【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】注射用人白介素-2

【商品名/商标】因特康

【规格】50万IU

【主要成份】人白介素-2。

【性状】因特康注射用人白介素-2应为白色或微黄色疏松体，按标示量加入灭菌注射用水后应迅速复溶为澄明液体。

【适应症】用于成人转移性肾癌、恶性黑色素瘤的治疗、癌性胸腹腔积液的控制。

【用法用量】本品应在临床医师指导下使用。1.静脉滴注：一次用本品10万～80万国际单位(IU)，加入到500ml氯化钠注射液中，静脉滴注2～3小时，一日1次,4～6周为一疗程。2.皮下注射：一次用本品50万～100万国际单位(IU),用2ml氯化钠注射液溶解,皮下注射一周2～3次,6周为一疗程。3.胸腹腔注射：一次用本品30万～100万国际单位(IU)，用20ml氯化钠注射液溶解，胸腔或腹腔注射，尽量抽出腔内积液后注入，一周1～2次，2～4周(或积液消失)为一疗程。4.肿瘤灶局部给药：根据瘤体大小决定用药剂量。一般剂量为一次20万国际单位(IU)，一周连用4次，2～4周为一疗程。

【不良反应】上市后监测发现本品有毛细血管渗漏综合征、心力衰竭的不良反应/事件报告。

【禁忌】1.对本品成份有过敏史的病人。2.高热、严重心脏病、低血压者，严重心肾功能不全者，肺功能异常或进行过器官移植者。3.人白介素-2既往用药史中出现过与之相关的毒性反应：(1)持续性室性心动过速；(2)未控制的心率失常；(3)胸痛并伴有心电图改变、心绞痛或心肌梗塞；(4)心压塞；(5)肾功能衰竭需透析＞72小时；(6)昏迷或中毒性精神病＞48小时；(7)顽固性或难治性癫痫；(8)肠局部缺血或穿孔；(9)消化道出血需外科手术；(10)孕妇慎用。

【注意事项】1.本品必须在有经验的专科医生指导下慎重使用。2.注射用人白介素-2加生理盐水溶解后为澄明液体，如遇有浑浊、摇不散的沉淀、异物或药瓶有裂纹、破损不能使用。3.药瓶开启后，应一次使用完，不得多次使用。4.使用本品应从小剂量开始，逐渐增大剂量或遵医嘱。5.使用本品期间应严密观察毛细血管渗漏综合征相关症状和体征，如出现尿量减少、体重快速增加、水肿、憋气、血压降低、肺水肿、胸腹腔积液等情况，应停药并采取适当的处置措施，6.使用本品期间应严密观察心力衰竭相关症状和体征，如出现呼吸困难、端坐呼吸、运动耐量降低、肺部啰音、颈静脉充盈、双下肢水肿等情况，应停药并采取适当的处置措施。

【药物相互作用】本品会影响中枢神经系统功能。因此，本品与精神药物一同用药治疗后，可能会发生相互作用(例如麻醉药、止痛剂、止吐药、镇静剂、安定药)。本品若与对肾脏有危害性的药物(例如氨基葡糖苷、镇痛消炎药)，对骨髓有毒性的药物(例如细胞毒素的化学疗法),对心脏有毒害的药物(例如阿霉素)或肝毒性药物(例如氨甲蝶呤、天冬酰胺酶)并行给药时，会增强对这些器官系统的毒性作用。本品与任何抗肿瘤剂并行给药的安全性和药效尚未得到确证。此外，由于使用本品而引起的肝、肾功能下降，会延缓并用药物清除，从而增加这些药物的不良反应的危险性。已报道当本品连续的高剂量结合抗肿瘤剂对患者合并给药时，会引发过敏反应，尤其是甲氮咪胺、顺铂以及α－干扰素等抗肿瘤剂。这些反应包括红斑、瘙痒症以及低血压，而且这些反应发生在化学治疗的数小时之内。某些患者在遇到这些情况时，需要治疗解决。本品与α－干扰素给患者合并给药治疗后，会增加心肌受损，包括心肌梗塞、心肌炎、心室运动功能减退以及严重的横纹肌瘤的病症。当用α－干扰素及本品并行给药治疗后，观察到患者有恶化或引发一些自身免疫性和炎症性病症，包括月牙型1gA血管球性肾炎、眼睑重症肌无力、炎症性关节炎、甲状腺炎、大疱性类天疱疮。尽管糖皮质素显示能够减轻本品引起的不良反应，包括发热、肾功能不全、高胆红素血症以及呼吸困难，但是该类药物与本品一同给药治疗会减弱本品的抗肿瘤效力，因此心须避免。当β－阻断剂及其它抗高血压药与本品一起使用时可能引起低血压。

【孕妇及哺乳期妇女用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。孕妇慎用，只有当使用本品的有利因素超过胎儿可能承担的风险时，才可应用品。本品是否分泌于人乳中尚不清楚。由于本品对乳儿存在潜在的不良反应，所以决定中止哺乳还是中止用药，要取决于药物对母亲的重要性。

【老年患者用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】本品是一种淋巴因子，可使细胞毒性T细胞、自然杀伤细胞和淋巴因子活化的杀伤细胞增殖，并使其杀伤活性增强，还可以促进淋巴细胞分泌抗体和干扰素，具有抗病毒、抗肿瘤和增强机体免疫功能等作用。但在对动物的长期毒性试验中可能由于种属差异等原因，无论血象、血尿生化检验、循环系统检查、病理组织学检查，均无异常所见。

【药物过量】使用本品后的不良反应是与剂量相关的。超过了建议的剂量，就会较快出现预期毒性。药物过量可引起毛细血管渗漏综合征，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等，应立即停用，对症处理。对停止使用本品后仍持续的症状必须及时监控和治疗，若此毒性危及生命，则可以用地塞米松静脉输液使之改善。

【药代动力学】本品在体内主要分布于肾脏、肝脏、脾脏和肺脏。肾脏是主要的代谢器官，肾组织细胞的组织蛋白酶D分解本品。血清中分布和消除半衰期分别为13分钟和85分钟左右。

【贮藏】于2～8℃避光保存和运输。

【有效期】30个月。

【批准文号】国药准字S10970057

【生产厂家】江苏金丝利药业股份有限公司

【生产地址】江苏省宜兴市环科园茶泉路18号

核心要点： 人白介素-2是一种重要的免疫调节剂，主要作用是激活和增殖T淋巴细胞、自然杀伤细胞等，从而增强机体的抗肿瘤和抗感染免疫能力。 主要临床应用领域及疗效概览： 肿瘤治疗： 肾细胞癌、黑色素瘤：IL-2曾是这些肿瘤（特别是晚期）的一线或重要治疗选择之一。高剂量IL-2疗法对一部分患者能产生持久的完全缓解，但毒副作用较大，需在经验丰富的医疗中心进行。 其他实体瘤和血液肿瘤：常作为辅助或联合治疗的一部分，与化疗、放疗、其他免疫疗法（如PD-1抑制剂）等联合使用，以增强整体疗效。其效果取决于肿瘤类型、分期和联合方案。 疗效特点：IL-2的疗效存在明显的个体差异。它对部分患者效果显著，但对另一部分患者可能效果有限。通常需要由肿瘤科医生进行严格评估。 感染性疾病： 用于某些病毒性感染（如乙肝、丙肝的辅助治疗）和结核病等，通过增强免疫功能来协助控制感染。 在此领域的应用通常需要结合标准的抗感染治疗，不作为单一疗法。 其他免疫相关疾病： 在极少数情况下，可能用于治疗某些原发性或获得性免疫缺陷病。 已获批用于肾细胞癌、黑色素瘤、肺癌、乳腺癌、淋巴瘤等恶性肿瘤的辅助治疗，以及某些感染性疾病的免疫增强治疗。 其疗效在获批适应症的范围内，有相应的临床研究数据支持。但具体到每位患者，效果需结合病情、体能状态、既往治疗史等多因素综合判断。 重要注意事项与副作用： 副作用：IL-2治疗可能引起一系列副作用，常见且需要密切监测的包括： “毛细血管渗漏综合征”：可能导致低血压、肺水肿、器官灌注不足等，这是限制其使用剂量的主要因素。 流感样症状（发热、寒战、乏力）。 胃肠道反应（恶心、呕吐、腹泻）。 肝肾功能异常。 神经系统症状等。 治疗需在专业医生指导下进行：由于其潜在的严重副作用，必须在有经验的肿瘤科或免疫科医生严密监护下使用，医院需具备处理相关并发症的条件。

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】注射用人白介素-2

【商品名/商标】因特康

【规格】50万IU

【主要成份】人白介素-2。

【性状】因特康注射用人白介素-2应为白色或微黄色疏松体，按标示量加入灭菌注射用水后应迅速复溶为澄明液体。

【适应症】用于成人转移性肾癌、恶性黑色素瘤的治疗、癌性胸腹腔积液的控制。

【用法用量】本品应在临床医师指导下使用。1.静脉滴注：一次用本品10万～80万国际单位(IU)，加入到500ml氯化钠注射液中，静脉滴注2～3小时，一日1次,4～6周为一疗程。2.皮下注射：一次用本品50万～100万国际单位(IU),用2ml氯化钠注射液溶解,皮下注射一周2～3次,6周为一疗程。3.胸腹腔注射：一次用本品30万～100万国际单位(IU)，用20ml氯化钠注射液溶解，胸腔或腹腔注射，尽量抽出腔内积液后注入，一周1～2次，2～4周(或积液消失)为一疗程。4.肿瘤灶局部给药：根据瘤体大小决定用药剂量。一般剂量为一次20万国际单位(IU)，一周连用4次，2～4周为一疗程。

【不良反应】上市后监测发现本品有毛细血管渗漏综合征、心力衰竭的不良反应/事件报告。

【禁忌】1.对本品成份有过敏史的病人。2.高热、严重心脏病、低血压者，严重心肾功能不全者，肺功能异常或进行过器官移植者。3.人白介素-2既往用药史中出现过与之相关的毒性反应：(1)持续性室性心动过速；(2)未控制的心率失常；(3)胸痛并伴有心电图改变、心绞痛或心肌梗塞；(4)心压塞；(5)肾功能衰竭需透析＞72小时；(6)昏迷或中毒性精神病＞48小时；(7)顽固性或难治性癫痫；(8)肠局部缺血或穿孔；(9)消化道出血需外科手术；(10)孕妇慎用。

【注意事项】1.本品必须在有经验的专科医生指导下慎重使用。2.注射用人白介素-2加生理盐水溶解后为澄明液体，如遇有浑浊、摇不散的沉淀、异物或药瓶有裂纹、破损不能使用。3.药瓶开启后，应一次使用完，不得多次使用。4.使用本品应从小剂量开始，逐渐增大剂量或遵医嘱。5.使用本品期间应严密观察毛细血管渗漏综合征相关症状和体征，如出现尿量减少、体重快速增加、水肿、憋气、血压降低、肺水肿、胸腹腔积液等情况，应停药并采取适当的处置措施，6.使用本品期间应严密观察心力衰竭相关症状和体征，如出现呼吸困难、端坐呼吸、运动耐量降低、肺部啰音、颈静脉充盈、双下肢水肿等情况，应停药并采取适当的处置措施。

【药物相互作用】本品会影响中枢神经系统功能。因此，本品与精神药物一同用药治疗后，可能会发生相互作用(例如麻醉药、止痛剂、止吐药、镇静剂、安定药)。本品若与对肾脏有危害性的药物(例如氨基葡糖苷、镇痛消炎药)，对骨髓有毒性的药物(例如细胞毒素的化学疗法),对心脏有毒害的药物(例如阿霉素)或肝毒性药物(例如氨甲蝶呤、天冬酰胺酶)并行给药时，会增强对这些器官系统的毒性作用。本品与任何抗肿瘤剂并行给药的安全性和药效尚未得到确证。此外，由于使用本品而引起的肝、肾功能下降，会延缓并用药物清除，从而增加这些药物的不良反应的危险性。已报道当本品连续的高剂量结合抗肿瘤剂对患者合并给药时，会引发过敏反应，尤其是甲氮咪胺、顺铂以及α－干扰素等抗肿瘤剂。这些反应包括红斑、瘙痒症以及低血压，而且这些反应发生在化学治疗的数小时之内。某些患者在遇到这些情况时，需要治疗解决。本品与α－干扰素给患者合并给药治疗后，会增加心肌受损，包括心肌梗塞、心肌炎、心室运动功能减退以及严重的横纹肌瘤的病症。当用α－干扰素及本品并行给药治疗后，观察到患者有恶化或引发一些自身免疫性和炎症性病症，包括月牙型1gA血管球性肾炎、眼睑重症肌无力、炎症性关节炎、甲状腺炎、大疱性类天疱疮。尽管糖皮质素显示能够减轻本品引起的不良反应，包括发热、肾功能不全、高胆红素血症以及呼吸困难，但是该类药物与本品一同给药治疗会减弱本品的抗肿瘤效力，因此心须避免。当β－阻断剂及其它抗高血压药与本品一起使用时可能引起低血压。

【孕妇及哺乳期妇女用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。孕妇慎用，只有当使用本品的有利因素超过胎儿可能承担的风险时，才可应用品。本品是否分泌于人乳中尚不清楚。由于本品对乳儿存在潜在的不良反应，所以决定中止哺乳还是中止用药，要取决于药物对母亲的重要性。

【老年患者用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】本品是一种淋巴因子，可使细胞毒性T细胞、自然杀伤细胞和淋巴因子活化的杀伤细胞增殖，并使其杀伤活性增强，还可以促进淋巴细胞分泌抗体和干扰素，具有抗病毒、抗肿瘤和增强机体免疫功能等作用。但在对动物的长期毒性试验中可能由于种属差异等原因，无论血象、血尿生化检验、循环系统检查、病理组织学检查，均无异常所见。

【药物过量】使用本品后的不良反应是与剂量相关的。超过了建议的剂量，就会较快出现预期毒性。药物过量可引起毛细血管渗漏综合征，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等，应立即停用，对症处理。对停止使用本品后仍持续的症状必须及时监控和治疗，若此毒性危及生命，则可以用地塞米松静脉输液使之改善。

【药代动力学】本品在体内主要分布于肾脏、肝脏、脾脏和肺脏。肾脏是主要的代谢器官，肾组织细胞的组织蛋白酶D分解本品。血清中分布和消除半衰期分别为13分钟和85分钟左右。

【贮藏】于2～8℃避光保存和运输。

【有效期】30个月。

【批准文号】国药准字S10970057

【生产厂家】江苏金丝利药业股份有限公司

【生产地址】江苏省宜兴市环科园茶泉路18号