射器可供直接使用。应于患者平躺后进行注射。应于左右腹壁的前外侧或后外侧皮下组织内交替给药。注射时针头应垂直刺入皮肤而不应成角度，在整个注射过程中，用拇指和食指将皮肤捏起，并将针头全部扎入皮肤皱折内注射。应严格遵循推荐剂量或遵医嘱。在外科患者中，预防静脉血栓栓塞性疾病：当患者有中度血栓形成危险时(如腹部手术)，克赛推荐剂量为2000AxaIU(0.2ml)或4000AxaIU(0.4ml)每日一次皮下注射。在普外手术中，应于术前2小时给予第一次皮下注射，当患者有高度血栓形成倾向时(如矫形外科手术)，依诺肝素钠注射液推荐剂量为术前12小时开始给药，每日一次皮下注射4000AxaIU(0.4ml)。在蛛网膜下腔/硬膜外麻醉及经皮冠脉腔内成形术时，应特别注意给药间隔，见特殊警告。低分子肝素治疗一般应持续7至10天。某些患者适合更长的治疗周期，若患者有静脉栓塞倾向，应延长治疗至静脉血栓栓塞危险消除且患者不需卧床为止。在矫形外科手术中，连续3周每日一次给药4000AxaIU是有益的。在内科治疗患者中，预防静脉血栓栓塞性疾病：低分子肝素钠推荐剂量为每日一次皮下给药4000AxaIU(0.4ml)。低分子肝素钠治疗最短应为6天直至患者不需卧床为止，最长为14天。治疗伴有或不伴有肺栓塞的深静脉血栓低分子肝素钠可用于皮下每日一次注射150AxaIU/kg或每日两次100AxaIU/kg。当患者合并栓塞性疾病时，推荐每日两次给药100AxaIU/kg。低分子肝素钠治疗一般为10天。应在适当时开始口服抗凝剂治疗，并应持续低分子肝素钠治疗直至达到抗凝治疗效果(INR：2至3)。治疗不稳定性心绞痛及非Q波心梗：皮下注射低分子肝素钠推荐剂量为每次100AxaIU/kg，每12小时给药一次，应与阿司匹林同用(每日一次口服100至325mg)。在以上患者中推荐疗程最小为2天，至临床症状稳定。一般疗程为2至8天。用于血液透析体外循环中，防止血栓形成推荐剂量为100AxaIU/kg。对于有高度出血倾向的血液透析患者，应减量至双侧血管通路给予低分子肝素50AxaIU/kg或单侧血管通路给予75AxaIU/kg。应于血液透析开始时，在动脉血管通路给予低分子肝素钠。上述剂量药物的作用时间一般为4小时。然而，当出现纤维蛋白环时，应再给予50至100AxaIU/kg的剂量。
【不良反应】与其它药物相同，依诺肝素钠注射液可产生不同程度的不良反应：出血：使用任何抗凝剂都可产生此反应。有出血倾向的器官损伤，影响凝血的药物(见注意事项)，腹膜后及颅内出血，某些情况是致命的。出现此种情况时，应立即通知医师。部分注射部位瘀点、瘀斑极少报导注射部位出现坚硬炎性结节，几天后缓解不需停止治疗。除非注射部位引起皮肤坏疽(包括不可逆的皮肤损伤)。以上现象通常先出现紫瘢(皮肤小范围出血)或红斑(红色炎性皮疹)，渗出及疼痛。应停止治疗。局部或全身过敏反应尽管极少出现，也可发生皮肤(疱疹)或全身过敏现象。血小板减少症(血小板计数异常降低)：在极少病例中，发生免疫性血小板减少症伴有血栓形成(静脉中有凝块)。在一些病例中，血栓伴有器官梗死(组织缺氧坏死)或肢体缺血(供血不足)。应立即通知医师。增加血中某些酶的水平(转氨酶)，在蛛网膜下腔/硬膜外麻醉时。使用低分子肝素，极少有椎管内血肿的报导(见：特别警告)。当出现任何未提及的不良反应时应立即向医师或药师咨询。
【禁忌】下列情况禁用依诺肝素钠注射液：对肝素及低分子肝素过敏;严重的凝血障碍;有低分子肝素或肝素诱导的血小板减少症史(以往有血小板计数明显下降);活动性消化道溃疡或有出血倾向的器官损伤;急性感染性心内膜炎(心内膜炎)，心脏瓣膜置换术所致的感染除外。依诺肝素钠注射液不推荐用于下列情况：严重的肾功能损害;出血性脑卒中;难以控制的动脉高压;与其它药物共用(见：药物相互作用)。有任何疑问请咨询医师或药师。
【注意事项】注射依诺肝素钠注射液时应严密监控，无论因何适应症使用或使用何种剂量，都应进行血小板计数监测。建议在使用低分子肝素治疗前进行血小板计数，并在治疗中进行常规计数监测。如果血小板计数显著下降，(低于原值的30_50%)，应停用依诺肝素钠注射液。在下述情况中应小心使用：止血障碍、肝肾功能不全患者，有消化道溃疡史，或有出血倾向的器官损伤史，近期出血性脑卒中，难以控制的严重高血压，糖尿病性视网膜病变;近期接受神经或眼科手术和蛛网膜下腔/硬膜外麻醉(见特别警告一节)。在老年患者特别是>80岁的患者，未发现预防剂量的低分子肝素钠引起出血事件增加，而治疗剂量时则可引起出血并发症。建议密切观察。肾功能不全患者：在肾功能损害的患者，用低分子肝素钠的暴露量增加导致出血危险性增大，所以在严重肾功能不全患者需调整用药剂量，推荐剂量：预防：每日一次2000AxaIU;治疗剂量：每日一次100AxaIU/kg。中度及轻度肾功能不全患者：建议治疗时严密监测。肝功能不全患者：应给予特别注意。低体重患者(女性<45kg，男性<57kg)应用预防剂量的低分子肝素时的暴露量增加，导致出血危险性增大，应严密监测。在所有病例中，都应严格遵守医嘱。
【药物相互作用】为了避免药物间可能产生的相互作用，须将正在使用的药物明告医师或药师。不推荐联合使用下述药物(合用可增加出血倾向)：用于解热镇痛剂量的乙酰水杨酸(及其衍生物)，非甾类抗炎药(全身用药)，噻氯匹啶，右旋糖酐40(肠道外使用)。当依诺肝素钠注射液与下列药物共同使用时应注意：口服抗凝剂，溶栓剂，用于抗血小板凝集剂量的乙酰水杨酸(用于治疗不稳定性心绞痛及非Q波心梗)，糖皮质激素(全身用药)。
【孕妇及哺乳期妇女用药】在人类，尚无克赛可通过胎盘屏障的证据，妊娠期妇女仅在医师认为确实需要时才可使用。哺乳期妇女接受克赛治疗时应停止哺乳。
【老年患者用药】由于老年患者肾功能减弱，依诺肝素钠注射液的清除半衰期略延长。只要肾功能仍在正常范围之内(如轻度减弱)，预防性用药时老年患者无需调整剂量或每日用药次数。
【儿童用药】不推荐应用于儿童。
【药理毒理】本品为具有高抗Ⅹa（100I.U./mg）活性和较低抗Ⅱa或抗凝血酶（28I.U./mg左右）活性的低分子肝素。在不同适应症所需的剂量下，本品并不延长出血时间。在预防剂量时，本品对APTT没有明显改变。既不影响血小板聚集，也不影响纤维蛋白原与血小板的结合。
【药物过量】大剂量皮下注射本品可导致出血症状。缓慢静脉注射鱼精蛋白可中和以上症状。（1mg鱼精蛋白可中和1mg本品产生的抗凝作用）。应告知医生用药情况以防过量和毒性反应。
【药代动力学】药代动力学的参数源于对血浆中抗Ⅹa因子活性的研究。生物利用度：皮下注射本品可迅速并完全被吸收，本品的生物利用度接近95％。分布：皮下注射本品3小时之后达最大血药浓度，抗Ⅹa活性存在于血管内。生物转化：本品主要在肝脏代谢。消除：使用4000AxaIU（0.4ml）本品时其抗Ⅹa因子活性的半衰期约为4.4小时。使用6000AxaIU（0.6ml）或8000AxaIU（0.8ml）本品时约为4小时。在老年患者中消除半衰期略延长。排泄：本品经尿排出。
【贮藏】低于25℃储存，用时开封。按处方药要求运输。
【有效期】24个月
【批准文号】国药准字H20163484
【生产厂家】南京健友生化制药股份有限公司
【生产地址】南京高新技术产业开发区学府路16号
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