注射用尼麦角林说明书

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】注射用尼麦角林

【规格】2mg*10瓶

【主要成分】尼麦角林。

【性状】本品为白色或类白色疏松块状物。

【适应症】 1、改善脑梗后遗症引起的意欲低下和情感障碍（反应迟钝、注意力不集中、记忆力衰退、缺乏意念、忧郁、不安等）。 2、急性和慢性周围循环障碍（肢体血管闭塞性疾病、雷诺氏综合征、其它末梢循环不良症状）。

【用法用量】 肌注：每次2～4mg，每日2次。 静脉滴注：每次4～8mg，溶于100ml生理盐水或葡萄糖注射液中静脉滴注，每日1～2次。

【不良反应】 未见严重不良反应的报道。可有低血压、头晕、胃痛、潮热、面部潮红、嗜睡、失眠等。 注射用尼麦角林临床试验中，可观察到血液中尿酸浓度升高，但是这种现象与给药量和给药时间无相关性。

【禁忌】 本品禁用于下述情况： 1．对尼麦角林过敏者； 2．近期心肌梗塞、急性出血、严重的心动过缓、直立性调节功能障碍、出血倾向。

【注意事项】 偶有暂时性的直立性低血压及眩晕发生，使用注射用尼麦角林后应让病人平卧数分钟。应在医生指导下使用。 通常本品在治疗剂量时对血压无影响，但对敏感患者可能会逐渐降低血压。 慎用于高尿酸血症的患者或有痛风史的患者。 肾功能不全者应减量。 置于儿童接触不到处。

【药物相互作用】 尼麦角林可能会增强降血压药的作用。 由于尼麦角林是通过CYTP4502D6代谢，不排除与通过相同代谢途径的药物有相互作用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇一般不宜使用，必需使用时应权衡利弊。本药不适用于哺乳妇女。

【老年患者用药】 药代动力学与耐受性试验表明，成人与老年病人的剂量与给药方法没有差异。

【药理毒理】 本品为半合成麦角碱衍生物。具有α－受体阻滞作用和扩血管作用，可加强脑细胞能量代谢，增加氧和葡萄糖的利用。 本品促进神经递质多巴胺的转换而增加神经的传导，加强脑部蛋白质的合成，改善脑功能。 毒性实验未能显示尼麦角林有致畸作用。

【药物过量】 高剂量的尼麦角林可能引起血压的暂时下降。一般不需治疗，平卧休息几分钟即可。 罕见的病例有大脑与心脏供血不足，建议在持续的血压监测下，给予拟交感神经药。

【药代动力学】 尼麦角林的主要代谢产物为MMDL（1，6‑二甲基‑8β‑羟甲基‑10α‑甲氧基‑尼麦角林）和MDL（6‑二甲基‑8β‑羟甲基‑10α‑甲氧基‑尼麦角林）。 尼麦角林大部分（＞90％）与血浆蛋白结合，对血α‑酸糖蛋白的亲和力高于血清蛋白。 在大鼠中，给³H标记的尼麦角林（5mg／kg），肝脏的放射活性最高。其次为肾脏、肺、胰腺、唾液、淋巴、脾、肾上腺和心肌。脑中的放射活性低于血中。 给³H和¹⁴C标记的尼麦角林后，肾排泄是放射活性的主要衰减途径（约占总量的80％）。粪便中的放射活性只占总量的10～20％。 在四组年轻（平均24～32岁）和老年人（平均69～70岁）的志愿者中进行研究，对得到的药代动力学参数分别比较，结果显示尼麦角林的药代动力学不受年龄影响。 有严重肾功能不全的患者，尿中的MDL和MMDL的排泄显著减少。

【贮藏】遮光，30℃以下密闭保存。

【批准文号】国药准字H20084197

【生产厂家】青海晨菲制药有限公司

【生产地址】青海省西宁经济技术开发区八一东路141号

注射用尼麦角林在改善脑梗后遗症（如认知、情感障碍）和促进神经功能恢复方面有一定疗效，这与其扩张血管、改善脑代谢的作用机制有关。 需要注意的是，这类药物通常作为联合治疗的一部分发挥作用。以下是其在核心适应症中的临床证据： 适应症与应用 关键临床证据 治疗定位 改善脑梗后认知与情感障碍 药品说明书明确批准用于改善脑梗塞后遗症引起的意欲低下、情感障碍（如反应迟钝、注意力不集中、记忆力衰退、忧郁、不安等）。 核心适应症，作用明确。 促进急性脑梗死后的神经恢复 一项2024年的研究显示，在常规治疗基础上加用尼麦角林，治疗2周后总有效率为73.81%。联合其他药物（如胞二磷胆碱）时，有效率可提升至90.48%。另有研究证实联合谷红注射液或倍他司汀，能更显著地改善神经功能和日常生活能力。 联合用药，可增强疗效。 改善脑卒中后的血管性认知障碍 一项针对200例患者的研究发现，尼麦角林联合奥拉西坦治疗3个月，能显著改善患者的记忆功能。 辅助治疗，改善特定认知症状。 改善慢性脑血管功能不全 一项针对老年患者的研究显示，加用尼麦角林治疗的总有效率为90.9%，显著高于常规治疗的70.5%。 辅助治疗，改善脑部供血。 用法与安全性参考 用法用量：根据药品说明书，注射用尼麦角林的常规用法为： 静脉滴注：每次4-8mg，溶于100ml生理盐水或葡萄糖注射液中缓慢滴注，每日1-2次。 肌内注射：每次2-4mg，每日2次。 动脉注射：每次4mg，需缓慢注射。 主要不良反应：药品说明书显示未见严重不良反应报道。常见的有低血压、头晕、胃痛、面部潮红、嗜睡、失眠等。临床试验中观察到血液尿酸浓度升高，但与剂量无关。 用药禁忌： 对尼麦角林过敏者。 近期心肌梗塞、急性出血、严重心动过缓、直立性调节功能障碍、出血倾向患者。 儿童禁用；孕妇及哺乳期妇女一般不宜使用。 需要留意的是，临床研究显示，尼麦角林联合其他药物（如胞二磷胆碱、谷红注射液）治疗的疗效，通常优于单用。临床上也常将注射剂型作为初始治疗，后续转为口服制剂维持。具体用药方案应在医生指导下，根据病情严重程度和治疗阶段确定。

注射用尼麦角林说明书

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】注射用尼麦角林

【规格】2mg*10瓶

【主要成分】尼麦角林。

【性状】本品为白色或类白色疏松块状物。

【适应症】 1、改善脑梗后遗症引起的意欲低下和情感障碍（反应迟钝、注意力不集中、记忆力衰退、缺乏意念、忧郁、不安等）。 2、急性和慢性周围循环障碍（肢体血管闭塞性疾病、雷诺氏综合征、其它末梢循环不良症状）。

【用法用量】 肌注：每次2～4mg，每日2次。 静脉滴注：每次4～8mg，溶于100ml生理盐水或葡萄糖注射液中静脉滴注，每日1～2次。

【不良反应】 未见严重不良反应的报道。可有低血压、头晕、胃痛、潮热、面部潮红、嗜睡、失眠等。 注射用尼麦角林临床试验中，可观察到血液中尿酸浓度升高，但是这种现象与给药量和给药时间无相关性。

【禁忌】 本品禁用于下述情况： 1．对尼麦角林过敏者； 2．近期心肌梗塞、急性出血、严重的心动过缓、直立性调节功能障碍、出血倾向。

【注意事项】 偶有暂时性的直立性低血压及眩晕发生，使用注射用尼麦角林后应让病人平卧数分钟。应在医生指导下使用。 通常本品在治疗剂量时对血压无影响，但对敏感患者可能会逐渐降低血压。 慎用于高尿酸血症的患者或有痛风史的患者。 肾功能不全者应减量。 置于儿童接触不到处。

【药物相互作用】 尼麦角林可能会增强降血压药的作用。 由于尼麦角林是通过CYTP4502D6代谢，不排除与通过相同代谢途径的药物有相互作用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇一般不宜使用，必需使用时应权衡利弊。本药不适用于哺乳妇女。

【老年患者用药】 药代动力学与耐受性试验表明，成人与老年病人的剂量与给药方法没有差异。

【药理毒理】 本品为半合成麦角碱衍生物。具有α－受体阻滞作用和扩血管作用，可加强脑细胞能量代谢，增加氧和葡萄糖的利用。 本品促进神经递质多巴胺的转换而增加神经的传导，加强脑部蛋白质的合成，改善脑功能。 毒性实验未能显示尼麦角林有致畸作用。

【药物过量】 高剂量的尼麦角林可能引起血压的暂时下降。一般不需治疗，平卧休息几分钟即可。 罕见的病例有大脑与心脏供血不足，建议在持续的血压监测下，给予拟交感神经药。

【药代动力学】 尼麦角林的主要代谢产物为MMDL（1，6‑二甲基‑8β‑羟甲基‑10α‑甲氧基‑尼麦角林）和MDL（6‑二甲基‑8β‑羟甲基‑10α‑甲氧基‑尼麦角林）。 尼麦角林大部分（＞90％）与血浆蛋白结合，对血α‑酸糖蛋白的亲和力高于血清蛋白。 在大鼠中，给³H标记的尼麦角林（5mg／kg），肝脏的放射活性最高。其次为肾脏、肺、胰腺、唾液、淋巴、脾、肾上腺和心肌。脑中的放射活性低于血中。 给³H和¹⁴C标记的尼麦角林后，肾排泄是放射活性的主要衰减途径（约占总量的80％）。粪便中的放射活性只占总量的10～20％。 在四组年轻（平均24～32岁）和老年人（平均69～70岁）的志愿者中进行研究，对得到的药代动力学参数分别比较，结果显示尼麦角林的药代动力学不受年龄影响。 有严重肾功能不全的患者，尿中的MDL和MMDL的排泄显著减少。

【贮藏】遮光，30℃以下密闭保存。

【批准文号】国药准字H20084197

【生产厂家】青海晨菲制药有限公司

【生产地址】青海省西宁经济技术开发区八一东路141号