【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

【商品名/商标】科瑞菲

【规格】100mg

【性状】本品为白色至淡黄色冻干块状物或粉末。

【适应症】注射用紫杉醇(白蛋白结合型)适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。

【用法用量】分散溶解后每毫升悬浮液含5美国紫杉醇。对联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后复发的乳腺癌患者，建议使用剂量260mg/m2，静脉滴注30分钟，每3周给药一次。本品给药前不需给予患者抗过敏药预处理。

【不良反应】肝酶和胆红素升高。红细胞压积和红细胞计数降低，中性粒细胞减少（包括发热性中性粒细胞减少），白细胞减少，血小板减少和淋巴细胞减少，外周神经病变包括感觉神经和运动神经病变，神经病变，呼吸困难，咳嗽，恶心，呕吐腹泻，脱发，皮疹，瘙痒，关节痛，肌肉痛，感染，过敏反应，低血压，黏膜炎，潮红，乏力，胸痛，肺炎，皮疹。其它不良反应参见药品说明书。

【禁忌】治疗前如患者外周血中性粒细胞数低于1500/mm3，不应给予本药治疗。

【注意事项】本品应该在有化疗经验的医生指导下使用。只有在诊断及治疗设施完善的条件下，治疗过程中发生的并发症才能得到及时和准确的处理。注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的药效特性与其它配方紫杉醇制剂不同，请勿将本药与其他配方紫杉醇制剂互相替换或混合使用。治疗前如患者的外周血中性粒细胞数低于1500/mm3，不应给药。为监测患者在给药期间可能出现的骨髓毒性，建议对使用本药的所有患者定期进行外周血细胞计数检查。如在给药前中性粒细胞数低于1500/mm3或血小板数低于100000/mm3，不应继续给药。治疗期间如患者出现严重中性粒细胞减少（<500/mm3持续1周或1周以上）或出现严重感觉神经毒性则应将后续疗程的治疗剂量见到220mg/m2.如再次出现上述严重中性粒细胞减少或感觉神经毒性则应再将随后的治疗剂量减到180mg/m3。对于出现3度感觉神经毒性的患者应暂停给药，待神经毒性恢复至≤2度后方可继续治疗，并在后续治疗时需降低剂量。男性病人如接受本药治疗，建议在治疗期间采取避孕措施。育龄妇女和接受本药治疗，应建议患者避免怀孕。

【药物相互作用】药代动力学资料证明顺铂后给予本品，本品清除率大约降低30％，骨髓毒性较为严重。同时应用酮康唑影响本品的代谢。

【药理毒理】本品是新型抗微管药物,通过促进微管蛋白聚合抑制解聚,保持微管蛋白稳定,抑制细胞有丝分裂。体外实验证明紫杉醇具有显著的放射增敏作用，可能是使细胞中止于对放疗敏感的G2和M期。

【药代动力学】静脉给予紫杉醇,药物血浆浓度呈双相曲线。本品蛋白结合率89％～98％,紫杉醇在肝脏代谢。紫杉醇主要在肝脏代谢，随胆汁进入肠道，经粪便排出体外（90％）。经肾清除只占总清除的1％～8％，肾功能不全者一般紫杉醇在肝肾功能不全的病人体内代谢尚不明确。

【贮藏】避光，20~30℃保存。

【批准文号】国药准字H20203443

【生产厂家】湖南科伦制药有限公司

【生产地址】湖南省岳阳经济技术开发区康王工业园

科瑞菲®（注射用紫杉醇[白蛋白结合型]）是四川科伦药业股份有限公司生产的白蛋白紫杉醇仿制药，其临床疗效主要基于原研药Abraxane®（白蛋白紫杉醇）的广泛研究和同类药物的临床数据。以下是关于其临床疗效的综合分析：

1. 乳腺癌治疗

科瑞菲®的适应症与Abraxane®类似，适用于联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌（除非有临床禁忌症，既往化疗中应包含一种蒽环类抗癌药） 。

• 疗效数据：原研药Abraxane®在乳腺癌治疗中显示出较高的客观缓解率（ORR）和生存获益。例如，在关键临床试验中，白蛋白紫杉醇单药治疗的ORR可达30%-40%，且由于其独特的白蛋白载体技术，药物递送效率更高，毒副作用相对传统紫杉醇更低 。

• 给药优势：白蛋白紫杉醇无需预处理（如抗过敏药物），输注时间更短（30分钟），且不需要特殊输液装置 。

2. 胰腺癌治疗（参考原研数据）

虽然科瑞菲®的官方资料未明确提及胰腺癌适应症，但原研Abraxane®已在中国获批用于转移性胰腺癌的一线治疗（联合吉西他滨），并显示出显著的生存获益：

• MPACT研究：Abraxane®联合吉西他滨的中位总生存期（OS）达8.5个月（vs. 6.7个月），无进展生存期（PFS）为5.5个月（vs. 3.7个月），客观缓解率（ORR）为23%（vs. 7%） 。

• 中国桥接研究（PANC-001）：ORR进一步提升至35% 。

3. 胃癌及其他肿瘤的探索性应用

• 腹腔热灌注治疗胃癌：研究显示，白蛋白紫杉醇腹腔热灌注可提高疾病控制率（95% vs. 83.33%），降低复发率，且不良反应可控 。

• 联合免疫治疗：在III期临床试验中，白蛋白紫杉醇联合PD-1抑制剂（如特瑞普利单抗）用于三阴性乳腺癌（TNBC）的疗效正在评估 。

4. 安全性

白蛋白紫杉醇的常见不良反应包括骨髓抑制（如中性粒细胞减少）、外周神经病变和乏力，但相比溶剂型紫杉醇，其过敏反应发生率更低 。

5. 科瑞菲®的市场定位

作为仿制药，科瑞菲®的疗效和安全性应与原研药相似，但具体数据可能需参考科伦药业的临床试验或真实世界研究。目前，科伦药业在肿瘤领域布局广泛，科瑞菲®是其抗肿瘤产品线的重要组成 。

总结

科瑞菲®（白蛋白紫杉醇）在乳腺癌治疗中具有明确的疗效，并可能在其他适应症（如胰腺癌、胃癌）中展现潜力。如需更详细的临床数据，可参考原研药Abraxane®的研究或科伦药业提供的仿制药一致性评价报告 。