【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【药品名称】
通用名：卡度尼利单抗注射液
商品名/商标：开坦尼
【规格】
125mg(10ml)
【主要成份】
活性成分：卡度尼利单抗(双特异性重组人源化抗程序性死亡受体1和细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4单克隆抗体)。辅料：组氨酸、盐酸组氨酸、蔗糖、聚山梨酯80(II)和注射用水。
【性状】
开坦尼卡度尼利单抗注射液为无色至淡黄色澄明波休，可略带乳光。
【适应症】
本品适用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。本品为基于替化终点获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，有效性和安企性尚待上市后进一步确证。本适应症的完全批准将取决于正在开展的确证性临床试验能否证实卡度尼利单抗治疗临床获益。
【用法用量】
本品须在有肿瘤治疗经验的医生或药师指导下用药。推荐剂量：本品采用静脉输注的方式给药，推荐剂量为6mg/kg，每2周给药一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。有可能观察到非典型疗效反应(例如，治疗最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的病灶，随后肿瘤缩小)；如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使影像学有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。
【贮藏】
于2-8℃避光保存和运输，避免剧烈晃动，请勿冷冻。
【有效期】
12个月。
【批准文号】
国药准字S20220018
【生产厂家】
中山康方生物医药有限公司
【药品上市许可持有人】
康方药业有限公司
【生产地址】
广东省中山市火炬开发区神农路6号
