普来坦®（恩扎卢胺软胶囊）是一种雄激素受体抑制剂，主要用于治疗前列腺癌，其临床疗效已在多项研究中得到验证。以下是其在不同前列腺癌阶段的疗效总结：

1. 转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）

• ARCHES研究：一项全球III期临床试验显示，恩扎卢胺联合雄激素剥夺治疗（ADT）显著延长了患者的影像学无进展生存期（rPFS），并降低了87%的PSA进展风险（风险比：0.130，95% CI 0.076-0.222，P<0.0001） 。

• 中国ARCHES研究：针对中国患者的试验也证实了恩扎卢胺的疗效，与安慰剂组相比，恩扎卢胺组显著延缓了疾病进展 。

2. 非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）

• PROSPER研究：恩扎卢胺在NM-CRPC患者中表现出显著的无转移生存期（MFS）优势，中位MFS为36.6个月，而安慰剂组仅为14.7个月 。

• 降低转移风险：恩扎卢胺可使高危NM-CRPC患者的转移或死亡风险降低71% 。

3. 转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）

• AFFIRM研究：恩扎卢胺在mCRPC患者中显著延长总生存期（OS），中位OS为18.4个月，而安慰剂组为13.6个月 。

• PSA缓解率：恩扎卢胺组的PSA缓解率（≥50%）显著高于安慰剂组 。

4. 安全性

• 常见不良反应包括乏力、背痛、关节痛、腹泻等，但整体耐受性良好 。

• 与安慰剂相比，恩扎卢胺的中枢神经系统相关不良事件（如癫痫、头晕）发生率较低 。

5. 与其他药物的比较

• 氘恩扎鲁胺（HC-1119）：作为恩扎卢胺的氘代衍生物，其剂量减半（80mg vs 160mg）但疗效相当，且安全性更优，但尚未在国内获批 。

结论

普来坦®（恩扎卢胺软胶囊）在mHSPC、NM-CRPC和mCRPC患者中均显示出显著的临床疗效，能够延缓疾病进展并提高生存率。其安全性可控，是目前前列腺癌治疗的重要选择之一。如需更详细的数据，可参考相关临床试验结果或产品说明书