【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】注射用人白介素-2

【商品名/商标】德路生

【规格】100万IU*10瓶

【主要成份】主要组成成分:重组人白细胞介素-2

【性状】德路生注射用人白介素-2为白色薄壳状疏松体，易溶于水，溶解后为透明液体，无肉眼可见不溶物。

【适应症】本品为免疫调节剂，用于肿瘤的生物治疗，尤其适用于肾癌、恶性黑色素瘤及癌性胸、腹腔积液的治疗，也可以试用于其他恶性肿瘤和免疫功能低下病人的综合治疗。

【用法用量】本品应在医生指导下使用。用于癌症治疗，一般可静脉输注或皮下注射每日20-100万IU，每日一次，每周连用四日，四周为一疗程。癌性胸、腹水腔内注射应尽量排出胸、腹水后，每次注射50-100万IU，每周1-2次，注射1-3周。可与放疗、化疗、手术及其它免疫制剂联合使用。给药剂量需依据病情、年龄及其它相关因素调整，按医嘱使用。

【不良反应】上市后监测发现本品有毛细血管渗漏综合征、心力衰竭的不良反应/事件报告。

【禁忌】1、严重低血压者；2、严重心肾功能不全；3、高热者；4、孕妇慎用。

【注意事项】1.本品必须在有经验的专科医生指导下慎重使用。2.注射用人白介素-2加生理盐水溶解后为澄明液体，如遇有浑浊、摇不散的沉淀、异物或药瓶有裂纹、破损不能使用。3.药瓶开启后，应一次使用完，不得多次使用。4.使用本品应从小剂量开始，逐渐增大剂量或遵医嘱。5.使用本品期间应严密观察毛细血管渗漏综合征相关症状和体征，如出现尿量减少、体重快速增加、水肿、憋气、血压降低、肺水肿、胸腹腔积液等情况，应停药并采取适当的处置措施，6.使用本品期间应严密观察心力衰竭相关症状和体征，如出现呼吸困难、端坐呼吸、运动耐量降低、肺部啰音、颈静脉充盈、双下肢水肿等情况，应停药并采取适当的处置措施。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇慎用

【贮藏】2－8℃避光保存。

【批准文号】国药准字S10970015

【生产厂家】北京四环生物制药有限公司

【生产地址】北京市北京经济技术开发区建安街5号

“德路生”（注射用人白介素-2）是一种重要的免疫调节剂，在特定癌症和部分免疫相关疾病的治疗中具有明确的临床价值。 它的疗效主要体现在以下两个方面，但需要强调的是，其临床疗效与使用剂量密切相关，不同剂量下作用机制和效果截然不同。 1. 在肿瘤治疗中：激活免疫系统攻击癌细胞 这是“德路生”最经典的应用领域。作为肿瘤生物治疗的代表药物，其主要疗效体现在： 明确有效的癌种：临床研究证实，它对肾细胞癌、恶性黑色素瘤以及癌性胸腹腔积液有确切疗效。对于其他多种恶性肿瘤，如乳腺癌、膀胱癌、肝癌、肺癌等，它也可作为综合治疗的一部分，帮助控制病情。 主要作用机制：通过大剂量使用，强力激活体内的免疫细胞（如T细胞和NK细胞），使其能够识别并攻击肿瘤细胞。 联合应用提升疗效：最新的临床应用证实，它常被用作细胞免疫疗法的“增效剂”。例如，在2024年美国FDA批准的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法中，患者在回输免疫细胞后，需要联合使用IL-2（阿地白介素） 来支持这些细胞在体内的扩增和持久存活，从而达到更好的抗肿瘤效果。 需要注意，大剂量用于肿瘤治疗时，不良反应也相对明显，最常见的是发热、寒战和肌肉酸痛，部分患者可能出现更严重的毛细血管渗漏综合征。 2. 在自身免疫病中：低剂量下“安抚”过度活跃的免疫系统 这是近年来IL-2应用的一个重要突破，展现了其“双向调节”的神奇之处。最新的高质量临床研究证实，在极低剂量下，它的作用发生了根本性转变： 治疗自身免疫病：2024年发表于《Journal of Autoimmunity》的一项“篮子试验”纳入了13种不同的自身免疫病患者，结果发现低剂量IL-2疗法能够显著且安全地激活调节性T细胞（Tregs），这是免疫系统的“交警”，可以平息过度活跃的免疫攻击。这项研究观察到的临床改善疾病包括： 强直性脊柱炎 系统性红斑狼疮 白塞病 干燥综合征 系统性硬化症 具体疾病数据：另一项针对系统性红斑狼疮的系统性回顾研究也证实，低剂量IL-2治疗后，患者体内的调节性T细胞显著扩增，疾病活动度评分（SLEDAI）下降，总体反应率（SRI-4）在43%到65.5%之间，且耐受性良好。 主要作用机制：与抗癌时的“大剂量激活”不同，低剂量IL-2主要作用是优先扩增调节性T细胞（Tregs），从而抑制异常的免疫反应，恢复免疫系统的平衡。 总结：一份药物，两种用法，效果截然不同 为了让你更清晰地理解，下面用一个表格总结其疗效与剂量的关系： 治疗领域 使用剂量 核心疗效 主要机制 癌症 大剂量 直接攻击癌细胞，控制肿瘤生长，缩小癌性积液 强力激活杀伤性T细胞、NK细胞 自身免疫病 低剂量 显著改善疾病活动度，降低异常免疫反应 优先扩增调节性T细胞（Tregs），重建免疫平衡 重要提醒 用法用量是关键：疗效和安全性高度依赖于剂量和治疗方案，必须在有经验的临床医生指导下进行。 关注不良反应：最常见的不良反应是流感样症状（发热、寒战、肌肉酸痛）。大剂量使用时需警惕毛细血管渗漏综合征等严重不良反应。 有严格的禁忌症：对IL-2过敏者、严重心脏病、肝肾功能不全者等人群禁用。 总的来说，“德路生”是一个作用强大的免疫治疗药物。在肿瘤领域，它是一款经典的“激活剂”；在自身免疫病领域，它又展现出作为精准“调节剂”的巨大潜力。

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】注射用人白介素-2

【商品名/商标】德路生

【规格】100万IU*10瓶

【主要成份】主要组成成分:重组人白细胞介素-2

【性状】德路生注射用人白介素-2为白色薄壳状疏松体，易溶于水，溶解后为透明液体，无肉眼可见不溶物。

【适应症】本品为免疫调节剂，用于肿瘤的生物治疗，尤其适用于肾癌、恶性黑色素瘤及癌性胸、腹腔积液的治疗，也可以试用于其他恶性肿瘤和免疫功能低下病人的综合治疗。

【用法用量】本品应在医生指导下使用。用于癌症治疗，一般可静脉输注或皮下注射每日20-100万IU，每日一次，每周连用四日，四周为一疗程。癌性胸、腹水腔内注射应尽量排出胸、腹水后，每次注射50-100万IU，每周1-2次，注射1-3周。可与放疗、化疗、手术及其它免疫制剂联合使用。给药剂量需依据病情、年龄及其它相关因素调整，按医嘱使用。

【不良反应】上市后监测发现本品有毛细血管渗漏综合征、心力衰竭的不良反应/事件报告。

【禁忌】1、严重低血压者；2、严重心肾功能不全；3、高热者；4、孕妇慎用。

【注意事项】1.本品必须在有经验的专科医生指导下慎重使用。2.注射用人白介素-2加生理盐水溶解后为澄明液体，如遇有浑浊、摇不散的沉淀、异物或药瓶有裂纹、破损不能使用。3.药瓶开启后，应一次使用完，不得多次使用。4.使用本品应从小剂量开始，逐渐增大剂量或遵医嘱。5.使用本品期间应严密观察毛细血管渗漏综合征相关症状和体征，如出现尿量减少、体重快速增加、水肿、憋气、血压降低、肺水肿、胸腹腔积液等情况，应停药并采取适当的处置措施，6.使用本品期间应严密观察心力衰竭相关症状和体征，如出现呼吸困难、端坐呼吸、运动耐量降低、肺部啰音、颈静脉充盈、双下肢水肿等情况，应停药并采取适当的处置措施。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇慎用

【贮藏】2－8℃避光保存。

【批准文号】国药准字S10970015

【生产厂家】北京四环生物制药有限公司

【生产地址】北京市北京经济技术开发区建安街5号