五洲通药业生产的普乐沙福注射液（通用名：普乐沙福）是一种CXCR4趋化因子受体拮抗剂，主要用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）和多发性骨髓瘤（MM）患者的造血干细胞（HSC）动员，以便进行自体外周血干细胞采集（PBSC）和自体移植（ASCT）。以下是其临床疗效的详细分析：

1. 主要临床疗效数据

（1）非霍奇金淋巴瘤（NHL）

• 全球III期研究（3101研究）：

  • 59.3%的患者在≤4天内采集到≥5×10⁶ CD34⁺细胞/kg，而安慰剂组仅19.6%（P<0.001） 。

  • 中位采集天数：普乐沙福组3天 vs. 安慰剂组无法评估（因多数患者未达标） 。

• 中国III期研究（EFC12482研究）：

  • 62%的中国NHL患者在≤4次采集内达到≥5×10⁶ CD34⁺细胞/kg，而安慰剂组仅20%（P<0.0001） 。

（2）多发性骨髓瘤（MM）

• 全球III期研究（3102研究）：

  • 71.6%的患者在≤2次采集内达到≥6×10⁶ CD34⁺细胞/kg，显著优于传统G-CSF单药方案 。

  • 移植成功率：普乐沙福+G-CSF组96%的患者成功完成移植，而G-CSF单药组仅88% 。

2. 关键优势

• 快速动员：通常在4天内即可完成干细胞采集，减少患者住院时间 。

• 提高采集成功率：尤其适用于难动员患者（如既往化疗史、高龄等） 。

• 减少采集次数：降低患者因反复采血带来的不适和感染风险 。

3. 作用机制

普乐沙福通过阻断CXCR4/SDF-1α信号通路，促使造血干细胞从骨髓释放至外周血，便于采集 。

4. 安全性

• 常见不良反应（发生率≥10%）：

  • 胃肠道反应（腹泻、恶心、呕吐）

  • 注射部位反应（红肿、疼痛）

  • 头晕、乏力 。

• 严重但罕见风险：

  • 过敏反应（需监测）

  • 脾肿大（罕见，需影像学监测） 。

 结论

五洲通普乐沙福注射液在NHL和MM患者的干细胞动员中表现出高效、快速、安全的特点，尤其适用于难动员患者。其临床数据与原研药（释倍灵®）相当，且国产化后更具成本优势，为国内患者提供了重要治疗选择 。