【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】注射用胸腺五肽

【商品名/商标】国乐

【规格】10mg

【主要成份】本品的活性成份：胸腺五肽。辅料：甘露醇、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠。

【性状】白色冻干疏松块状物或粉末。

【适应症】本品适用于：恶性肿瘤病人因放疗、化疗所致的免疫功能低下。国内、外文献资料中有胸腺五肽用于下列情况者，但国内尚无1mg以上剂量用药安全性和有效性的资料：(1)用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。因18岁以后胸腺开始萎缩，细胞免疫功能减退。(2)各种原发性或继发性T细胞缺陷病。(3)某些自身免疫性疾病(如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等)。(4)各种细胞免疫功能低下的疾病。(5)肿瘤的辅助治疗。

【用法用量】肌内注射或皮下注射。参考源自意大利的文献资料，本品每天可以用到50mg的剂量。注：(1)使用本品请遵医嘱。(2)国内尚无此大剂量使用本品的安全性和有效性资料。

【不良反应】1.个别可见恶心、发热、头晕、胸闷、无力等不良反应，少数患者偶有嗜睡感。2.慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升，如无肝衰竭预兆出现，仍可继续使用国乐注射用胸腺五肽。

【禁忌】对本品成份有过敏反应者或器官移植者禁用。

【注意事项】1.本品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用，故而对正接受免疫抑制治疗的患者（例如器官移植受者）不应使用国乐注射用胸腺五肽，除非治疗带来的裨益明显大于危险性。2.治疗期间应定期检查肝功能。3.18岁以下患者慎用。

【药物相互作用】1.本品与许多常用药物合并使用，其中包括干扰素、消炎药、抗菌素、激素、镇痛药、降压药、利尿药、治疗心血管疾病的药物、中枢神经系统药物、避孕药，没有任何干扰现象出现。2.国乐注射用胸腺五肽与干扰素合用，对于改善免疫机能有协同作用。

【贮藏】密封，在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。

【批准文号】国药准字H20067994

【生产厂家】上海华源药业(宁夏)沙赛制药有限公司

【药品上市许可持有人】上海华源药业(宁夏)沙赛制药有限公司

【生产地址】宁夏银川市高新技术开发区6号路

核心结论 国乐（注射用胸腺五肽，Thymopentin） 是一种人工合成的免疫调节剂，由胸腺生成素Ⅱ的活性片段（5个氨基酸残基）组成。其核心临床价值在于：作为辅助用药，通过增强T细胞免疫功能，可改善慢性乙型肝炎、呼吸系统感染、自身免疫性疾病及肿瘤放化疗患者的免疫状态。2025年最新研究还揭示了其在肿瘤免疫治疗领域的新潜力——通过促进胸腺再生和重编程T细胞功能发挥抗肿瘤作用。 一、药物概述 1.1 基本信息 项目 内容 通用名 注射用胸腺五肽 商品名 国乐®、汉宁®等 药物类别 免疫调节剂 医保状态 国家医保乙类 参考价格 5.50元-140.00元/支（因厂家和规格而异） 给药方式 肌肉注射或静脉滴注 半衰期 约30秒（血浆中），但效应可持续数天至数周 1.2 规格与用法 规格 用法用量 1mg/支 肌肉注射，用1ml灭菌注射用水溶解；或溶于250ml 0.9%氯化钠注射液静脉慢速滴注。一次1mg，一日1-2次，15-30日为一个疗程 10mg/支 肌内注射或皮下注射，需遵医嘱。国内尚无大剂量使用的安全性资料 1.3 作用机制 胸腺五肽通过以下途径发挥免疫调节作用： 诱导T细胞分化成熟：促进T淋巴细胞及其亚群的分化、成熟和活化 调节T细胞亚群比例：使CD4+/CD8+比值趋于正常 促进淋巴因子分泌：增加干扰素（IFN-γ）、白介素2（IL-2）、白介素3（IL-3）等细胞因子产生 增强NK细胞活性：可能影响NK前体细胞的趋化，增强细胞毒性 免疫双向调节：既能增强低下免疫功能，又能抑制过度免疫反应 二、临床应用与疗效数据 2.1 系统性评价结论 一项2026年发表的胸腺五肽辅助用药循证评价，共纳入38篇随机对照研究，结论认为： 胸腺五肽在慢性肝炎、呼吸系统疾病及各种皮肤性疾病中的辅助治疗效果明显，能提高患者的免疫功能，安全系数高，有一定的临床优势，值得在临床上推广与应用。 2.2 恶性肿瘤辅助治疗 （1）临床研究数据 一项纳入78例乳腺癌和37例卵巢癌患者的临床研究显示： 接受胸腺五肽联合化疗的辅助治疗患者，其生存时间获益优于单纯化疗组（特别是疾病局限期患者） 胸腺五肽可减轻化疗的免疫抑制副作用 白细胞迁移抑制试验反应性增加，IFN-α血清水平升高 （2）2025年最新基础研究突破 2025年发表于《Biomedicines》的最新研究（多种小鼠肿瘤模型，包括黑色素瘤、结直肠癌、肝癌）揭示了胸腺五肽的抗肿瘤新机制： 研究模型 主要发现 Hepa 1-6肝癌模型 肿瘤体积抑制约48%（341.1mm³ vs 666.0mm³，p<0.001） B16-F10黑色素瘤模型（预防） 肿瘤抑制约60%（461.4mm³ vs 1155.1mm³，p<0.01） MC38结直肠癌模型 显著抑制肿瘤生长（p<0.05） 关键机制发现： T细胞依赖性：在缺乏T细胞的裸鼠中，胸腺五肽无抗肿瘤效果，证实其作用完全依赖于T细胞免疫 胸腺再生：在免疫抑制条件下促进胸腺功能恢复，逆转胸腺退化 T细胞功能重编程：增强效应功能，同时减轻T细胞耗竭 协同增效：与过继性T细胞疗法联用，可增强T细胞增殖和效应功能 （3）肿瘤放化疗辅助 一项纳入650例实体瘤患者的研究（意大利，153家医学中心）显示： 方案：胸腺五肽 50mg 皮下注射，每周3次，连续4周 评估终点：生存期、化疗/放疗毒性反应 结论：可减轻放化疗的毒副作用 2.3 慢性乙型肝炎 胸腺五肽可用于18岁以上慢性乙型肝炎患者的辅助治疗。治疗期间应定期检查肝功能，可能出现ALT一过性升高，如无肝衰竭预兆，可继续使用。 早期研究背景：1983年一项纳入30例慢性乙肝患者的随机对照试验显示，胸腺五肽治疗组的HBV-DNA转阴率为13%（vs 对照组20%），HBeAg清除率为0，提示单用胸腺五肽的疗效有限。目前临床应用多为联合抗病毒药物的辅助治疗方案。 2.4 口腔溃疡 一项纳入80例口腔溃疡患者的临床研究显示： 疗效指标 胸腺五肽组 冰硼散组 疼痛缓解率 87.5% 60.0% 溃疡愈合率 82.5% 45.0% 实验室指标：胸腺五肽治疗3天后，血清IL-2和SOD水平显著提高（P<0.01），提示疗效与免疫调节和抗氧化作用相关。 2.5 免疫功能低下人群 一项早期研究在免疫低下的老年人群中观察到： 胸腺五肽可改善迟发型超敏反应（DTH） 增强淋巴细胞对PHA、ConA等丝裂原的增殖反应 提高PHA诱导的IL-2产生能力 三、药品说明书适应症 适应症类别 具体疾病 慢性乙型肝炎 18岁以上患者 T细胞缺陷病 各种原发性或继发性T细胞缺陷病（如儿童先天性免疫缺陷病） 自身免疫性疾病 类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、儿童支气管哮喘和哮喘性支气管炎等 免疫功能低下疾病 病毒性肝炎、预防上呼吸道感染、顽固性口腔溃疡等 肿瘤辅助治疗 各种恶性肿瘤 四、安全性特征 4.1 常见不良反应 不良反应 发生率/说明 注射部位反应 少数患者出现疼痛和硬结 全身反应 恶心、发热、头晕、胸闷、无力（个别可见） 嗜睡 偶见 肝功能变化 慢性乙肝患者可能出现ALT一过性升高，如无肝衰竭预兆可继续使用 4.2 禁忌症 对本品成分过敏者禁用 器官移植初期需免疫抑制者禁用 4.3 注意事项 注意事项 说明 免疫抑制患者 正在接受免疫抑制治疗者（如器官移植受者）应慎重使用 肝功能监测 慢性乙肝患者治疗期间应定期检查肝功能 儿童用药 18岁以下患者慎用，安全性和有效性尚未确立 孕妇/哺乳期 仅在十分必要时使用，哺乳期应特别慎重 4.4 药物相互作用 与干扰素合用：具有协同改善免疫机能的作用 与抗生素合用：能增强抗菌作用 与化疗药合用：可降低化疗的毒副作用 与多种常用药物合用：无干扰现象（包括消炎药、抗菌素、激素、镇痛药、降压药、利尿药等） 五、临床定位总结 维度 核心评价 作用机制 T细胞免疫调节剂，通过促进T细胞分化成熟、调节免疫功能发挥作用 慢性乙型肝炎 辅助治疗用药，需联合抗病毒药物，治疗期间监测肝功能 肿瘤辅助治疗 减轻放化疗免疫抑制，改善患者免疫功能；2025年研究揭示其具有直接抗肿瘤潜力和T细胞依赖性机制 感染性疾病 辅助治疗呼吸系统感染、口腔溃疡等，改善免疫状态 自身免疫病 用于类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等的免疫调节治疗 安全性 耐受性良好，不良反应轻微，与多种药物可安全联用 医保 乙类医保，价格区间5.5-140元/支 六、最新研究展望 2025年发表的最新研究为胸腺五肽在肿瘤免疫治疗领域的应用提供了新的科学依据： 抗肿瘤新证据：在多种小鼠肿瘤模型中证实了胸腺五肽的广谱抗肿瘤活性 机制创新：首次揭示其通过促进胸腺再生和重编程T细胞功能发挥作用 联合治疗潜力：与过继性T细胞疗法展现协同效应 临床应用前景：为克服当前T细胞疗法（如CAR-T）的局限性提供了新策略 这些发现提示胸腺五肽未来可能在肿瘤免疫治疗领域发挥更广泛的作用。 七、总结 国乐（注射用胸腺五肽）作为临床应用数十年的经典免疫调节剂，在慢性乙型肝炎、肿瘤辅助治疗、自身免疫性疾病及免疫功能低下状态中均有应用。其作用机制明确——通过调节T细胞功能增强机体免疫应答，安全性良好。2025年最新研究进一步揭示了其在肿瘤免疫治疗领域的潜力，为扩大临床应用提供了新的科学依据。

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】注射用胸腺五肽

【商品名/商标】国乐

【规格】10mg

【主要成份】本品的活性成份：胸腺五肽。辅料：甘露醇、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠。

【性状】白色冻干疏松块状物或粉末。

【适应症】本品适用于：恶性肿瘤病人因放疗、化疗所致的免疫功能低下。国内、外文献资料中有胸腺五肽用于下列情况者，但国内尚无1mg以上剂量用药安全性和有效性的资料：(1)用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。因18岁以后胸腺开始萎缩，细胞免疫功能减退。(2)各种原发性或继发性T细胞缺陷病。(3)某些自身免疫性疾病(如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等)。(4)各种细胞免疫功能低下的疾病。(5)肿瘤的辅助治疗。

【用法用量】肌内注射或皮下注射。参考源自意大利的文献资料，本品每天可以用到50mg的剂量。注：(1)使用本品请遵医嘱。(2)国内尚无此大剂量使用本品的安全性和有效性资料。

【不良反应】1.个别可见恶心、发热、头晕、胸闷、无力等不良反应，少数患者偶有嗜睡感。2.慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升，如无肝衰竭预兆出现，仍可继续使用国乐注射用胸腺五肽。

【禁忌】对本品成份有过敏反应者或器官移植者禁用。

【注意事项】1.本品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用，故而对正接受免疫抑制治疗的患者（例如器官移植受者）不应使用国乐注射用胸腺五肽，除非治疗带来的裨益明显大于危险性。2.治疗期间应定期检查肝功能。3.18岁以下患者慎用。

【药物相互作用】1.本品与许多常用药物合并使用，其中包括干扰素、消炎药、抗菌素、激素、镇痛药、降压药、利尿药、治疗心血管疾病的药物、中枢神经系统药物、避孕药，没有任何干扰现象出现。2.国乐注射用胸腺五肽与干扰素合用，对于改善免疫机能有协同作用。

【贮藏】密封，在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。

【批准文号】国药准字H20067994

【生产厂家】上海华源药业(宁夏)沙赛制药有限公司

【药品上市许可持有人】上海华源药业(宁夏)沙赛制药有限公司

【生产地址】宁夏银川市高新技术开发区6号路