【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】门冬胰岛素30注射液

【商品名/商标】锐秀霖30笔芯

【规格】3ml:300单位(笔芯)

【主要成份】主要成份及其化学名称为：含30％可溶性门冬胰岛素和70％精蛋白门冬胰岛素，其活性成分为门冬胰岛素（利用生物技术将人胰岛素氨基酸链B28位的脯氨酸用天门冬氨酸替代）。1U（单位）相当于0.035mg不含盐的无水门冬胰岛素。其它成份：甘露醇、苯酚、间甲酚、锌（氯化物）、氯化钠、二水合磷酸氢二钠、硫酸鱼精蛋白、氢氧化钠、盐酸和注射用水。

【性状】门冬胰岛素30注射液(锐秀霖30笔芯)为白色云雾状混悬液。

【适应症】用于治疗糖尿病。

【用法用量】用量因人而异，应由医生根据患者的病情来决定。本品比双时相（预混）人胰岛素起效更快，所以一般须紧邻餐前注射。必要时，可在餐后立即给药。胰岛素需求量通常为每天每公斤体重0.5－1.0单位，可全部或部分来自门冬胰岛素30注射液。对有胰岛素抵抗的患者（如：肥胖原因），其每日需要量会更高；对仍有残余内源性胰岛素分泌的患者，其每日需要量可更少。对糖尿病患者进行良好的代谢控制，可以延缓糖尿病晚期并发症的发生和进展。因此，建议加强代谢控制，包括血糖水平监测。

【不良反应】低血糖是胰岛素治疗中最频繁发生的不良反应。低血糖症状常突然出现。用胰岛素治疗有可能发生水肿和视功能调节异常，但这些症状多为短暂的。胰岛素治疗过程中还可能发生局部过敏反应(注射部位皮肤发红，水肿和搔痒)。但通常为短暂的，继续治疗可以消失。全身性过敏反应很少发生，但可能危及生命。若未能轮换注射部位，有可能在注射部位发生脂肪营养不良。

【禁忌】低血糖、对门冬胰岛素或制剂中其它成份过敏者。

【注意事项】剂量不足或治疗间断可能导致高血糖和糖尿病酮症酸中毒，特别是1型糖尿病患者(胰岛素依赖性糖尿病)。高血糖的首发症状通常是经过几小时或几天时间逐渐出现的。包括恶心、呕吐、嗜睡、皮肤潮红干燥、口唇干燥、排尿频率增加、口渴、无食欲和带有丙酮味道的呼吸。未治疗的高血糖事件很可能导致死亡。诺和锐的注射时间应与进餐时间紧密相连，即紧邻餐前。它起效迅速，所以必须同时考虑患者的合并症及合并用药是否延迟食物的吸收。合并疾病尤其是感染，常会增加胰岛素用量。肝脏或肾脏损害会降低患者胰岛素的用量。患者转用其他类型或品牌的胰岛素时，应有严密的医疗监测。胰岛素浓度、品牌、类型、种类(动物胰岛素、人胰岛素、人胰岛素类似物)和/或制作工艺的变化将导致使用剂量的改变。患者从应用其它胰岛素转用诺和锐后可能会增加每日注射次数或改变剂量。如果这种调整是必须的，会在首次给药或最初几周或数月内进行。患者的血糖控制得到改善后，例如：胰岛素强化治疗后，其低血糖的先发症状也会变化，应提醒患者注意。儿童只有在与可溶性胰岛素相比快速起效更有利的情况下使用诺和锐。如，注射时间与进餐时间相关时。如发生低血糖，胰岛素类似物起效迅速的药效学特征，使得门冬胰岛素注射后低血糖的发生时间比可溶性人胰岛素早。若误餐或进行未纳入计划的大运动量的体育锻炼可能导致低血糖。低血糖可能损伤患者的注意力及反应能力。因此，在患者进行特别重要的活动(如驾驶汽车或操作机械)时，可能会有危险。应建议患者在驾驶时注意防止低血糖的发生，尤其对于低血糖先兆症状已减少或降低和频繁发生低血糖的患者。在这种情况下应考虑患者是否可以继续驾驶。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品尚无用于妊娠妇女的系统研究结果。建议对糖尿病妊娠及考虑妊娠的妇女整个孕期进行监测直至妊娠结束。妊娠早期胰岛素用量通常减少，中、晚期后逐渐增加。哺乳期妇女应用本品不受限制。哺乳母亲应胰岛素不会对婴儿产生危害。但门冬胰岛素剂量可能需要调整。

【儿童用药】儿童只有在与可溶性胰岛素相比快速起效更有利的情况下使用本品。

【药理毒理】胰岛素的降血糖作用是通过其分子与肌肉和脂肪细胞上的胰岛素受体结合后，促进细胞对葡萄糖吸收利用，同时抑制肝脏葡萄糖的输出来实现的。在门冬胰岛素中，天门冬氨酸替换了人胰岛素氨基酸链B28位的脯氨酸，这就减少了门冬胰岛素30注射液的可溶部分形成六聚体的倾向，而可溶性人胰岛素是有这种倾向的。本品中30％由可溶性门冬胰岛素组成，与双时相（预混）人胰岛素中的可溶性人胰岛素相比，其起效更快；另外70％是精蛋白门冬胰岛素，与中效人胰岛素类似，具有较长的吸收作用时间。

【贮藏】密闭，在冷处（2～10℃）保存，避免冰冻。

【批准文号】国药准字S20200024

【生产厂家】甘李药业股份有限公司

【药品上市许可持有人】甘李药业股份有限公司

【生产地址】北京市通州区漷县镇南凤西一路8号

治疗糖尿病方面，其疗效和安全性均与原研参照药（诺和锐®30）相当。 锐秀霖®30是由甘李药业研发生产的国产门冬胰岛素30注射液，于2021年在国内获批上市。它是一种预混胰岛素类似物，由30%的门冬胰岛素和70%的精蛋白门冬胰岛素组成，可以同时补充基础和餐时胰岛素，兼顾空腹和餐后血糖。 以下是其临床疗效和安全性的核心循证数据： 1. 核心疗效数据：与原研药相当 一项由中日友好医院牵头、在全国35家研究中心开展的III期临床研究，头对头比较了锐秀霖®30与原研药诺和锐®30的疗效与安全性。该研究纳入了近600名口服降糖药控制不佳的2型糖尿病患者，经过24周的治疗后，结果如下： 疗效评估指标 锐秀霖®30 组 诺和锐®30 组 统计学结论 糖化血红蛋白(HbA1c) 下降 1.73% 下降 1.77% 组间无显著差异 空腹血糖(FPG) 下降 2.34 mmol/L 下降 2.68 mmol/L 组间无显著差异 餐后2小时血糖(2hPG) 下降 4.37 mmol/L 下降 4.81 mmol/L 组间无显著差异 此外，在2023年国际糖尿病联盟大会上公布的另一项研究（纳入569例患者）也进一步证实，锐秀霖®30的疗效非劣于诺和锐®30，两组降低HbA1c的作用相似。 2. 安全性与不良反应 该药在临床试验中表现出的总体安全性与参照药一致，具有良好的安全性和耐受性。 低血糖风险：低血糖是胰岛素治疗中最常见的不良反应。研究表明，锐秀霖®30与诺和锐®30在低血糖事件的发生率上无显著差异。 其他不良反应：治疗初期可能出现一过性的注射部位反应（如红肿、疼痛）、水肿或屈光不正。全身性严重过敏反应十分罕见。 3. 用法与优势 用法用量：本品为预混胰岛素，每日注射1-2次，在早、晚餐前紧邻餐时注射（必要时可在餐后立即注射）。具体剂量需由医生个体化制定。 核心优势：作为一种国产优质生物类似药，锐秀霖®30的获批上市，为需要预混胰岛素治疗的糖尿病患者提供了一个与原研药质量、安全和疗效高度相似，且更具性价比的选择。 总结 总而言之，【锐秀霖】门冬胰岛素30注射液是一款经过严格III期临床验证的国产高品质生物类似药。大量研究数据证实，其在降低糖化血红蛋白和空腹血糖等方面的核心疗效，以及安全性表现，均与原研药诺和锐®30相当，是临床治疗中可靠有效的选择。

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】门冬胰岛素30注射液

【商品名/商标】锐秀霖30笔芯

【规格】3ml:300单位(笔芯)

【主要成份】主要成份及其化学名称为：含30％可溶性门冬胰岛素和70％精蛋白门冬胰岛素，其活性成分为门冬胰岛素（利用生物技术将人胰岛素氨基酸链B28位的脯氨酸用天门冬氨酸替代）。1U（单位）相当于0.035mg不含盐的无水门冬胰岛素。其它成份：甘露醇、苯酚、间甲酚、锌（氯化物）、氯化钠、二水合磷酸氢二钠、硫酸鱼精蛋白、氢氧化钠、盐酸和注射用水。

【性状】门冬胰岛素30注射液(锐秀霖30笔芯)为白色云雾状混悬液。

【适应症】用于治疗糖尿病。

【用法用量】用量因人而异，应由医生根据患者的病情来决定。本品比双时相（预混）人胰岛素起效更快，所以一般须紧邻餐前注射。必要时，可在餐后立即给药。胰岛素需求量通常为每天每公斤体重0.5－1.0单位，可全部或部分来自门冬胰岛素30注射液。对有胰岛素抵抗的患者（如：肥胖原因），其每日需要量会更高；对仍有残余内源性胰岛素分泌的患者，其每日需要量可更少。对糖尿病患者进行良好的代谢控制，可以延缓糖尿病晚期并发症的发生和进展。因此，建议加强代谢控制，包括血糖水平监测。

【不良反应】低血糖是胰岛素治疗中最频繁发生的不良反应。低血糖症状常突然出现。用胰岛素治疗有可能发生水肿和视功能调节异常，但这些症状多为短暂的。胰岛素治疗过程中还可能发生局部过敏反应(注射部位皮肤发红，水肿和搔痒)。但通常为短暂的，继续治疗可以消失。全身性过敏反应很少发生，但可能危及生命。若未能轮换注射部位，有可能在注射部位发生脂肪营养不良。

【禁忌】低血糖、对门冬胰岛素或制剂中其它成份过敏者。

【注意事项】剂量不足或治疗间断可能导致高血糖和糖尿病酮症酸中毒，特别是1型糖尿病患者(胰岛素依赖性糖尿病)。高血糖的首发症状通常是经过几小时或几天时间逐渐出现的。包括恶心、呕吐、嗜睡、皮肤潮红干燥、口唇干燥、排尿频率增加、口渴、无食欲和带有丙酮味道的呼吸。未治疗的高血糖事件很可能导致死亡。诺和锐的注射时间应与进餐时间紧密相连，即紧邻餐前。它起效迅速，所以必须同时考虑患者的合并症及合并用药是否延迟食物的吸收。合并疾病尤其是感染，常会增加胰岛素用量。肝脏或肾脏损害会降低患者胰岛素的用量。患者转用其他类型或品牌的胰岛素时，应有严密的医疗监测。胰岛素浓度、品牌、类型、种类(动物胰岛素、人胰岛素、人胰岛素类似物)和/或制作工艺的变化将导致使用剂量的改变。患者从应用其它胰岛素转用诺和锐后可能会增加每日注射次数或改变剂量。如果这种调整是必须的，会在首次给药或最初几周或数月内进行。患者的血糖控制得到改善后，例如：胰岛素强化治疗后，其低血糖的先发症状也会变化，应提醒患者注意。儿童只有在与可溶性胰岛素相比快速起效更有利的情况下使用诺和锐。如，注射时间与进餐时间相关时。如发生低血糖，胰岛素类似物起效迅速的药效学特征，使得门冬胰岛素注射后低血糖的发生时间比可溶性人胰岛素早。若误餐或进行未纳入计划的大运动量的体育锻炼可能导致低血糖。低血糖可能损伤患者的注意力及反应能力。因此，在患者进行特别重要的活动(如驾驶汽车或操作机械)时，可能会有危险。应建议患者在驾驶时注意防止低血糖的发生，尤其对于低血糖先兆症状已减少或降低和频繁发生低血糖的患者。在这种情况下应考虑患者是否可以继续驾驶。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品尚无用于妊娠妇女的系统研究结果。建议对糖尿病妊娠及考虑妊娠的妇女整个孕期进行监测直至妊娠结束。妊娠早期胰岛素用量通常减少，中、晚期后逐渐增加。哺乳期妇女应用本品不受限制。哺乳母亲应胰岛素不会对婴儿产生危害。但门冬胰岛素剂量可能需要调整。

【儿童用药】儿童只有在与可溶性胰岛素相比快速起效更有利的情况下使用本品。

【药理毒理】胰岛素的降血糖作用是通过其分子与肌肉和脂肪细胞上的胰岛素受体结合后，促进细胞对葡萄糖吸收利用，同时抑制肝脏葡萄糖的输出来实现的。在门冬胰岛素中，天门冬氨酸替换了人胰岛素氨基酸链B28位的脯氨酸，这就减少了门冬胰岛素30注射液的可溶部分形成六聚体的倾向，而可溶性人胰岛素是有这种倾向的。本品中30％由可溶性门冬胰岛素组成，与双时相（预混）人胰岛素中的可溶性人胰岛素相比，其起效更快；另外70％是精蛋白门冬胰岛素，与中效人胰岛素类似，具有较长的吸收作用时间。

【贮藏】密闭，在冷处（2～10℃）保存，避免冰冻。

【批准文号】国药准字S20200024

【生产厂家】甘李药业股份有限公司

【药品上市许可持有人】甘李药业股份有限公司

【生产地址】北京市通州区漷县镇南凤西一路8号