格菲妥单抗注射液（商品名：高罗华/Columvi）是一种靶向CD20和CD3的双特异性T细胞衔接蛋白（双抗），主要用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）及其他大B细胞淋巴瘤（LBCL）。其临床疗效已在多项研究中得到验证，以下是关键数据总结：

1. 关键临床试验数据

• NP30179研究（I/II期）

  • 在132例R/R DLBCL患者（包括约1/3曾接受CAR-T治疗的患者）中，格菲妥单抗的总缓解率（ORR）为56%，完全缓解率（CR）为43% 。

  • 中位缓解持续时间（DOR）为18.4个月，超过2/3的应答者持续缓解至少9个月 。

• GLOSHINE研究（中国人群）

  • 中位随访15个月时，IRC评估的ORR为67%，CR为52%，中位无进展生存期（PFS）为8.6个月 。

• III期STARGLO研究

  • 对比格菲妥单抗联合吉西他滨+奥沙利铂（Glofit-GemOx）与利妥昔单抗+奥沙利铂，结果显示：

    • 中位总生存期（OS）：25.5个月 vs. 12.9个月（对照组） 。

    • 中位PFS：13.8个月 vs. 3.6个月 。

    • 完全缓解率（CR）：58.5% vs. 25.3% 。

2. 适应症扩展

• 中国获批情况

  • 2023年11月，中国NMPA附条件批准格菲妥单抗用于至少接受过两线系统性治疗的R/R DLBCL成人患者 。

  • 2025年5月，新适应症获批，联合吉西他滨+奥沙利铂用于不适合自体干细胞移植的R/R DLBCL患者 。

• 国际获批情况

  • 2023年6月，美国FDA加速批准用于R/R DLBCL或滤泡性淋巴瘤转化的大B细胞淋巴瘤（3L+患者） 。

3. 安全性

• 主要不良反应为细胞因子释放综合征（CRS），但多为1-2级，可通过预处理（如奥妥珠单抗）和管理措施控制 。

• 一项预测模型（CRS-RS.5p）显示，低危患者发生≥2级CRS的风险仅为5% 。

4. 未来研究方向

• 正在探索联合疗法（如Polivy+R-CHP）及在套细胞淋巴瘤（MCL）等适应症中的应用 。

总结

格菲妥单抗在R/R DLBCL治疗中表现出显著的生存获益和高缓解率，尤其对不适合移植的患者提供了新的治疗选择。其固定疗程的给药方式（无需持续治疗）也增加了临床便利性。然而，需密切监测CRS等免疫相关不良反应。