【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】溴夫定片

【商品名/商标】吉时达/双鹤药业

【规格】125mg*1片

【主要成份】溴夫定。

【性状】吉时达溴夫定片为白色或类白色片。

【适应症】用于免疫功能正常的成年急性带状疱疹患者的早期治疗。

【用法用量】成人每日一次，每次125mg，连续7天。患者应尽早应用本品，于出现皮肤表现(通常为皮疹)72小时内或水疱出现48小时内使用。每日尽量在相同时间服药。7天疗程内，如果症状没有缓解或情况恶化，请咨询医生。建议短期应用溴夫定片，在服用第一个治疗周期(7天)后，不应再服用第二个治疗周期。对于肝功能不全及肾功能不全的患者，不需调整剂量(见[药代动力学])。特殊人群：肾功能或肝功能不全患者：未观察到肾功能或肝功能不全可使溴夫定的全身暴露量发生显著变化；因此，对于中度至重度肾功能不全及中度至重度肝功能不全的患者，无需调整剂量(见[药代动力学])。老年患者：老年患者(年龄大于65岁)不必调整剂量(见[老年用药]和本节肾功能或肝功能不全患者)。儿童患者：因溴夫定在该年龄组中的安全性和疗效未完全得到证实，因此不用于0至18岁的儿童(见[禁忌]和[儿童用药])。

【不良反应】在入组3900例以上患者的临床研究中使用溴夫定。最严重的反应是肝炎，但是罕有发生。上市后监测期间也报告了该反应。最常见的不良反应为恶心(2.1%)。其次最常见的药物不良反应(不常见和罕见)属于系统器官分类(SOCs)里的各类神经系统(CNS)和精神类疾病。通过上市后监督数据可知溴夫定对CNS产生影响。皮肤及皮下组织类疾病在溴夫定临床用药期间以及上市后监督数据中有所报告。

【禁忌】对溴夫定或本品其他成份过敏者禁用。接受氟尿嘧啶类药物抗癌化疗的患者：溴夫定禁用于近期接受过、正在接受或计划接受(4周内)含有5-氟尿嘧啶(5-FU)包括其局部用制剂、前体药物(例如卡培他滨、替加氟)，以及含有这些活性成份的复方制剂或其他氟尿嘧啶类药物的癌症化疗患者(见[禁忌]免疫功能低下患者章节，[注意事项]、[药物相互作用]和[不良反应])。接受氟胞嘧啶抗真菌治疗的患者：溴夫定禁用于近期接受过或正在接受氟胞嘧啶抗真菌治疗的患者，因为氟胞嘧啶是5-氟尿嘧啶(5-FU)的前体药物(见[注意事项]、[药物相互作用]和[不良反应])。溴夫定禁用于近期使用过或正在使用或计划接受含氟尿嘧啶基团(5-氟尿嘧啶或其他药物)的抗疣药或抗光化性角化病或鲍温病药物的患者。溴夫定与氟尿嘧啶类药物(例如卡培他滨、5-氟尿嘧啶等)的相互作用可能致命(见[注意事项]、[药物相互作用]和[不良反应])。免疫功能低下患者：溴夫定禁用于免疫功能低下患者(如近期接受过或正在接受癌症化疗或免疫抑制剂治疗的患者)。儿童用药：因溴夫定在儿童中的安全性和疗效未完全得到证实，因此不用于儿童(见[用法用量]和[儿童用药])。孕妇和哺乳期妇女用药：溴夫定禁止用于妊娠和哺乳期妇女(见[孕妇及哺乳期妇女用药])。

【注意事项】请不要将溴夫定与5-氟尿嘧啶(或类似的抗癌药物卡培他滨、氟尿苷、替加氟)同时服用。而且服用溴夫定结束与开始服用5-氟尿嘧啶或类似的抗癌药物的间隔时间不得少于4周。另外对于近期应用溴夫定的患者，在应用含5-氟尿嘧啶的药物前应监测二氢嘧啶脱氢酶(DPD)的活性。

【有效期】36个月

【贮藏】避光，25℃以下保存。

【批准文号】国药准字H20234230

【生产厂家】华润双鹤利民药业(济南)有限公司

【药品上市许可持有人】华润双鹤利民药业(济南)有限公司

【生产地址】山东省济南市章丘区明水街道利民路1号

临床研究参考资料：

溴夫定片（Brivudine）是一种抗病毒药物，主要用于治疗带状疱疹（由水痘-带状疱疹病毒引起）和单纯疱疹病毒感染。以下是关于其临床疗效的总结：

1. 抗病毒机制

• 溴夫定是一种胸苷类似物，通过抑制病毒的DNA聚合酶，阻断病毒复制，从而减少病毒载量 。

2. 临床疗效

• 带状疱疹：研究表明，溴夫定能显著缩短疱疹的愈合时间，减轻疼痛，并降低带状疱疹后神经痛（PHN）的发生率。与阿昔洛韦相比，溴夫定的疗效相当或更优 。

• 单纯疱疹病毒（HSV）：溴夫定对HSV-1和HSV-2也有抑制作用，但临床数据相对较少，通常不作为一线用药 。

3. 优势与特点

• 长效性：溴夫定的半衰期较长，通常只需每日一次给药，患者依从性较好。

• 快速缓解症状：临床试验显示，溴夫定能在用药后48-72小时内显著缓解疼痛和皮肤症状 。

4. 不良反应

• 常见副作用包括头痛、恶心、皮疹等，通常较轻微。

• 极少数患者可能出现肝功能异常，因此用药期间需监测肝酶水平 。

5. 适用人群与禁忌症

• 适用：免疫功能正常的带状疱疹患者。

• 慎用/禁用：严重肝功能不全者、孕妇及哺乳期妇女（安全性数据有限） 。

总结

溴夫定片在治疗带状疱疹方面表现出良好的临床疗效，尤其适合需要简化给药方案的患者。但具体用药需结合患者个体情况，并在医生指导下使用。如需更详细的临床试验数据，可参考相关医学文献或药品说明书