药品基本信息
| 药品名称： | 希冉择 |
| 通用名： | 雷莫西尤单抗注射液 |
| 医保类型： | 非医保 |
| 规格： | 500mg/50mL |
| 生产企业： | 美国Eli Lilly and Company |
| 价格： | 13650.00 元 / 瓶/盒 |
| 会员价： | 13600.00 元 / 瓶/盒 |
药品详细信息
雷莫西尤单抗注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：雷莫西尤单抗注射液
商品名称：希冉择Cyramza
英文名称：Ramucirumab Injection
汉语拼音：Leimoxiyou Dankang Zhusheye
【成份】
活性成份:雷莫西尤单抗是一种人 VEGFR2 抗剂，是一种重组人IgG1 单克隆抗体，通过工程哺乳动物 NSO细胞生产。
辅料: 组氨酸，组氨酸单盐酸盐，甘氨酸，氯化钠，聚山梨醋 80，注射用水。
【性状】
本品为无菌、不含防腐剂、澄清至微乳光、无色至浅黄色液体，pH 6.0。
【适应症】
胃或胃食管结合部腺癌
本品联合紫杉醇用于在含氟尿喀呢类或含铂类化疗期间或化疗后出现疾病进展的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者的治疗。
肝细胞癌
本品作为单药用于既往接受过索拉非尼治疗且甲胎蛋白2400ng/mL 的肝细胞癌患者的治疗。
【规格】
500mg/50mL
【用法用量】
预处理药物
在每次输注雷莫西尤单抗之前，推荐所有患者预先给予 H-1 受体拮抗剂(例如盐酸苯海拉明)(见[注意事项]。
对于发生 1 级或 2级输液相关反应的患者，在每次输注雷莫西尤单抗之前必须预先给予 H-1 受体拮抗剂、地塞米松(或等效物) 和对乙酷氨基酚类解热镇痛药物 (见[用法用量]发生不良反应的剂量调整)。有关紫杉醇的预处理药物信息，请参见紫杉醇的说明书信息。
胃或胃食管结合部腺癌的推荐剂量
雷莫西尤单抗的推荐剂量
与紫杉醇联合用药时，雷莫西尤单抗的推荐剂量为 8g/kg，在每 28 天为一周期的第 1、15 天约 60 分钟经静脉输注给药。如果患者能耐受第一次输注给药，则所有后续的雷莫西尤单抗输注可在约 30 分钟完成。应持续给予雷莫西尤单抗治疗，直至发生疾病进展或出现不可耐受的毒性。应先给予雷莫西尤单抗再给予紫杉醇治疗。
紫杉醇的推荐剂量
与雷莫西尤单抗联合用药时，紫杉醇的推荐剂量为 80mg/m’，在每 28 天为一周期的第 1、8、15 天约 60分钟经静脉输注给药。在每次输注紫杉醇之前，患者应进行全血细胞计数和血生化检查。每次紫杉醇输注前应符合的标准请参见表 1。
肝细胞癌的推荐剂量
推荐剂量为 8mg/kg，每 2 周 1次，在 60分钟时间内经静脉输注给药。如果患者能耐受第一次输注给药，则所有后续的雷莫西尤单抗输注可在 30 分钟内进行。持续治疗，直至发生疾病进展或出现不可耐受的毒性。
发生不良反应的剂量调整
年
如表 2 所述，可通过剂量暂停、剂量降低或停用雷莫西尤单抗来管理不良反应
【不良反应】
在[注意事项]中对下述严重不良反应进行了介绍:
出血。
胃肠穿孔。
影响伤口愈合。
动脉血栓栓塞事件。
高血压。
输液相关反应。
原先存在的肝损伤恶化
可逆性后部脑病综合征。
包括肾病综合征在内的蛋白尿。
甲状腺功能不全
【儿童用药】
本品在儿童和青少年 (<18 岁) 中的安全性和有效性尚未确定。由于数据有限，无法对用法用量给出推荐意见。
雷莫西尤单抗在儿科人群中，尚未用于晚期胃或胃食管结合部腺癌、结直肠腺癌、肺癌和肝细胞癌。
【老年用药】
在关键性研究中仅有有限的证据表明，与 65 岁以下的患者相比，265 岁患者不良事件的风险升高。不推荐降低剂量。
【药物相互作用】
在获批的联合治疗方案下,实体瘤患者体内雷莫西尤单抗及其伴随治疗药物(包括紫杉醇、多西他赛、伊立替康或其活性代谢物 SN-38、厄洛替尼)的暴露量均未见具有临床意义的改变。
【药物过量】
尚无在人体中药物过量的数据。在一项1期研究中,每两周一次高达 10mg/kg雷莫西尤单抗给药未达到最大耐受剂量。如果出现药物过量,应使用支持性治疗。
【贮藏】
冰箱冷藏存储 (2C至8C)。使用前在原包装中避光保存。不可冷冻和摇晃西林瓶。
【包装】
以单剂量西林瓶供应
500mg/50mL，在纸盒中单独包装
【有效期】
24 个月
【执行标准】
药品注册标准JS20220012
【批准文号】
国药准字 SJ20220011
【上市许可持有人】
名称:Eli Lillyand Company
注册地址: Lilly Corporate Center, Indianapolis,IN 46285 United States ofAmerica
【生产企业】
生产厂: Eli Lilly and Company
地址: Lilly Corporate Center, Indianapolis,IN 46285 United States ofAmerica
