尼妥珠单抗注射液（商品名：泰欣生®）是一种靶向表皮生长因子受体（EGFR）的人源化单克隆抗体药物，由百泰生物药业有限公司研发生产。该药物已在多个国家获批用于治疗多种恶性肿瘤，临床研究显示其在鼻咽癌、胰腺癌和头颈部鳞癌等适应症中具有显著的疗效和良好的安全性。以下是其临床疗效的详细分析：

1. 鼻咽癌

尼妥珠单抗最早获批的适应症是与放疗联合治疗EGFR表达阳性的III/IV期鼻咽癌。临床试验表明：

• II期研究（中国多中心试验）：137例晚期鼻咽癌患者中，尼妥珠单抗联合放疗组的肿瘤完全缓解率（CR）显著高于单纯放疗组，治疗后第17周的有效率（CR+PR）达100%，而对照组为90.91%3。

• 长期生存获益：3年随访结果显示，尼妥珠单抗联合放疗组的3年生存率为84.29%，较对照组提高近10个百分点 。

• 不良反应轻微：主要不良反应为轻度发热、血压下降、恶心等，多为I-II级，可自行缓解或通过常规对症治疗控制 。

2. 胰腺癌

2023年6月，尼妥珠单抗获批联合吉西他滨治疗K-Ras野生型局部晚期或转移性胰腺癌：

• 德国PCS07研究：在186例患者中，尼妥珠单抗联合吉西他滨组的中位总生存期（mOS）较对照组延长2.6个月（8.6个月 vs. 6.0个月），K-Ras野生型亚组的mOS延长近6个月（11.62个月 vs. 5.67个月），死亡风险下降42% 。

• 中国NOTABLE研究：82例K-Ras野生型患者中，尼妥珠单抗组的mOS较对照组延长2.4个月（10.9个月 vs. 8.5个月），1年生存率提高63%（43.6% vs. 26.8%） 。

3. 头颈部鳞癌

2024年2月，尼妥珠单抗获批与同步放化疗联合治疗局部晚期头颈部鳞癌（HNSCC）：

• III期研究（印度）：536例患者中，尼妥珠单抗组的2年无进展生存率（PFS）较对照组提高11.7%（61.8% vs. 50.1%），进展风险降低31% 。

• 中国真实世界研究：612例患者中，尼妥珠单抗组的3年总生存率（OS）为74.6%，显著高于对照组的63.3%，死亡风险降低25% 。

4. 其他适应症探索

尼妥珠单抗还在神经胶质瘤、食管癌、非小细胞肺癌等实体瘤中开展临床试验，部分研究显示其可延长患者生存期并提高疾病控制率 。

安全性总结

尼妥珠单抗的不良反应较轻，常见包括发热、恶心、头晕等，罕见严重毒性反应。其高度人源化（95%）的特性使其皮疹发生率显著低于其他EGFR靶向药物 。

结论

尼妥珠单抗在鼻咽癌、胰腺癌和头颈部鳞癌中均显示出显著的生存获益和良好的耐受性，尤其对K-Ras野生型胰腺癌患者效果突出。其纳入中国医保目录（限鼻咽癌和头颈部鳞癌）进一步提高了可及性16。未来随着更多适应症的拓展，该药或将为更多肿瘤患者提供治疗选择。