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间苯三酚注射液说明书
【药品名称】
通用名:间苯三酚注射液
英文名: Phloroglucinol Injection
汉语拼音: Jianbensanfen Zhusheye
【成 分】
本品主要成份为间苯三酚。
化学名:1,3,5-三羟基苯二水合物。
其结构式为:
OH
OH HO
2H 2O
.
分子式:C 6H 6O 3·2H 2O
分子量:162.14
辅 料:三甲基间苯三酚、氯化钠、亚硫酸氢钠、枸橼酸、十二水合磷酸氢二钠
【性 状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【适应症】
消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛;
急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛;
妇科痉挛性疼痛。
【规 格】4 ml : 40mg
【用法用量】
肌肉或静脉注射:每次1-2支(40~80mg ),每日1-3支(40~120mg )。
静脉滴注:每日剂量可达5支(200mg ),稀释于5%或10%葡萄糖注射液中静脉滴注。
【不良反应】 极少有过敏反应,如皮疹、荨麻疹等。
【禁 忌】 禁用于对本品过敏者。
【注意事项】
1.该注射液不能与安乃近在同一注射针筒混合使用(可引起血栓性静脉炎)。
2.本品长期低温(10℃以下)存放可能会出现结晶,使用前可微温(40-50℃)溶解,待结晶溶解后,冷至37℃,仍可使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
动物试验未发现间苯三酚有致畸作用。但妊娠期间使用本品仍应权衡利弊。哺乳期间应避免使用本品。
【儿童用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。
【老年用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】避免与吗啡及其衍生物合用,因其有致痉挛作用。
【药物过量】无药物过量的报道。
【药理毒理】
间苯三酚直接作用于胃肠道和泌尿生殖道平滑肌,是亲肌性非阿托品非罂粟碱类纯平滑肌解痉药。与其它平滑肌解痉药相比,间苯三酚的特点是不具有抗胆碱作用,在解除平滑肌痉挛的同时,不会产生一系列抗胆碱样副作用。间苯三酚不会引起低血压、心率加快、心律失常等症状,对心血管功能没有影响。动物药理试验显示,它只作用于痉挛平滑肌,对正常平滑肌影响极小。亚急性毒性和长期毒性试验显示间苯三酚对动物生长、重要器官的宏观和微观组织学、血液和生化指标没有不良影响;特殊毒性试验研究表明间苯三酚没有致畸、致突变(致癌)性。
【药代动力学】
静脉注射本品,血药浓度半衰期约为15分钟,给药后4小时内血药浓度很快降低,之后缓慢降低。给药15分钟后,在肝、肾和小肠组织分布浓度最高,脑组织内极低,48小时后体内仅有少量的药物残留。该药在体内的代谢主要通过肝脏的葡萄糖偶合作用,经尿路和粪便排泄,药物经尿路排泄全部以葡萄糖偶合物的形式排出。
【贮藏】避光,室温(10-30℃)保存。
【包装】5ml棕色安瓿,6支/盒。
【有效期】二年。
【批准文号】国药准字H20046766
【生产企业】
企业名称:南京恒生制药厂
地址:南京市溧水县经济开发区机场路18号
邮政编码:211200
