药品名称

商品名：阿尔治Dispo
通用名：玻璃酸钠注射液
英文名：SodiumHyaluronateInjection

成分

本品主要成分及化学名称为：玻璃酸钠。

性状

无色澄明的粘稠水性注射液，无臭。 PH：6.8～7.8 渗透压比：1.0～1.2（与生理盐水对比）

药理毒理

药理作用： 本品可覆盖和保护关节组织、改善润滑功能、通过渗入变性的软骨，本品可抑制软骨的变性变化并改善变性软骨中的软骨代谢；此外本品通过抑制滑膜上疼痛介质的作用而显示缓解疼痛的效果。所以本品能缓解疼痛、改善患者日常活动及关节活动范围。 1．对关节软骨的作用 （1）与关节软骨有亲和性，可覆盖和保护软骨表面（家兔）。 （2）抑制软骨变性变化（家兔、小鼠invitro）。 （3）本品抑制蛋白多糖从软骨基质中渗出且改善软骨的代谢（家兔invitro）。 2．对滑膜的作用 作用于滑膜细胞，促进高分子玻璃酸的合成。 3．对关节液的作用 增加病理性关节液的玻璃酸浓度及分子量，改善可纺性等。 4．改善关节挛缩作用 （1）在腱与腱鞘之间发挥物理性屏障作用，防止腱粘连（大鼠）。 （2）改善实验性关节挛缩模型的关节活动范围（家兔）。 5．抑制疼痛作用 对单独使用缓激肽以及缓激肽与PGE2并用时引起的实验性关节疼痛显示抑制效果，其作用机理是本品覆盖和浸润组织表面，抑制致痛物质所引起的疼痛（大鼠）。

药代动力学

1．无人体药代动力学资料 2．动物的吸收、分布、代谢、排泄 家兔膝关节腔内一次注入1％14C－玻璃酸钠0.1ml/kg，结果如下。 关节液中浓度 给药后约经3日即从关节液中消失，其在关节液中的半衰期约为20小时。 血中浓度 给药后约48小时呈最高值，其后渐减 关节组织内浓度 高浓度分布于韧带及滑膜组织内，其次为半月板及关节软骨。肝脏、脾脏也见到高浓度分布，但未见蓄积 代谢 在关节液中几乎不代谢而摄入滑膜组织。在此一部分呈低分子化后进入血液，主要肝脏被代谢。 排泄 一部分由呼吸排泄，一部分经尿及粪便排泄。

适应症

变形性膝关节病、肩关节周围炎。 临床效果： 在日本国内的109家医院，以总计557例变形性膝关节病及肩关节周围炎为对象实施的各组间的对比实验和一段临床试验的概要如下。 1．变形性膝关节痛 以442例为对象实施对比试验及一般临床试验的结果，以运动时疼痛、安静时疼痛、压痛及日常生活动物等为指标，有效率（中等程度改善以上）为66.1％（279/422）。此外，对比试验也证实了本品的有效性。 2．肩关节周围炎 以101例为对象实施对比试验及一般临床试验的结果，以夜间时疼痛、安静时疼痛、压痛及日常生活动物等为指标，有效率（中等程度改善以上）为70.3％（71/101）。此外，对比试验也证实了本品的有效性。

规格
2.5ml：25mg

用法用量

通常，成人1次1支（以玻璃酸钠计25mg）、1周1次、连续5次注入膝关节腔内或肩关节（肩关节、肩峰下滑液囊或肱二头肌长头腱腱鞘）内，按症状轻重适当增减给药次数。 本品为关节内注射剂，须进行严格的无菌操作。

不良反应

本品在日本国内被认可之前所进行的临床试验及销售后的使用状况调查，共计9，574病例中，不良反应报告为50例（0.52％）、73次（0.76％）。此外，临床试验值未见异常变化 对于变形性膝关节病，7，845例中出现不良反应为45例（0.57％）、68次（0.87％），主要为局部疼痛37次（0.47％）、肿胀14次（0.18％）、关节水肿3次（0.04％）。对于肩关节周围炎，1，729例中出项不良反应为5例（0.29％）、5次（0.29％），主要为局部疼痛4次（0.23％）。 （参考日本的”上市申请资料”和”再审查申请资料”。） 1．严重不良反应 休克 可能会出现休克症状（发生率不明注1））。故应注意观察，若出现异常即停止用药并作适当处置。 2．其他不良反应 发生率 分类 0.1～5％ 不超过0.1％ 发生率不明 过敏症（注2） 荨麻疹等皮疹、骚痒感 浮肿（颜面、眼睑等）、颜面发红。 给药关节 有时出现疼痛（主要为给药后的一过性疼痛）肿胀 水肿、发红、热感、局部重压感 其他 恶心、呕吐、发热 注1）因厂方收到报告，无统计学意义，故发生率不明。 注2）若出现此类症状应停止用药并作适当处置。

禁忌

对本品中任何成份有过敏症既往史患者。

注意事项

1．慎重用药（对下述患者应慎重用药） （1）对其他药物有过敏症既往史患者。 （2）肝功能障碍或有其既往史患者。[有肝功能障碍既往史的患者，AST（GOT）、ALT（GPT）的数值有出现异常的现象。] （3）给药部位有皮肤病或感染的患者。[因为本品为关节腔内注射] 2．一般注意 （1）变形性膝关节病，当关节有较严重的炎症时，注入本品有时会加重局部炎症反应，故以消除炎症后再用本品为宜。 （2）注入本品，有时会引起局部疼痛，故给药后应使局部处于安静状态。 （3）药液漏于关节腔外会引起疼痛，故必须准确注入关节腔内 （4）使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。 （5）同时使用其他药品，请告知医生 （6）请放置于儿童不能触及的地方。 3．用药须知 （1）注意事项 1）本品为膝关节或肩关节内注射剂，须进行严格的无菌操作。 2）症状未见改善时，注射次数应以5次为限。 3）关节积液时，酌情穿刺排液 （2）使用须知 1）本品为密封包装，请在即刻使用前开封 2）如发现密封包装已开封或已有破损时，请不要使用。 （3）其他 1）不得注入血管内 2）不得用于眼科 3）本品因粘稠之故，宜使用22～23G注射针注入为宜。 4）本品为一次性使用药剂，启封后请速使用，用后废弃

孕妇及哺乳期妇女用药

1．对于孕妇或可能妊娠的妇女，如果判断为治疗上的有益性大于危险性的情况下，可酌情用药。 [动物实验（家兔）无致畸性，但尚未确立孕妇用药的安全性。] 2．本品使用期间应避免哺乳。[动物实验（大鼠）玻璃酸钠向乳汁中移行。]

儿童用药

尚未确立小儿用药的安全性

老年患者用药

通常，高龄者生理机能降低，使用时应多加注意。

药理相互作用

本品遇杀菌消毒剂氯化苯甲烃铵等季铵盐及洗必太，有时会生成沉淀，故应充分注意。

药物过量

尚不明确，一旦发生过量，应给予对症和支持治疗。

贮藏

25℃以下，避免冻结

包装规格

10支/盒(带针管)；1支/盒(带针管)

有效期

42个月

执行标准

JX20130327

批准文号

注册证号H20140533

生产企业

Seikagaku Corporation Takahagi Plant

核心结论 阿尔治（玻璃酸钠注射液） 是关节腔内注射用粘弹性补充治疗药物，主要成分玻璃酸钠是关节滑液和软骨基质的天然成分。其临床核心价值在于：作为轻中度膝关节骨性关节炎（OA）和肩关节周围炎的辅助治疗手段，可有效缓解疼痛、改善关节功能，总体有效率约66%，且安全性良好、不良反应发生率低（约0.52%）。 一、药物概述 1.1 基本信息 项目 内容 通用名 玻璃酸钠注射液 商品名 阿尔治（ARTZ Dispo） 生产企业 生化学工业株式会社高萩工厂 药物类别 关节腔内粘弹性补充剂 作用机制 补充关节滑液、增加粘弹性、保护软骨 规格 2.5ml：25mg 1.2 核心适应症 根据药品说明书和临床应用指南，玻璃酸钠注射液主要用于： 适应症 说明 变形性膝关节病（膝骨性关节炎） 轻中度OA的辅助治疗 肩关节周围炎（肩周炎） 改善肩关节活动度和疼痛 临床定位：本品为辅助治疗药物，主要用于缓解症状、改善功能，不能逆转已发生的软骨破坏 。 二、临床疗效数据 2.1 日本临床试验核心数据 阿尔治在日本国内进行了大规模的临床试验和上市后调查： 研究概况： 总病例数：9,574例 不良反应发生率：0.52%（50例），73次 变形性膝关节病：7,845例中不良反应45例（0.57%），主要为局部疼痛37次（0.47%）、肿胀14次（0.18%）、关节水肿3次（0.04%） 核心疗效数据（变形性膝关节病）： 以422例患者为对象进行的对比试验及一般临床试验结果显示： 疗效指标 有效率（中等程度改善以上） 运动时疼痛 显著改善 安静时疼痛 显著改善 压痛 显著改善 日常生活动作 显著改善 总体有效率 66.1%（279/422例） 数据来源： 2.2 系统综述/Meta分析证据 2025年发表于《Maturitas》的一项伞状综述（Umbrella Review），系统评价了玻璃酸钠关节腔注射治疗膝骨关节炎的疗效，纳入22项系统综述： 分析维度 主要发现 疗效结论 20/22项系统综述报告疼痛和功能显著改善 高质量系统综述 全部5项高质量/中等质量研究均报告显著获益 总体证据质量 有限（方法学异质性较大），但一致支持症状改善 关键结论：绝大多数系统综述（包括所有高质量研究）支持玻璃酸钠关节腔注射对膝骨关节炎疼痛和功能的改善作用 。 2.3 与其他治疗方案的比较 （1）与糖皮质激素（CS）头对头比较 2025年ISAKOS大会公布的随机对照试验（60例孤立性髌股关节炎患者）： 比较维度 玻璃酸钠 糖皮质激素 统计学差异 6个月VAS疼痛评分 显著改善 显著改善 无显著差异（P=0.195） 6个月Kujala功能评分 显著改善 显著改善 无显著差异（P=0.45） 1周内疼痛缓解 较慢 更快 P=0.025（CS组更优） 软骨毒性风险 无 有潜在风险 — 结论：玻璃酸钠和糖皮质激素注射在6个月时疗效相当，但玻璃酸钠不具有软骨毒性风险，是更安全的替代选择 。 （2）与PRP（富血小板血浆）比较 2025年发表于《Clinical Rheumatology》的系统综述（17项研究）比较了PRP与玻璃酸钠： 比较维度 结果 总体结论 PRP可能在疗效上稍优于玻璃酸钠 证据质量 极低（所有17项研究方法学质量均为极低） 临床提示 差异尚需高质量研究验证 三、用法用量 3.1 标准给药方案 项目 内容 推荐剂量 1次1支（25mg） 给药频率 每周1次 疗程 连续5次注入膝关节或肩关节内 给药途径 关节腔内注射 操作要求 严格无菌操作 3.2 临床操作要点 注意要点 说明 关节积液处理 有关节积液时，应先酌情穿刺排液，再注入药物 疗效评估 症状未见改善时，注射次数应以5次为限 禁忌动作 不得注入血管 药物相互作用 遇杀菌消毒剂苯扎氯铵等季铵盐及氯己定，有时会生成沉淀 四、安全性特征 4.1 常见不良反应 不良反应类型 发生率 具体表现 注射局部反应 约0.47% 疼痛、肿胀、发热感（一过性） 关节水肿 约0.04% 积液加重 过敏反应 罕见 皮疹、荨麻疹 严重过敏 极罕见 休克 4.2 禁忌症 禁忌情况 说明 过敏史 对本品任何成分有过敏史者禁用 关节感染/炎症 膝关节感染或炎症的患者禁用 静脉/淋巴回流障碍 腿部静脉和淋巴回流障碍的患者禁用 4.3 特殊人群用药 人群 建议 孕妇 安全性尚未确立，应慎重使用 哺乳期妇女 动物实验提示向乳汁移行，用药时应停止哺乳 儿童 安全性尚未确立，必须给药时也应慎用 老年人 生理机能降低，用药时应多加注意 肝功能损害者 慎用（有肝功能异常报告） 4.4 注意事项汇总 无菌操作：本品为关节内注射剂，须进行严格的无菌操作 炎症控制：变形性膝关节病当关节有较严重的炎症时，注入本品有时会加重局部炎症反应 疗程限制：症状未见改善时，注射次数应以5次为限 不得注入血管：严格遵守 五、临床应用指南推荐 5.1 适用人群定位 根据《中国骨关节炎诊疗指南》及相关专家共识 ： 适用人群 不适用人群 轻中度膝骨关节炎（Kellgren-Lawrence 1-3级） 重度软骨磨损 早中期OA患者 合并严重关节炎症 口服药物禁忌或不耐受者（消化道溃疡、心脑血管病史等） 关节感染者 希望避免长期口服止痛药的患者 — 5.2 与其他关节腔注射药物的对比 注射药物 主要作用 起效速度 作用维持 安全特点 玻璃酸钠 润滑、保护软骨 1-2周 3-6个月 安全性高，无软骨毒性 糖皮质激素 抗炎、镇痛 数小时-1天 数周 反复使用加速软骨丢失 PRP 促进修复 较慢 较久 证据质量低 数据来源： 六、临床定位与优势总结 维度 核心评价 疗效 日本大规模临床试验总体有效率66.1%；高质量系统综述支持疼痛和功能改善 作用持续时间 效果可持续3-6个月 安全性 不良反应发生率仅0.52%，主要为注射局部反应，严重不良事件罕见 与激素比较 6个月疗效相当，但无软骨毒性风险，是更安全的替代选择 适用人群 尤其适合轻中度OA、口服药物禁忌者、老年或合并心脑血管疾病患者 给药便利性 每周1次×5周疗程，每年可重复1-2个疗程 医保可及 医保乙类（部分地区） 七、总结 阿尔治（玻璃酸钠注射液）作为关节腔内粘弹性补充治疗药物，其核心临床价值可概括为： 疗效明确：日本大规模临床试验显示总体有效率为66.1%，2025年伞状综述证实大部分高质量系统综述支持其疼痛和功能改善作用 安全性优异：9,574例大规模上市后调查不良反应发生率仅0.52%，主要为注射局部一过性反应，严重不良事件罕见 与激素等效但更安全：与糖皮质激素注射6个月疗效相当，但不具有软骨毒性风险，为患者提供更安全的治疗选择 适用人群明确：轻中度膝骨关节炎、肩周炎，尤其适合口服药物不耐受或存在禁忌的老年、心血管疾病、消化道溃疡患者 合理疗程：每周1次×5周为一个疗程，每年可重复1-2个疗程，效果可持续3-6个月 重要提示：本品为处方药，须在医师指导下使用。治疗前需确认无关节感染、无药物过敏史，注射操作需严格无菌。症状改善不明显时，注射不应超过5次 。

药品名称

商品名：阿尔治Dispo
通用名：玻璃酸钠注射液
英文名：SodiumHyaluronateInjection

成分

本品主要成分及化学名称为：玻璃酸钠。

性状

无色澄明的粘稠水性注射液，无臭。 PH：6.8～7.8 渗透压比：1.0～1.2（与生理盐水对比）

药理毒理

药理作用： 本品可覆盖和保护关节组织、改善润滑功能、通过渗入变性的软骨，本品可抑制软骨的变性变化并改善变性软骨中的软骨代谢；此外本品通过抑制滑膜上疼痛介质的作用而显示缓解疼痛的效果。所以本品能缓解疼痛、改善患者日常活动及关节活动范围。 1．对关节软骨的作用 （1）与关节软骨有亲和性，可覆盖和保护软骨表面（家兔）。 （2）抑制软骨变性变化（家兔、小鼠invitro）。 （3）本品抑制蛋白多糖从软骨基质中渗出且改善软骨的代谢（家兔invitro）。 2．对滑膜的作用 作用于滑膜细胞，促进高分子玻璃酸的合成。 3．对关节液的作用 增加病理性关节液的玻璃酸浓度及分子量，改善可纺性等。 4．改善关节挛缩作用 （1）在腱与腱鞘之间发挥物理性屏障作用，防止腱粘连（大鼠）。 （2）改善实验性关节挛缩模型的关节活动范围（家兔）。 5．抑制疼痛作用 对单独使用缓激肽以及缓激肽与PGE2并用时引起的实验性关节疼痛显示抑制效果，其作用机理是本品覆盖和浸润组织表面，抑制致痛物质所引起的疼痛（大鼠）。

药代动力学

1．无人体药代动力学资料 2．动物的吸收、分布、代谢、排泄 家兔膝关节腔内一次注入1％14C－玻璃酸钠0.1ml/kg，结果如下。 关节液中浓度 给药后约经3日即从关节液中消失，其在关节液中的半衰期约为20小时。 血中浓度 给药后约48小时呈最高值，其后渐减 关节组织内浓度 高浓度分布于韧带及滑膜组织内，其次为半月板及关节软骨。肝脏、脾脏也见到高浓度分布，但未见蓄积 代谢 在关节液中几乎不代谢而摄入滑膜组织。在此一部分呈低分子化后进入血液，主要肝脏被代谢。 排泄 一部分由呼吸排泄，一部分经尿及粪便排泄。

适应症

变形性膝关节病、肩关节周围炎。 临床效果： 在日本国内的109家医院，以总计557例变形性膝关节病及肩关节周围炎为对象实施的各组间的对比实验和一段临床试验的概要如下。 1．变形性膝关节痛 以442例为对象实施对比试验及一般临床试验的结果，以运动时疼痛、安静时疼痛、压痛及日常生活动物等为指标，有效率（中等程度改善以上）为66.1％（279/422）。此外，对比试验也证实了本品的有效性。 2．肩关节周围炎 以101例为对象实施对比试验及一般临床试验的结果，以夜间时疼痛、安静时疼痛、压痛及日常生活动物等为指标，有效率（中等程度改善以上）为70.3％（71/101）。此外，对比试验也证实了本品的有效性。

规格
2.5ml：25mg

用法用量

通常，成人1次1支（以玻璃酸钠计25mg）、1周1次、连续5次注入膝关节腔内或肩关节（肩关节、肩峰下滑液囊或肱二头肌长头腱腱鞘）内，按症状轻重适当增减给药次数。 本品为关节内注射剂，须进行严格的无菌操作。

不良反应

本品在日本国内被认可之前所进行的临床试验及销售后的使用状况调查，共计9，574病例中，不良反应报告为50例（0.52％）、73次（0.76％）。此外，临床试验值未见异常变化 对于变形性膝关节病，7，845例中出现不良反应为45例（0.57％）、68次（0.87％），主要为局部疼痛37次（0.47％）、肿胀14次（0.18％）、关节水肿3次（0.04％）。对于肩关节周围炎，1，729例中出项不良反应为5例（0.29％）、5次（0.29％），主要为局部疼痛4次（0.23％）。 （参考日本的”上市申请资料”和”再审查申请资料”。） 1．严重不良反应 休克 可能会出现休克症状（发生率不明注1））。故应注意观察，若出现异常即停止用药并作适当处置。 2．其他不良反应 发生率 分类 0.1～5％ 不超过0.1％ 发生率不明 过敏症（注2） 荨麻疹等皮疹、骚痒感 浮肿（颜面、眼睑等）、颜面发红。 给药关节 有时出现疼痛（主要为给药后的一过性疼痛）肿胀 水肿、发红、热感、局部重压感 其他 恶心、呕吐、发热 注1）因厂方收到报告，无统计学意义，故发生率不明。 注2）若出现此类症状应停止用药并作适当处置。

禁忌

对本品中任何成份有过敏症既往史患者。

注意事项

1．慎重用药（对下述患者应慎重用药） （1）对其他药物有过敏症既往史患者。 （2）肝功能障碍或有其既往史患者。[有肝功能障碍既往史的患者，AST（GOT）、ALT（GPT）的数值有出现异常的现象。] （3）给药部位有皮肤病或感染的患者。[因为本品为关节腔内注射] 2．一般注意 （1）变形性膝关节病，当关节有较严重的炎症时，注入本品有时会加重局部炎症反应，故以消除炎症后再用本品为宜。 （2）注入本品，有时会引起局部疼痛，故给药后应使局部处于安静状态。 （3）药液漏于关节腔外会引起疼痛，故必须准确注入关节腔内 （4）使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。 （5）同时使用其他药品，请告知医生 （6）请放置于儿童不能触及的地方。 3．用药须知 （1）注意事项 1）本品为膝关节或肩关节内注射剂，须进行严格的无菌操作。 2）症状未见改善时，注射次数应以5次为限。 3）关节积液时，酌情穿刺排液 （2）使用须知 1）本品为密封包装，请在即刻使用前开封 2）如发现密封包装已开封或已有破损时，请不要使用。 （3）其他 1）不得注入血管内 2）不得用于眼科 3）本品因粘稠之故，宜使用22～23G注射针注入为宜。 4）本品为一次性使用药剂，启封后请速使用，用后废弃

孕妇及哺乳期妇女用药

1．对于孕妇或可能妊娠的妇女，如果判断为治疗上的有益性大于危险性的情况下，可酌情用药。 [动物实验（家兔）无致畸性，但尚未确立孕妇用药的安全性。] 2．本品使用期间应避免哺乳。[动物实验（大鼠）玻璃酸钠向乳汁中移行。]

儿童用药

尚未确立小儿用药的安全性

老年患者用药

通常，高龄者生理机能降低，使用时应多加注意。

药理相互作用

本品遇杀菌消毒剂氯化苯甲烃铵等季铵盐及洗必太，有时会生成沉淀，故应充分注意。

药物过量

尚不明确，一旦发生过量，应给予对症和支持治疗。

贮藏

25℃以下，避免冻结

包装规格

10支/盒(带针管)；1支/盒(带针管)

有效期

42个月

执行标准

JX20130327

批准文号

注册证号H20140533

生产企业

Seikagaku Corporation Takahagi Plant