【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】注射用人白介素-11

【商品名/商标】特尔康

【规格】1.5mg(1200万单位)

【性状】特尔康注射用重组人白介素-11为白色疏松体，加灭菌注射用水后能迅速溶解。

【适应症】用于实体瘤、非髓性白血病化疗后Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症的治疗；实体瘤及非髓性白血病患者，前一疗程化疗后发生Ⅲ/Ⅳ度血小板减少症（即血小板数不高于5.0×109）者，下一疗程化疗前使用本品，以减少病人因血小板减少引起的出血和对血小板输注的依赖性。同时有白细胞减少症的病人必要时可合并使用重组人粒细胞刺激因子（重组人G-CSF）。

【用法用量】根据本品临床研究结果，推荐本品应用剂量为25-50μg/kg体重，于化疗结束后24-48小时开始或发生血小板减少症后皮下注射，每日一次，疗程一般7-14天。血小板计数恢复后应及时停药。用规定体积的注射水溶解后使用。

【不良反应】上市后监测发现本品有毛细血管渗漏综合征、心力衰竭的不良反应/事件报告。

【禁忌】同类产品国外曾发生严重过敏反应。因此对重组人IL-11及本品中其它成分过敏者禁用，对血液制品、大肠杆菌表达的其他生物制剂有过敏史者慎用。

【注意事项】1.本品必须在有经验的专科医生指导下慎重使用。2.注射用人白介素-2加生理盐水溶解后为澄明液体，如遇有浑浊、摇不散的沉淀、异物或药瓶有裂纹、破损不能使用。3.药瓶开启后，应一次使用完，不得多次使用。4.使用本品应从小剂量开始，逐渐增大剂量或遵医嘱。5.使用本品期间应严密观察毛细血管渗漏综合征相关症状和体征，如出现尿量减少、体重快速增加、水肿、憋气、血压降低、肺水肿、胸腹腔积液等情况，应停药并采取适当的处置措施，6.使用本品期间应严密观察心力衰竭相关症状和体征，如出现呼吸困难、端坐呼吸、运动耐量降低、肺部啰音、颈静脉充盈、双下肢水肿等情况，应停药并采取适当的处置措施。
【药物相互作用】未发现使用特尔康注射用重组人白介素-11的同时使用G-CSF对两者疗效产生任何不良影响。目前尚未对重组人白介素-11与其它一些药物之间的相互作用进行评价，根据已有的体外和动物试验数据，重组人白介素-11与P450药酶的一些已知底物之间不会有相互作用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】对妊娠期妇女目前尚没有临床试验。因此，除非临床意义超过对胎儿的潜在危险，妊娠期一般不宜使用。尚不能确定特尔康注射用重组人白介素-11是否可以从母乳中分泌，因此哺乳期妇女应慎重使用。

【老年患者用药】一般同成人用药量。

【儿童用药】儿童使用本品的疗效及安全性尚未确定。

【药理毒理】本品是应用基因重组技术生产的一种促血小板生长因子，可直接刺激造血干细胞和巨核祖细胞的增值，诱导巨核细胞的成熟分化，增加体内血小板的生成，从而提高血液血小板计数，而血小板功能无明显改变。临床前研究表明，体内应用本品后发育成熟的巨核细胞在超微结构上完全正常，生成的血小板的形态、功能和寿命也均正常。毒理研究:安全性药理：在各种动物模型上，观察到本品的一些非造血系统效用，包括控制肠上皮细胞生长、抑制脂质形成、诱导急性期反应蛋白合成、抑制巨嗜细胞分泌促炎症细胞因子、刺激破骨活动及神经发生等。重复给药毒性：非人灵长类动物连续给药2～13周，未见关节囊和肌腱纤维化及骨膜增厚现象，但长期用药患者是否会有类似改变目前尚不清楚。遗传毒性：体外研究显示本品无致突变作用。生殖毒性：在正常人用剂量的2～20倍时，可见大鼠的发情期延长，但即使剂量高达1000μg/kg/天，对大鼠的生育力也未见影响。在大鼠生育力及早期胚胎发育研究和大鼠、家兔器官形成期研究中，大鼠用药剂量在人用的2～20倍 (不低于100μg/kg/天)，家兔在人用剂量的0.02～2倍 (不低于1μg/kg/天) 时，可见母体毒性。大鼠试验中可见母鼠一过性活动减少和呼吸困难、发情期延长、早期胚胎死亡率增加、胎仔存活率降低等。另外，在人用剂量的20倍时，可见大鼠胚胎重量下降和胚胎发育延迟 (骨化的骶、尾椎椎骨数量减少)，但未见长期的行为或发育异常。家兔可见摄食和排泄量减少、体重减轻、流产、胚胎及胎仔死亡率增加等，但未见致畸作用。目前尚无充分的和严格对照的孕妇临床研究资料，只有当本品的潜在益处大于对胎儿的潜在危害时，才可在孕期使用特尔康注射用重组人白介素-11。尚不清楚本品是否从人乳中分泌，鉴于许多药物都可从人乳中分泌，且本品可能给哺乳期婴儿带来严重的不良反应，应根据该药对母亲的重要性决定是否停止哺乳或停药。

【药物过量】可引起水钠潴留、房颤等毒副反应，应减量使用或停药，并严密观察。

【药代动力学】文献报道：重组人白介素-11 50μg/kg单剂量皮下注射给药，血浆药物浓度的峰值 (Cmax) 为17.4±5.4ng/ml，达峰时为3.2±2.4小时，终末半衰期为6.9±1.7小时。25μg/kg单剂量皮下注射或静脉注射，结果提示男性和女性健康受试者在药代动力学参数上没有差别，皮下注射生物利用度65％-80％，未观察到药物体内蓄积或清除率降低的现象。在大鼠模型中，放射标记的重组人白介素-11给药后从血浆中很快被清除并分布到一些血液灌流量大的组织器官，肾脏是主要的药物清除途径。但尿液中以原型排泄的重组人白介素-11量很少，提示药物在排泄前经过代谢处理。

【贮藏】贮藏于2-8℃以下的低温环境中。

【批准文号】国药准字S20050036

【生产厂家】厦门特宝生物工程股份有限公司

【生产地址】福建省厦门市海沧新阳工业区翁角路330号

关于【特尔康】（注射用人白介素-11）的临床疗效，它在提升血小板计数、降低输血依赖方面效果明确，是肿瘤化疗相关血小板减少症的经典治疗药物。不过，随着新药的出现，其疗效和安全性的定位也在更新。 评估维度 临床表现 核心依据 核心疗效 能有效提升血小板计数，显著降低患者因血小板减少导致的出血风险和对血小板输注的依赖。 1996年的一项里程碑研究表明，高剂量组（50μg/kg）有30% 的患者在后续化疗中无需血小板输注，而安慰剂组这一比例仅为4% 。 治疗地位 是治疗肿瘤治疗相关血小板减少症的有效且常用的药物，被众多临床指南和共识推荐。 在真实世界研究中，其总体疗效与重组人血小板生成素相当。 横向对比 在快速提升血小板方面有效，但在新一代药物（如TPO-RA类药物海曲泊帕、阿伐曲泊帕）面前，部分指标可能不占优势。 - 在乳腺癌患者中，海曲泊帕在改善血小板参数和免疫功能方面更具优势。 - 一项网络荟萃分析显示，白介素-11虽能使输血率最低，但不良事件发生率也最高。 安全性 不良反应总体可控，但需重点关注。与新一代药物相比，副作用相对更明显一些。 常见不良反应包括乏力、发热、水肿、心动过速、心律失常（如房颤） 等。需警惕毛细血管渗漏综合征。 经济成本 具有经济性优势。在与重组人血小板生成素的对比中，疗效相当但治疗成本更低。 已纳入国家医保目录（医保乙类），价格区间大约在153元-450元，可及性较好。 临床应用要点 适用人群：主要用于预防和治疗实体瘤、非髓性白血病患者化疗后出现的严重血小板减少症（血小板计数 ≤ 50×10⁹/L）。 用药时机：应在化疗结束后24-48小时开始使用，不宜在化疗前或化疗过程中使用。 停药指征：当血小板计数恢复至 ≥100×10⁹/L 时应及时停药。 总结 总的来说，特尔康（注射用人白介素-11）临床疗效确切，尤其在快速提升血小板、避免输血方面表现突出，且价格相对经济。但它也存在一些不足，主要是不良反应发生率相对较高，尤其是在心血管系统方面。

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】注射用人白介素-11

【商品名/商标】特尔康

【规格】1.5mg(1200万单位)

【性状】特尔康注射用重组人白介素-11为白色疏松体，加灭菌注射用水后能迅速溶解。

【适应症】用于实体瘤、非髓性白血病化疗后Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症的治疗；实体瘤及非髓性白血病患者，前一疗程化疗后发生Ⅲ/Ⅳ度血小板减少症（即血小板数不高于5.0×109）者，下一疗程化疗前使用本品，以减少病人因血小板减少引起的出血和对血小板输注的依赖性。同时有白细胞减少症的病人必要时可合并使用重组人粒细胞刺激因子（重组人G-CSF）。

【用法用量】根据本品临床研究结果，推荐本品应用剂量为25-50μg/kg体重，于化疗结束后24-48小时开始或发生血小板减少症后皮下注射，每日一次，疗程一般7-14天。血小板计数恢复后应及时停药。用规定体积的注射水溶解后使用。

【不良反应】上市后监测发现本品有毛细血管渗漏综合征、心力衰竭的不良反应/事件报告。

【禁忌】同类产品国外曾发生严重过敏反应。因此对重组人IL-11及本品中其它成分过敏者禁用，对血液制品、大肠杆菌表达的其他生物制剂有过敏史者慎用。

【注意事项】1.本品必须在有经验的专科医生指导下慎重使用。2.注射用人白介素-2加生理盐水溶解后为澄明液体，如遇有浑浊、摇不散的沉淀、异物或药瓶有裂纹、破损不能使用。3.药瓶开启后，应一次使用完，不得多次使用。4.使用本品应从小剂量开始，逐渐增大剂量或遵医嘱。5.使用本品期间应严密观察毛细血管渗漏综合征相关症状和体征，如出现尿量减少、体重快速增加、水肿、憋气、血压降低、肺水肿、胸腹腔积液等情况，应停药并采取适当的处置措施，6.使用本品期间应严密观察心力衰竭相关症状和体征，如出现呼吸困难、端坐呼吸、运动耐量降低、肺部啰音、颈静脉充盈、双下肢水肿等情况，应停药并采取适当的处置措施。
【药物相互作用】未发现使用特尔康注射用重组人白介素-11的同时使用G-CSF对两者疗效产生任何不良影响。目前尚未对重组人白介素-11与其它一些药物之间的相互作用进行评价，根据已有的体外和动物试验数据，重组人白介素-11与P450药酶的一些已知底物之间不会有相互作用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】对妊娠期妇女目前尚没有临床试验。因此，除非临床意义超过对胎儿的潜在危险，妊娠期一般不宜使用。尚不能确定特尔康注射用重组人白介素-11是否可以从母乳中分泌，因此哺乳期妇女应慎重使用。

【老年患者用药】一般同成人用药量。

【儿童用药】儿童使用本品的疗效及安全性尚未确定。

【药理毒理】本品是应用基因重组技术生产的一种促血小板生长因子，可直接刺激造血干细胞和巨核祖细胞的增值，诱导巨核细胞的成熟分化，增加体内血小板的生成，从而提高血液血小板计数，而血小板功能无明显改变。临床前研究表明，体内应用本品后发育成熟的巨核细胞在超微结构上完全正常，生成的血小板的形态、功能和寿命也均正常。毒理研究:安全性药理：在各种动物模型上，观察到本品的一些非造血系统效用，包括控制肠上皮细胞生长、抑制脂质形成、诱导急性期反应蛋白合成、抑制巨嗜细胞分泌促炎症细胞因子、刺激破骨活动及神经发生等。重复给药毒性：非人灵长类动物连续给药2～13周，未见关节囊和肌腱纤维化及骨膜增厚现象，但长期用药患者是否会有类似改变目前尚不清楚。遗传毒性：体外研究显示本品无致突变作用。生殖毒性：在正常人用剂量的2～20倍时，可见大鼠的发情期延长，但即使剂量高达1000μg/kg/天，对大鼠的生育力也未见影响。在大鼠生育力及早期胚胎发育研究和大鼠、家兔器官形成期研究中，大鼠用药剂量在人用的2～20倍 (不低于100μg/kg/天)，家兔在人用剂量的0.02～2倍 (不低于1μg/kg/天) 时，可见母体毒性。大鼠试验中可见母鼠一过性活动减少和呼吸困难、发情期延长、早期胚胎死亡率增加、胎仔存活率降低等。另外，在人用剂量的20倍时，可见大鼠胚胎重量下降和胚胎发育延迟 (骨化的骶、尾椎椎骨数量减少)，但未见长期的行为或发育异常。家兔可见摄食和排泄量减少、体重减轻、流产、胚胎及胎仔死亡率增加等，但未见致畸作用。目前尚无充分的和严格对照的孕妇临床研究资料，只有当本品的潜在益处大于对胎儿的潜在危害时，才可在孕期使用特尔康注射用重组人白介素-11。尚不清楚本品是否从人乳中分泌，鉴于许多药物都可从人乳中分泌，且本品可能给哺乳期婴儿带来严重的不良反应，应根据该药对母亲的重要性决定是否停止哺乳或停药。

【药物过量】可引起水钠潴留、房颤等毒副反应，应减量使用或停药，并严密观察。

【药代动力学】文献报道：重组人白介素-11 50μg/kg单剂量皮下注射给药，血浆药物浓度的峰值 (Cmax) 为17.4±5.4ng/ml，达峰时为3.2±2.4小时，终末半衰期为6.9±1.7小时。25μg/kg单剂量皮下注射或静脉注射，结果提示男性和女性健康受试者在药代动力学参数上没有差别，皮下注射生物利用度65％-80％，未观察到药物体内蓄积或清除率降低的现象。在大鼠模型中，放射标记的重组人白介素-11给药后从血浆中很快被清除并分布到一些血液灌流量大的组织器官，肾脏是主要的药物清除途径。但尿液中以原型排泄的重组人白介素-11量很少，提示药物在排泄前经过代谢处理。

【贮藏】贮藏于2-8℃以下的低温环境中。

【批准文号】国药准字S20050036

【生产厂家】厦门特宝生物工程股份有限公司

【生产地址】福建省厦门市海沧新阳工业区翁角路330号