【天铭】注射用醋酸卡泊芬净（正大天晴药业生产）作为国产卡泊芬净制剂，其临床疗效与原研药（科赛斯®）相当，主要基于以下研究数据和临床应用情况：

1. 药代动力学与生物等效性研究

• 一项多中心随机对照试验比较了国产（天铭®）与原研卡泊芬净（科赛斯®）在中性粒细胞缺乏伴发热患者中的药代动力学特征。结果显示：

  • 血药浓度-时间曲线（AUC）：两组在第1天（70mg负荷剂量）和第4天（50mg维持剂量）的AUC(0-24h)相近（72,319 vs. 72,062 µg/L·h；78,974 vs. 74,686 µg/L·h） 。

  • 峰浓度（Cmax）：两组Cmax无显著差异（第1天：8,386 vs. 8,166 µg/L；第4天：7,303 vs. 6,918 µg/L） 。

  • 生物等效性：90%置信区间落在80%~125%等效范围内，表明两者在主要药代动力学参数上具有生物等效性 。

2. 体外抑菌活性

• 正大天晴的试验数据显示，天铭®的体外抑菌谱（包括念珠菌属和曲霉菌属）与原研药一致，对临床常见致病真菌（如白色念珠菌、光滑念珠菌、烟曲霉等）的MIC值（最小抑菌浓度）相当 。

3. 临床适应症与疗效

• 适应症：天铭®与原研药相同，适用于：

  1. 中性粒细胞减少伴发热患者的经验性抗真菌治疗；

  2. 念珠菌血症及深部念珠菌感染（腹腔脓肿、腹膜炎等）；

  3. 食道念珠菌病；

  4. 对其他治疗无效的侵袭性曲霉菌病 。

• 疗效数据：在原研药的临床试验中，卡泊芬净对上述适应症的有效率如下：

  • 经验性治疗：与两性霉素B脂质体相当，临床缓解率约50%~60% ；

  • 念珠菌血症：治愈率约70%~80% ；

  • 侵袭性曲霉菌病：作为挽救治疗的有效率约40%~50% 。

4. 安全性

• 天铭®的不良反应谱与原研药一致，常见包括：

  • 肝功能异常（ALT/AST升高，发生率约15%~20%）；

  • 胃肠道反应（恶心、腹泻，约10%~15%）；

  • 过敏反应（皮疹、支气管痉挛，罕见但需警惕） 。

• 在对比研究中，两组的不良事件发生率无显著差异 。

5. 临床应用优势

• 价格优势：天铭®作为国产仿制药，价格较原研药更低（如50mg规格约790元/瓶），减轻患者经济负担 。

• 政策支持：已纳入国家医保乙类目录和基药目录，提高可及性 。

结论

天铭®注射用醋酸卡泊芬净在药效学、药代动力学和临床疗效上与原研药等效，可作为侵袭性真菌感染的一线治疗选择，尤其适合需要长期用药或经济受限的患者。但在肝功能不全、合并使用环孢素等特殊情况下需谨慎调整剂量 。