伊布替尼胶囊（商品名：亿珂®，Imbruvica®）作为全球首个获批的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，在多种B细胞恶性肿瘤中显示出显著的临床疗效。以下是其关键临床数据和疗效总结：

1. 适应症广泛

伊布替尼已获批用于多种血液系统恶性肿瘤，包括：

• 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）：一线及复发/难治性治疗 。

• 套细胞淋巴瘤（MCL）：复发/难治性患者的重要挽救方案915。

• 华氏巨球蛋白血症（WM）：首个获批的BTK抑制剂，国内外指南推荐一线治疗 。

• 边缘区淋巴瘤（MZL）等其他适应症 。

2. 疗效数据

• CLL/SLL：

  • 在初治和复发/难治性CLL患者中，伊布替尼单药的无进展生存期（PFS）显著优于传统化疗方案。例如，在RESONATE-2试验中，初治CLL患者的中位PFS未达到（vs. 苯丁酸氮芥组的18.9个月） 。

  • 对于高危患者（如del(17p)或TP53突变），伊布替尼仍能提供持久缓解 。

• MCL：

  • 在复发/难治性MCL患者中，伊布替尼的客观缓解率（ORR）达68%，中位PFS为13.9个月 。

• WM：

  • 伊布替尼单药或联合利妥昔单抗的ORR超过90%，且耐受性良好 。

3. 安全性

• 伊布替尼常见不良反应包括出血、感染、房颤和高血压14。

• 与新一代BTK抑制剂（如泽布替尼、阿卡替尼）相比，伊布替尼的心血管毒性（如房颤）发生率较高，但仍可管理 。

4. 市场表现

• 伊布替尼2023年全球销售额突破68亿美元，中国市场院内销售额近6亿元 。

• 随着仿制药（如齐鲁制药、齐都药业）的上市，市场竞争加剧，但原研药仍占据重要地位 。

5. 未来趋势

• 新一代BTK抑制剂（如泽布替尼）在部分研究中显示出更优的安全性和疗效，但伊布替尼仍是重要选择 。

• 联合疗法（如伊布替尼+维奈托克）在CLL中展现出更高缓解率和深度缓解8。

结论：伊布替尼胶囊在B细胞恶性肿瘤中疗效显著，尤其在高危患者中表现突出，但需权衡其安全性与新一代BTK抑制剂的优势。