奥木替韦单抗注射液（商品名：迅可®）是由华北制药研发的重组全人源抗狂犬病毒单克隆抗体，主要用于狂犬病毒暴露后的被动免疫。其临床疗效和安全性已在多项研究中得到验证，以下是关键信息总结：

1. 临床疗效

• 高效中和病毒：奥木替韦单抗能特异性结合狂犬病毒糖蛋白的保守抗原位点，直接中和病毒，阻止其侵入神经细胞，有效阻断病毒传播 。

• III期临床试验结果：

  • 在一项随机对照试验中，奥木替韦单抗联合狂犬病疫苗对III级暴露者的保护效果接近100%，与传统的狂犬病人免疫球蛋白（HRIG）联合疫苗相比，疗效相当，且安全性更优 。

  • 试验数据显示，该药物能迅速提供被动免疫，填补狂犬病疫苗主动免疫产生抗体前的空白期，降低发病风险 。

• 适用人群扩展：2024年5月，其适应症扩展至2岁及以上儿童，进一步验证了其在更广泛人群中的安全性和有效性 。

2. 安全性

• 不良反应少：相较于传统的马血清抗狂犬病抗体或人血浆来源的免疫球蛋白，奥木替韦单抗作为全人源单抗，过敏反应风险更低，且不含潜在的血源病原体污染风险 。

• 临床数据支持：III期试验中，奥木替韦的不良事件发生率与对照组相当，未报告严重安全性问题 。

3. 市场与竞品对比

• 目前国内狂犬病被动免疫制剂主要包括抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白，而奥木替韦单抗作为首个获批的重组人源单抗，具有更高的纯度和稳定性 。

4. 未来研究方向

• 华北制药正在开发第二代产品，以覆盖更多狂犬病毒株，提升全球适用性 。

• 目前，该药物正在进行IV期临床试验（NCT20242967），进一步评估其在真实世界中的保护效果和长期安全性 。

结论

奥木替韦单抗注射液在临床中表现出高效、安全的特点，尤其适用于狂犬病毒III级暴露者的紧急免疫预防。其全人源设计降低了过敏风险，并填补了国内重组抗狂犬病毒单抗的空白，成为狂犬病被动免疫的重要选择