五洲通药业生产的普乐沙福注射液(通用名:普乐沙福)是一种CXCR4趋化因子受体拮抗剂,主要用于非霍奇金淋巴瘤(NHL)和多发性骨髓瘤(MM)患者的造血干细胞(HSC)动员,以便进行自体外周血干细胞采集(PBSC)和自体移植(ASCT)。以下是其临床疗效的详细分析:
全球III期研究(3101研究):
59.3%的患者在≤4天内采集到≥5×10⁶ CD34⁺细胞/kg,而安慰剂组仅19.6%(P<0.001) 。
中位采集天数:普乐沙福组3天 vs. 安慰剂组无法评估(因多数患者未达标) 。
中国III期研究(EFC12482研究):
62%的中国NHL患者在≤4次采集内达到≥5×10⁶ CD34⁺细胞/kg,而安慰剂组仅20%(P<0.0001) 。
全球III期研究(3102研究):
71.6%的患者在≤2次采集内达到≥6×10⁶ CD34⁺细胞/kg,显著优于传统G-CSF单药方案 。
移植成功率:普乐沙福+G-CSF组96%的患者成功完成移植,而G-CSF单药组仅88% 。
快速动员:通常在4天内即可完成干细胞采集,减少患者住院时间 。
提高采集成功率:尤其适用于难动员患者(如既往化疗史、高龄等) 。
减少采集次数:降低患者因反复采血带来的不适和感染风险 。
普乐沙福通过阻断CXCR4/SDF-1α信号通路,促使造血干细胞从骨髓释放至外周血,便于采集 。
常见不良反应(发生率≥10%):
胃肠道反应(腹泻、恶心、呕吐)
注射部位反应(红肿、疼痛)
头晕、乏力 。
严重但罕见风险:
过敏反应(需监测)
脾肿大(罕见,需影像学监测) 。
五洲通普乐沙福注射液在NHL和MM患者的干细胞动员中表现出高效、快速、安全的特点,尤其适用于难动员患者。其临床数据与原研药(释倍灵®)相当,且国产化后更具成本优势,为国内患者提供了重要治疗选择 。
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