【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】通用名称：注射用人生长激素
曾用名：注射用重组人生长激素
商品名称：赛增
英文名称：Recombinant Human Growth Hormone for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Chongzu Renshengzhang Jisu

【成份】重组人生长激素及赋型剂。

【性状】本品为白色冻干粉末。

【规格】1.0ml:3.7mg(10IU)*10瓶

【适应症】用于儿童、成人生长激素缺乏症，特纳氏综合症，儿童慢性肾功能不全导致的生长障碍，手术、创伤后高代谢状态（负氮平衡），烧伤，脓毒败血症。

【用法用量】1.用于促儿童生长的剂量因人而异，推荐剂量为0.10.15IU/kg体重/日，每日一次，皮下注射，疗程为3个月至3年，或遵医嘱。 2.用于重度烧伤治疗推荐剂量为0.20.4IU/kg体重/日，每日一次，皮下注射。疗程一般2周左右。 3.用于成人替代疗法的剂量必须因人调整。通常推荐从低剂量开始，如每日0.5单位(0.17毫克)或量大0.02单位/公斤体重/日，等于0.007毫克/公斤体重/日;经过一、二个月治疗的结果，可将剂量逐步调整至0.04单位/公斤体重/日，等于0.013毫克/公斤体重/日。血清中胰岛素样生长因子I(IGFI)的水平可作为剂量参考。随年龄增长剂量降低。

【不良反应】1.生长激素可引起一过性高血糖现象，通常随用药时间延长或停药后恢复正常。2.临床试验中有1%的身材矮小儿童有副作用，常见注射部位局部一过性反应(疼痛、发麻、红肿等)和体液潴留的症状(外周水肿、关节痛或肌痛)，这些副作用发生较早，发生率随用药时间延长而降低，罕见影响日常活动。3.长期注射重组人生长激素在少数病人体内引起抗体产生，抗体结合力低，无确切临床意义，但如果预期的生长效果未能达到，则可能有抗体产生，抗体结合力超过2mg/L，则可能会影响疗效。

【禁忌】1.骨骺已完全闭合后禁用于促生长治疗; 2.严重全身性感染等危重病人在机体急性休克期内禁用。

【注意事项】1.在医生指导下用于明确诊断的病人。2.糖尿病患者可能需要调整抗糖尿病药物的剂量。3.同时使用皮质激素会抑制生长激素的促生长作用，因此患ACTH缺乏的病人应适当调整其皮质激素的用量，以避免其对生长激素产生的抑制作用。(参见药物相互作用)4.少数病人在生长激素治疗过程中可能发生甲状腺功能低下，应及时纠正，以避免影响生长激素的疗效，因此病人应定期进行甲状腺功能的检查，必要时给予甲状腺素的补充。5.患内分泌疾患(包括生长激素缺乏症)的病人可能发生股骨头骺板滑脱，在生长激素的治疗期若出现跛行现象应注意评估。6.有时生长激素可导致过度胰岛素状态，因此必须注意病人是否有葡萄糖耐量减低的现象。7.治疗期间血糖高于10mmol/L，则需胰岛素治疗。如需用150IU/日以上胰岛素仍不能有效控制血糖，应停用本品。8.注射部位应常变动以防脂肪萎缩。

【特殊人群用药】儿童注意事项：
儿童对于生长激素在药理毒理、药代动力学方面与成人无明显差异，可根据体重安全使用。

妊娠与哺乳期注意事项：
不宜使用。

老人注意事项：
老年人使用尚无系统临床研究。

【药物相互作用】同时使用糖皮质激素可能抑制激素的反应，故在生长激素治疗中糖皮质激素用量通常不得超过相当10mdash;15mg氢化可的松/平方米体表面积。同时使用非雄激素类固醇可进一步增进生长速度。

【药理作用】1.人生长激素(hGH)是由脑垂体前叶，含有嗜酸性颗粒的生长激素(GH)分泌细胞所分泌，为191个氨基酸构成的肽类激素。本品是通过基因重组大肠杆菌分泌型表达技术生产的重组人生长激素(rhGH)，其氨基酸含量及序列与人生长激素完全相同。本品是在大肠杆菌(E.Coli)中合成的。合成是通过前激素(prehormone)进行的。该前激素是由自然存在于细菌中的，与信号肽连接的生长激素组成。前激素在细菌的细胞内壁中分裂，释放与天然生长激素完全相同的终产品进入壁膜间隙，然后仅破坏细胞外壁来收集，而细胞内壁保持完好，以保证绝少细菌蛋白污染终产品。 2.分泌型基因重组人生长激素(rhGH)具有与人体内源生长激素同等的作用，刺激骨骺端软骨细胞分化、增殖，刺激软骨基质细胞增长，刺激成骨细胞分化、增殖，引起线形生长加速及骨骼变宽。促进全身蛋白质合成，纠正手术等创伤后的负氮平衡状态，纠正重度感染及肝硬化等所致的低蛋白血症;刺激免疫球蛋白合成，刺激淋巴样组织，巨噬细胞和淋巴细胞的增殖，增强抗感染能力;刺激烧伤创面及手术切口胶原体细胞合成纤维细胞，巨噬细胞分裂增殖，加速伤口愈合，促进心肌蛋白合成，增加心肌收缩力，降低心肌耗氧量，调节脂肪代谢，降低血清胆固醇、低密度脂蛋白的水平;补充生长激素不足或缺乏，调节成人的脂肪代谢、骨代谢、心肾功能。

【贮藏】2~8℃避光保存及运输，室温下可存放7天，溶解后的药液可置于2~8℃冰箱冷藏72小时。

【包装规格】管制抗生素玻璃瓶;10瓶/盒。

【有效期】24个月

【执行标准】《中国药典》2005年版二部

【批准文号】国药准字S10980102

【生产企业】企业名称：长春金赛药业股份有限公司

赛增（注射用人生长激素）整体临床疗效确切，尤其在改善身高方面效果显著，且安全性良好。 赛增系列包含两种核心产品：短效的注射用人生长激素（赛增粉剂/水剂）和长效的聚乙二醇重组人生长激素注射液（商品名：金赛增）。以下从临床有效性和安全性两个维度为您详细分析： 1. 临床有效性：显著改善生长速率 大量研究证实，赛增（特别是长效剂型金赛增）在治疗儿童矮小症方面疗效优于传统短效剂型： 短期疗效突出：一项针对生长激素缺乏症（GHD）患儿的3个月研究显示，长效金赛增组的年化生长速率达到 11.73厘米/年，显著高于短效赛增组的 8.41厘米/年。 长期数据亮眼：在更长时间的治疗中，疗效优势持续保持。 III期临床研究：治疗25周后，患儿的年化生长速率可达 13.41厘米/年。 真实世界研究：覆盖全国1207名患儿的数据显示，使用长效方案治疗1年，身高改善明显优于短效制剂，这也是全球首个在真实世界中验证长效生长激素“优效”的研究结果。 多适应症验证：除了GHD，在特发性矮小（ISS） 患儿中，治疗2年后年生长速率达10.59厘米/年；在特纳综合征（TS） 与小于胎龄儿中，分别经3年与4年治疗，也显示出持续的身高改善。 2. 药品安全性：经过长期大样本验证 赛增在安全性方面积累了丰富的循证医学证据，总体耐受性良好： 长期监测无严重不良反应：经过10年的追踪研究，金赛增（长效剂型）未发现与药物相关的严重不良事件报道。在近3000例临床研究中抗体检测率为零，这对于需要长期用药的儿童至关重要。 大规模真实世界数据：一项纳入1170例患儿治疗3年、339例治疗5年的数据显示，治疗期间与药物相关的严重不良事件发生率为0，导致停药的治疗相关不良事件发生率也为0，且未发现新发或复发肿瘤。 代谢影响小：研究表明，无论是短效还是长效剂型，在治疗3个月期间，对患儿的甲状腺功能和空腹血糖水平均无显著负面影响。 3. 核心剂型对比与适应症 为了方便你区分，赛增的两个主要剂型对比如下： | 特征 | 短效剂型 （赛增） | 长效剂型 （金赛增） | | ：--- | ：--- | ：--- | | 注射频率 | 每日注射1次 （每年约365针） | 每周注射1次 （每年约52针） | | 核心优势 | 上市时间久，适应症广泛（8-9种） | 依从性高，大数据验证疗效更优 | | 关键适应症 | GHD、特纳综合征、软骨发育不全、短肠综合征等 | GHD、特发性矮小（ISS）、特纳综合征 | | 医保状态 | 部分适应症在医保范围内 | GHD适应症已于2026年1月1日起纳入国家医保目录 | 4. 用药提醒 遵医嘱是关键：生长激素属于处方药，具体使用哪种剂型、多大剂量，必须由专业医生根据孩子的骨龄、激素水平、体重及病因综合判断。 操作规范性：使用配套的赛增电子笔时，建议在医护人员指导下学习，规范的操作（如排气、注射角度、停留时间）能进一步提升治疗效果和安全性。

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】通用名称：注射用人生长激素
曾用名：注射用重组人生长激素
商品名称：赛增
英文名称：Recombinant Human Growth Hormone for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Chongzu Renshengzhang Jisu

【成份】重组人生长激素及赋型剂。

【性状】本品为白色冻干粉末。

【规格】1.0ml:3.7mg(10IU)*10瓶

【适应症】用于儿童、成人生长激素缺乏症，特纳氏综合症，儿童慢性肾功能不全导致的生长障碍，手术、创伤后高代谢状态（负氮平衡），烧伤，脓毒败血症。

【用法用量】1.用于促儿童生长的剂量因人而异，推荐剂量为0.10.15IU/kg体重/日，每日一次，皮下注射，疗程为3个月至3年，或遵医嘱。 2.用于重度烧伤治疗推荐剂量为0.20.4IU/kg体重/日，每日一次，皮下注射。疗程一般2周左右。 3.用于成人替代疗法的剂量必须因人调整。通常推荐从低剂量开始，如每日0.5单位(0.17毫克)或量大0.02单位/公斤体重/日，等于0.007毫克/公斤体重/日;经过一、二个月治疗的结果，可将剂量逐步调整至0.04单位/公斤体重/日，等于0.013毫克/公斤体重/日。血清中胰岛素样生长因子I(IGFI)的水平可作为剂量参考。随年龄增长剂量降低。

【不良反应】1.生长激素可引起一过性高血糖现象，通常随用药时间延长或停药后恢复正常。2.临床试验中有1%的身材矮小儿童有副作用，常见注射部位局部一过性反应(疼痛、发麻、红肿等)和体液潴留的症状(外周水肿、关节痛或肌痛)，这些副作用发生较早，发生率随用药时间延长而降低，罕见影响日常活动。3.长期注射重组人生长激素在少数病人体内引起抗体产生，抗体结合力低，无确切临床意义，但如果预期的生长效果未能达到，则可能有抗体产生，抗体结合力超过2mg/L，则可能会影响疗效。

【禁忌】1.骨骺已完全闭合后禁用于促生长治疗; 2.严重全身性感染等危重病人在机体急性休克期内禁用。

【注意事项】1.在医生指导下用于明确诊断的病人。2.糖尿病患者可能需要调整抗糖尿病药物的剂量。3.同时使用皮质激素会抑制生长激素的促生长作用，因此患ACTH缺乏的病人应适当调整其皮质激素的用量，以避免其对生长激素产生的抑制作用。(参见药物相互作用)4.少数病人在生长激素治疗过程中可能发生甲状腺功能低下，应及时纠正，以避免影响生长激素的疗效，因此病人应定期进行甲状腺功能的检查，必要时给予甲状腺素的补充。5.患内分泌疾患(包括生长激素缺乏症)的病人可能发生股骨头骺板滑脱，在生长激素的治疗期若出现跛行现象应注意评估。6.有时生长激素可导致过度胰岛素状态，因此必须注意病人是否有葡萄糖耐量减低的现象。7.治疗期间血糖高于10mmol/L，则需胰岛素治疗。如需用150IU/日以上胰岛素仍不能有效控制血糖，应停用本品。8.注射部位应常变动以防脂肪萎缩。

【特殊人群用药】儿童注意事项：
儿童对于生长激素在药理毒理、药代动力学方面与成人无明显差异，可根据体重安全使用。

妊娠与哺乳期注意事项：
不宜使用。

老人注意事项：
老年人使用尚无系统临床研究。

【药物相互作用】同时使用糖皮质激素可能抑制激素的反应，故在生长激素治疗中糖皮质激素用量通常不得超过相当10mdash;15mg氢化可的松/平方米体表面积。同时使用非雄激素类固醇可进一步增进生长速度。

【药理作用】1.人生长激素(hGH)是由脑垂体前叶，含有嗜酸性颗粒的生长激素(GH)分泌细胞所分泌，为191个氨基酸构成的肽类激素。本品是通过基因重组大肠杆菌分泌型表达技术生产的重组人生长激素(rhGH)，其氨基酸含量及序列与人生长激素完全相同。本品是在大肠杆菌(E.Coli)中合成的。合成是通过前激素(prehormone)进行的。该前激素是由自然存在于细菌中的，与信号肽连接的生长激素组成。前激素在细菌的细胞内壁中分裂，释放与天然生长激素完全相同的终产品进入壁膜间隙，然后仅破坏细胞外壁来收集，而细胞内壁保持完好，以保证绝少细菌蛋白污染终产品。 2.分泌型基因重组人生长激素(rhGH)具有与人体内源生长激素同等的作用，刺激骨骺端软骨细胞分化、增殖，刺激软骨基质细胞增长，刺激成骨细胞分化、增殖，引起线形生长加速及骨骼变宽。促进全身蛋白质合成，纠正手术等创伤后的负氮平衡状态，纠正重度感染及肝硬化等所致的低蛋白血症;刺激免疫球蛋白合成，刺激淋巴样组织，巨噬细胞和淋巴细胞的增殖，增强抗感染能力;刺激烧伤创面及手术切口胶原体细胞合成纤维细胞，巨噬细胞分裂增殖，加速伤口愈合，促进心肌蛋白合成，增加心肌收缩力，降低心肌耗氧量，调节脂肪代谢，降低血清胆固醇、低密度脂蛋白的水平;补充生长激素不足或缺乏，调节成人的脂肪代谢、骨代谢、心肾功能。

【贮藏】2~8℃避光保存及运输，室温下可存放7天，溶解后的药液可置于2~8℃冰箱冷藏72小时。

【包装规格】管制抗生素玻璃瓶;10瓶/盒。

【有效期】24个月

【执行标准】《中国药典》2005年版二部

【批准文号】国药准字S10980102

【生产企业】企业名称：长春金赛药业股份有限公司