菲诺利单抗注射液说明书

【药品名称】
通用名称:菲诺利单抗注射液
商品名称:安佑平
英文名称: Finotonlimab Injection
汉语拼音:Feinuoli Dankang Zhusheye

【成份】
活性成份:菲诺利单抗，一种重组抗人程序性死亡受体-1(PD-1)人源化单克隆抗体(IgG4亚型)。
辅料:组氨酸、盐酸精氨酸、氯化钠、聚山梨酯80、盐酸和注射用水。

【性状】
本品为无色澄明液体，可带微乳光。

【适应症】
头颈部鳞状细胞癌
本品与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。
肝细胞癌
本品联合贝伐珠单抗用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的患者。

【规格】
100mg(4ml)/瓶

【用法用量】]
本品须在有肿瘤治疗经验医生的指导下用药。
推荐剂量
菲诺利单抗用于成人的推荐剂量为200mg每3周一次，静脉滴注，直至疾病进展或发生不可耐受的毒性。
头颈部鳞状细胞癌
菲诺利单抗联合化疗静脉给药时，应首先给予菲诺利单抗，菲诺利单抗输注结束1小时后，再给予以铂类化合物为基础的化疗药物。另请参见化疗药物联合用药的处方信息。
肝细胞癌
菲诺利单抗联合贝伐珠单抗给药时，应首先给予菲诺利单抗，菲诺利单抗输注结束30分钟后，给予贝伐珠单抗15mg/kg静脉输注。该方案每3周给药一次。另参见贝伐珠单抗的处方信息。
根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药。本品不建议增加或减少剂量。有关暂停给药或者永久停药的指南，请见表1。有关免疫相关性不良反应管理的具体详细指南，请参见[注意事项]。

特殊人群
肝功能不全
轻度肝功能不全患者无需进行剂量调整。在中度肝功能不全患者中尚无足够数据。尚未在重度肝功能不全患者中开展临床试验，重度肝功能不全患者应在医生指导下慎用本品。
肾功能不全
轻度或中度肾功能不全患者无需进行剂量调整，尚未在重度肾功能不全患者中开展临床试验，重度肾功能不全患者应在医生指导下慎用本品。
儿童人群
尚未确定本品在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性。
老年人群
老年(≥65岁)与年轻患者(65岁)在安全性或有效性上未出现总体差异。无需在这一人群中进行剂量调整。给药方法
菲诺利单抗需在60分钟内静脉输注给药。本品不得通过静脉推注或单次快速静脉注射给药。给药前药品的稀释指导如下:
溶液制备和输液
请勿摇晃药瓶。
使用前将药瓶恢复至室温(25°C或以下)。
在配药前，应肉眼检查药品有无颗粒物或颜色变化。本品是一种无色液体，可带微乳光。如果观察到颜色异常或可见颗粒，则应弃用药物。
在无菌条件下抽取出所需药物体积，一次性转移至含有0.9%氯化钠注射液或5%的葡萄糖注射液的静脉输液袋中稀释，制备最终浓度范围为1-10mg/mL的稀释液。使用温和倒置法混合稀释溶液，不可摇动。输液时所采用的输液管必须配有一个无菌、无热原、低蛋白结合的输液管过滤器(孔径0.2 um-5 um).

该产品不含防腐剂。配液后需立刻给药，如果配液后不能立刻使用，稀释后的注射液在室温(25°C或以下)下保存不得超过6小时(6小时包括给药时间)。在2-8°C避光保存不得超过24小时。不可冷冻保存。
请勿使用同一输液器与其他药物同时给药。本品仅供一次性使用。必须丢弃药瓶中剩余的任何未使用药物。

【不良反应】
本说明书不良反应描述了在临床试验中观察到的可能由本品引起的不良反应的近似发生率。由于临床试验是在不同的条件下进行的，不同临床试验中观察到的不良反应的发生率不能直接比较，也可能不能反映临床实践中的实际发生率。
安全性特征总结单药治疗
菲诺利单抗单药治疗的安全性数据来自2项临床试验(SCT-I10A-X101[N=274], SCT-I10A-B201[N=22])共 计 296例患者。涵盖的肿瘤类型包括:非小细胞肺癌49例，胃癌或胃食管结合部腺癌34例，肝细胞癌26例，头颈鳞癌26例，食管鳞癌23例，胆道癌21例，小细胞肺癌21例，鼻咽癌16例，淋巴瘤15例，卵巢癌13例，结直肠癌12例，胰腺癌6例，胸腺癌4例，乳腺癌4例，宫颈癌4例，黑色素瘤4例，壶腹周围癌3例，尿路上皮癌3例，肾细胞癌2例，其他肿瘤类型共10例。上述研究中，266例患者接受了推荐剂量200mgQ3W的治疗，接受的其他剂量包括:60mgQ3W(3例)、3mg/kgQ3W(6例)、300mgQ4W(15例)和600mgQ3W(6例)。296例患者中，25.7%的患者接受本品单药治疗的时间≥6个月，13.5%的患者接受本品单药治疗的时间≥12个月。
接受菲诺利单抗单药治疗的296例患者中所有级别的不良反应发生率为69.3%，发生率>10%的不良反应包括:甲状腺功能减退症(19.9%)、肝酶升高(16.2%)、皮炎(12.2%)、贫血(10.1%)。3级及以上不良反应发生率为15.9%，发生率>1%的包括:肝酶升高(4.1%)、高胆红素血症(2.4%)、免疫介导的肝炎(1.4%)、血小板减少症(1.0%)、肺部炎症(1.0%)及感染性肺炎(1.0%)。

【贮藏】于 2℃ ~ 8℃ 环境下冷藏保存，严禁冷冻。

【批准文号】国药准字S20250011

【生产厂家】神州细胞工程有限公司

【药品上市许可持有人】神州细胞工程有限公司

【生产地址】北京市大兴区北京经济技术开发区科创七街31号院

根据菲诺利单抗（安佑平®）的III期临床试验数据，其在已获批的适应症——复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）的一线治疗中，表现出了确切的临床疗效。 以下是该研究的关键疗效数据： 核心疗效数据（菲诺利单抗联合化疗 vs. 单纯化疗） 疗效指标 菲诺利单抗 + 化疗组 单纯化疗组 获益情况 中位总生存期 (mOS) 14.1个月 10.5个月 死亡风险降低27% (HR 0.73) 中位无进展生存期 (mPFS) 5.8个月 5.6个月 疾病进展风险降低23% (HR 0.77) 客观缓解率 (ORR) 39.9% 29.4% 肿瘤显著缩小的患者比例更高 完全缓解率 (CR) 10.7% 6.7% 影像学显示肿瘤完全消失的比例更高 中位缓解持续时间 (mDoR) 19.3个月 5.0个月 疗效持续时间显著延长了3.8倍 总结与解读 显著生存获益：与单纯化疗相比，菲诺利单抗联合化疗的方案能将中位总生存期（mOS）从10.5个月延长至14.1个月，这是评估癌症治疗疗效的“金标准”。 高质量缓解：该方案不仅提高了肿瘤缓解率（ORR），更显著的是将中位缓解持续时间（mDoR）延长了近3.8倍（19.3个月 vs. 5.0个月），意味着一旦起效，效果可以维持更长时间。 填补空白：菲诺利单抗是首个获批全人群头颈部鳞癌一线治疗的国产PD-1药物，打破了进口药物的垄断局面，为国内患者提供了更可及的治疗选择。 重要说明 上述数据是基于该药品已获批的头颈部鳞癌适应症的III期临床研究结果。该药品的疗效具有适应症特异性，在其他类型的癌症治疗中，效果可能有所不同。

菲诺利单抗注射液说明书

【药品名称】
通用名称:菲诺利单抗注射液
商品名称:安佑平
英文名称: Finotonlimab Injection
汉语拼音:Feinuoli Dankang Zhusheye

【成份】
活性成份:菲诺利单抗，一种重组抗人程序性死亡受体-1(PD-1)人源化单克隆抗体(IgG4亚型)。
辅料:组氨酸、盐酸精氨酸、氯化钠、聚山梨酯80、盐酸和注射用水。

【性状】
本品为无色澄明液体，可带微乳光。

【适应症】
头颈部鳞状细胞癌
本品与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。
肝细胞癌
本品联合贝伐珠单抗用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的患者。

【规格】
100mg(4ml)/瓶

【用法用量】]
本品须在有肿瘤治疗经验医生的指导下用药。
推荐剂量
菲诺利单抗用于成人的推荐剂量为200mg每3周一次，静脉滴注，直至疾病进展或发生不可耐受的毒性。
头颈部鳞状细胞癌
菲诺利单抗联合化疗静脉给药时，应首先给予菲诺利单抗，菲诺利单抗输注结束1小时后，再给予以铂类化合物为基础的化疗药物。另请参见化疗药物联合用药的处方信息。
肝细胞癌
菲诺利单抗联合贝伐珠单抗给药时，应首先给予菲诺利单抗，菲诺利单抗输注结束30分钟后，给予贝伐珠单抗15mg/kg静脉输注。该方案每3周给药一次。另参见贝伐珠单抗的处方信息。
根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药。本品不建议增加或减少剂量。有关暂停给药或者永久停药的指南，请见表1。有关免疫相关性不良反应管理的具体详细指南，请参见[注意事项]。

特殊人群
肝功能不全
轻度肝功能不全患者无需进行剂量调整。在中度肝功能不全患者中尚无足够数据。尚未在重度肝功能不全患者中开展临床试验，重度肝功能不全患者应在医生指导下慎用本品。
肾功能不全
轻度或中度肾功能不全患者无需进行剂量调整，尚未在重度肾功能不全患者中开展临床试验，重度肾功能不全患者应在医生指导下慎用本品。
儿童人群
尚未确定本品在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性。
老年人群
老年(≥65岁)与年轻患者(65岁)在安全性或有效性上未出现总体差异。无需在这一人群中进行剂量调整。给药方法
菲诺利单抗需在60分钟内静脉输注给药。本品不得通过静脉推注或单次快速静脉注射给药。给药前药品的稀释指导如下:
溶液制备和输液
请勿摇晃药瓶。
使用前将药瓶恢复至室温(25°C或以下)。
在配药前，应肉眼检查药品有无颗粒物或颜色变化。本品是一种无色液体，可带微乳光。如果观察到颜色异常或可见颗粒，则应弃用药物。
在无菌条件下抽取出所需药物体积，一次性转移至含有0.9%氯化钠注射液或5%的葡萄糖注射液的静脉输液袋中稀释，制备最终浓度范围为1-10mg/mL的稀释液。使用温和倒置法混合稀释溶液，不可摇动。输液时所采用的输液管必须配有一个无菌、无热原、低蛋白结合的输液管过滤器(孔径0.2 um-5 um).

该产品不含防腐剂。配液后需立刻给药，如果配液后不能立刻使用，稀释后的注射液在室温(25°C或以下)下保存不得超过6小时(6小时包括给药时间)。在2-8°C避光保存不得超过24小时。不可冷冻保存。
请勿使用同一输液器与其他药物同时给药。本品仅供一次性使用。必须丢弃药瓶中剩余的任何未使用药物。

【不良反应】
本说明书不良反应描述了在临床试验中观察到的可能由本品引起的不良反应的近似发生率。由于临床试验是在不同的条件下进行的，不同临床试验中观察到的不良反应的发生率不能直接比较，也可能不能反映临床实践中的实际发生率。
安全性特征总结单药治疗
菲诺利单抗单药治疗的安全性数据来自2项临床试验(SCT-I10A-X101[N=274], SCT-I10A-B201[N=22])共 计 296例患者。涵盖的肿瘤类型包括:非小细胞肺癌49例，胃癌或胃食管结合部腺癌34例，肝细胞癌26例，头颈鳞癌26例，食管鳞癌23例，胆道癌21例，小细胞肺癌21例，鼻咽癌16例，淋巴瘤15例，卵巢癌13例，结直肠癌12例，胰腺癌6例，胸腺癌4例，乳腺癌4例，宫颈癌4例，黑色素瘤4例，壶腹周围癌3例，尿路上皮癌3例，肾细胞癌2例，其他肿瘤类型共10例。上述研究中，266例患者接受了推荐剂量200mgQ3W的治疗，接受的其他剂量包括:60mgQ3W(3例)、3mg/kgQ3W(6例)、300mgQ4W(15例)和600mgQ3W(6例)。296例患者中，25.7%的患者接受本品单药治疗的时间≥6个月，13.5%的患者接受本品单药治疗的时间≥12个月。
接受菲诺利单抗单药治疗的296例患者中所有级别的不良反应发生率为69.3%，发生率>10%的不良反应包括:甲状腺功能减退症(19.9%)、肝酶升高(16.2%)、皮炎(12.2%)、贫血(10.1%)。3级及以上不良反应发生率为15.9%，发生率>1%的包括:肝酶升高(4.1%)、高胆红素血症(2.4%)、免疫介导的肝炎(1.4%)、血小板减少症(1.0%)、肺部炎症(1.0%)及感染性肺炎(1.0%)。

【贮藏】于 2℃ ~ 8℃ 环境下冷藏保存，严禁冷冻。

【批准文号】国药准字S20250011

【生产厂家】神州细胞工程有限公司

【药品上市许可持有人】神州细胞工程有限公司

【生产地址】北京市大兴区北京经济技术开发区科创七街31号院