【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】阿达木单抗注射液

【商品名/商标】泰博维

【规格】40mg(0.8ml)

【主要成份】阿达木单抗。

【适应症】1.类风湿关节炎：本品与甲氨蝶呤合用，用于治疗：·对改善病情抗风湿药(DMARDs)，包括甲氨蝶呤疗效不佳的成年中重度活动性类风湿关节炎患者。本品与甲氨蝶呤联合用药，可以减缓患者关节损伤的进展(X线显示)，并且可以改善身体机能。2.强直性脊柱炎：用于常规治疗效果不佳的成年重度活动性强直性脊柱炎患者。3.银屑病：本品适用于需要进行系统治疗的成年中重度慢性斑块状银屑病患者。4.克罗恩病：用于充足糖皮质激素和/或免疫抑制治疗应答不充分、不耐受或禁忌的中重度活动性克罗恩病成年患者。5.葡萄膜炎：本品适用于治疗对糖皮质激素应答不充分、需要节制使用糖皮质激素、或不适合进行糖皮质激素治疗的成年非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎患者。6.多关节型幼年特发性关节炎：本品与甲氨蝶呤合用，用于治疗对一种或多种改善病情抗风湿药(DMARDs)疗效不佳的2岁及2岁以上活动性多关节型幼年特发性关节炎患者。当患者无法耐受甲氨蝶呤治疗，或者连续使用甲氨蝶呤治疗效果不佳时，本品可作为单药治疗(单药治疗的疗效参见[临床试验]部分)。本品尚未在此适应症的2岁以下患儿中进行过研究。7.儿童斑块状银屑病：本品用于治疗对局部治疗和光疗疗效不佳或不适于该类治疗的4岁及4岁以上儿童与青少年的重度慢性斑块状银屑病。本品应只给予将会被密切监测并由医师定期随访的患者。8.儿童克罗恩病：本品适用于对糖皮质激素或免疫调节剂(例如：硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤)应答不足的6岁及以上的中重度活动性克罗恩病的患儿减轻症状和体征，诱导和维持临床缓解。本品应只给予将会被密切监测并由医师定期随访的患者。

【用法用量】本品的治疗应在具有相关适应症诊断和治疗经验的专科医生的指导监控下进行。建议眼科医师在使用本品开始进行治疗前，向合适的专家进行咨询。对于那些治疗医师认为适当，并能在必要时进行医疗随访的患者，在患者或其家属接受了正确注射技术培训后，可以自行注射给药。可在注射前将本品在室温放置约15至30分钟，在达到室温前不要取下针帽。注射前仔细检查预填充式注射器中的注射液有无颗粒物或变色。如发现有颗粒物或变色，则不要使用。本品不含防腐剂，因此，需将注射器中剩余的未使用药物丢弃。应在大腿前部或下腹部注射。在每次注射时选择不同的部位，不要在疼痛、淤青、发红、发硬、有瘢痕或妊娠纹的皮肤区域注射。如患有银屑病，不要在任何凸起、增厚、发红或鳞屑斑块的病变区域注射。在使用本品治疗期间，需要对其它联合治疗(例如，糖皮质激素和/或免疫调节剂)进行优化。成人：类风湿关节炎：对于患有类风湿关节炎的成人患者，建议用量为40mg阿达木单抗，每两周皮下注射单剂量给药。本品治疗的过程中，应继续使用甲氨蝶。在本品的疗程中，可以继续使用糖皮质激素、水杨酸类药物、非甾体类抗炎药或者镇痛药。有关与甲氨蝶以外的其它改善病情抗风湿药(DMARDS)联合使用的情况，请参见【注意事项】部分。在单一药物治疗时，如某些患者出现治疗效果下降，可以将用药剂量增加为每周注射40mg阿达木单抗以改善疗效。已有数据表明通常在治疗12周内可获得临床应答，对在该治疗期间内未出现临床应答的患者，应谨慎考虑是否继续治疗。中断给药：如果在手术前或发生严重的感染，可能需要中断给药。已有数据表明间隔70天或更长时间后再次使用阿达木单抗，都会达到与中断给药之前相同程度的临床应答与类似的安全性。强直性脊柱炎：对于患有强直性脊柱炎的成人患者，建议用量为40mg阿达木单抗，每两周皮下注射单剂量给药。已有数据表明通常在治疗12周内可获得临床应答，对在该治疗期间内未出现临床应答的患者，应谨慎考虑是否继续治疗。银屑病：对于患有银屑病的成人患者，本品的建议用量为首次皮下注射80mg，然后自首次给药后一周开始每两周皮下注射40mg。在治疗16周内未出现临床应答的患者，应慎重考虑是否继续治疗。治疗超过16周，应答不充分的患者可通过增加给药频率至每周40mg来获益。给药频率增加后，对于应答仍不充分的患者，应当仔细重新考虑继续每周一次本品治疗的获益和风险(参见【临床试验】部分)。如果因给药频率增加而获得了充分应答，则后续的剂量可减少至每两周40mg。尚未在对照临床试验中对阿达木单抗用于中重度慢性斑块状银屑病患者超过一年的安全有效性进行过评估。克罗恩病：对于中重度活动性克罗恩病成年患者，推荐阿达木单抗的诱导治疗用量为在第0周160mg，在随后的第2周为80mg。诱导治疗后，推荐每两周一次40mg皮下注射给药。如患者停用本品后出现体征和症状复发，可重新给予本品治疗，但对于停药超过8周再治疗的经验很少。维持治疗期间，可以根据临床指导逐步减少糖皮质激素的用量。对每两周一次40mg方案应答下降的患者，可能会通过将用量增加为每两周一次80mg或每周一次40mg而获益。对治疗4周未应答的患者，可能会通过继续给予维持治疗至12周而获益。对到12周时仍无应答的患者应慎重考虑是否继续治疗。葡萄膜炎：葡萄膜炎成年患者接受本品的推荐剂量方案为:首次皮下注射80mg，然后自首次给药后一周开始每两周40mg皮下注射。单用本品启始治疗的经验有限。本品可联用糖皮质激素和/或其他非生物免疫调节剂启始治疗。采用本品进行治疗后2周，可根据临床实践逐步减少联用糖皮质激素剂量。建议每年对持续长期治疗的受益和风险进行评估。特殊人群：老年患者：无需进行剂量调整。肝和/或肾功能不良患者：未在此类患者人群中进行研究，尚无剂量建议。儿童人群：多关节型幼年特发性关节炎(2岁及以上患者)：推荐剂量为：体重10kg至30kg，每两周20mg；体重≥30kg，每两周40mg。目前数据表明，通常在治疗12周内可达临床疗效，对在该期间内仍未出现疗效的患者，应谨慎考虑是否继续治疗。本品尚未在此适应症2岁以下的患儿中开展过研究。儿童斑块状银屑病：4-17岁斑块状银屑病患者接受本品的推荐剂量为：体重15kg至30kg，首次剂量为20mg，然后自首次给药后一周开始每两周皮下注射20mg；体重≥30kg，首次剂量为40mg，然后自首次给药后一周开始每两周皮下注射40mg。在治疗16周内未出现临床应答的患者，应慎重考虑是否继续治疗。如果需要重新使用本品治疗，则应遵守以上剂量与疗程的用药指导。已经对斑块状银屑病儿童患者使用本品的安全性进行了平均13个月的评估。本品尚未在此适应症的4岁以下患儿中开展过研究。儿童克罗恩病：6岁及以上年龄的克罗恩病患儿接受阿达木单抗的推荐剂量为根据体重给药，如下表所示。皮下注射给药。17kg至＜40kg，第一天80mg，2周后（第15天）40mg，维持剂量在第4周（第29天）开始，每两周20mg；≥40kg，第一天160mg（在一天内给予，或在连续两天分开给予），2周后（第15天）80mg，维持剂量在第4周（第29天）开始，每两周40mg。对到12周时仍无应答的患者应慎重考虑是否继续治疗，阿达木单抗尚未在此适应症的6岁以下患儿中开展过研究。

【不良反应】主要为头晕、头痛、神经感觉紊乱；咳嗽、鼻咽部疼痛；胃肠道反应和口腔溃疡；皮疹、瘙痒；肌痛；各种感染；注射部位反应；发热、虚弱；肝酶升高。少见和罕见不良反应参阅产品说明书。

【禁忌】活动性结核或者其它严重感染疾患，如败血症和机会感染；中度到重度心衰患者（NYHA分类III/IV级）禁用泰博维阿达木单抗注射液。

【注意事项】必须严密监测患者是否出现感染，包括结核，在感染未得到控制之前均不能开始本品治疗。当患者出现新的严重感染或乙肝再激活时，应中断泰博维阿达木单抗注射液治疗，直到感染得到控制。具有感染复发病史或具有易于感染的情况、中枢神经系统脱髓鞘疾患、恶性疾病、轻度心衰的患者应慎用。治疗期间出现血液系统异常，狼疮综合征的症状且双链DNA抗体阳性的患者应立即停用。本品对驾驶和操作机器有轻微的影响。不推荐儿童、妊娠或哺乳期使用，在用药期间至结束治疗后至少5个月内，育龄女性应避孕，哺乳妇女不能哺乳。

【药物相互作用】勿与阿那白滞素、阿巴他塞合用。

【贮藏】2-8℃避光保存和运输，不可冷冻。

【有效期】24个月。

【批准文号】国药准字S20220001

【生产厂家】正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

【药品上市许可持有人】正大天晴药业集团股份有限公司

【生产地址】南京市江宁区福英路1099号(江宁高新园)

泰博维（阿达木单抗注射液） 是正大天晴研发的首款生物类似药，作为重组全人源化抗TNF-α单克隆抗体，其临床核心价值体现在：疗效与原研药修美乐等效，在类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病等自身免疫性疾病中疗效确切；同时具有差异化安全性优势——在强直性脊柱炎治疗中，肝功能异常（ALT升高）发生率较原研药降低8.6%。作为国内第6款获批的阿达木单抗生物类似药，泰博维已覆盖成人及儿童共7大适应症，并于2026年积极推进克罗恩病、儿童克罗恩病及非感染性葡萄膜炎的IV期真实世界研究。 一、药物概述 1.1 基本信息 项目 内容 通用名 阿达木单抗注射液 商品名 泰博维® 生产企业 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 获批时间 2022年1月20日 药物类别 重组全人源化抗TNF-α单克隆抗体 医保类别 国家医保乙类 给药方式 皮下注射 泰博维是正大天晴研发的首款生物类似药，其获批上市标志着公司进入自免领域生物制剂赛道。 1.2 获批适应症 根据NMPA批准的药品说明书，泰博维已获批7大适应症，覆盖成人和儿童患者： 适应症 适用人群 关键说明 类风湿关节炎 对DMARDs（包括甲氨蝶呤）疗效不佳的成年患者 与甲氨蝶呤联用，可减缓关节损伤进展 强直性脊柱炎 常规治疗效果不佳的成年重度活动性患者 核心适应症之一 银屑病 需系统治疗的成年中重度慢性斑块状患者 — 克罗恩病 糖皮质激素和/或免疫抑制治疗应答不充分的中重度活动性成年患者 — 葡萄膜炎 对糖皮质激素应答不充分或不适合的成年非感染性葡萄膜炎患者 后/中/全葡萄膜炎 多关节型幼年特发性关节炎 对DMARDs疗效不佳的2岁及以上患者 可与甲氨蝶呤联用或单用 儿童斑块状银屑病 对局部/光疗疗效不佳的4岁及以上儿童 — 儿童克罗恩病 对糖皮质激素或免疫调节剂应答不足的6岁及以上患儿 — 1.3 作用机制 阿达木单抗是一种重组全人源化IgG1单克隆抗体，特异性结合肿瘤坏死因子-α（TNF-α），阻断其与p55和p75细胞表面TNF受体的相互作用。通过中和TNF-α的生物活性，阿达木单抗可有效抑制炎症反应，改善自身免疫性疾病的症状和体征。 二、核心临床疗效数据 2.1 与原研药的生物等效性 泰博维作为生物类似药，其研发遵循生物类似药相关研究指南，通过I期和III期临床研究确证了与原研药修美乐的高度相似性。 研究阶段 评估维度 结论 I期研究 药代动力学、安全性、耐受性、免疫原性 与原研药相当 III期研究 强直性脊柱炎疗效 疗效等效 中国生物制药公告明确指出：“临床研究结果显示，泰博维在药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性方面与原研药相当”。 2.2 银屑病（Psoriasis） 根据FDA药品说明书（适应于阿达木单抗类药物），在中重度慢性斑块状银屑病中的关键III期研究数据如下： 研究Ps-I（1,212例患者，16周诱导期）： 疗效指标 阿达木单抗40mg/隔周组 安慰剂组 PGA评分“清除/极轻微” 62% 4% PASI 75（银屑病面积改善≥75%） 71% 7% 研究Ps-II（99例患者）： 疗效指标 阿达木单抗40mg/隔周组 安慰剂组 PGA评分“清除/极轻微” 71% 10% PASI 75 78% 19% 长期维持疗效（Ps-I研究维持期分析）： 疗效指标 继续阿达木单抗组 转为安慰剂组 维持PGA“清除/极轻微” 68% 28% 维持PASI 75 79% 43% 临床意义：阿达木单抗在中重度银屑病患者中起效迅速（16周），约70%患者达到PASI 75，且长期维持治疗可持续控制病情。 2.3 溃疡性结肠炎（UC） 根据FDA药品说明书数据，阿达木单抗在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中的疗效如下： 研究UC-I（TNF拮抗剂初治患者，390例）： 疗效指标 阿达木单抗160/80mg组 安慰剂组 差异 第8周临床缓解率 18.5% 9.2% +9.3% 研究UC-II（518例，含40%既往TNF拮抗剂暴露患者）： 疗效指标 阿达木单抗160/80mg组 安慰剂组 差异 第8周临床缓解率 16.5% 9.3% +7.2% 第52周临床缓解率 17.3% 8.5% +8.8% 持续临床缓解（8周+52周） 8.5% 4.1% +4.4% 重要发现：在既往TNF拮抗剂暴露患者亚组中，第8周临床缓解率为9%（阿达木单抗组）vs 7%（安慰剂组），差异较小；但在第52周临床缓解率（10% vs 3%）和持续缓解率（5% vs 1%）方面仍显示获益。 三、差异化优势：安全性更优 泰博维在安全性方面具有明显的差异化优势，这是其区别于其他阿达木单抗生物类似药的核心特点。 3.1 肝脏安全性更优 根据上海交通大学医学院附属仁济医院开展的III期临床研究结果： 安全性指标 泰博维组 原研药组 差异 丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高发生率 12.3% 20.9% 降低8.6% 临床意义：在活动性强直性脊柱炎的治疗中，泰博维的肝功能异常发生率显著低于原研药，表现出更优的肝脏安全性。 3.2 中国生物制药公司的官方声明 中国生物制药有限公司公告明确指出： “临床研究结果显示，泰博维在药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性方面与原研药相当；在活动性强直性脊柱炎的治療中，泰博维在肝脏安全性方面表现更优于原研药。” 四、最新临床研究进展（2026年） 2026年，正大天晴积极推进泰博维在多个适应症中的IV期真实世界研究，进一步扩展循证证据。 4.1 成人克罗恩病真实世界研究 2026年6月启动的IV期临床研究（CTR20262147）： 项目 内容 研究类型 多中心、单臂、真实世界研究 目标入组 50例中国中重度活动性克罗恩病成年患者 用药方案 第0周160mg、第2周80mg诱导，随后每2周40mg维持 疗程 52周 主要终点 第26周临床缓解率（CDAI<150分） 4.2 儿童克罗恩病研究 2026年5月启动的儿童克罗恩病IV期研究（CTR20261821）： 项目 内容 适用人群 6-18岁中重度活动性克罗恩病患儿 目标入组 30例 给药方案 首次给药后1周开始每2周1次 疗程 52周 主要终点 安全性评估（SAE发生率）+ 疗效评估 研究意义：这是泰博维在中国儿童克罗恩病患者中的首次上市后研究，将填补该适应症在中国儿童人群中的真实世界数据空白。 4.3 非感染性葡萄膜炎研究 2026年5月启动的葡萄膜炎IV期研究（CTR20261884）： 项目 内容 适用人群 中国成人非感染性葡萄膜炎患者（后/中/全葡萄膜炎） 目标入组 30例 给药方案 首次80mg，随后每2周40mg 疗程 24周 主要终点 治疗失败时间（至第24周） 次要终点 眼部炎症控制、激素减量情况 五、临床定位与优势总结 维度 核心评价 核心适应症 类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、JIA、儿童银屑病、儿童克罗恩病（共7大适应症） 疗效等效性 与原研药修美乐在PK、疗效、安全性、免疫原性方面高度相似 差异化优势 肝脏安全性更优：强直性脊柱炎患者ALT升高发生率12.3% vs 20.9%（降低8.6%） 银屑病短期疗效 16周PASI 75应答率71-78%，PGA清除率62-71% UC诱导缓解 第8周临床缓解率16.5-18.5% UC维持缓解 第52周临床缓解率17.3%，持续缓解率8.5% 儿童适应症 覆盖2岁以上JIA、4岁以上银屑病、6岁以上克罗恩病 给药便利 皮下注射，诱导期后每2周1次维持治疗 最新进展 2026年推进克罗恩病、儿童克罗恩病、葡萄膜炎IV期真实世界研究 企业地位 正大天晴为国内唯一同时拥有小分子（托法替布）和大分子（阿达木单抗）抗风湿药物的药企 六、总结 泰博维（阿达木单抗注射液）作为正大天晴首款生物类似药，其核心临床价值可概括为： 1. 疗效等效，质量可靠 泰博维通过完整的生物类似药研发路径，在I期和III期临床研究中证实了与原研药修美乐在药代动力学、疗效、安全性及免疫原性方面的高度相似性。作为国内第6款获批的阿达木单抗生物类似药，为临床提供了可靠的国产品质选择。 2. 差异化安全优势 III期临床研究显示，在强直性脊柱炎患者中，泰博维组的ALT升高发生率（12.3%）显著低于原研药组（20.9%），降低8.6个百分点。这一差异化的肝脏安全性优势，使其在合并肝功能异常风险的患者中具有独特价值。 3. 广谱适应症覆盖 泰博维已获批7大适应症，覆盖类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、幼年特发性关节炎及儿童银屑病/克罗恩病。从成人到儿童、从风湿到消化到眼科，为多种自身免疫性疾病患者提供了一站式生物制剂选择。 4. 循证医学证据充分 基于FDA注册研究数据，阿达木单抗在中重度银屑病中16周PASI 75应答率达71-78%，PGA清除率达62-71%；在溃疡性结肠炎中第8周临床缓解率16.5-18.5%，且疗效可维持至52周。 5. 临床研究持续推进 2026年，泰博维在成人克罗恩病、儿童克罗恩病及非感染性葡萄膜炎领域启动了多项IV期真实世界研究，将进一步验证其在中国特定人群中的有效性和安全性，为临床实践提供更多本土数据。 温馨提示：本品为处方药，必须在具有相关疾病诊疗经验的专科医生指导下使用。具体用药方案应根据患者疾病类型、体重及耐受性个体化制定。以上信息仅供专业参考。

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】阿达木单抗注射液

【商品名/商标】泰博维

【规格】40mg(0.8ml)

【主要成份】阿达木单抗。

【适应症】1.类风湿关节炎：本品与甲氨蝶呤合用，用于治疗：·对改善病情抗风湿药(DMARDs)，包括甲氨蝶呤疗效不佳的成年中重度活动性类风湿关节炎患者。本品与甲氨蝶呤联合用药，可以减缓患者关节损伤的进展(X线显示)，并且可以改善身体机能。2.强直性脊柱炎：用于常规治疗效果不佳的成年重度活动性强直性脊柱炎患者。3.银屑病：本品适用于需要进行系统治疗的成年中重度慢性斑块状银屑病患者。4.克罗恩病：用于充足糖皮质激素和/或免疫抑制治疗应答不充分、不耐受或禁忌的中重度活动性克罗恩病成年患者。5.葡萄膜炎：本品适用于治疗对糖皮质激素应答不充分、需要节制使用糖皮质激素、或不适合进行糖皮质激素治疗的成年非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎患者。6.多关节型幼年特发性关节炎：本品与甲氨蝶呤合用，用于治疗对一种或多种改善病情抗风湿药(DMARDs)疗效不佳的2岁及2岁以上活动性多关节型幼年特发性关节炎患者。当患者无法耐受甲氨蝶呤治疗，或者连续使用甲氨蝶呤治疗效果不佳时，本品可作为单药治疗(单药治疗的疗效参见[临床试验]部分)。本品尚未在此适应症的2岁以下患儿中进行过研究。7.儿童斑块状银屑病：本品用于治疗对局部治疗和光疗疗效不佳或不适于该类治疗的4岁及4岁以上儿童与青少年的重度慢性斑块状银屑病。本品应只给予将会被密切监测并由医师定期随访的患者。8.儿童克罗恩病：本品适用于对糖皮质激素或免疫调节剂(例如：硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤)应答不足的6岁及以上的中重度活动性克罗恩病的患儿减轻症状和体征，诱导和维持临床缓解。本品应只给予将会被密切监测并由医师定期随访的患者。

【用法用量】本品的治疗应在具有相关适应症诊断和治疗经验的专科医生的指导监控下进行。建议眼科医师在使用本品开始进行治疗前，向合适的专家进行咨询。对于那些治疗医师认为适当，并能在必要时进行医疗随访的患者，在患者或其家属接受了正确注射技术培训后，可以自行注射给药。可在注射前将本品在室温放置约15至30分钟，在达到室温前不要取下针帽。注射前仔细检查预填充式注射器中的注射液有无颗粒物或变色。如发现有颗粒物或变色，则不要使用。本品不含防腐剂，因此，需将注射器中剩余的未使用药物丢弃。应在大腿前部或下腹部注射。在每次注射时选择不同的部位，不要在疼痛、淤青、发红、发硬、有瘢痕或妊娠纹的皮肤区域注射。如患有银屑病，不要在任何凸起、增厚、发红或鳞屑斑块的病变区域注射。在使用本品治疗期间，需要对其它联合治疗(例如，糖皮质激素和/或免疫调节剂)进行优化。成人：类风湿关节炎：对于患有类风湿关节炎的成人患者，建议用量为40mg阿达木单抗，每两周皮下注射单剂量给药。本品治疗的过程中，应继续使用甲氨蝶。在本品的疗程中，可以继续使用糖皮质激素、水杨酸类药物、非甾体类抗炎药或者镇痛药。有关与甲氨蝶以外的其它改善病情抗风湿药(DMARDS)联合使用的情况，请参见【注意事项】部分。在单一药物治疗时，如某些患者出现治疗效果下降，可以将用药剂量增加为每周注射40mg阿达木单抗以改善疗效。已有数据表明通常在治疗12周内可获得临床应答，对在该治疗期间内未出现临床应答的患者，应谨慎考虑是否继续治疗。中断给药：如果在手术前或发生严重的感染，可能需要中断给药。已有数据表明间隔70天或更长时间后再次使用阿达木单抗，都会达到与中断给药之前相同程度的临床应答与类似的安全性。强直性脊柱炎：对于患有强直性脊柱炎的成人患者，建议用量为40mg阿达木单抗，每两周皮下注射单剂量给药。已有数据表明通常在治疗12周内可获得临床应答，对在该治疗期间内未出现临床应答的患者，应谨慎考虑是否继续治疗。银屑病：对于患有银屑病的成人患者，本品的建议用量为首次皮下注射80mg，然后自首次给药后一周开始每两周皮下注射40mg。在治疗16周内未出现临床应答的患者，应慎重考虑是否继续治疗。治疗超过16周，应答不充分的患者可通过增加给药频率至每周40mg来获益。给药频率增加后，对于应答仍不充分的患者，应当仔细重新考虑继续每周一次本品治疗的获益和风险(参见【临床试验】部分)。如果因给药频率增加而获得了充分应答，则后续的剂量可减少至每两周40mg。尚未在对照临床试验中对阿达木单抗用于中重度慢性斑块状银屑病患者超过一年的安全有效性进行过评估。克罗恩病：对于中重度活动性克罗恩病成年患者，推荐阿达木单抗的诱导治疗用量为在第0周160mg，在随后的第2周为80mg。诱导治疗后，推荐每两周一次40mg皮下注射给药。如患者停用本品后出现体征和症状复发，可重新给予本品治疗，但对于停药超过8周再治疗的经验很少。维持治疗期间，可以根据临床指导逐步减少糖皮质激素的用量。对每两周一次40mg方案应答下降的患者，可能会通过将用量增加为每两周一次80mg或每周一次40mg而获益。对治疗4周未应答的患者，可能会通过继续给予维持治疗至12周而获益。对到12周时仍无应答的患者应慎重考虑是否继续治疗。葡萄膜炎：葡萄膜炎成年患者接受本品的推荐剂量方案为:首次皮下注射80mg，然后自首次给药后一周开始每两周40mg皮下注射。单用本品启始治疗的经验有限。本品可联用糖皮质激素和/或其他非生物免疫调节剂启始治疗。采用本品进行治疗后2周，可根据临床实践逐步减少联用糖皮质激素剂量。建议每年对持续长期治疗的受益和风险进行评估。特殊人群：老年患者：无需进行剂量调整。肝和/或肾功能不良患者：未在此类患者人群中进行研究，尚无剂量建议。儿童人群：多关节型幼年特发性关节炎(2岁及以上患者)：推荐剂量为：体重10kg至30kg，每两周20mg；体重≥30kg，每两周40mg。目前数据表明，通常在治疗12周内可达临床疗效，对在该期间内仍未出现疗效的患者，应谨慎考虑是否继续治疗。本品尚未在此适应症2岁以下的患儿中开展过研究。儿童斑块状银屑病：4-17岁斑块状银屑病患者接受本品的推荐剂量为：体重15kg至30kg，首次剂量为20mg，然后自首次给药后一周开始每两周皮下注射20mg；体重≥30kg，首次剂量为40mg，然后自首次给药后一周开始每两周皮下注射40mg。在治疗16周内未出现临床应答的患者，应慎重考虑是否继续治疗。如果需要重新使用本品治疗，则应遵守以上剂量与疗程的用药指导。已经对斑块状银屑病儿童患者使用本品的安全性进行了平均13个月的评估。本品尚未在此适应症的4岁以下患儿中开展过研究。儿童克罗恩病：6岁及以上年龄的克罗恩病患儿接受阿达木单抗的推荐剂量为根据体重给药，如下表所示。皮下注射给药。17kg至＜40kg，第一天80mg，2周后（第15天）40mg，维持剂量在第4周（第29天）开始，每两周20mg；≥40kg，第一天160mg（在一天内给予，或在连续两天分开给予），2周后（第15天）80mg，维持剂量在第4周（第29天）开始，每两周40mg。对到12周时仍无应答的患者应慎重考虑是否继续治疗，阿达木单抗尚未在此适应症的6岁以下患儿中开展过研究。

【不良反应】主要为头晕、头痛、神经感觉紊乱；咳嗽、鼻咽部疼痛；胃肠道反应和口腔溃疡；皮疹、瘙痒；肌痛；各种感染；注射部位反应；发热、虚弱；肝酶升高。少见和罕见不良反应参阅产品说明书。

【禁忌】活动性结核或者其它严重感染疾患，如败血症和机会感染；中度到重度心衰患者（NYHA分类III/IV级）禁用泰博维阿达木单抗注射液。

【注意事项】必须严密监测患者是否出现感染，包括结核，在感染未得到控制之前均不能开始本品治疗。当患者出现新的严重感染或乙肝再激活时，应中断泰博维阿达木单抗注射液治疗，直到感染得到控制。具有感染复发病史或具有易于感染的情况、中枢神经系统脱髓鞘疾患、恶性疾病、轻度心衰的患者应慎用。治疗期间出现血液系统异常，狼疮综合征的症状且双链DNA抗体阳性的患者应立即停用。本品对驾驶和操作机器有轻微的影响。不推荐儿童、妊娠或哺乳期使用，在用药期间至结束治疗后至少5个月内，育龄女性应避孕，哺乳妇女不能哺乳。

【药物相互作用】勿与阿那白滞素、阿巴他塞合用。

【贮藏】2-8℃避光保存和运输，不可冷冻。

【有效期】24个月。

【批准文号】国药准字S20220001

【生产厂家】正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

【药品上市许可持有人】正大天晴药业集团股份有限公司

【生产地址】南京市江宁区福英路1099号(江宁高新园)