药品名称: 雅美罗
通  用  名: 托珠单抗注射液
医保类型: 医保乙类
规       格: 80mg/4ml
生产企业: 日本Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd.
价       格: 1360.00元/瓶
会  员  价: 1350.00元/瓶
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【雅美罗】(托珠单抗注射液)是一种靶向白介素-6受体(IL-6R)的单克隆抗体,主要用于治疗类风湿关节炎(RA)、全身型幼年特发性关节炎(sJIA)、巨细胞动脉炎(GCA)和细胞因子释放综合征(CRS)等疾病。其临床疗效已在多项研究和真实世界应用中得到验证,以下是其主要适应症的疗效分析: 1. 类风湿关节炎(RA) 托珠单抗是首个靶向IL-6通路的生物制剂,能显著改善RA患者的症状并抑制关节结构破坏: 快速起效:部分患者在用药1周内即可观察到症状改善 。 持续增效: 24周时,约38.4%的患者达到ACR50缓解(疾病活动度显著改善) 。 48周时,缓解率提升至50.5% 。 104周时,64.7%的患者达到临床缓解 。 抑制关节破坏:与传统的抗风湿药物(如甲氨蝶呤)相比,托珠单抗能显著减少关节骨质破坏,维持关节功能 。 单药治疗有效:对于无法耐受甲氨蝶呤(MTX)的患者,托珠单抗单药治疗仍能提供显著疗效 。 2. 全身型幼年特发性关节炎(sJIA) 托珠单抗是国内唯一获批sJIA适应症的生物制剂,并被国内外指南推荐为初始治疗药物: 快速控制炎症:治疗后第3天,C反应蛋白(CRP)和血沉(ESR)即显著下降 。 高缓解率: 4周时,100%患儿达到ACR Pedi 30(30%症状改善) 。 20周时,61.5%患儿达到ACR Pedi 90(90%症状改善),并可停用糖皮质激素 。 减少激素依赖:可帮助患儿逐步减少或停用糖皮质激素,降低长期使用激素的不良反应 。 3. 巨细胞动脉炎(GCA) 托珠单抗可显著减少GCA患者的复发率,并减少糖皮质激素的用量 。 2017年获FDA批准用于GCA治疗,成为该疾病的重要治疗选择 。 4. 细胞因子释放综合征(CRS) 托珠单抗是FDA批准的首个用于CAR-T细胞疗法相关CRS的药物,能有效抑制过度炎症反应 。 在COVID-19重症患者中,托珠单抗被列入WHO推荐用药,可降低重症患者的死亡率 。 5. 安全性 常见不良反应:上呼吸道感染、头痛、高血压、转氨酶升高(通常无症状) 。 严重感染风险:需警惕结核、侵袭性真菌感染等,用药前应筛查潜在感染 。 免疫原性较低:仅约1.6%的患者产生抗药抗体,临床影响较小 。 总结 托珠单抗(雅美罗)在RA、sJIA、GCA和CRS等疾病中表现出显著的临床疗效,尤其在快速控制炎症、减少激素依赖和改善长期预后方面具有优势。其安全性可控,但需监测感染风险。目前,国内已有多个生物类似药(如施瑞立®、安佰欣®)获批上市,进一步提高了药物的可及性。

【医保类型】医保乙类
【药品名称】

通用名:托珠单抗注射液

商品名:雅美罗

英文名:Tocilizumab Injection

汉语拼音:Tuozhudankang Zhusheye

 

【成分】

主要活性成分:托珠单抗 辅料包括:蔗糖、聚山梨酯 80、十二水合磷酸氢二钠、二水合磷酸二氢钠和注射用水。

 

【适应症】

本品用于治疗对改善病情的抗风湿药物(DMARDs)治疗应答不足的中到重度活动性类风湿关节炎的成年患者。托珠单抗与甲氨蝶呤(MTX)或其它 DMARDs 联用。

 

【规格】

80mg/4ml

 

【用法用量】

一般用法 托珠单抗的成人推荐剂量是 8mg/kg,每 4 周静脉滴注 1 次,可与 MTX 或其它DMARDs 药物联用。出现肝酶异常、中性粒细胞计数降低、血小板计数降低时,可将托珠单抗的剂量减至 4mg/kg。 需由医疗专业人员以无菌操作方法将托珠单抗用 0.9%的无菌生理盐水稀释至 100ml。 建议托珠单抗静脉滴注时间在 1 小时以上。 对于体重大于 100kg 的患者,每次推荐的滴注剂量不得超过 800mg(见【药代动力学】部分)。特殊用药说明 肾功能损伤患者:轻度肾功能损伤患者无需调整剂量(见【药代动力学】 特殊人群的药代动力学部分)。尚未在中度至重度肾功能损伤患者中研究托珠单抗的用药情况。 肝功能损伤患者:尚未对托珠单抗在肝功能损伤患者的安全性和有效性进行研究(见【注意事项】的一般事项部分)。 使用特殊说明、操作及处置 用药前,应对注射药物目检是否含有颗粒物或出现颜色改变。 只有药物溶液呈澄清至半透明,无色至淡黄色,且无肉眼可见颗粒物时,才可以用于滴注。 根据体重计算所需托珠单抗溶液的体积,从100ml无菌无热原的生理盐水输液袋中抽取等量生理盐水弃去,然后将计算所需的托珠单抗溶液注入该输液袋,使之稀释,且最终体积为100ml。混匀溶液,小心倒置以避免产生气泡。 未使用或过期药物的处置: 应将药物在环境中的释放减少到最低。药物不可随废水一同处理,并避免和家庭垃圾一并丢弃。若当地已建立“回收系统”,请应用该系统进行处理。 配好的注射液:用 0.9%的生理盐水配好的托珠单抗注射液,在 30℃内,其理化性质可保持稳定 24小时。从微生物学的观点看,配好的液体应立即使用。如果不能立即使用,应由使用者负责控制存储时间及存储条件,即在2~8℃下不超过24小时。

 

【不良反应】

感染 在6个月的对照试验中,托珠单抗8mg/kg+DMARD组患者与安慰剂+DMARD组患者中感染事件的发生率分别为127例/100病例年与112例/100病例年。在全部暴露人群中,托珠单抗+DMARD组总体感染事件的发生率为108例/100病例年。 该项6个月的对照试验还显示,托珠单抗8mg/kg+DMARD组严重感染(细菌、病毒和真菌)的发生率为5.3例/100病例年,而安慰剂+DMARD组为3.9例/100病例年。在单药治疗试验中,托珠单抗组严重感染的发生率为3.6例/100病例年,而MTX组为1.5例/100病例年。 在全部暴露人群中,严重感染的总体发生率为4.7例/100病例年。报告的严重感染(其中一些含致死性结局)包括肺炎、蜂窝织炎、带状疱疹、胃肠炎、憩室炎、脓毒症、细菌性关节炎。还报告了一些机会性感染病例。 胃肠穿孔 在6个月的临床对照试验中,接受托珠单抗治疗患者的胃肠穿孔的总体发生率为0.26例/100病例年。在全部暴露人群中,胃肠穿孔的总体发生率为0.28例/100病例年。在托珠单抗治疗报告的胃肠穿孔中,一般将其报告为憩室炎并发症(包括全身化脓性腹膜炎、下消化道穿孔、瘘和脓肿)。 输液反应 在6个月的对照试验中,报告的与输液相关的不良反应(发生在输液期间或完成输液24小时内)在托珠单抗8mg/kg+DMARD组为6.9%,在安慰剂+DMARD组为5.1%。在输液期间发生的主要不良反应为高血压发作,而在完成输液24小时内发生的主要不良反应为头痛和皮肤反应(如皮疹,荨麻疹)。这些反应不影响治疗。 3778名患者中共有6名出现速发过敏反应,但4mg/kg剂量组速发过敏反应的发生率比8mg/kg剂量组高数倍。在3778例接受托珠单抗治疗的双盲对照和开放性临床研究中发生了13例与托珠单抗相关的、有临床意义的超敏反应,需立即停止治疗(发生率为0.3%)。这些反应一般发生在第2至第5次输注托珠单抗期间(见【注意事项】的一般事项部分)。 免疫原性 在6个月的对照临床试验中,共2876名患者接受了抗托珠单抗抗体的检测。有46名患者(1.6%)抗托珠单抗抗体阳性,其中有5人因发生了药物相关的超敏反应而退出研究,30名(1.1%)患者产生了中和抗体。 恶性肿瘤 在24周对照试

 

【禁忌】

对托珠单抗或者对任何辅料发生超敏反应的患者禁用。 感染活动期患者(参见【注意事项】一般事项:感染)。

 

【注意事项】

一般事项 感染(包括严重感染) 已有报道,接受免疫抑制剂(包括托珠单抗)治疗类风湿关节炎的患者发生了因细菌、分枝杆菌、侵袭性真菌、病毒、原虫或其他机会性病原体引起的严重感染,甚至致死性感染。最常见的严重感染包括肺炎、尿道感染、蜂窝织炎、带状疱疹、胃肠炎、憩室炎、脓毒症和细菌性关节炎。使用托珠单抗治疗发生的机会性感染包括结核菌、隐球菌、曲菌、念珠菌和肺孢子虫感染。临床试验中未报告的其他严重感染也可能发生(如组织胞浆菌、球孢子菌、李斯特菌感染)。患者表现为播散性而非局部感染,通常在合并使用免疫抑制剂,如甲氨蝶呤或皮质类固醇,这类药物在治疗类风湿关节炎以外,还可使患者易感。 对感染活动期(包括局部感染)患者不得给予托珠单抗。下列患者在开始托珠单抗治疗前应进行利益风险评估: 慢性或复发性感染; 暴露于结核病; 有严重或机会性感染史; 居住在或到地方性结核病或地方性真菌病地区旅行; 患有可使其易感的基础病。 应密切监察患者在使用托珠单抗治疗期间和治疗后出现的感染症状和体征,因为急性炎症的症状和体征可因急性期反应物的抑制而减轻。如果有任何提示感染的症状出现,应指导患者立即与医生联系,以确保迅速评估并采取适当的治疗。 患者如发生严重感染、机会性感染或脓毒症,应中断托珠单抗治疗。对使用托珠单抗治疗期间的新发感染者应进行针对免疫系统受损患者的快速和全面诊断检查,应适当选择抗菌药物治疗,并密切监察患者。 憩室炎并发症 已有 RA 患者发生憩室炎的并发症憩室穿孔事件的报道。对于既往有肠溃疡或憩室炎病史的患者,在使用托珠单抗时应格外注意。若患者出现潜在憩室炎并发症的征象(如腹痛),则应立即进行检查以早期诊断是否出现胃肠穿孔。 肺结核 按照对类风湿关节炎给予其它生物制剂疗法的建议,在开始托珠单抗治疗前,应对潜伏性结核感染的患者进行筛选。对于患有潜伏性结核病的患者,在采用托珠单抗进行治疗之前,应用标准抗分支杆菌疗法进行治疗。 疫苗 活疫苗和减毒活疫苗不应与托珠单抗同时使用,因为关于这方面的临床安全性尚未明确。 没有数据表明接受托珠单抗治疗的患者进行活疫苗接种会导致继发感染。 超敏反应 已有托珠单抗输注引起严重超敏反应

 

【贮藏】
2~8℃,避光保存和运输,不得冷冻。

 

【批准文号】

注册证号S20171024、S20171026、S20171025(原注册证号S20130020)

 

【生产厂家】

生产厂商:Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd.

厂商地址:16-3, Kiyohara Kogyodanchi, Utsunomiya-city, Tochigi, 321-3231, Japan 日本

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
【药品名称】依诺肝素钠注射液
【商品名/商标】赛倍畅
【规格】6000AⅩaIU 0.6ml:60mg*10支
【主要成份】主要成分为低分子肝素钠(依诺肝素钠)。
【性状】赛倍畅依诺肝素钠注射液为无色或几乎无色的澄明液体。
【适应症】预防深静脉血栓形成及肺栓塞;治疗已形成的静脉血栓;预防血液透析时体外循环中血栓的形成;治疗不稳定性心绞痛和非Q波心梗。
【用法用量】为预防及治疗目的而使用低分子肝素时应采用深部皮下注射给药,用于血液透析体外循环时为血管内途径给药依诺肝素钠注射液为成人用药,禁止肌肉内注射。每毫升注射液含10000AxaIU,相当于100mg低分子肝素钠。每毫克(0.01ml)低分子肝素钠约等于100AxaIU。皮下用药须知:在注射之前不需排出注射器内的气泡。预装药液注射器可供直接使用。应于患者平躺后进行注射。应于左右腹壁的前外侧或后外侧皮下组织内交替给药。注射时针头应垂直刺入皮肤而不应成角度,在整个注射过程中,用拇指和食指将皮肤捏起,并将针头全部扎入皮肤皱折内注射。应严格遵循推荐剂量或遵医嘱。在外科患者中,预防静脉血栓栓塞性疾病:当患者有中度血栓形成危险时(如腹部手术),克赛推荐剂量为2000AxaIU(0.2ml)或4000AxaIU(0.4ml)每日一次皮下注射。在普外手术中,应于术前2小时给予第一次皮下注射,当患者有高度血栓形成倾向时(如矫形外科手术),依诺肝素钠注射液推荐剂量为术前12小时开始给药,每日一次皮下注射4000AxaIU(0.4ml)。在蛛网膜下腔/硬膜外麻醉及经皮冠脉腔内成形术时,应特别注意给药间隔,见特殊警告。低分子肝素治疗一般应持续7至10天。某些患者适合更长的治疗周期,若患者有静脉栓塞倾向,应延长治疗至静脉血栓栓塞危险消除且患者不需卧床为止。在矫形外科手术中,连续3周每日一次给药4000AxaIU是有益的。在内科治疗患者中,预防静脉血栓栓塞性疾病:低分子肝素钠推荐剂量为每日一次皮下给药4000AxaIU(0.4ml)。低分子肝素钠治疗最短应为6天直至患者不需卧床为止,最长为14天。治疗伴有或不伴有肺栓塞的深静脉血栓低分子肝素钠可用于皮下每日一次注射150AxaIU/kg或每日两次100AxaIU/kg。当患者合并栓塞性疾病时,推荐每日两次给药100AxaIU/kg。低分子肝素钠治疗一般为10天。应在适当时开始口服抗凝剂治疗,并应持续低分子肝素钠治疗直至达到抗凝治疗效果(INR:2至3)。治疗不稳定性心绞痛及非Q波心梗:皮下注射低分子肝素钠推荐剂量为每次100AxaIU/kg,每12小时给药一次,应与阿司匹林同用(每日一次口服100至325mg)。在以上患者中推荐疗程最小为2天,至临床症状稳定。一般疗程为2至8天。用于血液透析体外循环中,防止血栓形成推荐剂量为100AxaIU/kg。对于有高度出血倾向的血液透析患者,应减量至双侧血管通路给予低分子肝素50AxaIU/kg或单侧血管通路给予75AxaIU/kg。应于血液透析开始时,在动脉血管通路给予低分子肝素钠。上述剂量药物的作用时间一般为4小时。然而,当出现纤维蛋白环时,应再给予50至100AxaIU/kg的剂量。
【不良反应】与其它药物相同,依诺肝素钠注射液可产生不同程度的不良反应:出血:使用任何抗凝剂都可产生此反应。有出血倾向的器官损伤,影响凝血的药物(见注意事项),腹膜后及颅内出血,某些情况是致命的。出现此种情况时,应立即通知医师。部分注射部位瘀点、瘀斑极少报导注射部位出现坚硬炎性结节,几天后缓解不需停止治疗。除非注射部位引起皮肤坏疽(包括不可逆的皮肤损伤)。以上现象通常先出现紫瘢(皮肤小范围出血)或红斑(红色炎性皮疹),渗出及疼痛。应停止治疗。局部或全身过敏反应尽管极少出现,也可发生皮肤(疱疹)或全身过敏现象。血小板减少症(血小板计数异常降低):在极少病例中,发生免疫性血小板减少症伴有血栓形成(静脉中有凝块)。在一些病例中,血栓伴有器官梗死(组织缺氧坏死)或肢体缺血(供血不足)。应立即通知医师。增加血中某些酶的水平(转氨酶),在蛛网膜下腔/硬膜外麻醉时。使用低分子肝素,极少有椎管内血肿的报导(见:特别警告)。当出现任何未提及的不良反应时应立即向医师或药师咨询。
【禁忌】下列情况禁用依诺肝素钠注射液:对肝素及低分子肝素过敏;严重的凝血障碍;有低分子肝素或肝素诱导的血小板减少症史(以往有血小板计数明显下降);活动性消化道溃疡或有出血倾向的器官损伤;急性感染性心内膜炎(心内膜炎),心脏瓣膜置换术所致的感染除外。依诺肝素钠注射液不推荐用于下列情况:严重的肾功能损害;出血性脑卒中;难以控制的动脉高压;与其它药物共用(见:药物相互作用)。有任何疑问请咨询医师或药师。
【注意事项】注射依诺肝素钠注射液时应严密监控,无论因何适应症使用或使用何种剂量,都应进行血小板计数监测。建议在使用低分子肝素治疗前进行血小板计数,并在治疗中进行常规计数监测。如果血小板计数显著下降,(低于原值的30_50%),应停用依诺肝素钠注射液。在下述情况中应小心使用:止血障碍、肝肾功能不全患者,有消化道溃疡史,或有出血倾向的器官损伤史,近期出血性脑卒中,难以控制的严重高血压,糖尿病性视网膜病变;近期接受神经或眼科手术和蛛网膜下腔/硬膜外麻醉(见特别警告一节)。在老年患者特别是>80岁的患者,未发现预防剂量的低分子肝素钠引起出血事件增加,而治疗剂量时则可引起出血并发症。建议密切观察。肾功能不全患者:在肾功能损害的患者,用低分子肝素钠的暴露量增加导致出血危险性增大,所以在严重肾功能不全患者需调整用药剂量,推荐剂量:预防:每日一次2000AxaIU;治疗剂量:每日一次100AxaIU/kg。中度及轻度肾功能不全患者:建议治疗时严密监测。肝功能不全患者:应给予特别注意。低体重患者(女性<45kg,男性<57kg)应用预防剂量的低分子肝素时的暴露量增加,导致出血危险性增大,应严密监测。在所有病例中,都应严格遵守医嘱。
【药物相互作用】为了避免药物间可能产生的相互作用,须将正在使用的药物明告医师或药师。不推荐联合使用下述药物(合用可增加出血倾向):用于解热镇痛剂量的乙酰水杨酸(及其衍生物),非甾类抗炎药(全身用药),噻氯匹啶,右旋糖酐40(肠道外使用)。当依诺肝素钠注射液与下列药物共同使用时应注意:口服抗凝剂,溶栓剂,用于抗血小板凝集剂量的乙酰水杨酸(用于治疗不稳定性心绞痛及非Q波心梗),糖皮质激素(全身用药)。
【孕妇及哺乳期妇女用药】在人类,尚无克赛可通过胎盘屏障的证据,妊娠期妇女仅在医师认为确实需要时才可使用。哺乳期妇女接受克赛治疗时应停止哺乳。
【老年患者用药】由于老年患者肾功能减弱,依诺肝素钠注射液的清除半衰期略延长。只要肾功能仍在正常范围之内(如轻度减弱),预防性用药时老年患者无需调整剂量或每日用药次数。
【儿童用药】不推荐应用于儿童。
【药理毒理】本品为具有高抗Ⅹa(100I.U./mg)活性和较低抗Ⅱa或抗凝血酶(28I.U./mg左右)活性的低分子肝素。在不同适应症所需的剂量下,本品并不延长出血时间。在预防剂量时,本品对APTT没有明显改变。既不影响血小板聚集,也不影响纤维蛋白原与血小板的结合。
【药物过量】大剂量皮下注射本品可导致出血症状。缓慢静脉注射鱼精蛋白可中和以上症状。(1mg鱼精蛋白可中和1mg本品产生的抗凝作用)。应告知医生用药情况以防过量和毒性反应。
【药代动力学】药代动力学的参数源于对血浆中抗Ⅹa因子活性的研究。生物利用度:皮下注射本品可迅速并完全被吸收,本品的生物利用度接近95%。分布:皮下注射本品3小时之后达最大血药浓度,抗Ⅹa活性存在于血管内。生物转化:本品主要在肝脏代谢。消除:使用4000AxaIU(0.4ml)本品时其抗Ⅹa因子活性的半衰期约为4.4小时。使用6000AxaIU(0.6ml)或8000AxaIU(0.8ml)本品时约为4小时。在老年患者中消除半衰期略延长。排泄:本品经尿排出。
【贮藏】低于25℃储存,用时开封。按处方药要求运输。
【有效期】24个月
【批准文号】国药准字H20163484
【生产厂家】南京健友生化制药股份有限公司
【生产地址】南京高新技术产业开发区学府路16号

【多恩益】盐酸伊立替康脂质体注射液 购买药店北京美信康年大药房价格¥3660.00 适应症胰腺癌

【雅美罗】托珠单抗注射液 购买药店北京美信康年大药房 价格¥1360.00 适应症类风湿关节炎 临床疗效

【密盖息】鲑降钙素鼻用喷雾剂 购买药店北京美信康年大药房价格¥386.00 适应症1、骨质疏松症:2、伴有骨质溶解和/或骨质减少的骨痛:3、由下列情况引起的高钙血症和高钙现象:(1)继发性乳房癌、肺癌或肾癌、骨髓瘤和其它恶性疾病的肿瘤性骨溶解。(2)甲状旁腺机能亢进 缺乏活动或维生素D中毒。4、神经营养不良症或Sudeck氏病:5、急性胰腺炎。临床疗效

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