【药物名称】
商品名称：立健达
通用名称：注射用达托霉素
汉语拼音：Zhusheyong Datuomeisu

【主要成份】
本品主要成分达托霉素。

【性状】
为浅黄色至淡褐色冻干之块状物。

【适应症】
金黄色葡萄球菌(包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐药)导致的伴发右侧感染性心内膜炎的血流感染（菌血症）。如果确定或怀疑的病原体包括革兰阴性菌或厌氧菌，则临床上可采用联合抗菌治疗。

【用法用量】
金黄色葡萄球菌(包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐药) 导致的伴发右侧感染性心内膜炎的血流感染(菌血症)：将6 mg/kg注射用达托霉素溶解在0.9 %氯化钠注射液中，以30分钟的时程滴注，每24小时1次，至少2-6周。疗程应根据主管医生的实际诊断而定。使用本药超过28天的安全数据很有限。在3期研究中，共有14名患者接受了超过28天的本品治疗，其中8人治疗超过了6周。在1期及2期临床研究中，当本药给药次数大于每天1次时，时常出现CPK升高。因此，本药的给药次数不得超过每天1次。肾功能受损患者：由于达托霉素主要通过肾脏消除，建议对肌酐清除率30mL/min的患者，包括接受血液透析或连续不卧床腹膜透析(CAPD)的患者进行剂量调整如下。推荐的剂量方案为CLCR≥30 mL/min的患者每24小时给予6 mg/kg；对CLCR30 mL/min的患者，包括接受血液透析或CAPD的患者，每48小时给予6 mg/kg。对肾功能不全的患者，应增加对肾功能和CPK进行监测的频率。如有可能，在血液透析日完成血液透析后，再给予本药。成年患者的注射用达托霉素推荐剂量 肌酐清除率(CLCR)≥30 mL/min的患者 ：每24小时6 mg/kg；肌酐清除率(CLCR)30 mL/min，包括血液透析或CAPD的患者：每48小时6 mg/kg。药物的配制：本药装在一次性使用的小瓶内，每瓶含0.5 g达托霉素无菌冻干粉。0.5 g克必信的内容物必须采用无菌操作技术按以下步骤进行溶解：注意：为了避免产生泡沫，在溶解时、后避免剧烈搅动或晃动瓶子。去掉瓶上的聚丙烯瓶盖，暴露胶塞的中间部分。通过胶塞中部缓缓将10 mL 0.9%氯化钠注射液注入注射用达托霉素瓶中，请注意将注射器针头靠在瓶壁上。轻轻转动瓶子，确保药物全部浸入。将本品静置10分钟。轻轻转动或晃动瓶子数分钟，直到溶液完全溶解。溶解后的本品再用0.9%氯化钠注射液进一步稀释用于30分钟的静脉滴注给药。 由于在产品中未含防腐剂或抑菌剂，配制静脉给药终溶液时必须采用无菌操作技术。稳定性研究显示，溶解的溶液以小瓶保存时，室温下12小时内稳定，而在2-8°C(36-46°F)冰箱中保存。

【禁忌】
已知对达托霉素和辅料有过敏反应的患者禁用。

【注意事项】
抗生素的使用可能会促进不敏感性菌的选择。如果在治疗过程中发生二次感染，应采取适当的措施。在未确认或强烈怀疑为细菌感染的情况下，使用本药不能为患者带来益处，反而会增加耐药菌发展的危险。

【规格】
0.5g

【贮藏】
2～8℃（36～46℉）冰箱中原包装保存，避免受热。

【有效期】
36 个月。

【批准文号】
国药准字H20243324

【生产企业】
生产厂家：深圳立健药业有限公司

【立健达】（注射用达托霉素）的临床疗效，这是一款在特定严重感染治疗中扮演“王牌”角色的重要抗生素。其疗效可以概括为：对某些耐药革兰阳性菌，尤其是复杂皮肤软组织感染和菌血症/感染性心内膜炎，具有强大而可靠的杀菌活性，但必须严格掌握其适应症和使用规范。 下面为您详细解析： 1. 核心特点与作用机制 独特的杀菌机制：达托霉素通过破坏细菌细胞膜的功能，导致细胞内容物快速外泄，从而快速杀菌。这种机制与其他主要抗生素（如β-内酰胺类、糖肽类）不同，因此与它们无交叉耐药性。 “浓度依赖性”杀菌：其杀菌效果主要取决于药物浓度而非作用时间，因此临床上采用每日一次、高剂量的给药方案，以最大化杀菌效果并可能延缓耐药。 2. 主要适应症与临床疗效 达托霉素主要用于治疗由耐药革兰阳性球菌引起的严重感染，是应对多重耐药菌的“最后防线”药物之一。 复杂性皮肤及皮肤软组织感染： 对于由耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）、化脓性链球菌等引起的复杂感染（如深部脓肿、手术切口感染、坏死性筋膜炎等），达托霉素疗效确切，与万古霉素等标准治疗相当或更优。 金黄色葡萄球菌菌血症及感染性心内膜炎（右侧）： 这是达托霉素非常关键的适应症。对于MRSA或甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌（MSSA） 引起的菌血症和右侧心内膜炎，达托霉素是国内外权威指南推荐的一线或核心治疗选择之一。它能快速清除血液中的细菌，临床治愈率高。 耐万古霉素肠球菌感染： 对于万古霉素耐药肠球菌（VRE），特别是粪肠球菌引起的血流感染等严重感染，达托霉素是极少数有效的治疗药物之一，地位至关重要。 3. 临床优势 强大的抗耐药菌活性：对MRSA、VRE、糖肽类中介的金黄色葡萄球菌（GISA） 等高度耐药的“超级细菌”均保持强大活性。 快速起效，强效杀菌：血药浓度高，能快速降低菌负荷，尤其利于控制血流感染。 给药方便：每日一次静脉输注，简化了治疗方案。 4. 关键注意事项与潜在风险（必须由医生严格监控） 达托霉素疗效卓越，但并非没有风险，其使用需要非常专业的医疗监护： 肌肉毒性（最受关注）： 可能引起肌酸磷酸激酶升高，罕见但可能发生横纹肌溶解。因此，治疗期间必须定期监测CK水平（通常每周一次），并询问患者是否有无法解释的肌肉疼痛、无力或茶色尿。 与某些他汀类降脂药（如辛伐他汀、阿托伐他汀）合用时，肌肉毒性风险显著增加，通常需要暂停他汀治疗。 肺表面活性物质干扰： 达托霉素可能被肺表面活性物质灭活，因此不适用于治疗肺炎，尤其是社区获得性肺炎和医院获得性肺炎。这是其明确的禁忌症。 嗜酸粒细胞性肺炎： 一种罕见但严重的肺部不良反应，表现为发热、咳嗽、呼吸困难等。一旦发生需立即停药并使用糖皮质激素治疗。 神经毒性： 长期大剂量使用可能出现周围神经病变，需注意监测。 耐药性问题： 虽然目前耐药率不高，但不恰当的使用（如剂量不足、疗程过长）会诱导耐药。因此必须严格遵循指南，仅在明确适应症下使用，并确保足够的治疗剂量。 总结与核心建议 【立健达】（达托霉素）是一款针对多重耐药革兰阳性菌的“王牌抗生素”和“最后防线”药物。 疗效定位：它在治疗复杂性皮肤软组织感染、金黄色葡萄球菌（包括MRSA）菌血症/心内膜炎，以及VRE感染方面，是高效、可靠的核心选择。 使用原则：绝对属于处方药，且必须在医院内由感染科、重症医学科或心内科等有经验的医生指导下使用。 医生会根据病原学检查结果（如血培养、药敏试验）、感染部位和严重程度，决定是否启用以及如何制定剂量和疗程。

【药物名称】
商品名称：立健达
通用名称：注射用达托霉素
汉语拼音：Zhusheyong Datuomeisu

【主要成份】
本品主要成分达托霉素。

【性状】
为浅黄色至淡褐色冻干之块状物。

【适应症】
金黄色葡萄球菌(包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐药)导致的伴发右侧感染性心内膜炎的血流感染（菌血症）。如果确定或怀疑的病原体包括革兰阴性菌或厌氧菌，则临床上可采用联合抗菌治疗。

【用法用量】
金黄色葡萄球菌(包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐药) 导致的伴发右侧感染性心内膜炎的血流感染(菌血症)：将6 mg/kg注射用达托霉素溶解在0.9 %氯化钠注射液中，以30分钟的时程滴注，每24小时1次，至少2-6周。疗程应根据主管医生的实际诊断而定。使用本药超过28天的安全数据很有限。在3期研究中，共有14名患者接受了超过28天的本品治疗，其中8人治疗超过了6周。在1期及2期临床研究中，当本药给药次数大于每天1次时，时常出现CPK升高。因此，本药的给药次数不得超过每天1次。肾功能受损患者：由于达托霉素主要通过肾脏消除，建议对肌酐清除率30mL/min的患者，包括接受血液透析或连续不卧床腹膜透析(CAPD)的患者进行剂量调整如下。推荐的剂量方案为CLCR≥30 mL/min的患者每24小时给予6 mg/kg；对CLCR30 mL/min的患者，包括接受血液透析或CAPD的患者，每48小时给予6 mg/kg。对肾功能不全的患者，应增加对肾功能和CPK进行监测的频率。如有可能，在血液透析日完成血液透析后，再给予本药。成年患者的注射用达托霉素推荐剂量 肌酐清除率(CLCR)≥30 mL/min的患者 ：每24小时6 mg/kg；肌酐清除率(CLCR)30 mL/min，包括血液透析或CAPD的患者：每48小时6 mg/kg。药物的配制：本药装在一次性使用的小瓶内，每瓶含0.5 g达托霉素无菌冻干粉。0.5 g克必信的内容物必须采用无菌操作技术按以下步骤进行溶解：注意：为了避免产生泡沫，在溶解时、后避免剧烈搅动或晃动瓶子。去掉瓶上的聚丙烯瓶盖，暴露胶塞的中间部分。通过胶塞中部缓缓将10 mL 0.9%氯化钠注射液注入注射用达托霉素瓶中，请注意将注射器针头靠在瓶壁上。轻轻转动瓶子，确保药物全部浸入。将本品静置10分钟。轻轻转动或晃动瓶子数分钟，直到溶液完全溶解。溶解后的本品再用0.9%氯化钠注射液进一步稀释用于30分钟的静脉滴注给药。 由于在产品中未含防腐剂或抑菌剂，配制静脉给药终溶液时必须采用无菌操作技术。稳定性研究显示，溶解的溶液以小瓶保存时，室温下12小时内稳定，而在2-8°C(36-46°F)冰箱中保存。

【禁忌】
已知对达托霉素和辅料有过敏反应的患者禁用。

【注意事项】
抗生素的使用可能会促进不敏感性菌的选择。如果在治疗过程中发生二次感染，应采取适当的措施。在未确认或强烈怀疑为细菌感染的情况下，使用本药不能为患者带来益处，反而会增加耐药菌发展的危险。

【规格】
0.5g

【贮藏】
2～8℃（36～46℉）冰箱中原包装保存，避免受热。

【有效期】
36 个月。

【批准文号】
国药准字H20243324

【生产企业】
生产厂家：深圳立健药业有限公司