2025年05月14日最新【安柏尼】富马酸安奈克替尼胶囊 价格¥1660.00 购买药店北京美信康年大药房 适应症非小细胞肺癌(NSCLC)。临床疗效

药品名称:安柏尼
通用名:富马酸安奈克替尼胶囊
规格:0.1g*28粒
价格:5860.00元/盒
优惠价:5850.00元/盒
生产企业:正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
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【安柏尼】(富马酸安奈克替尼,Anlotinib)是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂(TKI),由中国自主研发,主要用于晚期非小细胞肺癌(NSCLC)软组织肉瘤(STS)的治疗。以下是其临床疗效的详细分析:


1. 核心作用机制

  • 多靶点抑制

    • 靶向 VEGFR1/2/3、PDGFR-α/β、FGFR1-4、c-Kit 等,阻断肿瘤血管生成和增殖信号。

  • 抗血管生成+直接抗肿瘤

    • 抑制新生血管形成,同时直接抑制肿瘤细胞生长(双重作用)。

  • 免疫微环境调节

    • 减少Treg细胞,增强CD8+ T细胞浸润(潜在协同免疫治疗)。


2. 主要适应症及疗效

(1)非小细胞肺癌(NSCLC)

  • 三线及以上治疗(ALTER0303研究)

    • 中位无进展生存(mPFS):5.4个月(vs 安慰剂1.4个月)。

    • 中位总生存(mOS):9.6个月(vs 6.3个月),死亡风险降低 32%

  • 联合化疗/免疫治疗

    • 一线探索性研究显示ORR 40%~50%(PD-L1阴性患者获益显著)。

(2)软组织肉瘤(STS)

  • ALTER0203研究

    • mPFS:6.3个月(vs 安慰剂1.5个月),疾病控制率(DCR) 68%

    • 尤其对腺泡状软组织肉瘤(ASPS)效果突出(ORR 46%)。

(3)其他适应症(探索中)

  • 甲状腺癌卵巢癌:Ⅱ期试验显示DCR 50%~60%


3. 用法与剂量

  • 标准剂量

    • 12mg/天,口服(空腹),连服2周停1周(3周为一周期)

  • 剂量调整

    • 出现≥3级不良反应时减至10mg或8mg/天。

  • 特殊人群

    • 肝功能不全(Child-Pugh B/C)减量至8mg/天;老年人慎用。


4. 临床优势与局限

优势 局限性
✅ 多靶点覆盖(广谱抗瘤) ❌ 手足综合征(发生率30%~40%)
✅ 国产原研(医保可及) ❌ 高血压风险(需定期监测)
✅ 后线治疗显著生存获益 ❌ 联合方案数据待完善

5. 常见不良反应及管理

副作用 处理措施
手足综合征 保湿霜+尿素软膏,严重时减量(2~3级)。
高血压 用药前控制血压,出现后加用降压药(如CCB)。
蛋白尿 定期尿检,≥2级暂停药直至恢复。
乏力 对症支持,调整活动强度。

6. 与其他抗血管生成药对比

对比药物 安奈克替尼 阿帕替尼 舒尼替尼
靶点范围 VEGFR/PDGFR/FGFR/c-Kit VEGFR2为主 VEGFR/PDGFR/c-Kit
NSCLC适应症 三线及以上 胃癌(中国) 肾癌/胃肠间质瘤
给药方案 2周用1周停 每日连续 4周用2周停

7. 患者注意事项

  • 疗效监测

    • 每6~8周影像学评估(RECIST标准),动态监测肿瘤标志物。

  • 禁忌症

    • 活动性出血、未控制的高血压(≥150/100mmHg)、妊娠期。

  • 药物相互作用

    • 避免联用CYP3A4强诱导剂(如利福平)或抑制剂(如酮康唑)。


总结

安柏尼(安奈克替尼)的核心价值在于:

  1. 为晚期NSCLC三线治疗提供生存获益(中国指南Ⅰ级推荐)。

  2. 软组织肉瘤(尤其ASPS)的高效控制,填补临床需求。

  3. 口服便捷性,适合居家治疗,医保覆盖降低经济负担。

注意

  • 需在肿瘤科专家指导下使用,严格管理不良反应(如高血压、手足综合征)。

  • 未来联合免疫治疗(如PD-1抑制剂)的潜力正在探索中。

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