药品名称: 艾瑞利
通  用  名: 阿得贝利单抗注射液
医保类型: 非医保
规       格: 600 mg (12 ml)/瓶
生产企业: 苏州盛迪亚生物医药有限公司
价       格: 9650.00元/瓶/盒
会  员  价: 9600.00元/瓶/盒
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阿得贝利单抗注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用

【药品名称】
通用名称:阿得贝利单抗注射液

商品名: 艾瑞利@

英文名称:Adebrelimab Iniection

汉语拼音:Adebeili Dankang Zhusheye

【成份】
活性成份:阿得贝利单抗,一种针对程序性死亡配体1 (PD-L1)的人源化单克隆抗体。

辅料:蔗糖、琥珀酸、氢氧化钠、聚山梨醋80和注射用水。

【性状】
本品为无色至淡黄色澄明液体。

【适应症】

本品与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗

【规格】600 mg (12 ml)/瓶

【用法用量】

本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药

推荐剂量
·
广泛期小细胞肺癌:在诱导期,阿得贝利单抗20mg/kg 联合化疗,每3周1次,共4-6个治疗周期。诱导期之后是维持期,在此期间阿得贝利单抗20mg/kg,每3周1次。直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
当阿得贝利单抗联合化疗给药时,应首先给予阿得贝利单抗静脉输注,间隔至少30分钟后再给予化疗。另请参见化疗药物给药的处方信息 (参见[临床试验])。有可能观察到非典型反应(例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的小病灶,随后肿瘤缩小)。如果患者临床症状稳定,即使有疾病进展的初步证据,基于总体临床获益的判断,可考虑继续应用本品治疗,直至证实疾病进展或出现不可耐受的毒性。
根据个体患者的安全性和耐受性,可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。有关暂停给药或永久停药的具体调整方案详见说明书。有关免疫介导不良反应管理的详细指南,请参见[注意事项]。

特殊人群用药

肝功能不全

轻度肝功能不全患者应在医生指导下使用本品,无需调整剂量。本品尚未在中度或重度肝功能不全患者中进行研究(参见[临床药理])。

肾功能不全

轻中度肾功能不全患者应在医生指导下使用本品,无需调整剂量。本品尚未在重度肾功能不全患者中进行研究(参见[临床药理]。

儿童人群

尚无本品用于18岁以下患者的临床试验资料。

老年人群

老年患者无需进行剂量调整 (参见[老年用药])

给药方法

本品应在专业医生指导下静脉输注给药。输液时间应控制在30至60分钟之间,最多不超过2小时完成输注。本品不得采用静脉推注给药。

【不良反应】
详见药品说明书。

【注意事项】
详见药品说明书。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠期
尚无妊娠女性使用本品的数据。动物研究已显示 PD-L1 阻断性抗体具有胚胎胎儿毒性(参见[药理毒理])。已知 lgG 可通过胎盘屏障,作为一种 gG4,本品可能会从母体扩散至发育中的胎儿。除非临床获益大于风险,不建议在妊娠期间使用本品治疗

哺乳期
目前尚不清楚本品是否会经人乳分泌,以及本品对母乳喂养的婴幼儿及母乳产量的影响。由于人 IgG 会分泌到母乳中,本品对母乳喂养的婴幼儿可能存在潜在的风险,故建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少 2个月内停止哺乳。

避孕

育龄女性在接受本品治疗期间,以及最后一次用药后 2 个月内采取高效避孕措施。

生育力

尚未进行阿得贝利单抗对两性生育力的研究,故本品对男性和女性生育力的影响不详。

【儿童用药】
尚未确立阿得贝利单抗在18岁以下儿童和青少年中的安全性与有效性。

【老年用药】

本品临床试验中≥65岁老年患者占所有患者数的29.0%,老年(≥65岁)与较年轻患者(<65岁)在安全性或有效性上未出现临床差异。

【贮藏】
于2~8°C避光保存和运输。请勿冷冻。

【包装】

中硼硅玻璃管制注射剂瓶装,1瓶/盒。

【有效期】

24个月。

【批准文号】
国药准字S20233106

【生产厂家】苏州盛迪亚生物医药有限公司

【药品上市许可持有人】上海盛迪医药有限公司

【生产地址】中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街350号


阿得贝利单抗注射液(艾瑞利)在治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)方面显示了明确的疗效,能将中位总生存期(mOS)延长至15.3个月,并显著提高3年生存率。此外,该药物在非小细胞肺癌、食管癌、乳腺癌等多个癌种的研究中也展现出治疗潜力。 以下是基于其核心临床试验的数据详解: 1. 核心适应症:广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) CAPSTONE-1是一项 pivotal III 期临床试验,其结果奠定了该药作为一线治疗方案的基础。 疗效指标 阿得贝利单抗 + 化疗 安慰剂 + 化疗 获益情况 中位总生存期 (mOS) 15.3个月 12.8个月 延长2.5个月,死亡风险降低28% (HR=0.72) 3年生存率 21.1% 10.5% 提高一倍以上 经济性考量 联合方案在研究中显示1.1 QALYs,成本为$65,385 0.78 QALYs,成本为$12,741 一项2024年的分析认为该方案在中国背景下不具备经济性 2. 前沿探索数据(2025年更新) 在2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上,阿得贝利单抗公布了多项最新研究结果,展示了其在其他阶段和类型肺癌中的潜力: 局限期小细胞肺癌 (LS-SCLC) 新辅助治疗: 研究代号: NIUS研究 (II期) 关键数据: 在26例接受手术的患者中,病理完全缓解 (pCR) 率(即手术切除组织中未发现癌细胞)达到42.3%;影像学评估的客观缓解率 (ORR) 高达100% 。 意义: 提示免疫联合化疗在手术前使用,有望显著提高早期SCLC的治愈机会。 ES-SCLC 一线联合疗法 (三联方案): 方案: 阿得贝利单抗 + 化疗 + 抗血管药物(法米替尼) 关键数据: 在20例患者中,客观缓解率(ORR)达到90%,6个月无进展生存率为84.4% 。 意义: 探索在免疫+化疗基础上增加抗血管治疗,是否能进一步延长患者的无进展生存期。 3. 跨癌种疗效潜力 (ESMO 2025数据) 除了肺癌,阿得贝利单抗在多种实体瘤的研究中均显示出积极的抗肿瘤活性: 乳腺癌: 三阴性乳腺癌 (TNBC):联合ADC药物(SHR-A1921),客观缓解率(ORR)达69.2%,疾病控制率(DCR)100%。 HER2低表达乳腺癌:联合ADC药物(SHR-A1811),客观缓解率(ORR)达57.89%。 消化道肿瘤: 胃/胃食管结合部腺癌:新辅助治疗(联合DOS化疗),R0切除率(手术完全切除)达100%,病理完全缓解(pCR)率为20.8%。 局部晚期直肠癌:联合化疗作为维持治疗,临床完全缓解(cCR)率(无需手术即可达到肿瘤消失)达73.7%。 其他癌种: 宫颈癌:新辅助治疗,客观缓解率(ORR)达88.89%,其中16.67% 的患者肿瘤完全消失(CR)。 晚期食管鳞癌:联合靶向药物(阿帕替尼),用于免疫治疗经治失败的患者,客观缓解率(ORR)为22%。 前列腺癌 (mCRPC):联合放疗,客观缓解率(ORR)36.4%。 总结 总的来说,阿得贝利单抗通过CAPSTONE-1研究确立了其在广泛期小细胞肺癌一线治疗中的地位,疗效数据明确。同时,大量的新研究正不断拓展其应用边界,尤其是在非小细胞肺癌围手术期治疗及乳腺癌领域,数据显示出强大的治疗潜力。

阿得贝利单抗注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用

【药品名称】
通用名称:阿得贝利单抗注射液

商品名: 艾瑞利@

英文名称:Adebrelimab Iniection

汉语拼音:Adebeili Dankang Zhusheye

【成份】
活性成份:阿得贝利单抗,一种针对程序性死亡配体1 (PD-L1)的人源化单克隆抗体。

辅料:蔗糖、琥珀酸、氢氧化钠、聚山梨醋80和注射用水。

【性状】
本品为无色至淡黄色澄明液体。

【适应症】

本品与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗

【规格】600 mg (12 ml)/瓶

【用法用量】

本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药

推荐剂量
·
广泛期小细胞肺癌:在诱导期,阿得贝利单抗20mg/kg 联合化疗,每3周1次,共4-6个治疗周期。诱导期之后是维持期,在此期间阿得贝利单抗20mg/kg,每3周1次。直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
当阿得贝利单抗联合化疗给药时,应首先给予阿得贝利单抗静脉输注,间隔至少30分钟后再给予化疗。另请参见化疗药物给药的处方信息 (参见[临床试验])。有可能观察到非典型反应(例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的小病灶,随后肿瘤缩小)。如果患者临床症状稳定,即使有疾病进展的初步证据,基于总体临床获益的判断,可考虑继续应用本品治疗,直至证实疾病进展或出现不可耐受的毒性。
根据个体患者的安全性和耐受性,可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。有关暂停给药或永久停药的具体调整方案详见说明书。有关免疫介导不良反应管理的详细指南,请参见[注意事项]。

特殊人群用药

肝功能不全

轻度肝功能不全患者应在医生指导下使用本品,无需调整剂量。本品尚未在中度或重度肝功能不全患者中进行研究(参见[临床药理])。

肾功能不全

轻中度肾功能不全患者应在医生指导下使用本品,无需调整剂量。本品尚未在重度肾功能不全患者中进行研究(参见[临床药理]。

儿童人群

尚无本品用于18岁以下患者的临床试验资料。

老年人群

老年患者无需进行剂量调整 (参见[老年用药])

给药方法

本品应在专业医生指导下静脉输注给药。输液时间应控制在30至60分钟之间,最多不超过2小时完成输注。本品不得采用静脉推注给药。

【不良反应】
详见药品说明书。

【注意事项】
详见药品说明书。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠期
尚无妊娠女性使用本品的数据。动物研究已显示 PD-L1 阻断性抗体具有胚胎胎儿毒性(参见[药理毒理])。已知 lgG 可通过胎盘屏障,作为一种 gG4,本品可能会从母体扩散至发育中的胎儿。除非临床获益大于风险,不建议在妊娠期间使用本品治疗

哺乳期
目前尚不清楚本品是否会经人乳分泌,以及本品对母乳喂养的婴幼儿及母乳产量的影响。由于人 IgG 会分泌到母乳中,本品对母乳喂养的婴幼儿可能存在潜在的风险,故建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少 2个月内停止哺乳。

避孕

育龄女性在接受本品治疗期间,以及最后一次用药后 2 个月内采取高效避孕措施。

生育力

尚未进行阿得贝利单抗对两性生育力的研究,故本品对男性和女性生育力的影响不详。

【儿童用药】
尚未确立阿得贝利单抗在18岁以下儿童和青少年中的安全性与有效性。

【老年用药】

本品临床试验中≥65岁老年患者占所有患者数的29.0%,老年(≥65岁)与较年轻患者(<65岁)在安全性或有效性上未出现临床差异。

【贮藏】
于2~8°C避光保存和运输。请勿冷冻。

【包装】

中硼硅玻璃管制注射剂瓶装,1瓶/盒。

【有效期】

24个月。

【批准文号】
国药准字S20233106

【生产厂家】苏州盛迪亚生物医药有限公司

【药品上市许可持有人】上海盛迪医药有限公司

【生产地址】中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街350号

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
【药品名称】依诺肝素钠注射液
【商品名/商标】赛倍畅
【规格】6000AⅩaIU 0.6ml:60mg*10支
【主要成份】主要成分为低分子肝素钠(依诺肝素钠)。
【性状】赛倍畅依诺肝素钠注射液为无色或几乎无色的澄明液体。
【适应症】预防深静脉血栓形成及肺栓塞;治疗已形成的静脉血栓;预防血液透析时体外循环中血栓的形成;治疗不稳定性心绞痛和非Q波心梗。
【用法用量】为预防及治疗目的而使用低分子肝素时应采用深部皮下注射给药,用于血液透析体外循环时为血管内途径给药依诺肝素钠注射液为成人用药,禁止肌肉内注射。每毫升注射液含10000AxaIU,相当于100mg低分子肝素钠。每毫克(0.01ml)低分子肝素钠约等于100AxaIU。皮下用药须知:在注射之前不需排出注射器内的气泡。预装药液注射器可供直接使用。应于患者平躺后进行注射。应于左右腹壁的前外侧或后外侧皮下组织内交替给药。注射时针头应垂直刺入皮肤而不应成角度,在整个注射过程中,用拇指和食指将皮肤捏起,并将针头全部扎入皮肤皱折内注射。应严格遵循推荐剂量或遵医嘱。在外科患者中,预防静脉血栓栓塞性疾病:当患者有中度血栓形成危险时(如腹部手术),克赛推荐剂量为2000AxaIU(0.2ml)或4000AxaIU(0.4ml)每日一次皮下注射。在普外手术中,应于术前2小时给予第一次皮下注射,当患者有高度血栓形成倾向时(如矫形外科手术),依诺肝素钠注射液推荐剂量为术前12小时开始给药,每日一次皮下注射4000AxaIU(0.4ml)。在蛛网膜下腔/硬膜外麻醉及经皮冠脉腔内成形术时,应特别注意给药间隔,见特殊警告。低分子肝素治疗一般应持续7至10天。某些患者适合更长的治疗周期,若患者有静脉栓塞倾向,应延长治疗至静脉血栓栓塞危险消除且患者不需卧床为止。在矫形外科手术中,连续3周每日一次给药4000AxaIU是有益的。在内科治疗患者中,预防静脉血栓栓塞性疾病:低分子肝素钠推荐剂量为每日一次皮下给药4000AxaIU(0.4ml)。低分子肝素钠治疗最短应为6天直至患者不需卧床为止,最长为14天。治疗伴有或不伴有肺栓塞的深静脉血栓低分子肝素钠可用于皮下每日一次注射150AxaIU/kg或每日两次100AxaIU/kg。当患者合并栓塞性疾病时,推荐每日两次给药100AxaIU/kg。低分子肝素钠治疗一般为10天。应在适当时开始口服抗凝剂治疗,并应持续低分子肝素钠治疗直至达到抗凝治疗效果(INR:2至3)。治疗不稳定性心绞痛及非Q波心梗:皮下注射低分子肝素钠推荐剂量为每次100AxaIU/kg,每12小时给药一次,应与阿司匹林同用(每日一次口服100至325mg)。在以上患者中推荐疗程最小为2天,至临床症状稳定。一般疗程为2至8天。用于血液透析体外循环中,防止血栓形成推荐剂量为100AxaIU/kg。对于有高度出血倾向的血液透析患者,应减量至双侧血管通路给予低分子肝素50AxaIU/kg或单侧血管通路给予75AxaIU/kg。应于血液透析开始时,在动脉血管通路给予低分子肝素钠。上述剂量药物的作用时间一般为4小时。然而,当出现纤维蛋白环时,应再给予50至100AxaIU/kg的剂量。
【不良反应】与其它药物相同,依诺肝素钠注射液可产生不同程度的不良反应:出血:使用任何抗凝剂都可产生此反应。有出血倾向的器官损伤,影响凝血的药物(见注意事项),腹膜后及颅内出血,某些情况是致命的。出现此种情况时,应立即通知医师。部分注射部位瘀点、瘀斑极少报导注射部位出现坚硬炎性结节,几天后缓解不需停止治疗。除非注射部位引起皮肤坏疽(包括不可逆的皮肤损伤)。以上现象通常先出现紫瘢(皮肤小范围出血)或红斑(红色炎性皮疹),渗出及疼痛。应停止治疗。局部或全身过敏反应尽管极少出现,也可发生皮肤(疱疹)或全身过敏现象。血小板减少症(血小板计数异常降低):在极少病例中,发生免疫性血小板减少症伴有血栓形成(静脉中有凝块)。在一些病例中,血栓伴有器官梗死(组织缺氧坏死)或肢体缺血(供血不足)。应立即通知医师。增加血中某些酶的水平(转氨酶),在蛛网膜下腔/硬膜外麻醉时。使用低分子肝素,极少有椎管内血肿的报导(见:特别警告)。当出现任何未提及的不良反应时应立即向医师或药师咨询。
【禁忌】下列情况禁用依诺肝素钠注射液:对肝素及低分子肝素过敏;严重的凝血障碍;有低分子肝素或肝素诱导的血小板减少症史(以往有血小板计数明显下降);活动性消化道溃疡或有出血倾向的器官损伤;急性感染性心内膜炎(心内膜炎),心脏瓣膜置换术所致的感染除外。依诺肝素钠注射液不推荐用于下列情况:严重的肾功能损害;出血性脑卒中;难以控制的动脉高压;与其它药物共用(见:药物相互作用)。有任何疑问请咨询医师或药师。
【注意事项】注射依诺肝素钠注射液时应严密监控,无论因何适应症使用或使用何种剂量,都应进行血小板计数监测。建议在使用低分子肝素治疗前进行血小板计数,并在治疗中进行常规计数监测。如果血小板计数显著下降,(低于原值的30_50%),应停用依诺肝素钠注射液。在下述情况中应小心使用:止血障碍、肝肾功能不全患者,有消化道溃疡史,或有出血倾向的器官损伤史,近期出血性脑卒中,难以控制的严重高血压,糖尿病性视网膜病变;近期接受神经或眼科手术和蛛网膜下腔/硬膜外麻醉(见特别警告一节)。在老年患者特别是>80岁的患者,未发现预防剂量的低分子肝素钠引起出血事件增加,而治疗剂量时则可引起出血并发症。建议密切观察。肾功能不全患者:在肾功能损害的患者,用低分子肝素钠的暴露量增加导致出血危险性增大,所以在严重肾功能不全患者需调整用药剂量,推荐剂量:预防:每日一次2000AxaIU;治疗剂量:每日一次100AxaIU/kg。中度及轻度肾功能不全患者:建议治疗时严密监测。肝功能不全患者:应给予特别注意。低体重患者(女性<45kg,男性<57kg)应用预防剂量的低分子肝素时的暴露量增加,导致出血危险性增大,应严密监测。在所有病例中,都应严格遵守医嘱。
【药物相互作用】为了避免药物间可能产生的相互作用,须将正在使用的药物明告医师或药师。不推荐联合使用下述药物(合用可增加出血倾向):用于解热镇痛剂量的乙酰水杨酸(及其衍生物),非甾类抗炎药(全身用药),噻氯匹啶,右旋糖酐40(肠道外使用)。当依诺肝素钠注射液与下列药物共同使用时应注意:口服抗凝剂,溶栓剂,用于抗血小板凝集剂量的乙酰水杨酸(用于治疗不稳定性心绞痛及非Q波心梗),糖皮质激素(全身用药)。
【孕妇及哺乳期妇女用药】在人类,尚无克赛可通过胎盘屏障的证据,妊娠期妇女仅在医师认为确实需要时才可使用。哺乳期妇女接受克赛治疗时应停止哺乳。
【老年患者用药】由于老年患者肾功能减弱,依诺肝素钠注射液的清除半衰期略延长。只要肾功能仍在正常范围之内(如轻度减弱),预防性用药时老年患者无需调整剂量或每日用药次数。
【儿童用药】不推荐应用于儿童。
【药理毒理】本品为具有高抗Ⅹa(100I.U./mg)活性和较低抗Ⅱa或抗凝血酶(28I.U./mg左右)活性的低分子肝素。在不同适应症所需的剂量下,本品并不延长出血时间。在预防剂量时,本品对APTT没有明显改变。既不影响血小板聚集,也不影响纤维蛋白原与血小板的结合。
【药物过量】大剂量皮下注射本品可导致出血症状。缓慢静脉注射鱼精蛋白可中和以上症状。(1mg鱼精蛋白可中和1mg本品产生的抗凝作用)。应告知医生用药情况以防过量和毒性反应。
【药代动力学】药代动力学的参数源于对血浆中抗Ⅹa因子活性的研究。生物利用度:皮下注射本品可迅速并完全被吸收,本品的生物利用度接近95%。分布:皮下注射本品3小时之后达最大血药浓度,抗Ⅹa活性存在于血管内。生物转化:本品主要在肝脏代谢。消除:使用4000AxaIU(0.4ml)本品时其抗Ⅹa因子活性的半衰期约为4.4小时。使用6000AxaIU(0.6ml)或8000AxaIU(0.8ml)本品时约为4小时。在老年患者中消除半衰期略延长。排泄:本品经尿排出。
【贮藏】低于25℃储存,用时开封。按处方药要求运输。
【有效期】24个月
【批准文号】国药准字H20163484
【生产厂家】南京健友生化制药股份有限公司
【生产地址】南京高新技术产业开发区学府路16号

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