【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】瑞帕妥单抗注射液

【商品名/商标】安平希

【规格】500mg(50ml)

【主要成份】本品活性成份为瑞帕妥单抗。

【性状】本品为无色或淡黄色液体，可微带乳光。

【适应症】瑞帕妥单抗注射液适用于国际预后指数(IPI)为0~2分的新诊断CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)成人患者，应与标准CHOP化疗(环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松)联合治疗。

【用法用量】预防用药：每次静脉滴注开始前30~60分钟，应预先使用解热镇痛药(对乙酰氨基酚0.5g，口服)、抗组胺药(苯海拉明20mg，肌注)以及糖皮质激素(地塞米松10mg，静脉注射)，以降低输液相关反应。患者监护：本品的治疗应在具有完备复苏设备的病区内进行，并在有经验的肿瘤医师或血液科医师的直接监护下进行。对出现呼吸系统症状或低血压的患者至少监护24小时。每名患者均应被严密监护，监测是否发生细胞因子释放综合征(见【注意事项])。对出现严重反应的患者，特别是有严重呼吸困难、支气管痉挛和低氧血症的患者应立即停止滴注。还应该评估患者是否出现肿瘤溶解综合征，必要时进行适当的实验室检查。预先存在肺功能不全或肿瘤肺浸润的患者必须进行胸部X线检查。在所有的症状消失和实验室检查恢复正常后才能继续滴注，此时滴注速度不能超过原滴注速度的一半。如再次发生相同的严重不良反应，应考虑停药。配制方法：无菌条件下抽取所需剂量的本品，置于无菌无热原的含0.9%氯化钠的输液袋中，稀释到本品的浓度为1mg/ml。配制后的注射液应在室温条件下8小时内完成输注。考虑到本品不含抗微生物的防腐剂，一旦开封应立即使用。如配制好的注射液不能立即使用，可在2~8℃冰箱中保存时限不超过24小时。超过药品包装盒标示的有效期后不得继续使用。使用前应观察注射液有无微粒或变色，缓慢轻柔地颠倒输液袋使溶液混合并避免产生泡沫。由于本品不含抗微生物的防腐剂或抑菌制剂，必须遵循无菌操作。不能将本品和其他药物混合注射。本品绝不能未稀释就静脉注射，制备好的注射液也不能用于静脉推注。推荐剂量：本品应与CHOP化疗联合使用，推荐剂量为375mg/㎡BSA(体表面积)，每个化疗周期第1天给药。化疗药物应在本品应用后使用。至多治疗6个治疗周期（参见【临床试验】）。治疗期间的剂量调整：不推荐本品减量使用，与标准化疗合用时，标准化疗药剂量可以减少。滴注速度：首次滴注：推荐起始滴注速度为50mg/h;最初60分钟过后，如果无输液反应，可每30分钟增加50mg/h，直至最大速度400mg/h。后续滴注：若患者之前的输注无输注反应，起始滴注速度可为100mg/h，若患者在之前的输注中出现了输注反应，则开始输注时应以50mg/h进行(见[注意事项])。在当前输注速度下若无输注反应发生，每30分钟增加100mg/h，直至最大速度400mg/h。

【贮藏】于2~8℃避光保存和运输。

【有效期】24个月。

【批准文号】国药准字S20220025

【生产厂家】神州细胞工程有限公司

【药品上市许可持有人】神州细胞工程有限公司

【生产地址】北京市大兴区北京经济技术开发区科创七街31号院

【安平希】（瑞帕妥单抗，Ripertamab） 是我国自主研发的一款新型抗CD20单克隆抗体，于2022年8月获批上市。它的核心定位是作为淋巴瘤治疗的基石药物——利妥昔单抗的升级替代选项。 其最重要的临床特点是：在保证与利妥昔单抗同样疗效的前提下，显著提升了肺部安全性。 一、核心适应症 获批适应症：用于国际预后指数（IPI）为0～2分的新诊断CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL） 成人患者，应与标准CHOP化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松）联合使用。 治疗地位：弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是最常见的非霍奇金淋巴瘤亚型，抗CD20单抗联合CHOP化疗是其标准一线方案。安平希为这一标准方案提供了新的选择。 二、临床疗效数据：疗效相当，安全更优 安平希的获批基于一项随机、受试者设盲、多中心的III期临床研究，共纳入364例初治的CD20阳性DLBCL患者。以下是该研究的关键数据： 对比指标 安平希组 (S-CHOP) 利妥昔单抗组 (R-CHOP) 结论 客观缓解率 (ORR) 94.5% 94.1% 疗效相当 3级输注反应 0.8% 1.7% 安平希更低 治疗后抗药性抗体 (ADA) 阳性率 10.9% 16% 免疫原性更低 间质性肺病发生率 2.9% 9.1% 显著降低 (P=0.01) 肺部炎症发生率 9.1% 19% 显著降低 (P=0.0067) 从以上数据可以得出，安平希的疗效与利妥昔单抗相当，但其在肺部安全性方面表现出明确的优势，这对于需要联合化疗的患者尤为重要。 三、用法与医保信息 用法用量：推荐剂量为375mg/m²，每个化疗周期的第1天静脉滴注，化疗药物应在其后使用。每3周为一个周期，最多治疗6个周期。 输注管理：首次输注需从50mg/小时的起始速度开始，若无不适可逐步加快，最大速度不超过400mg/小时。 医保情况：该药已纳入国家医保乙类目录（2025版），限定适应症为新诊断的IPI 0-2分CD20阳性DLBCL成人患者。协议有效期为2026年1月1日至2027年12月31日。 价格优势：上市之初定价就比进口利妥昔单抗便宜10%～20%，进入医保后患者负担将进一步降低。 四、常见不良反应 根据III期临床研究数据，安平希联合CHOP化疗的常见不良反应（发生率≥10%）包括： 不良反应类型 具体表现与发生率 血液系统毒性 白细胞减少症(76.3%)、中性粒细胞减少症(73.3%)、贫血(42.0%)、淋巴细胞减少症(23.7%) 消化系统反应 恶心(19.0%)、便秘(17.7%)、食欲下降(17.3%)、呕吐(10.3%) 全身性反应 脱发(28.3%)、发热(19.0%)、疲劳、异常感觉(10.7%) 感染 呼吸道感染(19.0%)、肺部感染(13.3%)、咳嗽(12.3%) 代谢异常 高血糖症(10.0%) 特别提醒：与所有抗CD20单抗一样，安平希也有乙型肝炎病毒（HBV）再激活的风险，用药前必须进行HBV筛查。 总结 【安平希】 瑞帕妥单抗 的核心价值在于： 疗效确切：在初治CD20阳性DLBCL患者中，疗效与原研利妥昔单抗相当。 安全性更优：显著降低了间质性肺病和肺部炎症的发生风险，肺部不良反应发生率约是进口药的一半。 它的上市为临床医生和患者提供了一个疗效肯定、且在某些关键安全性维度上表现更优的治疗新选择。

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】瑞帕妥单抗注射液

【商品名/商标】安平希

【规格】500mg(50ml)

【主要成份】本品活性成份为瑞帕妥单抗。

【性状】本品为无色或淡黄色液体，可微带乳光。

【适应症】瑞帕妥单抗注射液适用于国际预后指数(IPI)为0~2分的新诊断CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)成人患者，应与标准CHOP化疗(环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松)联合治疗。

【用法用量】预防用药：每次静脉滴注开始前30~60分钟，应预先使用解热镇痛药(对乙酰氨基酚0.5g，口服)、抗组胺药(苯海拉明20mg，肌注)以及糖皮质激素(地塞米松10mg，静脉注射)，以降低输液相关反应。患者监护：本品的治疗应在具有完备复苏设备的病区内进行，并在有经验的肿瘤医师或血液科医师的直接监护下进行。对出现呼吸系统症状或低血压的患者至少监护24小时。每名患者均应被严密监护，监测是否发生细胞因子释放综合征(见【注意事项])。对出现严重反应的患者，特别是有严重呼吸困难、支气管痉挛和低氧血症的患者应立即停止滴注。还应该评估患者是否出现肿瘤溶解综合征，必要时进行适当的实验室检查。预先存在肺功能不全或肿瘤肺浸润的患者必须进行胸部X线检查。在所有的症状消失和实验室检查恢复正常后才能继续滴注，此时滴注速度不能超过原滴注速度的一半。如再次发生相同的严重不良反应，应考虑停药。配制方法：无菌条件下抽取所需剂量的本品，置于无菌无热原的含0.9%氯化钠的输液袋中，稀释到本品的浓度为1mg/ml。配制后的注射液应在室温条件下8小时内完成输注。考虑到本品不含抗微生物的防腐剂，一旦开封应立即使用。如配制好的注射液不能立即使用，可在2~8℃冰箱中保存时限不超过24小时。超过药品包装盒标示的有效期后不得继续使用。使用前应观察注射液有无微粒或变色，缓慢轻柔地颠倒输液袋使溶液混合并避免产生泡沫。由于本品不含抗微生物的防腐剂或抑菌制剂，必须遵循无菌操作。不能将本品和其他药物混合注射。本品绝不能未稀释就静脉注射，制备好的注射液也不能用于静脉推注。推荐剂量：本品应与CHOP化疗联合使用，推荐剂量为375mg/㎡BSA(体表面积)，每个化疗周期第1天给药。化疗药物应在本品应用后使用。至多治疗6个治疗周期（参见【临床试验】）。治疗期间的剂量调整：不推荐本品减量使用，与标准化疗合用时，标准化疗药剂量可以减少。滴注速度：首次滴注：推荐起始滴注速度为50mg/h;最初60分钟过后，如果无输液反应，可每30分钟增加50mg/h，直至最大速度400mg/h。后续滴注：若患者之前的输注无输注反应，起始滴注速度可为100mg/h，若患者在之前的输注中出现了输注反应，则开始输注时应以50mg/h进行(见[注意事项])。在当前输注速度下若无输注反应发生，每30分钟增加100mg/h，直至最大速度400mg/h。

【贮藏】于2~8℃避光保存和运输。

【有效期】24个月。

【批准文号】国药准字S20220025

【生产厂家】神州细胞工程有限公司

【药品上市许可持有人】神州细胞工程有限公司

【生产地址】北京市大兴区北京经济技术开发区科创七街31号院