药品名称

通用名称：注射用奥沙利铂
英文名称：Oxaliplatinforinjection
汉语拼音：ZhusheyongAoshalibo

成份

本品主要成份为奥沙利铂。

性状

本品为白色疏松块状物或无定形固体或粉未。

适应症

适用于经过氟尿嘧啶治疗失败之后的结、直肠癌转移的患者，可单独或联合氟尿嘧啶使用。

规格

50mg

用法和用量

在单独或联合用药时，推荐剂量为130mg/m2，加入250～500ml5％葡萄糖溶液中输注2～6个小时。没有主要毒性出现时每3周（21天）给药1次。剂量的调整应以安全性、尤其是神经学的安全性为依据。

不良反应

1、造血系统：本品具有一定的血液毒性。当单独用药时，可引起下述不良反应：贫血、白细胞减少、粒细胞减少、血小板减少，有时可达3级或4级。当与5-氟脲嘧啶联合应用时，中性粒细胞减少症及血小板减少症等血液学毒性增加； 2、消化系统：单独应用本品，可引起恶心、呕吐、腹泻。这些症状有时很严重。当与5-氟脲嘧啶联合应用时，这些副作用显著增加。建议给予预防性和/或治疗性的止吐用药； 3、神经系统：以末梢神经炎为特征的周围性感觉神经病变。有时可伴有口腔周围、上呼吸道和上消化道的痉挛及感觉障碍。甚至类似于喉痉挛的临床表现而无解剖学依据。可自行恢复而无后遗症。这些症状常因感冒而激发或加重。感觉异常可在治疗休息期减轻，但在累积剂量大于800mg/㎡(6个周期)时，有可能导致永久性感觉异常和功能障碍。在治疗终止后数月之内，3/4以上病人的神经毒性可减轻或消失。当出现可逆性的感觉异常时，并不需要调整下一次本品的给药剂量。给药剂量的调整应以所观察到的神经症状的持续时间和严重性为依据。当感觉异常在两个疗程中间持续存在，疼痛性感觉异常和/或功能障碍开始出现时，本品给药量应减少25％(或100mg/㎡)，如果在调整剂量之后症状仍持续存在或加重，应停止治疗。在症状完全或部分消失之后，仍有可能全量或减量使用，应根据医师的判断做出决定。

禁忌

1、对铂类衍生物有过敏者禁用；2、妊娠及哺乳期间慎用。

注意事项

1、本品应在具有抗癌化疗经验的医师的监督下使用。特别是与具有潜在性神经毒性的药物联合用药时，应严密监测其神经学安全性； 2、由于本品在消化系统毒性，如恶心、呕吐，应给予预防性或治疗性的止吐用药； 3、当出现血液毒性时(白细胞＜2000/mm3或血小板＜50000/mm3〉，应推迟下一周期用药，直到恢复； 4、在每次治疗之前应进行血液学计数和分类，亦应进行神经学检查，之后应定期进行。

孕妇及哺乳期妇女用药

对胎儿可能有毒性。本品在孕期禁用。通过乳汁排泄的研究尚未进行，禁用于哺乳期。

药物相互作用

因与氯化钠和碱性溶液(特别是5-氟脲嘧啶)之间存在配伍禁忌，本品不要与上述制剂混合或通过同一条静脉同时给药。体外研究显示，在红霉素、水杨酸盐、紫杉醇和丙戊酸钠等化合物存在的情况下，本品的蛋白结合无明显变化。在动物和人的体内研究中显示，与5-氟脲嘧啶联合应用具有协同作用。

药物过量

尚无解毒剂可供使用。当用药过量时，不良反应将加剧，应进行血液学监测，并针对其毒性反应对症治疗。

药理毒理

本品出现铂类化合物的一般毒性反应。出现种属特异的心脏毒性。本品未出现顺铂的肾脏毒性，亦无卡铂的骨髓毒性。本品属于新的铂类衍生物，本品通过产生烷化结合物作用于DNA，形成链内和链间交联，从而抑制DNA的合成及复制，本品与DNA结合迅速，最多需15分钟，而顺铂与DNA的结合分为两个时相，其中包括一个48小时后的延迟相。在人体内给药一小时之后，通过测定白细胞的加合物，可显示其存。复制过程中的DNA合成，其后DNA的分离、RNA及细胞蛋白质的合成均被抑制，某些对顺铂耐药的细胞系，本品治疗有效。

药代动力学

以130mg/㎡的剂量连续静脉滴注2小时，其血浆总铂达峰值5.1±0.8ug/ml/h，模拟的曲线下面积为189±45ug/ml/h。当输液结束时，50％的铂与红细胞结合，而另外50％存在于血浆中。25％的血浆铂呈游离态，另外75％血浆铂与蛋白质结合。蛋白质结合铂逐步升高，于给药第五天后稳定于95％的水平。药物的清除分为两个时相，其清除相半衰期(t1/2β)约为40小时。多达50％的药物在给药48小时之内由尿排出(55％的药物在6天之后清除)。由粪便排出的药量有限(给药11天后仅有5％经粪便排出)。在肾衰竭的病人中，仅有可过滤性铂的清除减少，而并不伴有毒性的增加，因此并不需要调整用药剂量。与红细胞结合的铂清除很慢。在给药后的第22天，红细胞结合铂的水平为血浆峰值的56％，而此时大多数的总血浆铂已被清除。在以后的用药周期中，总的或不被离心的血浆铂水平并无显著升高；而红细胞结合铂出现明显的早期累积现象。

贮藏

密闭，在25℃以下保存。

有效期

24个月。

批准文号

国药准字H20000686

生产企业

企业名称：南京制药厂有限公司

核心结论 奥铂（注射用奥沙利铂，Oxaliplatin） 是第三代铂类抗肿瘤药物，通过抑制DNA合成诱导肿瘤细胞凋亡。作为全球应用最广泛的铂类药物之一，其临床核心价值体现在：在结直肠癌、胃癌、肝细胞癌等多个实体瘤的治疗中确立标准地位，多项研究证实其方案较传统化疗可显著提高缓解率、延长生存期，且严重不良反应（尤其是神经毒性）的管理策略日趋成熟。 一、药物概述 1.1 基本信息 项目 内容 通用名 注射用奥沙利铂 商品名 奥铂 药物类别 第三代铂类抗肿瘤药 作用机制 与DNA交联，影响碱基配对和复制过程，诱导肿瘤细胞凋亡 医保类别 国家医保乙类 参考价格 223.04元-900.00元 给药方式 静脉滴注（无需水化） 1.2 核心适应症 适应症 常用联合方案 证据等级 转移性结直肠癌一线治疗 FOLFOX / XELOX 标准治疗 Ⅲ期结肠癌辅助治疗 FOLFOX / XELOX（6个月） 标准治疗 局部晚期直肠癌新辅助治疗 CAPOX方案 III期研究证实 胃腺癌术后辅助化疗 XELOX方案 标准治疗 不可切除肝细胞癌 FOLFOX4方案 有效 结直肠癌肝转移 联合卡培他滨+贝伐珠单抗 显著优于伊立替康方案 二、核心适应症临床疗效 2.1 结直肠癌肝转移：优于伊立替康方案 2025年发表于PMC的一项回顾性研究（276例结直肠癌肝转移患者）直接对比了奥沙利铂方案与伊立替康方案（均联合卡培他滨+贝伐珠单抗）的疗效： 疗效指标 奥沙利铂组（n=138） 伊立替康组（n=138） 统计学差异 客观缓解率（ORR） 21.74% 12.32% P<0.05 疾病控制率（DCR） 63.77% 50.00% P<0.05 1年无进展生存率 49.28% 26.81% P<0.05 中位PFS 11.20个月 7.45个月 P<0.05 1年总生存率 81.88% 57.97% P<0.05 回归分析结论：治疗方案是治疗效果的独立预测因子（Exp(B)=5.827，P=0.007），奥沙利铂方案的疗效优势具有统计学显著性。 2.2 Ⅲ期结肠癌辅助治疗：SCOT研究10年随访证实3个月非劣效于6个月 SCOT研究是评估奥沙利铂辅助治疗疗程的国际多中心III期非劣效试验，最新公布了中位113个月的长期随访结果： 结果指标 3个月疗程组 6个月疗程组 结论 5年总生存率 82.4% 82.4% 非劣效（HR 0.96, 95%CI 0.8-1.07） 中位随访 113个月 113个月 — 关键亚组发现： CAPOX方案（卡培他滨+奥沙利铂）：3个月非劣效于6个月 FOLFOX方案（5-FU+奥沙利铂）：未显示非劣效性 临床意义：对于大多数接受CAPOX方案的患者，3个月辅助治疗与6个月疗效相当，且可减少神经毒性累积。 2.3 局部晚期直肠癌新辅助治疗：COPEC研究确立2周期策略 四川大学华西医院王自强团队在2026年ESTRO年会上报告的COPEC研究（III期随机对照，573例患者）为直肠癌新辅助治疗提供了重要证据： 疗效指标 2周期CAPOX组 4周期CAPOX组 P值 pTRG3率 27.8% 26.4% P=0.722（非劣效） 早期MRI预测价值： 敏感性：98.5% 阳性预测值：85.1% 阴性预测值：94.7% 结论：对于低/中危局部晚期直肠癌，2周期CAPOX化疗的疗效非劣于4周期，且2周期后MRI可精准预测最终病理反应，避免无效的延长化疗。 2.4 进展期结肠癌：联合化疗提高缓解率 一项纳入117例进展期结肠癌患者的研究显示： 疗效指标 奥沙利铂+5-FU/亚叶酸组 5-FU/亚叶酸单用组 统计学差异 完全缓解率 23.33% 8.77% P<0.05 总有效率 61.67% 31.58% P<0.05 血清VEGF降低 显著优于对照组 — P<0.05 血清IL-6降低 显著优于对照组 — P<0.05 2.5 结直肠癌肝转移肝动脉灌注（HAI）治疗 对于不可切除的结直肠癌肝转移，肝动脉灌注（HAI）奥沙利铂是一种有效的治疗策略： 疗效指标 FOLFOX-HAI组 临床意义 中位总生存期 17.6个月 较对照组有延长趋势 客观缓解率 26.1% — 疾病控制率 80.4% — 三、疗效数据汇总 适应症 治疗方案 关键研究 核心疗效数据 结直肠癌肝转移 XELOX+贝伐珠单抗 2025年回顾性研究（n=276） ORR 21.74% vs 12.32%；1年OS率81.88% vs 57.97% Ⅲ期结肠癌辅助治疗 CAPOX 3 vs 6个月 SCOT研究（n=6,088） 5年OS均为82.4%；3个月非劣效于6个月 局部晚期直肠癌新辅助 CAPOX 2 vs 4周期 COPEC研究（n=573） pTRG3：27.8% vs 26.4%（P=0.722） 进展期结肠癌 FOLFOX vs 5-FU 随机对照（n=117） ORR 61.67% vs 31.58%（P<0.05） CRCLM（HAI） HAI-FOLFOX II期研究（n=52） mOS 17.6个月；ORR 26.1%；DCR 80.4% 四、安全性特征 4.1 常见不良反应 根据FAERS数据库7,266例神经系统ADE报告的分析： 报告数排名前5位的神经系统不良事件： 排名 不良事件 报告数 ROR（95%CI） 1 周围神经病 1,308 9.72（9.20-10.27） 2 异常感觉 1,040 4.17（3.92-4.43） 3 神经毒性 526 23.18（21.23-25.30） 4 意识丧失 508 2.52（2.31-2.75） 5 构音不良 333 5.60（5.02-6.24） 需特别警惕的罕见但严重神经系统事件（药品说明书未记载）： 格林巴利综合征（ROR=9.12，63例报告） 可逆性后部白质脑病综合征（PRES）（ROR=5.98，89例报告） 高血氨性脑病（ROR=22.96，60例报告） 肝性脑病（ROR=4.85，72例报告） 其他常见不良反应：骨髓抑制、胃肠道反应（恶心、呕吐、腹泻）、肝功能异常。 4.2 与伊立替康方案的不良反应比较 2025年研究显示，奥沙利铂方案的不良反应发生率低于伊立替康方案： 不良反应 奥沙利铂组（n=138） 伊立替康组（n=138） P值 消化道反应 59例（42.75%） 82例（59.42%） <0.05 肝功能异常 36例（26.09%） 49例（35.51%） <0.05 骨髓抑制 33例（23.91%） 49例（35.51%） <0.05 肾毒性 18.33% 43.86% <0.05 神经毒性 15.00% 36.84% <0.05 口腔炎 10.00% 26.32% <0.05 4.3 剂量与用法参考 适应症 推荐剂量 给药频率 疗程 辅助治疗结肠癌 85mg/m² 每2周1次 12周期（6个月） 转移性结直肠癌 85mg/m² 或 130mg/m² 每2周1次 或 每3周1次 直至进展或毒性不可耐受 肝细胞癌（FOLFOX4） 85mg/m² 每2周1次 直至进展 胃癌辅助（XELOX） 130mg/m² 每3周1次 与卡培他滨联用 肾功能不全剂量调整：严重肾功能受损患者起始剂量应降至65mg/m²。 五、与其他铂类药物的对比 对比维度 奥沙利铂 卡铂 顺铂 适应症侧重 结直肠癌、胃癌、肝癌 小细胞肺癌、卵巢癌 多种实体瘤 主要剂量限制毒性 神经毒性 骨髓抑制 肾毒性、耳毒性 肾毒性 轻度 轻度 严重 神经毒性 显著（剂量累积性） 轻度 中度 水化要求 无需 无需 必需 与氟尿嘧啶协同 有 无 无 六、临床定位总结 维度 核心评价 核心地位 结直肠癌、胃癌、肝癌化疗的基石药物 最新证据 SCOT研究10年随访证实3个月辅助治疗非劣效于6个月；COPEC研究确立2周期新辅助策略 ORR优势 肝转移患者中较伊立替康方案提高9.42%（21.74% vs 12.32%） 生存获益 1年OS率提高23.91%（81.88% vs 57.97%） 疗效预测 治疗方案是独立预测因子（Exp(B)=5.827） 安全性 神经毒性最常见但可管理；不良反应发生率低于伊立替康方案 特殊关注 需警惕格林巴利综合征、PRES、高血氨性脑病等罕见神经系统事件 七、总结 奥铂（注射用奥沙利铂）作为第三代铂类抗肿瘤药物的代表，其核心临床价值体现在： 结直肠癌治疗基石地位：从Ⅲ期结肠癌辅助治疗到转移性结直肠癌一线治疗，奥沙利铂联合方案是全球标准。SCOT研究10年随访证实3个月CAPOX辅助治疗的非劣效性，极大优化了临床疗程选择。 肝转移患者的优选方案：2025年研究（276例）显示，奥沙利铂联合方案的ORR（21.74% vs 12.32%）、1年OS率（81.88% vs 57.97%）均显著优于伊立替康方案，治疗方案是独立疗效预测因子（Exp(B)=5.827）。 直肠癌新辅助治疗的精准化：COPEC研究（573例）证实2周期CAPOX化疗非劣于4周期，且2周期后MRI可高精度（敏感性98.5%）预测疗效，为直肠癌“反应指导”的个体化治疗提供了高级别证据。 多瘤种应用价值：除结直肠癌外，在胃癌辅助治疗（XELOX方案）和肝细胞癌（FOLFOX4方案）中同样确立了标准治疗地位。 安全性特征明确：神经毒性是奥沙利铂最需关注的不良反应，呈剂量累积性。FAERS数据库分析显示，报告数最多的为周围神经病（1,308例）和异常感觉（1,040例），但格林巴利综合征、PRES、高血氨性脑病等罕见但严重的神经事件也需警惕。 温馨提示：本品为处方药，必须在具有抗肿瘤治疗经验的专科医生指导下使用。与5-氟尿嘧啶联用时，奥沙利铂必须在5-氟尿嘧啶前滴注。治疗期间需密切关注神经系统症状，出现急性咽喉感觉异常（遇冷触发）或慢性感觉障碍时应及时评估。具体用药方案应根据患者肿瘤类型、分期、体能状态及耐受性个体化制定。

药品名称

通用名称：注射用奥沙利铂
英文名称：Oxaliplatinforinjection
汉语拼音：ZhusheyongAoshalibo

成份

本品主要成份为奥沙利铂。

性状

本品为白色疏松块状物或无定形固体或粉未。

适应症

适用于经过氟尿嘧啶治疗失败之后的结、直肠癌转移的患者，可单独或联合氟尿嘧啶使用。

规格

50mg

用法和用量

在单独或联合用药时，推荐剂量为130mg/m2，加入250～500ml5％葡萄糖溶液中输注2～6个小时。没有主要毒性出现时每3周（21天）给药1次。剂量的调整应以安全性、尤其是神经学的安全性为依据。

不良反应

1、造血系统：本品具有一定的血液毒性。当单独用药时，可引起下述不良反应：贫血、白细胞减少、粒细胞减少、血小板减少，有时可达3级或4级。当与5-氟脲嘧啶联合应用时，中性粒细胞减少症及血小板减少症等血液学毒性增加； 2、消化系统：单独应用本品，可引起恶心、呕吐、腹泻。这些症状有时很严重。当与5-氟脲嘧啶联合应用时，这些副作用显著增加。建议给予预防性和/或治疗性的止吐用药； 3、神经系统：以末梢神经炎为特征的周围性感觉神经病变。有时可伴有口腔周围、上呼吸道和上消化道的痉挛及感觉障碍。甚至类似于喉痉挛的临床表现而无解剖学依据。可自行恢复而无后遗症。这些症状常因感冒而激发或加重。感觉异常可在治疗休息期减轻，但在累积剂量大于800mg/㎡(6个周期)时，有可能导致永久性感觉异常和功能障碍。在治疗终止后数月之内，3/4以上病人的神经毒性可减轻或消失。当出现可逆性的感觉异常时，并不需要调整下一次本品的给药剂量。给药剂量的调整应以所观察到的神经症状的持续时间和严重性为依据。当感觉异常在两个疗程中间持续存在，疼痛性感觉异常和/或功能障碍开始出现时，本品给药量应减少25％(或100mg/㎡)，如果在调整剂量之后症状仍持续存在或加重，应停止治疗。在症状完全或部分消失之后，仍有可能全量或减量使用，应根据医师的判断做出决定。

禁忌

1、对铂类衍生物有过敏者禁用；2、妊娠及哺乳期间慎用。

注意事项

1、本品应在具有抗癌化疗经验的医师的监督下使用。特别是与具有潜在性神经毒性的药物联合用药时，应严密监测其神经学安全性； 2、由于本品在消化系统毒性，如恶心、呕吐，应给予预防性或治疗性的止吐用药； 3、当出现血液毒性时(白细胞＜2000/mm3或血小板＜50000/mm3〉，应推迟下一周期用药，直到恢复； 4、在每次治疗之前应进行血液学计数和分类，亦应进行神经学检查，之后应定期进行。

孕妇及哺乳期妇女用药

对胎儿可能有毒性。本品在孕期禁用。通过乳汁排泄的研究尚未进行，禁用于哺乳期。

药物相互作用

因与氯化钠和碱性溶液(特别是5-氟脲嘧啶)之间存在配伍禁忌，本品不要与上述制剂混合或通过同一条静脉同时给药。体外研究显示，在红霉素、水杨酸盐、紫杉醇和丙戊酸钠等化合物存在的情况下，本品的蛋白结合无明显变化。在动物和人的体内研究中显示，与5-氟脲嘧啶联合应用具有协同作用。

药物过量

尚无解毒剂可供使用。当用药过量时，不良反应将加剧，应进行血液学监测，并针对其毒性反应对症治疗。

药理毒理

本品出现铂类化合物的一般毒性反应。出现种属特异的心脏毒性。本品未出现顺铂的肾脏毒性，亦无卡铂的骨髓毒性。本品属于新的铂类衍生物，本品通过产生烷化结合物作用于DNA，形成链内和链间交联，从而抑制DNA的合成及复制，本品与DNA结合迅速，最多需15分钟，而顺铂与DNA的结合分为两个时相，其中包括一个48小时后的延迟相。在人体内给药一小时之后，通过测定白细胞的加合物，可显示其存。复制过程中的DNA合成，其后DNA的分离、RNA及细胞蛋白质的合成均被抑制，某些对顺铂耐药的细胞系，本品治疗有效。

药代动力学

以130mg/㎡的剂量连续静脉滴注2小时，其血浆总铂达峰值5.1±0.8ug/ml/h，模拟的曲线下面积为189±45ug/ml/h。当输液结束时，50％的铂与红细胞结合，而另外50％存在于血浆中。25％的血浆铂呈游离态，另外75％血浆铂与蛋白质结合。蛋白质结合铂逐步升高，于给药第五天后稳定于95％的水平。药物的清除分为两个时相，其清除相半衰期(t1/2β)约为40小时。多达50％的药物在给药48小时之内由尿排出(55％的药物在6天之后清除)。由粪便排出的药量有限(给药11天后仅有5％经粪便排出)。在肾衰竭的病人中，仅有可过滤性铂的清除减少，而并不伴有毒性的增加，因此并不需要调整用药剂量。与红细胞结合的铂清除很慢。在给药后的第22天，红细胞结合铂的水平为血浆峰值的56％，而此时大多数的总血浆铂已被清除。在以后的用药周期中，总的或不被离心的血浆铂水平并无显著升高；而红细胞结合铂出现明显的早期累积现象。

贮藏

密闭，在25℃以下保存。

有效期

24个月。

批准文号

国药准字H20000686

生产企业

企业名称：南京制药厂有限公司