【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】注射用达托霉素

【商品名/商标】克必信/CUBICIN

【规格】0.5g

【主要成份】本品主要成分达托霉素。

【性状】注射用达托霉素为浅黄色至淡褐色冻干之块状物。

【适应症】金黄色葡萄球菌（包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐药）导致的伴发右侧感染性心内膜炎的血流感染（菌血症）。如果确定或怀疑的病原体包括革兰阴性菌或厌氧菌，则临床上可采用联合抗菌治疗。

【用法用量】金黄色葡萄球菌(包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐药) 导致的伴发右侧感染性心内膜炎的血流感染(菌血症)：将6 mg/kg注射用达托霉素溶解在0.9 %氯化钠注射液中，以30分钟的时程滴注，每24小时1次，至少2-6周。疗程应根据主管医生的实际诊断而定。使用本药超过28天的安全数据很有限。在3期研究中，共有14名患者接受了超过28天的本品治疗，其中8人治疗超过了6周。在1期及2期临床研究中，当本药给药次数大于每天1次时，时常出现CPK升高。因此，本药的给药次数不得超过每天1次。肾功能受损患者：由于达托霉素主要通过肾脏消除，建议对肌酐清除率30mL/min的患者，包括接受血液透析或连续不卧床腹膜透析(CAPD)的患者进行剂量调整如下。推荐的剂量方案为CLCR≥30 mL/min的患者每24小时给予6 mg/kg；对CLCR30 mL/min的患者，包括接受血液透析或CAPD的患者，每48小时给予6 mg/kg。对肾功能不全的患者，应增加对肾功能和CPK进行监测的频率。如有可能，在血液透析日完成血液透析后，再给予本药。成年患者的注射用达托霉素推荐剂量 肌酐清除率(CLCR)≥30 mL/min的患者 ：每24小时6 mg/kg；肌酐清除率(CLCR)30 mL/min，包括血液透析或CAPD的患者：每48小时6 mg/kg。药物的配制：本药装在一次性使用的小瓶内，每瓶含0.5 g达托霉素无菌冻干粉。0.5 g克必信的内容物必须采用无菌操作技术按以下步骤进行溶解：注意：为了避免产生泡沫，在溶解时、后避免剧烈搅动或晃动瓶子。去掉瓶上的聚丙烯瓶盖，暴露胶塞的中间部分。通过胶塞中部缓缓将10 mL 0.9%氯化钠注射液注入注射用达托霉素瓶中，请注意将注射器针头靠在瓶壁上。轻轻转动瓶子，确保药品全部浸入。将本品静置10分钟。轻轻转动或晃动瓶子数分钟，直到溶液完全溶解。溶解后的本品再用0.9%氯化钠注射液进一步稀释用于30分钟的静脉滴注给药。 由于在产品中未含防腐剂或抑菌剂，配制静脉给药终溶液时必须采用无菌操作技术。稳定性研究显示，溶解的溶液以小瓶保存时，室温下12小时内稳定，而在2-8°C(36-46°F)冰箱中保存。

【禁忌】已知对达托霉素和辅料有过敏反应的患者禁用。

【注意事项】抗生素的使用可能会促进不敏感性菌的选择。如果在治疗过程中发生二次感染，应采取适当的措施。在未确认或强烈怀疑为细菌感染的情况下，使用本药不能为患者带来益处，反而会增加耐药菌发展的危险。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【贮藏】2～8℃（36～46℉）冰箱中原包装保存，避免受热。

【批准文号】国药准字HJ20181068

【生产厂家】意大利Patheon Italia S.P.A.

【药品上市许可持有人】默沙东(中国)投资有限公司

【生产地址】意大利Viale Gian Battista Stucchi 110, Monza 20900, ITALY.

克必信（注射用达托霉素）是针对特定严重感染的强效抗生素，其临床疗效非常明确且显著，但适用范围较窄。 简单来说，在它被批准的适应症上，它是优选方案之一；但对于未批准的适应症，效果不佳甚至不适用。 1. 核心疗效：对特定感染效果卓越 克必信的疗效主要体现在其说明书批准的适应症上，即用于治疗由金黄色葡萄球菌（包括耐甲氧西林菌株，即MRSA）引起的右侧感染性心内膜炎和血流感染（菌血症）。 在针对这些适应症的临床试验中，克必信表现出了与标准治疗方案（如万古霉素）相当的临床疗效，是处理这类棘手感染的有效武器。 2. 关键局限性：不适用于这些情况 这是使用克必信时必须明确的关键点： 不用于左侧心内膜炎：在患有由金黄色葡萄球菌引起的左侧感染性心内膜炎的患者中，尚未证实克必信的有效性。临床试验数据显示，用于左侧心内膜炎时疗效不佳。 不用于肺炎：该药在肺部会被肺表面活性物质灭活，因此不适用于治疗任何类型的肺炎。 特殊感染未评估：在人工瓣膜心内膜炎或脑膜炎患者中，尚未对该药进行评价，缺乏有效性和安全性数据。 3. 安全性须知 克必信的安全性总体可控，但需要特别关注以下几点： 对肌肉的影响（最重要）：可能导致肌酸激酶（CPK）升高，极少数情况下会引起肌肉疼痛、无力，甚至横纹肌溶解。用药期间需要每周监测一次CPK水平，如果同时服用他汀类降脂药，监测频率需要更频繁。 常见不良反应：在临床试验中，发生率超过5%的不良反应包括：腹泻、恶心、注射部位反应、头痛等。在用于菌血症/心内膜炎的更高剂量下，还可能出现便秘、呕吐、咽痛等。 总结 克必信的临床疗效是“精准而强大”的。在它被批准的适应症（MRSA等引起的右侧心内膜炎、菌血症）中，它是一个非常重要的治疗选择。但它的使用必须严格遵循诊断，不应用于左侧心内膜炎、肺炎等未经证实有效的感染。 建议在医生指导下使用，并严格遵医嘱进行相关指标的监测。

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】注射用达托霉素

【商品名/商标】克必信/CUBICIN

【规格】0.5g

【主要成份】本品主要成分达托霉素。

【性状】注射用达托霉素为浅黄色至淡褐色冻干之块状物。

【适应症】金黄色葡萄球菌（包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐药）导致的伴发右侧感染性心内膜炎的血流感染（菌血症）。如果确定或怀疑的病原体包括革兰阴性菌或厌氧菌，则临床上可采用联合抗菌治疗。

【用法用量】金黄色葡萄球菌(包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐药) 导致的伴发右侧感染性心内膜炎的血流感染(菌血症)：将6 mg/kg注射用达托霉素溶解在0.9 %氯化钠注射液中，以30分钟的时程滴注，每24小时1次，至少2-6周。疗程应根据主管医生的实际诊断而定。使用本药超过28天的安全数据很有限。在3期研究中，共有14名患者接受了超过28天的本品治疗，其中8人治疗超过了6周。在1期及2期临床研究中，当本药给药次数大于每天1次时，时常出现CPK升高。因此，本药的给药次数不得超过每天1次。肾功能受损患者：由于达托霉素主要通过肾脏消除，建议对肌酐清除率30mL/min的患者，包括接受血液透析或连续不卧床腹膜透析(CAPD)的患者进行剂量调整如下。推荐的剂量方案为CLCR≥30 mL/min的患者每24小时给予6 mg/kg；对CLCR30 mL/min的患者，包括接受血液透析或CAPD的患者，每48小时给予6 mg/kg。对肾功能不全的患者，应增加对肾功能和CPK进行监测的频率。如有可能，在血液透析日完成血液透析后，再给予本药。成年患者的注射用达托霉素推荐剂量 肌酐清除率(CLCR)≥30 mL/min的患者 ：每24小时6 mg/kg；肌酐清除率(CLCR)30 mL/min，包括血液透析或CAPD的患者：每48小时6 mg/kg。药物的配制：本药装在一次性使用的小瓶内，每瓶含0.5 g达托霉素无菌冻干粉。0.5 g克必信的内容物必须采用无菌操作技术按以下步骤进行溶解：注意：为了避免产生泡沫，在溶解时、后避免剧烈搅动或晃动瓶子。去掉瓶上的聚丙烯瓶盖，暴露胶塞的中间部分。通过胶塞中部缓缓将10 mL 0.9%氯化钠注射液注入注射用达托霉素瓶中，请注意将注射器针头靠在瓶壁上。轻轻转动瓶子，确保药品全部浸入。将本品静置10分钟。轻轻转动或晃动瓶子数分钟，直到溶液完全溶解。溶解后的本品再用0.9%氯化钠注射液进一步稀释用于30分钟的静脉滴注给药。 由于在产品中未含防腐剂或抑菌剂，配制静脉给药终溶液时必须采用无菌操作技术。稳定性研究显示，溶解的溶液以小瓶保存时，室温下12小时内稳定，而在2-8°C(36-46°F)冰箱中保存。

【禁忌】已知对达托霉素和辅料有过敏反应的患者禁用。

【注意事项】抗生素的使用可能会促进不敏感性菌的选择。如果在治疗过程中发生二次感染，应采取适当的措施。在未确认或强烈怀疑为细菌感染的情况下，使用本药不能为患者带来益处，反而会增加耐药菌发展的危险。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【贮藏】2～8℃（36～46℉）冰箱中原包装保存，避免受热。

【批准文号】国药准字HJ20181068

【生产厂家】意大利Patheon Italia S.P.A.

【药品上市许可持有人】默沙东(中国)投资有限公司

【生产地址】意大利Viale Gian Battista Stucchi 110, Monza 20900, ITALY.