| 药品名称： | 达伯特 |
| 通 用 名： | 氟泽雷塞片 |
| 医保类型： | 非医保 |
| 规 格： | 0.15g*112片 |
| 生产企业： | 康龙化成(宁波)科技发展有限公司 |
| 价 格： | 17960.00元/盒 |
| 会 员 价： | 17900.00元/盒 |
- 药品概述
- 详细说明
- 用药经验
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达伯特®（氟泽雷塞片）作为中国首个获批的KRAS G12C抑制剂，在临床研究中表现出显著的抗肿瘤活性和良好的安全性，尤其在KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）和结直肠癌（CRC）患者中显示出优异的疗效。以下是其临床疗效的详细分析： 1. 针对晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效 客观缓解率（ORR）：在II期注册研究（NCT05005234）中，独立影像学评审委员会（IRRC）评估的确认ORR为49.1%（95% CI: 39.7-58.6），意味着近一半患者的肿瘤显著缩小 。 疾病控制率（DCR）：高达90.5%（95% CI: 83.7-95.2），表明绝大多数患者的病情得到稳定控制 。 无进展生存期（PFS）：中位PFS为9.7个月（95% CI: 5.6-11.0），优于传统化疗方案 。 总生存期（OS）：截至数据分析时，中位OS尚未达到，12个月OS率为54.4%，显示出潜在的长期生存获益 。 起效速度：中位起效时间为1.4个月（约6周），部分患者在治疗早期即可观察到肿瘤缩小 。 2. 针对晚期结直肠癌（CRC）的疗效 ORR和DCR：在I期研究中，600mg BID剂量组的ORR为45.8%（22/48），DCR为89.6%（41/48），其中既往接受过2线及以上治疗的患者ORR更高（63.0%） 。 中位PFS：8.2个月，中位OS为17.0个月（数据尚不成熟），显示出对难治性CRC患者的显著疗效 。 3. 安全性 耐受性良好：大多数不良事件为1-2级，常见不良反应包括贫血、ALT/AST升高和乏力，3级及以上TRAE发生率为25%，无4-5级严重不良事件或导致治疗终止的 TRAE。 胃肠道毒性低：腹泻、恶心和呕吐的发生率低于25%，显著优于传统化疗 。 4. 特殊人群疗效 脑转移患者：在联合西妥昔单抗的KROCUS研究中，基线合并脑转移的患者ORR达到70%，显示氟泽雷塞可能具有突破血脑屏障的潜力 。 5. 与其他KRAS抑制剂的比较 氟泽雷塞的ORR和PFS数据优于国际已获批的同类药物（如Sotorasib和Adagrasib），成为更具竞争力的治疗选择 。 总结 氟泽雷塞片在KRAS G12C突变的晚期NSCLC和CRC患者中展现出快速、持久的抗肿瘤活性，且安全性可控。其获批填补了中国40年来KRAS靶向治疗的空白，为患者提供了新的精准治疗选择 。
【医保类型】非医保
【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【药品名称】氟泽雷塞片
【商品名/商标】达伯特
【规格】0.15g*112片
【主要成份】本品活性成份为氟泽雷塞，辅料：微晶纤维素、乳糖、交联羧甲纤维素钠、硬脂酸镁、二氧化硅、薄膜包衣预混剂（胃溶型）。
【性状】达伯特氟泽雷塞片为黄色圆形薄膜衣片，单面刻有“IN”字样，除去包衣后，显类白色至淡黄色。
【适应症】本品适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。上述适应症是基于一项单臂临床试验给予的附条件批准。本适应症的完全批准将取决于计划开展的确证性试验的临床获益。
【用法用量】本品需在有肿瘤治疗经验的医生指导下使用。使用本品治疗前必须明确有经批准的检测方法检测到 KRAS G12C 突变阳性。推荐剂量：氟泽雷塞的推荐剂量为每次600mg口服，每日两次（大约间隔12小时），空腹或餐后服用，连续服药，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。将药片整个吞下。请勿咀嚼、压碎或劈开药片。建议每日相同时段服用本品。用药期间如出现漏服，如果距离预期给药时间超过4小时，则不再补服，在下一个计划时间恢复用药。如果服用氟泽雷塞后出现呕吐，请勿再服用一剂。在下一个计划时间恢复给药。特殊人群用药：肝功能不全：轻度肝功能不全患者无需剂量调整。目前仅有少量中度肝功能不全患者的研究数据，尚无重度肝功能不全患者的研究数据（参见【药代动力学】）。肾功能不全：轻、中度肾功能不全患者无需剂量调整，重度肾功能不全患者目前数据有限，应在医生指导下谨慎服用本品，并严密监测其肾功能（参见【药代动力学】）。儿童用药：尚未确认本品在18岁以下儿童和青少年的患者中的安全性和有效性。老年用药：年龄≥65岁的患者无需调整剂量（参见【药代动力学】）。
【不良反应】本说明书描述了在临床研究中观察到的判断为可能由本品引起的不良反应及其近似的发生率。由于临床研究是在各种不同条件下进行的，在一个临床研究中观察到的不良反应的发生率不能与另一个临床研究观察到的不良反应发生率直接比较，也可能不能反映临床实践中的实际发生率。安全性特征总结：本品的安全性数据来自 301 例（GFH925X1101 研究 293 例，CIBI351B301 研究8例）接受推荐剂量（600mg，BID）及以上剂量氟泽雷塞片单药治疗的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（248 例）和其他实体瘤（53 例）患者。中位年龄 63.0 岁（范围：32~88 岁），82.7%为男性。中位药物暴露时间为 7.26 个月（范围：0.3~20.7 个月），56.5%患者药物暴露≥6 个月，45.2%患者药物暴露≥9个月。在该汇总的安全性人群中，最常见（≥20%）的不良反应包括：贫血（47.5%）、丙氨酸氨基转移酶升高（28.2%）、天门冬氨酸氨基转移酶升高（27.6%）、血胆红素升高（25.2%）、尿蛋白检出（24.6%）、乏力（24.3%）、低蛋白血症（23.9%）、瘙痒（23.3%）、水肿（22.9%）、γ-谷氨酰转移酶升高（20.3%）。常见（发生率≥3%）的≥3 级不良反应包括：贫血（9.0%）、γ-谷氨酰转移酶升高（8.0%）、乏力（4.0%）、肝功能异常（4.0%）、血碱性磷酸酶升高（3.7%）和淋巴细胞计数降低（3.7%）。14.0%的患者发生严重不良反应，常见（发生率≥2%）的严重不良反应包括：肝功能异常（4.3%）、贫血（3.7%）。2.7%的患者发生导致药物停用的不良反应，常见（发生率≥0.5%）导致药物停用的不良反应包括肝功能异常（0.7%）、贫血（0.7%）。32.6%的患者发生导致药物暂停的不良反应，常见（发生率≥3%）导致药物暂停的不良反应包括贫血（7.3%）、γ-谷氨酰转移酶升高（4.7%）、肝功能异常（4.3%）、乏力（4.0%）、天门冬氨酸氨基转移酶升高（3.0%）、中性粒细胞计数降低（3.0%）。18.3%的患者发生导致药物剂量降低的不良反应，常见（发生率≥2%）导致药物剂量降低的不良反应包括贫血（4.3%）、肝功能异常（2.7%）、γ-谷氨酰转移酶升高（2.3%）、乏力（2.3%）。
【禁忌】对本品主要成份或任何辅料过敏的患者禁用达伯特氟泽雷塞片。
【注意事项】肝脏毒性：临床研究中观察到本品可能引起肝脏毒性，多为 1~2 级，详见【不良反应】中的“特定的不良反应”。在开始本品治疗前应监测丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶和总胆红素水平。在治疗的最初 3 个月每 3 周监测一次，此后每月一次；或按照临床指征调整监测频率。如发现了肝功能异常，及时采取相应的措施，根据说明书中剂量调整建议暂停或者减量或者停止使用本品（参见【用法用量】中的“剂量调整”）。贫血：临床研究中观察到本品可能引起贫血，多为 1~2 级，详见【不良反应】中的“特定的不良反应”。在开始本品治疗前应监测血常规相关指标，在治疗的最初 3个月每 3 周监测一次，此后每月一次；或按照临床指征调整监测频率。如发现了贫血，及时采取相应的措施，根据说明书中剂量调整建议暂停或者减量或者停止使用本品（参见【用法用量】中的“剂量调整”）。肺部炎症（非感染性）/间质性肺疾病：临床研究中观察到本品可能引起肺部炎症（非感染性）/间质性肺疾病，共 12例（4.0%）患者发生肺部炎症（非感染性）/间质性肺疾病，其中多数无症状，仅为影像所见。2 例（0.7%）最高严重程度为 3 级，其中 1 例确诊肺孢子菌感染性肺炎，不除外感染影响。对于使用本品的患者，应密切注意提示肺部炎症（非感染性）/间质性肺疾病的症状，当出现急性或加重的呼吸困难、咳嗽或发热等症状时，立即暂停本品并就医。一旦确定发生重度不良反应，应永久停药（参见【用法用量】）。
【药物相互作用】氟泽雷塞对其他药物的影响：CYP2D6 底物：氟泽雷塞为 CYP2D6 中效抑制剂。氟泽雷塞与氢溴酸右美沙芬同服后，较右美沙芬单药，右美沙芬的 Cmax升高 2.6 倍，AUCinf 升高 2.6 倍。氟泽雷塞与敏感或治疗窗窄的 CYP2D6 底物的药物合并用药时需谨慎，并监测其与氟泽雷塞合用可能导致这些药物暴露量的增加所带来的安全性风险。其他 CYP 代谢酶底物：体外数据表明，临床剂量的氟泽雷塞不抑制 CYP1A2、CYP2B6、CYP2C9 和CYP2C19，对 CYP2C8 和 CYP3A4 有潜在的抑制作用，对 CYP3A4 有潜在的诱导作用。其他转运蛋白底物：体外数据表明，临床剂量的氟泽雷塞不抑制 OATP1B1、OAT1、OAT3、OCT2，对 P-gp、BCRP 和 OATP1B3 有潜在的抑制作用。其他药物对氟泽雷塞的影响：基于体内和体外数据，氟泽雷塞无主要代谢酶，是 P-gp 的底物。P-gp 抑制剂：氟泽雷塞与伊曲康唑同服后，较氟泽雷塞单药 Cmax 升高 4.1%，AUCinf 升高65.6%。避免与 P-gp 强抑制剂联用。质子泵抑制剂：氟泽雷塞与艾司奥美拉唑同服后，较氟泽雷塞单药 Cmax 降低 75.4%，AUCinf降低 66.9%。应避免氟泽雷塞与质子泵抑制剂同时使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】避孕：育龄期男性/女性服用本品期间应避免妊娠，建议在接受达伯特氟泽雷塞片治疗期间采取有效的避孕措施。妊娠：目前尚无妊娠女性接受本品治疗的临床数据。根据本品动物研究结果及作用机制，孕妇服用本品可能会导致胎儿损害。应建议告知有生育能力的妇女和孕妇本品对胎儿的潜在风险。妊娠期不建议使用本品。哺乳：尚不清楚本品或其代谢产物是否在人乳汁中分泌，尚无本品对母乳喂养和产奶量影响的数据，由于母乳喂养的婴儿可能出现潜在的严重的不良反应，因此建议哺乳期女性治疗期间和末次给药后1周内不要母乳喂养。
【老年患者用药】在301例接受本品治疗的患者中，41.9%（126例）≥65岁。在≥65岁患者中，未观察到本品在安全性或有效性上存在明显差异。
【儿童用药】尚未确认本品在18岁以下儿童和青少年的患者中的安全性和有效性。
【药理毒理】药理作用：氟泽雷塞通过特异性不可逆共价修饰KRASG12C突变蛋白的第12位半胱氨酸，可以抑制KRASG12C上的GTP/GDP交换，降低结合GTP活化KRAS的蛋白水平。氟泽雷塞阻滞KRASG12C活性可抑制下游MAPK通路的信号传导，从而阻滞细胞周期，抑制肿瘤细胞增殖。毒理研究：遗传毒性：氟泽雷塞的Ames试验、中国仓鼠肺成纤维（CHL）细胞染色体畸变试验和大鼠骨髓微核试验结果均为阴性。生殖毒性：氟泽雷塞尚未单独开展生育力试验。但在大鼠4周重复给药毒性试验中，雌雄大鼠每天1次，连续4周经口给予氟泽雷塞，在300mg/kg剂量（以AUC计，雌鼠、雄鼠暴露量分别约为人推荐剂量1200mg/天的29.7倍和17.6倍；以体表面积计，约为人推荐剂量1200mg/天的2.4倍）时，雌性动物可见生殖系统异常，包括卵巢和子宫重量改变伴新黄体数目减少、缺失或萎缩以及阴道粘膜上皮弥漫性粘液化。大鼠13周重复给药毒性试验中，雌雄大鼠每天1次，连续13周经口给予氟泽雷塞，给药剂量≥150mg/kg（以AUC计，雌鼠、雄鼠暴露量分别约为人推荐剂量1200mg/天的15.0倍和6.3倍；以体表面积计，约为人推荐剂量1200mg/天的1.2倍）时，可见雄性动物睾丸间质巨噬细胞空泡化；在300mg/kg剂量（以AUC计，雌鼠、雄鼠暴露量分别约为人推荐剂量1200mg/天的25.1倍和8.6倍；以体表面积计，约为人推荐剂量1200mg/天的1.2倍）时，还可见雌性动情周期延长或停滞（子宫、子宫颈和阴道则分别表现出轻微萎缩、轻微或轻度粘液化）。大鼠胚胎-胎仔发育毒性试验中，妊娠大鼠于妊娠第6-17天，每天1次，经口给予氟泽雷塞50、150、300mg/kg，未见明显母体毒性。给药剂量≥150mg/kg（以AUC计，约为人推荐剂量1200mg/天的11.7倍；以体表面积计，约为人推荐剂量1200mg/天的1.2倍）时，可见皮下水肿畸形、骨骼畸形（包括肋骨缺失、胸椎缺失）；300mg/kg剂量（以AUC计，约为人推荐剂量1200mg/天的30倍；以体表面积计，约为人推荐剂量1200mg/天的2.4倍）时，还可见尾钩状畸形、肋软骨融合、胸骨节融合以及胸骨节裂开。兔胚胎-胎仔发育毒性试验中，妊娠兔于妊娠第6-19天，每天1次，经口给予氟泽雷塞25、75、150mg/kg，未见明显母体毒性。在150mg/kg时（以AUC计，约为人推荐剂量1200mg/天的3.19倍；以体表面积计，约为人推荐剂量1200mg/天的2.4倍）时，可见胎仔内脏畸形（肺脏叶中间缺失）增加。致癌性：氟泽雷塞尚未开展致癌性研究。
【药物过量】目前尚不清楚过量服用本品可能产生的危害。若出现药物过量，应密切监测患者是否出现不良反应的症状或体征，并立即给予适当的对症治疗。
【药代动力学】作用机制：作用机制请参见【药理毒理】中的药理作用。药效学：临床剂量下的氟泽雷塞不会对 QT 间期产生有临床意义的影响。药代动力学：吸收：口服氟泽雷塞后，氟泽雷塞的中位达峰时间约为 2 小时。在 450mg ~700mg剂量范围内，氟泽雷塞的人体内药物暴露量与给药剂量基本成比例。单次口服剂量大于 700mg 时，氟泽雷塞吸收达到饱和，体内药物暴露量随氟泽雷塞剂量的增加不再增加。食物影响：与空腹状态相比，健康受试者食用高脂餐（800~1000 卡路里，脂肪占比约 50%）后，氟泽雷塞的 Cmax降低 14.7%，AUCinf 升高 1.3%，该暴露量变化无显著临床意义。分布：氟泽雷塞在人血浆中的蛋白结合率为 95%。稳态表观分布容积的几何均值为240.8 L，提示组织分布广泛。代谢：氟泽雷塞的主要代谢途径为谷胱甘肽 S-转移酶介导的半胱氨酸结合。排泄：单次口服放射性标记的氟泽雷塞后，约 86.30%的剂量（9.71%为原形氟泽雷塞）在粪便中回收，约 9.27%的剂量（1.16%为原形氟泽雷塞）在尿液中回收。氟泽雷塞的稳态表观清除率的几何均值为38.5 L/h，半衰期的几何均值为4.33h。特殊人群：群体药代动力学分析表明：年龄，性别，体重，轻度、中度和重度（1 例受试者）肾功能不全，轻度和中度（1 例受试者）肝功能不全对氟泽雷塞的药代动力学无临床意义的影响。肝功能不全：尚未在重度肝功能不全患者中进行药代动力学研究，尚不清楚重度肝功能不全对氟泽雷塞药代动力学的影响。肾功能不全：物质平衡研究结果表明：肾脏清除不是氟泽雷塞的主要消除途径，肾功能不全患者无需剂量调整。遗传药理学：尚无本品的遗传药理学相关数据。
【贮藏】密封，不超过 30℃保存。请在原包装中保存。
【有效期】18个月。
【批准文号】国药准字H20240035
【生产厂家】康龙化成(宁波)科技发展有限公司
【药品上市许可持有人】信达生物科技有限公司
【生产地址】浙江省宁波杭州湾新区滨海四路800号
【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【药品名称】依诺肝素钠注射液
【商品名/商标】赛倍畅
【规格】6000AⅩaIU 0.6ml:60mg*10支
【主要成份】主要成分为低分子肝素钠(依诺肝素钠)。
【性状】赛倍畅依诺肝素钠注射液为无色或几乎无色的澄明液体。
【适应症】预防深静脉血栓形成及肺栓塞；治疗已形成的静脉血栓；预防血液透析时体外循环中血栓的形成；治疗不稳定性心绞痛和非Q波心梗。
【用法用量】为预防及治疗目的而使用低分子肝素时应采用深部皮下注射给药，用于血液透析体外循环时为血管内途径给药依诺肝素钠注射液为成人用药，禁止肌肉内注射。每毫升注射液含10000AxaIU，相当于100mg低分子肝素钠。每毫克(0.01ml)低分子肝素钠约等于100AxaIU。皮下用药须知：在注射之前不需排出注射器内的气泡。预装药液注射器可供直接使用。应于患者平躺后进行注射。应于左右腹壁的前外侧或后外侧皮下组织内交替给药。注射时针头应垂直刺入皮肤而不应成角度，在整个注射过程中，用拇指和食指将皮肤捏起，并将针头全部扎入皮肤皱折内注射。应严格遵循推荐剂量或遵医嘱。在外科患者中，预防静脉血栓栓塞性疾病：当患者有中度血栓形成危险时(如腹部手术)，克赛推荐剂量为2000AxaIU(0.2ml)或4000AxaIU(0.4ml)每日一次皮下注射。在普外手术中，应于术前2小时给予第一次皮下注射，当患者有高度血栓形成倾向时(如矫形外科手术)，依诺肝素钠注射液推荐剂量为术前12小时开始给药，每日一次皮下注射4000AxaIU(0.4ml)。在蛛网膜下腔/硬膜外麻醉及经皮冠脉腔内成形术时，应特别注意给药间隔，见特殊警告。低分子肝素治疗一般应持续7至10天。某些患者适合更长的治疗周期，若患者有静脉栓塞倾向，应延长治疗至静脉血栓栓塞危险消除且患者不需卧床为止。在矫形外科手术中，连续3周每日一次给药4000AxaIU是有益的。在内科治疗患者中，预防静脉血栓栓塞性疾病：低分子肝素钠推荐剂量为每日一次皮下给药4000AxaIU(0.4ml)。低分子肝素钠治疗最短应为6天直至患者不需卧床为止，最长为14天。治疗伴有或不伴有肺栓塞的深静脉血栓低分子肝素钠可用于皮下每日一次注射150AxaIU/kg或每日两次100AxaIU/kg。当患者合并栓塞性疾病时，推荐每日两次给药100AxaIU/kg。低分子肝素钠治疗一般为10天。应在适当时开始口服抗凝剂治疗，并应持续低分子肝素钠治疗直至达到抗凝治疗效果(INR：2至3)。治疗不稳定性心绞痛及非Q波心梗：皮下注射低分子肝素钠推荐剂量为每次100AxaIU/kg，每12小时给药一次，应与阿司匹林同用(每日一次口服100至325mg)。在以上患者中推荐疗程最小为2天，至临床症状稳定。一般疗程为2至8天。用于血液透析体外循环中，防止血栓形成推荐剂量为100AxaIU/kg。对于有高度出血倾向的血液透析患者，应减量至双侧血管通路给予低分子肝素50AxaIU/kg或单侧血管通路给予75AxaIU/kg。应于血液透析开始时，在动脉血管通路给予低分子肝素钠。上述剂量药物的作用时间一般为4小时。然而，当出现纤维蛋白环时，应再给予50至100AxaIU/kg的剂量。
【不良反应】与其它药物相同，依诺肝素钠注射液可产生不同程度的不良反应：出血：使用任何抗凝剂都可产生此反应。有出血倾向的器官损伤，影响凝血的药物(见注意事项)，腹膜后及颅内出血，某些情况是致命的。出现此种情况时，应立即通知医师。部分注射部位瘀点、瘀斑极少报导注射部位出现坚硬炎性结节，几天后缓解不需停止治疗。除非注射部位引起皮肤坏疽(包括不可逆的皮肤损伤)。以上现象通常先出现紫瘢(皮肤小范围出血)或红斑(红色炎性皮疹)，渗出及疼痛。应停止治疗。局部或全身过敏反应尽管极少出现，也可发生皮肤(疱疹)或全身过敏现象。血小板减少症(血小板计数异常降低)：在极少病例中，发生免疫性血小板减少症伴有血栓形成(静脉中有凝块)。在一些病例中，血栓伴有器官梗死(组织缺氧坏死)或肢体缺血(供血不足)。应立即通知医师。增加血中某些酶的水平(转氨酶)，在蛛网膜下腔/硬膜外麻醉时。使用低分子肝素，极少有椎管内血肿的报导(见：特别警告)。当出现任何未提及的不良反应时应立即向医师或药师咨询。
【禁忌】下列情况禁用依诺肝素钠注射液：对肝素及低分子肝素过敏;严重的凝血障碍;有低分子肝素或肝素诱导的血小板减少症史(以往有血小板计数明显下降);活动性消化道溃疡或有出血倾向的器官损伤;急性感染性心内膜炎(心内膜炎)，心脏瓣膜置换术所致的感染除外。依诺肝素钠注射液不推荐用于下列情况：严重的肾功能损害;出血性脑卒中;难以控制的动脉高压;与其它药物共用(见：药物相互作用)。有任何疑问请咨询医师或药师。
【注意事项】注射依诺肝素钠注射液时应严密监控，无论因何适应症使用或使用何种剂量，都应进行血小板计数监测。建议在使用低分子肝素治疗前进行血小板计数，并在治疗中进行常规计数监测。如果血小板计数显著下降，(低于原值的30_50%)，应停用依诺肝素钠注射液。在下述情况中应小心使用：止血障碍、肝肾功能不全患者，有消化道溃疡史，或有出血倾向的器官损伤史，近期出血性脑卒中，难以控制的严重高血压，糖尿病性视网膜病变;近期接受神经或眼科手术和蛛网膜下腔/硬膜外麻醉(见特别警告一节)。在老年患者特别是>80岁的患者，未发现预防剂量的低分子肝素钠引起出血事件增加，而治疗剂量时则可引起出血并发症。建议密切观察。肾功能不全患者：在肾功能损害的患者，用低分子肝素钠的暴露量增加导致出血危险性增大，所以在严重肾功能不全患者需调整用药剂量，推荐剂量：预防：每日一次2000AxaIU;治疗剂量：每日一次100AxaIU/kg。中度及轻度肾功能不全患者：建议治疗时严密监测。肝功能不全患者：应给予特别注意。低体重患者(女性<45kg，男性<57kg)应用预防剂量的低分子肝素时的暴露量增加，导致出血危险性增大，应严密监测。在所有病例中，都应严格遵守医嘱。
【药物相互作用】为了避免药物间可能产生的相互作用，须将正在使用的药物明告医师或药师。不推荐联合使用下述药物(合用可增加出血倾向)：用于解热镇痛剂量的乙酰水杨酸(及其衍生物)，非甾类抗炎药(全身用药)，噻氯匹啶，右旋糖酐40(肠道外使用)。当依诺肝素钠注射液与下列药物共同使用时应注意：口服抗凝剂，溶栓剂，用于抗血小板凝集剂量的乙酰水杨酸(用于治疗不稳定性心绞痛及非Q波心梗)，糖皮质激素(全身用药)。
【孕妇及哺乳期妇女用药】在人类，尚无克赛可通过胎盘屏障的证据，妊娠期妇女仅在医师认为确实需要时才可使用。哺乳期妇女接受克赛治疗时应停止哺乳。
【老年患者用药】由于老年患者肾功能减弱，依诺肝素钠注射液的清除半衰期略延长。只要肾功能仍在正常范围之内(如轻度减弱)，预防性用药时老年患者无需调整剂量或每日用药次数。
【儿童用药】不推荐应用于儿童。
【药理毒理】本品为具有高抗Ⅹa（100I.U./mg）活性和较低抗Ⅱa或抗凝血酶（28I.U./mg左右）活性的低分子肝素。在不同适应症所需的剂量下，本品并不延长出血时间。在预防剂量时，本品对APTT没有明显改变。既不影响血小板聚集，也不影响纤维蛋白原与血小板的结合。
【药物过量】大剂量皮下注射本品可导致出血症状。缓慢静脉注射鱼精蛋白可中和以上症状。（1mg鱼精蛋白可中和1mg本品产生的抗凝作用）。应告知医生用药情况以防过量和毒性反应。
【药代动力学】药代动力学的参数源于对血浆中抗Ⅹa因子活性的研究。生物利用度：皮下注射本品可迅速并完全被吸收，本品的生物利用度接近95％。分布：皮下注射本品3小时之后达最大血药浓度，抗Ⅹa活性存在于血管内。生物转化：本品主要在肝脏代谢。消除：使用4000AxaIU（0.4ml）本品时其抗Ⅹa因子活性的半衰期约为4.4小时。使用6000AxaIU（0.6ml）或8000AxaIU（0.8ml）本品时约为4小时。在老年患者中消除半衰期略延长。排泄：本品经尿排出。
【贮藏】低于25℃储存，用时开封。按处方药要求运输。
【有效期】24个月
【批准文号】国药准字H20163484
【生产厂家】南京健友生化制药股份有限公司
【生产地址】南京高新技术产业开发区学府路16号
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