【药品名称】

通用名：恩扎卢胺软胶囊（有翻译为：恩杂鲁胺）

商品名：安可坦 XTANDI

英文名：Enzalutamide Soft Capsules

【药品性状】

白色至灰白色椭圆形软胶囊，一侧印有“ENZ”字样。

【适应症】

用于雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者的治疗。

【药品规格】

40mg

【用法用量】

推荐剂量：

每日1次，每次160mg（4粒软胶囊）

服用方法：

口服，可随餐或空腹服用。软胶囊不应咀嚼、溶解或打开，应以温水整粒吞服。

如果错过服药时间，应尽快补上，不应等到下次服药时间。如果错过了一整天的剂量， 应于第二天以一般每日剂量恢复治疗。

【特殊人群】

老年人：

老年人无需调整剂量。

儿童：

本品用于治疗成年男性去势抗性的前列腺癌，因此没有儿童相关的使用数据。

肝功能不全：

轻度、中度或重度肝功能不全(分别为Child-Pugh Class A, B 或C)病人无须调整剂量。 然而，在重度肝功能不全病人曾观察到药物半衰期延长的现象。

肾功能不全：

轻度或中度肾功能不全病人无须调整剂量。重度肾功能不全或末期肾病病人应小心使用。

【避孕与生育力】

避孕：

动物实验显示，恩杂鲁胺具有生殖毒性。在恩杂鲁胺治疗期间和治疗后3个月，如果病人与孕妇发生性行为，必须使用避孕套。在恩杂鲁胺治疗期间和之后3个月，如果病人与具有生育能力的女性发生性行为，必须使用避孕套和其他的避孕措施。

怀孕：

恩杂鲁胺不得用于女性，禁止孕妇或可能怀孕的女性服用。

生育力：

动物实验显示，恩杂鲁胺会影响雄性大鼠和狗的生殖系统。

【副作用和不良反应】

在临床试验中，接受恩杂鲁胺治疗的患者最常见（发生率≥10％）的不良反应为：

乏力/疲劳、食欲下降、潮红、关节痛、头晕/眩晕、高血压、头痛和体重减轻。

临床试验中主要的副作用和不良反应包括：

【贮存】

30℃以下储存。

【批准文号】

H20190056

【生产企业】
注册公司：Astellas Pharma Europe B.V. 安斯泰来制药

【安可坦】恩扎卢胺软胶囊临床疗效怎么样？ 【安可坦】（恩扎卢胺软胶囊）是一款在临床上用于治疗前列腺癌的口服靶向药物。其临床疗效非常显著，已成为治疗转移性或高危非转移性去势抵抗性前列腺癌的核心药物之一，并正在向更早期的治疗阶段拓展。 总的来说，恩扎卢胺的临床疗效主要体现在以下几个方面： 1. 核心作用机制 恩扎卢胺是一种雄激素受体信号抑制剂。它作用于前列腺癌生长的关键通路，不仅阻止雄激素（如睾酮）与受体的结合，还能抑制已被激活的雄激素受体向细胞核内转移，从而在多个环节上阻断刺激癌细胞生长的信号。这与单纯降低雄激素水平的传统内分泌治疗不同，因此对于已经对传统治疗产生抵抗（即去势抵抗）的癌症依然有效。 2. 主要适应症与临床疗效数据 恩扎卢胺已获批用于多个阶段的晚期前列腺癌治疗，其疗效均有大型临床试验（如PREVAIL、AFFIRM、PROSPER、ARCHES等）的强力数据支持： 转移性去势敏感性前列腺癌 疗效：与单纯雄激素剥夺治疗相比，联合恩扎卢胺能显著延长患者的总体生存期，并大幅推迟疾病进展（如出现新的骨转移或内脏转移）的时间。它已经成为此阶段治疗的标准方案之一。 转移性去势抵抗性前列腺癌 疗效：在已经对传统去势治疗耐药的转移性患者中，恩扎卢胺能有效降低前列腺特异性抗原水平、延缓影像学进展、并延长总生存期。无论患者之前是否接受过化疗，它都显示出卓越的疗效。 非转移性去势抵抗性前列腺癌 疗效：对于PSA持续升高但影像学尚未发现转移的患者，恩扎卢胺能大幅延长无转移生存期，即推迟癌症发生远处转移的时间，从而延缓进入更晚期的疾病阶段，这对于提高生活质量和后续治疗选择至关重要。 3. 核心优势 疗效确切：在上述各阶段的临床试验中，恩扎卢胺都显示出了统计学上和临床意义上的显著生存获益。 口服便利：作为口服胶囊，患者无需频繁住院输液，提高了治疗便利性和生活质量。 拓宽治疗线：它使得患者可以在化疗前或化疗后使用有效的靶向治疗，为临床医生和患者提供了重要的治疗选择。 4. 重要注意事项与副作用 尽管疗效卓越，但恩扎卢胺也存在一些需要严格管理的副作用，这也是评估其“临床疗效”必须包含的“安全性”部分： 常见副作用：包括疲劳乏力、高血压、潮热、皮疹、跌倒/骨折风险增加等。 需要警惕的严重副作用： 癫痫发作：虽然发生率很低（<1%），但有癫痫史或易感因素的患者需慎用。 心脏安全问题：可能增加心血管事件（如心力衰竭、缺血性心脏病）的风险，用药期间需监测心血管健康。 肝功能异常：需定期监测肝功能。 后部可逆性脑病综合征：一种罕见但严重的神经系统疾病。 总结与核心建议 高效靶向药：恩扎卢胺是前列腺癌治疗领域的一个重大突破，通过强效阻断雄激素受体信号，显著延长了晚期前列腺癌患者的生存期并延缓了疾病进展。 需医生全面评估：是否适用恩扎卢胺，取决于患者疾病的具体阶段（是否转移、是否去势抵抗）、身体状况（特别是心血管和神经系统健康）、既往治疗史以及经济条件。 管理优于回避：其副作用多数是可控、可管理的。关键在于在有经验的肿瘤科医生指导下使用，并进行规律的随访监测（包括PSA、影像学、心血管评估、肝功能等），以便及时处理副作用并评估疗效。 最终结论：恩扎卢胺是一款疗效经过大量高级别临床证据验证的、改变晚期前列腺癌治疗格局的重要药物。但其应用必须个体化，患者务必与主治医生充分沟通，共同制定最适合的治疗与监测方案。

【药品名称】

通用名：恩扎卢胺软胶囊（有翻译为：恩杂鲁胺）

商品名：安可坦 XTANDI

英文名：Enzalutamide Soft Capsules

【药品性状】

白色至灰白色椭圆形软胶囊，一侧印有“ENZ”字样。

【适应症】

用于雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者的治疗。

【药品规格】

40mg

【用法用量】

推荐剂量：

每日1次，每次160mg（4粒软胶囊）

服用方法：

口服，可随餐或空腹服用。软胶囊不应咀嚼、溶解或打开，应以温水整粒吞服。

如果错过服药时间，应尽快补上，不应等到下次服药时间。如果错过了一整天的剂量， 应于第二天以一般每日剂量恢复治疗。

【特殊人群】

老年人：

老年人无需调整剂量。

儿童：

本品用于治疗成年男性去势抗性的前列腺癌，因此没有儿童相关的使用数据。

肝功能不全：

轻度、中度或重度肝功能不全(分别为Child-Pugh Class A, B 或C)病人无须调整剂量。 然而，在重度肝功能不全病人曾观察到药物半衰期延长的现象。

肾功能不全：

轻度或中度肾功能不全病人无须调整剂量。重度肾功能不全或末期肾病病人应小心使用。

【避孕与生育力】

避孕：

动物实验显示，恩杂鲁胺具有生殖毒性。在恩杂鲁胺治疗期间和治疗后3个月，如果病人与孕妇发生性行为，必须使用避孕套。在恩杂鲁胺治疗期间和之后3个月，如果病人与具有生育能力的女性发生性行为，必须使用避孕套和其他的避孕措施。

怀孕：

恩杂鲁胺不得用于女性，禁止孕妇或可能怀孕的女性服用。

生育力：

动物实验显示，恩杂鲁胺会影响雄性大鼠和狗的生殖系统。

【副作用和不良反应】

在临床试验中，接受恩杂鲁胺治疗的患者最常见（发生率≥10％）的不良反应为：

乏力/疲劳、食欲下降、潮红、关节痛、头晕/眩晕、高血压、头痛和体重减轻。

临床试验中主要的副作用和不良反应包括：

【贮存】

30℃以下储存。

【批准文号】

H20190056

【生产企业】
注册公司：Astellas Pharma Europe B.V. 安斯泰来制药