泽布替尼（商品名：百悦泽）是一种由中国百济神州自主研发的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，主要用于治疗多种B细胞恶性肿瘤。其临床疗效已在多项研究中得到验证，以下是其主要临床疗效的总结：

1. 套细胞淋巴瘤（MCL）

• 总体缓解率（ORR）高：在一项针对复发/难治性MCL患者的Ⅱ期临床试验（BGB-3111-206）中，泽布替尼的ORR达到84%，完全缓解率（CRR）为59%，中位持续缓解时间（mDOR）为19.5个月 。

• 长期生存获益：另一项全球性Ⅰ/Ⅱ期试验（NCT02343120）显示，ORR为90%，中位无进展生存期（mPFS）为18.0个月 。

2. 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）

• 优于伊布替尼：在头对头全球Ⅲ期ALPINE研究中，泽布替尼相比伊布替尼，显著延长无进展生存期（PFS），24个月PFS率分别为79.5% vs 67.3%，疾病进展风险降低35%14。

• 更高的安全性：泽布替尼的房颤/房扑发生率显著低于伊布替尼（5.2% vs 13.3%），且心脏相关停药率更低（0.3% vs 4.3%） 。

3. 华氏巨球蛋白血症（WM）

• 高缓解率：临床研究显示，泽布替尼在WM患者中的ORR较高，且耐受性良好，已被纳入NCCN指南推荐 。

4. 滤泡性淋巴瘤（FL）

• 联合治疗有效：2024年5月，泽布替尼在中国获批联合奥妥珠单抗治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL），临床数据显示其具有显著抗肿瘤活性 。

5. 国际指南认可

• NCCN最高推荐：泽布替尼在CLL/SLL治疗中被NCCN指南列为“I类优先推荐”，优于伊布替尼 。

• CSCO指南推荐：在中国临床肿瘤学会（CSCO）指南中，泽布替尼也被推荐用于MCL、CLL/SLL等适应症 。

总结

泽布替尼在多种B细胞恶性肿瘤中展现出优异的疗效和安全性，尤其在MCL和CLL/SLL中，其ORR、PFS和安全性数据均优于或媲美同类药物。其临床优势使其成为全球BTK抑制剂市场的重要竞争者，并已获得国内外权威指南的广泛认可 。